Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výkonu dvou různých jednodenních čoček (MIKI)

18. června 2021 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem studie je vyhodnotit a porovnat výkonnost studijní testovací čočky se studijní kontrolní čočkou, pokud se nosí denní jednorázovou modalitou po dobu přibližně jednoho týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, dvojitě maskovaná (zkoušející a účastník), bilaterální, randomizovaná, týdenní zkřížená dávkovací studie, která hodnotí studijní testovací čočku a kontrolní čočku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
  3. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  4. Obvykle nosí měkké kontaktní čočky při denním nošení po dobu minimálně 6 měsíců;
  5. Je korigovatelná na zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší (v každém oku) pomocí studijních čoček;
  6. má astigmatismus ≤ 1,00 D v subjektivní refrakci;
  7. Lze použít se studijními kontaktními čočkami se silou mezi -2,00 a -5,00 DS;
  8. Prokazuje přijatelné přizpůsobení studijním čočkám;
  9. Obvykle nosí jednoohniskové měkké kontaktní čočky alespoň 8 hodin denně, 5 dní v týdnu a je ochoten nosit kontaktní čočky alespoň 12 hodin denně ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
  2. Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
  3. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  4. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  5. Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
  6. Je těhotná, kojící nebo plánuje těhotenství v době zápisu, protože související hormonální změny způsobují změny v slzné vrstvě, které ovlivňují pohodlí kontaktních čoček. Postačuje ústní potvrzení při screeningové návštěvě;
  7. je afakický;
  8. Prodělal operaci refrakční vady;
  9. Je zaměstnancem Centra pro oční výzkum a vzdělávání;
  10. Zúčastnil se BOXERu (tj. EX-MKTG-107, fáze 1 nebo 2) nebo studie BASSET (EXMKTG-113);
  11. Zúčastnil se jakýchkoli klinických studií během týdne před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Test kontaktní čočky
Subjekty budou randomizovány tak, aby nosily testovací čočky po dobu jednoho týdne a poté přešly na kontrolní čočky po dobu jednoho týdne.
Přístroj: Testovací kontaktní čočky
Subjekty budou náhodně vybrány k nošení testovacích čoček.
Ostatní jména:
  • stenfilcon A
Přístroj: Kontrolní kontaktní čočka
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby nosily kontrolní čočky.
Ostatní jména:
  • verofilcon A
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní kontaktní čočka
Subjekty budou randomizovány tak, aby nosily kontrolní čočky po dobu jednoho týdne a poté přešly na testovací čočky po dobu jednoho týdne.
Přístroj: Testovací kontaktní čočky
Subjekty budou náhodně vybrány k nošení testovacích čoček.
Ostatní jména:
  • stenfilcon A
Přístroj: Kontrolní kontaktní čočka
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby nosily kontrolní čočky.
Ostatní jména:
  • verofilcon A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu
Časové okno: 1 týden
Celková přijatelnost (0-4, 0,50 kroků) (0 – čočky by se neměly nosit vůbec,1 – Hraniční, ale nepřijatelné, 2 – Minimálně přijatelné, 3 – Ne dokonalé, ale v pořádku k dávkování, 4 – Perfektní)
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrování čočky
Časové okno: Základní linie
Centrace čočky byla měřena na stupnici (0-3) (0 = "optimálně vystředěno", 1 = "mírně decentrované", 2 = střední decentrace, ale nezasahující limbus, 3 = "nadměrné a občas zasahující limbus")
Základní linie
Centrování čočky
Časové okno: 1 týden
Centrace čočky byla měřena na stupnici (0-3) (0 = "optimálně vystředěno", 1 = "mírně decentrované", 2 = střední decentrace, ale nezasahující limbus, 3 = "nadměrné a občas zasahující limbus")
1 týden
Pohyb po mrknutí
Časové okno: Základní linie
Pohyb čočky po mrknutí byl měřen pomocí nitkového kříže okuláru při pozorování kontaktní čočky in vivo při 8násobném zvětšení v primárním pohledu, v krocích po 0,1 mm
Základní linie
Pohyb po mrknutí
Časové okno: 1 týden
Pohyb čočky po mrknutí byl měřen pomocí nitkového kříže okuláru při pozorování kontaktní čočky in vivo při 8násobném zvětšení v primárním pohledu, v krocích po 0,1 mm
1 týden
Těsnost push-up
Časové okno: Základní linie
Tlaková těsnost v primárním pohledu měřená na stupnici (0-100, 5 % kroků) (0 % = pády z rohovky bez podpory víčka, 50 % = optimální, 100 % = žádný pohyb)
Základní linie
Těsnost push-up
Časové okno: 1 týden
Tlaková těsnost v primárním pohledu měřená na stupnici (0-100, 5 % kroků) (0 % = pády z rohovky bez podpory víčka, 50 % = optimální a 100 % = žádný pohyb)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací kontaktní čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit