Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ydeevnen af ​​to forskellige daglige engangslinser (MIKI)

18. juni 2021 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne ydeevnen af ​​undersøgelsestestlinse med undersøgelseskontrollinse, når den bæres på en daglig engangsmodalitet over en periode på ca. en uge hver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, dobbeltmasket (investigator og deltager), bilateralt, randomiseret, en uges cross-over dispenseringsstudie, som evaluerer undersøgelsens testlinse og kontrollinse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 17 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  2. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  3. Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen for aftalen;
  4. Bærer sædvanligvis bløde kontaktlinser i daglig brug i minimum 6 måneder;
  5. Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/40 eller bedre (i hvert øje) med undersøgelseslinserne;
  6. Har en astigmatisme på ≤ 1,00 D i subjektiv brydning;
  7. Kan tilpasses med studiekontaktlinser med en styrke mellem -2.00 og -5.00 DS;
  8. Demonstrerer en acceptabel pasform med studielinserne;
  9. Bærer sædvanligvis bløde kontaktlinser med enkeltsyn i mindst 8 timer om dagen, 5 dage om ugen, og er villig til at bære kontaktlinser i mindst 12 timer om dagen i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
  2. Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
  3. Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  4. Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
  5. Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
  6. Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tilmeldingstidspunktet, fordi de tilhørende hormonelle ændringer forårsager ændringer i tårelaget, som påvirker kontaktlinsernes komfort. Mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget er tilstrækkelig;
  7. Er afakisk;
  8. Har gennemgået refraktiv fejloperation;
  9. Er ansat i Center for Øjenforskning & Uddannelse;
  10. Har deltaget i BOXER (dvs. EX-MKTG-107, fase 1 eller 2) eller BASSET (EXMKTG-113) undersøgelse;
  11. Har deltaget i alle kliniske forsøg inden for en uge før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Test kontaktlinse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære testlinser i en uge og derefter skifte til kontrollinser i en uge.
Enhed: Test kontaktlinse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære testlinser.
Andre navne:
  • stenfilcon A
Enhed: Kontrol kontaktlinse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære kontrollinser.
Andre navne:
  • verofilcon A
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol kontaktlinse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære kontrollinser i en uge og derefter skifte til testlinser i en uge.
Enhed: Test kontaktlinse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære testlinser.
Andre navne:
  • stenfilcon A
Enhed: Kontrol kontaktlinse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære kontrollinser.
Andre navne:
  • verofilcon A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Lens Fit Accept
Tidsramme: En uge
Samlet pasformsaccept (0-4, 0,50 trin) (0 - linsen bør slet ikke bæres, 1 - Borderline, men uacceptabel, 2 - Minimalt acceptabel, 3 - Ikke perfekt, men OK at dispensere, 4 - Perfekt)
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linsecentrering
Tidsramme: Baseline
Linsecentrering blev målt på en skala (0-3) (0 = "Optimalt centreret", 1 = "Lidt decentreret", 2 = Moderat decentrering, men ikke indtrængende limbus, 3 = "For stor og lejlighedsvis indtrængende limbus")
Baseline
Linsecentrering
Tidsramme: En uge
Linsecentrering blev målt på en skala (0-3) (0 = "Optimalt centreret", 1 = "Lidt decentreret", 2 = Moderat decentrering, men ikke indtrængende limbus, 3 = "For stor og lejlighedsvis indtrængende limbus")
En uge
Post-blink bevægelse
Tidsramme: Baseline
Post-blink linsebevægelse blev målt ved hjælp af et okulartråd, mens man så kontaktlinsen in-vivo ved 8x forstørrelse i primært blik, i trin på 0,1 mm
Baseline
Post-blink bevægelse
Tidsramme: En uge
Post-blink linsebevægelse blev målt ved hjælp af et okulartråd, mens man så kontaktlinsen in-vivo ved 8x forstørrelse i primært blik, i trin på 0,1 mm
En uge
Push-up-tæthed
Tidsramme: Baseline
Push-up stramhed i primært blik målt på en skala (0-100, 5 % trin) (0 % = fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50 % = optimalt, 100 % = ingen bevægelse)
Baseline
Push-up-tæthed
Tidsramme: En uge
Push-up stramhed i primært blik målt på en skala (0-100, 5 % trin) (0 % = fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50 % = optimal og 100 % = ingen bevægelse)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-114

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Test kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner