比较两种不同的日用一次性镜片 (MIKI) 的性能
2021年6月18日 更新者：CooperVision, Inc.
该研究的目的是评估和比较研究测试镜片与研究对照镜片的性能，每次戴在日抛方式上大约一周
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、双盲（研究者和参与者）、双侧、随机、为期一周的交叉配药研究，对研究测试镜片和对照镜片进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 17 岁并具有完全的志愿法律行为能力；
- 已阅读并签署信息同意书；
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表；
- 日常佩戴软性隐形眼镜至少6个月；
- 使用研究镜片可矫正至 20/40 或更好（每只眼睛）的视力；
- 主观屈光散光≤1.00 D；
- 可配戴屈光度介于 -2.00 和 -5.00 DS 之间的研究用隐形眼镜；
- 证明与研究镜片的配合度可以接受；
- 习惯性每天佩戴单光软性隐形眼镜至少8小时，每周5天，并且愿意在研究中每天佩戴隐形眼镜至少12小时。
排除标准：
- 正在参加任何同时进行的临床或研究；
- 患有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染；
- 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况；
- 正在使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物；
- 已知对研究中使用的诊断药物敏感；
- 在注册时怀孕、哺乳或计划怀孕，因为相关的荷尔蒙变化会导致泪液层发生变化，从而影响隐形眼镜的舒适度。 在筛选访问时口头确认就足够了；
- 无晶状体；
- 接受过屈光不正手术；
- 是眼科研究与教育中心的员工；
- 曾参加过BOXER（即 EX-MKTG-107，阶段 1 或 2) 或 BASSET (EXMKTG-113) 研究；
- 在研究前一周内参加过任何临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试隐形眼镜
受试者将随机佩戴测试镜片一周，然后换成对照镜片一周。
|
受试者将随机配戴测试镜片。
其他名称：
受试者将随机配戴对照镜片。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制隐形眼镜
受试者将随机佩戴对照镜片一周，然后换成测试镜片一周。
|
受试者将随机配戴测试镜片。
其他名称：
受试者将随机配戴对照镜片。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体镜头适配验收
大体时间：1周
|
总体验配接受度（0-4，0.50 步长）（0 - 根本不应佩戴镜片，1 - 边缘但不可接受，2 - 最低限度可接受，3 - 不完美但可以分配，4 - 完美）
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镜头对中
大体时间：基线
|
镜片中心度按 (0-3) 等级测量（0 =“最佳居中”，1 =“稍微偏心”，2 = 适度偏心但不侵犯角膜缘，3 =“过度且偶尔侵犯角膜缘”）
|
基线
|
|
镜头对中
大体时间：1周
|
镜片中心度按 (0-3) 等级测量（0 =“最佳居中”，1 =“稍微偏心”，2 = 适度偏心但不侵犯角膜缘，3 =“过度且偶尔侵犯角膜缘”）
|
1周
|
|
眨眼后运动
大体时间：基线
|
眨眼后镜片运动是使用目镜标线测量的，同时以 0.1 毫米的步长在主凝视中以 8 倍放大倍率观察体内隐形眼镜
|
基线
|
|
眨眼后运动
大体时间：1周
|
眨眼后镜片运动是使用目镜标线测量的，同时以 0.1 毫米的步长在主凝视中以 8 倍放大倍率观察体内隐形眼镜
|
1周
|
|
俯卧撑紧度
大体时间：基线
|
主要凝视的俯卧撑紧度按比例测量（0-100，步长为 5%）（0% = 在没有眼睑支撑的情况下从角膜跌落，50% = 最佳，100% = 无运动）
|
基线
|
|
俯卧撑紧度
大体时间：1周
|
主要凝视的俯卧撑紧度按比例测量（0-100，步长为 5%）（0% = 在没有眼睑支撑的情况下从角膜跌落，50% = 最佳，100% = 无运动）
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月28日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月18日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.