Comparando o desempenho de duas lentes descartáveis diárias diferentes (MIKI)
18 de junho de 2021 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo do estudo é avaliar e comparar o desempenho da lente de teste de estudo com a lente de controle de estudo, quando usadas em uma modalidade descartável diária durante um período de aproximadamente uma semana cada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, duplamente mascarado (investigador e participante), bilateral, randomizado, de distribuição cruzada de uma semana, que avalia a lente de teste do estudo e a lente de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- Usa habitualmente lentes de contato gelatinosas no uso diário, há no mínimo 6 meses;
- É corrigível para uma acuidade visual de 20/40 ou melhor (em cada olho) com as lentes de estudo;
- Tem astigmatismo ≤ 1,00 D na refração subjetiva;
- Pode ser adaptado com lentes de contato de estudo com potência entre -2,00 e -5,00 DS;
- Demonstra um ajuste aceitável com as lentes de estudo;
- Habitualmente usa lentes de contato gelatinosas monofocais por pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana, e está disposto a usar lentes de contato por pelo menos 12 horas por dia no estudo.
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
- Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
- Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados no estudo;
- Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição porque as alterações hormonais associadas causam alterações na camada lacrimal que afetam o conforto das lentes de contato. A confirmação verbal na visita de triagem é suficiente;
- É afácico;
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo;
- É funcionário do Centro de Pesquisa e Educação Ocular;
- Participou do BOXER (i.e. Estudo EX-MKTG-107, fases 1 ou 2) ou BASSET (EXMKTG-113);
- Participou de qualquer ensaio clínico na semana anterior ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lente de contato de teste
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de teste por uma semana e depois mudar para lentes de controle por uma semana.
|
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de teste.
Outros nomes:
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de controle.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lente de contato de controle
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de controle por uma semana e depois mudar para lentes de teste por uma semana.
|
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de teste.
Outros nomes:
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de controle.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: 1 semana
|
Aceitação geral do ajuste (0-4, 0,50 etapas) (0 - a lente não deve ser usada, 1 - Limite, mas inaceitável, 2 - Minimamente aceitável, 3 - Não é perfeito, mas pode ser dispensado, 4 - Perfeito)
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Centralização da Lente
Prazo: Linha de base
|
A Centração da Lente foi medida em uma escala (0-3) (0 = "Otimamente centrado", 1 = "Ligeiramente descentralizado", 2 = Descentralização moderada, mas não invadindo o limbo, 3 = "Excessivo e ocasionalmente invadindo o limbo")
|
Linha de base
|
|
Centralização da Lente
Prazo: 1 semana
|
A Centração da Lente foi medida em uma escala (0-3) (0 = "Otimamente centrado", 1 = "Ligeiramente descentralizado", 2 = Descentralização moderada, mas não invadindo o limbo, 3 = "Excessivo e ocasionalmente invadindo o limbo")
|
1 semana
|
|
Movimento pós-piscar
Prazo: Linha de base
|
O movimento da lente pós-piscar foi medido usando um retículo ocular enquanto visualizava a lente de contato in vivo com ampliação de 8x no olhar primário, em passos de 0,1 mm
|
Linha de base
|
|
Movimento pós-piscar
Prazo: 1 semana
|
O movimento da lente pós-piscar foi medido usando um retículo ocular enquanto visualizava a lente de contato in vivo com ampliação de 8x no olhar primário, em passos de 0,1 mm
|
1 semana
|
|
Aperto push-up
Prazo: Linha de base
|
Flexão de aperto no olhar primário medido em uma escala (0-100, 5% de passos) (0% = quedas da córnea sem suporte palpebral, 50% = ideal, 100% = sem movimento)
|
Linha de base
|
|
Aperto push-up
Prazo: 1 semana
|
Flexão de aperto no olhar primário medido em uma escala (0-100, passos de 5%) (0% = quedas da córnea sem suporte palpebral, 50% = ideal e 100% = sem movimento)
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-114
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .