2種類の1日使い捨てレンズ(MIKI)の性能比較
2021年6月18日 更新者:Coopervision, Inc.
この研究の目的は、それぞれ約 1 週間にわたって毎日使い捨てのモダリティに装着した場合の、研究用テスト レンズと研究用コントロール レンズの性能を評価し、比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、試験試験レンズおよび対照レンズを評価する、前向き二重マスク(治験責任医師および参加者)両側無作為化1週間クロスオーバー調剤試験である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
- 情報同意書を読んで署名した;
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
- 最低 6 か月間、日常的にソフト コンタクト レンズを習慣的に着用している。
- 研究用レンズで(各眼で)20/40以上の視力に矯正可能です。
- -主観的屈折で≤1.00 Dの乱視があります;
- -2.00 ~ -5.00 DS の度数を持つスタディ コンタクト レンズに適合します。
- 試験用レンズとの適合性が許容範囲であることを示します。
- 単焦点ソフトコンタクトレンズを 1 日 8 時間以上、週 5 日、習慣的に着用しており、研究では 1 日 12 時間以上コンタクトレンズを着用する意思がある。
除外基準:
- 同時臨床または調査研究に参加している;
- 活動性*の既知の眼疾患および/または感染症がある;
- -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
- 治験責任医師の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
- 研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性があります;
- -登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しているのは、関連するホルモンの変化が涙層の変化を引き起こし、コンタクトレンズの快適さに影響を与えるためです。 スクリーニング訪問時の口頭での確認で十分です。
- 無水晶体です。
- 屈折異常手術を受けています。
- 眼科研究教育センターの職員です。
- BOXERに参加している(つまり EX-MKTG-107、フェーズ 1 または 2) または BASSET (EXMKTG-113) 試験;
- -研究の1週間前に臨床試験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コンタクトレンズのテスト
被験者は無作為に割り付けられ、テストレンズを 1 週間装着した後、対照レンズに切り替えて 1 週間使用されます。
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被験者はテストレンズを着用するために無作為化されます。
他の名前:
被験者は無作為に割り付けられ、対照レンズを装着します。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:コントロールコンタクトレンズ
被験者は無作為に割り付けられ、コントロール レンズを 1 週間装着した後、テスト レンズに切り替えて 1 週間使用されます。
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被験者はテストレンズを着用するために無作為化されます。
他の名前:
被験者は無作為に割り付けられ、対照レンズを装着します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なレンズ フィットの受け入れ
時間枠:1週間
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全体的なフィット感の許容範囲 (0-4、0.50 段階) (0 - レンズをまったく着用してはならない、1 - 境界線はあるが許容できない、2 - 最低限許容できる、3 - 完璧ではないが調剤しても問題ない、4 - 完璧)
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズの中心
時間枠:ベースライン
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レンズのセントレーションは、スケール (0-3) で測定されました (0 = 「最適な中心」、1 = 「わずかに偏心」、2 = 中程度の偏心であるが角膜輪部に侵入していない、3 = 「過剰で時折角輪に侵入」)
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ベースライン
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レンズの中心
時間枠:1週間
|
レンズのセントレーションは、スケール (0-3) で測定されました (0 = 「最適な中心」、1 = 「わずかに偏心」、2 = 中程度の偏心であるが角膜輪部に侵入していない、3 = 「過剰で時折角輪に侵入」)
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1週間
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まばたき後の動き
時間枠:ベースライン
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まばたき後のレンズの動きは、インビボでコンタクトレンズを8倍の倍率で一次注視で0.1mm刻みで見ながら、接眼レンズのレチクルを使用して測定されました。
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ベースライン
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まばたき後の動き
時間枠:1週間
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まばたき後のレンズの動きは、インビボでコンタクトレンズを8倍の倍率で一次注視で0.1mm刻みで見ながら、接眼レンズのレチクルを使用して測定されました。
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1週間
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プッシュアップタイトネス
時間枠:ベースライン
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目盛りで測定された一次注視時の押し上げ緊張度 (0-100、5% 刻み) (0% = まぶたのサポートなしで角膜から落ちる、50% = 最適、100% = 動かない)
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ベースライン
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プッシュアップタイトネス
時間枠:1週間
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目盛りで測定された一次注視時の押し上げのきつさ (0 ~ 100、5% 刻み) (0% = まぶたのサポートなしで角膜から落ちる、50% = 最適、100% = 動かない)
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月18日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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