Vergelijking van de prestaties van twee verschillende daglenzen (MIKI)
18 juni 2021 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van het onderzoek is het evalueren en vergelijken van de prestatie van de studietestlens met de studiecontrolelens, wanneer deze op een dagelijkse wegwerpmodaliteit wordt gedragen gedurende een periode van elk ongeveer een week
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is een prospectief, dubbel gemaskeerd (onderzoeker en deelnemer), bilateraal, gerandomiseerd, één week cross-over dispensing-onderzoek, dat de onderzoekstestlens en controlelens evalueert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
- Draagt gewoonlijk zachte contactlenzen bij dagelijks gebruik, gedurende minimaal 6 maanden;
- Is te corrigeren tot een gezichtsscherpte van 20/40 of beter (in elk oog) met de studielenzen;
- Heeft een astigmatisme van ≤ 1,00 D in subjectieve refractie;
- Geschikt voor studiecontactlenzen met een sterkte tussen -2.00 en -5.00 DS;
- Aantoont een aanvaardbare pasvorm met de studielenzen;
- Draagt gewoonlijk zachte enkelvoudige contactlenzen gedurende ten minste 8 uur per dag, 5 dagen per week, en is bereid gedurende het onderzoek ten minste 12 uur per dag contactlenzen te dragen.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
- Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
- Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een studie-uitkomstvariabele;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt;
- Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap op het moment van inschrijving omdat de bijbehorende hormonale veranderingen veranderingen in de traanlaag veroorzaken die het comfort van contactlenzen beïnvloeden. Mondelinge bevestiging bij het screeningsbezoek is voldoende;
- is afakie;
- Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan;
- Is medewerker van het Centrum voor Oculair Onderzoek & Onderwijs;
- Heeft deelgenomen aan de BOXER (d.w.z. EX-MKTG-107, fase 1 of 2) of BASSET (EXMKTG-113) studie;
- Heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken binnen een week voorafgaand aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Contactlens testen
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende een week testlenzen te dragen en vervolgens gedurende een week over te schakelen op controlelenzen.
|
Onderwerpen worden willekeurig verdeeld om testlenzen te dragen.
Andere namen:
Onderwerpen worden willekeurig verdeeld om controlelenzen te dragen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle contactlens
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende een week controlelenzen te dragen en vervolgens gedurende een week over te schakelen op testlenzen.
|
Onderwerpen worden willekeurig verdeeld om testlenzen te dragen.
Andere namen:
Onderwerpen worden willekeurig verdeeld om controlelenzen te dragen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele Lens Fit Acceptatie
Tijdsspanne: 1 week
|
Algehele acceptatie van pasvorm (0-4, stappen van 0,50) (0 - lens mag helemaal niet worden gedragen, 1 - Borderline maar onaanvaardbaar, 2 - Minimaal acceptabel, 3 - Niet perfect maar OK om af te zien, 4 - Perfect)
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lens centreren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lenscentratie werd gemeten op een schaal (0-3) (0 = "Optimaal gecentreerd", 1 = "Enigszins gedecentreerd", 2 = Matige decentratie maar geen oprukkende limbus, 3 = "Overmatige en af en toe oprukkende limbus")
|
Basislijn
|
|
Lens centreren
Tijdsspanne: 1 week
|
Lenscentratie werd gemeten op een schaal (0-3) (0 = "Optimaal gecentreerd", 1 = "Enigszins gedecentreerd", 2 = Matige decentratie maar geen oprukkende limbus, 3 = "Overmatige en af en toe oprukkende limbus")
|
1 week
|
|
Beweging na het knipperen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lensbeweging na het knipperen werd gemeten met behulp van een oculairdradenkruis terwijl de contactlens in vivo werd bekeken met een vergroting van 8x in primaire blik, in stappen van 0,1 mm
|
Basislijn
|
|
Beweging na het knipperen
Tijdsspanne: 1 week
|
Lensbeweging na het knipperen werd gemeten met behulp van een oculairdradenkruis terwijl de contactlens in vivo werd bekeken met een vergroting van 8x in primaire blik, in stappen van 0,1 mm
|
1 week
|
|
Push-up strakheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Opdrukkracht bij primaire blik gemeten op een schaal (0-100, stappen van 5%) (0% = vallen van hoornvlies zonder steun van het ooglid, 50% = optimaal, 100% = geen beweging)
|
Basislijn
|
|
Push-up strakheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Opdrukkracht bij primaire blik gemeten op een schaal (0-100, stappen van 5%) (0% = vallen van hoornvlies zonder steun van het ooglid, 50% = optimaal en 100% = geen beweging)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-114
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .