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Confronto tra le prestazioni di due diverse lenti giornaliere usa e getta (MIKI)

18 giugno 2021 aggiornato da: CooperVision, Inc.
L'obiettivo dello studio è valutare e confrontare le prestazioni della lente di prova dello studio rispetto alla lente di controllo dello studio, se indossate in modalità monouso giornaliera per un periodo di circa una settimana ciascuna

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, in doppio cieco (sperimentatore e partecipante), bilaterale, randomizzato, di una settimana con erogazione incrociata, che valuta la lente di prova dello studio e la lente di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  2. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  3. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  4. Indossa abitualmente lenti a contatto morbide ogni giorno, per un minimo di 6 mesi;
  5. È correggibile a un'acuità visiva di 20/40 o migliore (in ciascun occhio) con le lenti dello studio;
  6. Ha un astigmatismo di ≤ 1,00 D nella rifrazione soggettiva;
  7. Possono essere montate lenti a contatto da studio con potere compreso tra -2.00 e -5.00 DS;
  8. Dimostra un adattamento accettabile con le lenti dello studio;
  9. Indossa abitualmente lenti a contatto morbide monofocali per almeno 8 ore al giorno, 5 giorni a settimana, ed è disposto a indossare lenti a contatto per almeno 12 ore al giorno nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
  2. Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione;
  3. Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  4. Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
  5. Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
  6. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento perché i cambiamenti ormonali associati causano cambiamenti nello strato lacrimale che influiscono sul comfort delle lenti a contatto. È sufficiente una conferma verbale alla visita di screening;
  7. è afachico;
  8. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione;
  9. È un dipendente del Center for Ocular Research & Education;
  10. Ha partecipato al BOXER (i.e. Studio EX-MKTG-107, fasi 1 o 2) o BASSET (EXMKTG-113);
  11. Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro una settimana prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prova lente a contatto
I soggetti verranno randomizzati per indossare lenti di prova per una settimana e poi passare a lenti di controllo per una settimana.
Dispositivo: Prova lente a contatto
I soggetti saranno randomizzati per indossare lenti di prova.
Altri nomi:
  • stenfilcon A
Dispositivo: Controllo lente a contatto
I soggetti saranno randomizzati per indossare lenti di controllo.
Altri nomi:
  • verofilcon A
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo lente a contatto
I soggetti verranno randomizzati per indossare lenti di controllo per una settimana e poi passare alle lenti di prova per una settimana.
Dispositivo: Prova lente a contatto
I soggetti saranno randomizzati per indossare lenti di prova.
Altri nomi:
  • stenfilcon A
Dispositivo: Controllo lente a contatto
I soggetti saranno randomizzati per indossare lenti di controllo.
Altri nomi:
  • verofilcon A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
Accettazione della vestibilità complessiva (0-4, incrementi di 0,50) (0 - la lente non deve essere indossata affatto, 1 - al limite ma inaccettabile, 2 - minimamente accettabile, 3 - non perfetta ma OK da dispensare, 4 - perfetta)
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centratura della lente
Lasso di tempo: Linea di base
La centratura della lente è stata misurata su una scala (0-3) (0 = "Centrato in modo ottimale", 1 = "Leggermente decentrato", 2 = Decentramento moderato ma senza invasione del limbus, 3 = "Eccessivo e occasionalmente invasione del limbus")
Linea di base
Centratura della lente
Lasso di tempo: 1 settimana
La centratura della lente è stata misurata su una scala (0-3) (0 = "Centrato in modo ottimale", 1 = "Leggermente decentrato", 2 = Decentramento moderato ma senza invasione del limbus, 3 = "Eccessivo e occasionalmente invasione del limbus")
1 settimana
Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: Linea di base
Il movimento della lente post-ammiccamento è stato misurato utilizzando un reticolo oculare durante la visualizzazione della lente a contatto in vivo con ingrandimento 8x nello sguardo primario, in passi di 0,1 mm
Linea di base
Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Il movimento della lente post-ammiccamento è stato misurato utilizzando un reticolo oculare durante la visualizzazione della lente a contatto in vivo con ingrandimento 8x nello sguardo primario, in passi di 0,1 mm
1 settimana
Tenuta push-up
Lasso di tempo: Linea di base
Tenuta del push-up nello sguardo primario misurata su una scala (0-100, passi del 5%) (0% = cadute dalla cornea senza supporto palpebrale, 50% = ottimale, 100% = nessun movimento)
Linea di base
Tenuta push-up
Lasso di tempo: 1 settimana
Tenuta del push-up nello sguardo primario misurata su una scala (0-100, passi del 5%) (0% = cadute dalla cornea senza supporto palpebrale, 50% = ottimale e 100% = nessun movimento)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-114

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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