Сравнение характеристик двух разных линз ежедневной замены (MIKI)
18 июня 2021 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить и сравнить характеристики исследуемой тестовой линзы с исследуемой контрольной линзой при ежедневном ношении одноразовой линзы в течение приблизительно одной недели каждая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное, двойное замаскированное (исследователь и участник), двустороннее рандомизированное исследование с перекрестным распределением в течение одной недели, в котором оценивают исследуемую тестовую линзу и контрольную линзу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 17 лет и полная дееспособность волонтера;
- Прочитал и подписал информационное согласие;
- Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
- Привычно носит мягкие контактные линзы при ежедневном ношении не менее 6 месяцев;
- Поддается коррекции до остроты зрения 20/40 или выше (на каждый глаз) с помощью исследуемых линз;
- Имеет астигматизм ≤ 1,00 дптр по субъективной рефракции;
- Подходит для учебных контактных линз с оптической силой от -2,00 до -5,00 DS;
- Демонстрирует приемлемую посадку с исследуемыми линзами;
- Обычно носит однофокальные мягкие контактные линзы не менее 8 часов в день, 5 дней в неделю и готов носить контактные линзы не менее 12 часов в день во время исследования.
Критерий исключения:
- участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
- Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
- имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
- использует какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
- Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации, поскольку связанные с этим гормональные изменения вызывают изменения в слезной оболочке, что влияет на удобство ношения контактных линз. Достаточно устного подтверждения во время скринингового визита;
- Афакичен;
- Перенес операцию по поводу аномалий рефракции;
- Сотрудник Центра глазных исследований и образования;
- Участвовал в БОКСЕР (т.е. EX-MKTG-107, фазы 1 или 2) или исследование BASSET (EXMKTG-113);
- Принимал участие в каких-либо клинических испытаниях в течение недели до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая контактная линза
Субъекты будут рандомизированы для ношения тестовых линз в течение одной недели, а затем перейдут на контрольные линзы на одну неделю.
|
Субъекты будут рандомизированы для ношения тестовых линз.
Другие имена:
Субъекты будут рандомизированы для ношения контрольных линз.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная контактная линза
Субъекты будут рандомизированы для ношения контрольных линз в течение одной недели, а затем перейдут на тестовые линзы на одну неделю.
|
Субъекты будут рандомизированы для ношения тестовых линз.
Другие имена:
Субъекты будут рандомизированы для ношения контрольных линз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: 1 неделя
|
Общая приемлемость прилегания (0–4, шаг 0,50) (0 — линзы вообще не следует носить, 1 — пограничное, но неприемлемое, 2 — минимально приемлемое, 3 — не идеальное, но можно выдавать, 4 — идеальное)
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центрирование объектива
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Центрирование линзы измеряли по шкале (0–3) (0 = «Оптимально центрировано», 1 = «Слегка децентрировано», 2 = Умеренно децентрировано, но не заходит лимб, 3 = «Чрезмерно и иногда заходит за лимб»)
|
Базовый уровень
|
|
Центрирование объектива
Временное ограничение: 1 неделя
|
Центрирование линзы измеряли по шкале (0–3) (0 = «Оптимально центрировано», 1 = «Слегка децентрировано», 2 = Умеренно децентрировано, но не заходит лимб, 3 = «Чрезмерно и иногда заходит за лимб»)
|
1 неделя
|
|
Движение после моргания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Движение линзы после моргания измеряли с помощью сетки окуляра при просмотре контактной линзы in vivo при 8-кратном увеличении в первичном взгляде с шагом 0,1 мм.
|
Базовый уровень
|
|
Движение после моргания
Временное ограничение: 1 неделя
|
Движение линзы после моргания измеряли с помощью сетки окуляра при просмотре контактной линзы in vivo при 8-кратном увеличении в первичном взгляде с шагом 0,1 мм.
|
1 неделя
|
|
Плотность отжиманий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Плотность отжиманий при первичном взоре измеряется по шкале (0-100, 5% шагов) (0% = падение с роговицы без поддержки века, 50% = оптимальное, 100% = отсутствие движения)
|
Базовый уровень
|
|
Плотность отжиманий
Временное ограничение: 1 неделя
|
Плотность отжимания в первичном взгляде измеряется по шкале (0-100, 5% шагов) (0% = падение с роговицы без поддержки века, 50% = оптимальное значение и 100% = отсутствие движения)
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-114
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .