Két különböző napi eldobható lencse (MIKI) teljesítményének összehasonlítása
2021. június 18. frissítette: CooperVision, Inc.
A vizsgálat célja a vizsgálati tesztlencse és a vizsgálati kontrolllencse teljesítményének értékelése és összehasonlítása, ha naponta eldobható modalitáson viselik, körülbelül egy hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy prospektív, kettős maszkos (vizsgáló és résztvevő), kétoldalú, randomizált, egy hetes keresztezett adagolású vizsgálat, amely a vizsgálati tesztlencsét és a kontrolllencsét értékeli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 17 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
- Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
- Szokásosan puha kontaktlencsét visel napi viselet során, minimum 6 hónapig;
- 20/40-es vagy jobb látásélességre korrigálható (mindkét szemben) a tanulmánylencsékkel;
- Asztigmatizmusa ≤ 1,00 D szubjektív fénytörés esetén;
- Felszerelhető -2,00 és -5,00 DS közötti teljesítményű tanulmányi kontaktlencsékkel;
- Megfelelő illeszkedést mutat a tanulmánylencsékkel;
- Szokásos látású lágy kontaktlencsét visel legalább napi 8 órán keresztül, heti 5 napon, és hajlandó kontaktlencsét viselni legalább napi 12 órán keresztül a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban;
- Bármilyen ismert aktív* szembetegsége és/vagy fertőzése van;
- szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- Ismert érzékenysége a vizsgálatban felhasználandó diagnosztikai gyógyszerekkel szemben;
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a felvételkor, mert az ezzel járó hormonális változások a könnyrétegben olyan elváltozásokat okoznak, amelyek befolyásolják a kontaktlencse kényelmét. A szűrési látogatáson elegendő a szóbeli megerősítés;
- afákiás;
- refrakciós hiba műtéten esett át;
- A Szemészeti Kutatási és Oktatási Központ alkalmazottja;
- Részt vett a BOXER-ben (pl. EX-MKTG-107, 1. vagy 2. fázis) vagy BASSET (EXMKTG-113) tanulmány;
- Részt vett bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző egy héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kontaktlencse tesztelése
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy egy hétig tesztlencsét viseljenek, majd egy hétig kontrolllencsét használnak.
|
Az alanyokat véletlenszerűen választják ki tesztlencsék viselésére.
Más nevek:
Az alanyokat véletlenszerűen választják ki kontrolllencsék viselésére.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző kontaktlencse
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy egy hétig kontrolllencséket viseljenek, majd egy hétig tesztlencsét használnak.
|
Az alanyokat véletlenszerűen választják ki tesztlencsék viselésére.
Más nevek:
Az alanyokat véletlenszerűen választják ki kontrolllencsék viselésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános objektív illeszkedés elfogadása
Időkeret: 1 hét
|
Általános illeszkedés (0-4, 0,50 lépés) (0 - lencsét egyáltalán nem szabad viselni, 1 - Határvonal, de elfogadhatatlan, 2 - Minimálisan elfogadható, 3 - Nem tökéletes, de adagolható, 4 - tökéletes)
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lencse központosítás
Időkeret: Alapvonal
|
A lencsecentrációt egy skálán (0-3) mérték (0 = "Optimálisan középre állított", 1 = "Kissé decentrált", 2 = Mérsékelt decentráció, de nem zavarja a limbust, 3 = "Túlzott és alkalmanként behatoló limbus")
|
Alapvonal
|
|
Lencse központosítás
Időkeret: 1 hét
|
A lencsecentrációt egy skálán (0-3) mérték (0 = "Optimálisan középre állított", 1 = "Kissé decentrált", 2 = Mérsékelt decentráció, de nem zavarja a limbust, 3 = "Túlzott és alkalmanként behatoló limbus")
|
1 hét
|
|
Pislogás utáni mozgás
Időkeret: Alapvonal
|
A lencse pislogás utáni mozgását szemlencse-retikül segítségével mértük, miközben a kontaktlencsét in vivo 8-szoros nagyítással, elsődleges pillantással, 0,1 mm-es lépésekben néztük meg.
|
Alapvonal
|
|
Pislogás utáni mozgás
Időkeret: 1 hét
|
A lencse pislogás utáni mozgását szemlencse-retikül segítségével mértük, miközben a kontaktlencsét in vivo 8-szoros nagyítással, elsődleges pillantással, 0,1 mm-es lépésekben néztük meg.
|
1 hét
|
|
Push-up szorosság
Időkeret: Alapvonal
|
Push-up feszesség az elsődleges tekintetben skálán mérve (0-100, 5%-os lépésekben) (0% = leesik a szaruhártyáról fedél alátámasztás nélkül, 50% = optimális, 100% = nincs mozgás)
|
Alapvonal
|
|
Push-up szorosság
Időkeret: 1 hét
|
Push-up feszesség az elsődleges pillantásban skálán mérve (0-100, 5%-os lépésekben) (0% = leesik a szaruhártyáról fedél alátámasztás nélkül, 50% = optimális és 100% = nincs mozgás)
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-114
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .