Kahden eri päivittäisen kertakäyttöisen linssin (MIKI) suorituskyvyn vertailu
perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata tutkimustestilinssin suorituskykyä tutkimuksen kontrollilinssiin käytettäessä päivittäin kertakäyttöistä linssiä noin viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, kaksoisnaamari (tutkija ja osallistuja), kahdenvälinen, satunnaistettu, yhden viikon cross-over-annostelututkimus, jossa arvioidaan tutkimuksen testilinssiä ja kontrollilinssiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 17-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
- Käyttää tavallisesti pehmeitä piilolinssejä päivittäisessä käytössä vähintään 6 kuukauden ajan;
- Korjattavissa näöntarkkuus 20/40 tai parempi (kummassakin silmässä) tutkimuslinsseillä;
- Hänen astigmatismi on ≤ 1,00 D subjektiivisessa taittumisessa;
- Voidaan sovittaa tutkimuspiilolinsseihin, joiden teho on -2,00 - -5,00 DS;
- Osoittaa sopivan istuvuuden tutkimuslinssien kanssa;
- Hän käyttää tavallisesti yhden näön pehmeitä piilolinssejä vähintään 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa, ja on valmis käyttämään piilolinssejä vähintään 12 tuntia päivässä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
- Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
- On raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä, koska siihen liittyvät hormonaaliset muutokset aiheuttavat kyynelkerroksen muutoksia, jotka vaikuttavat piilolinssien mukavuuteen. Suullinen vahvistus seulontakäynnillä riittää;
- Onko afakia;
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus;
- Hän on Silmäntutkimus- ja koulutuskeskuksen työntekijä;
- On osallistunut BOXERiin (ts. EX-MKTG-107, vaiheet 1 tai 2) tai BASSET (EXMKTG-113) -tutkimus;
- On osallistunut kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin viikkoa ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testaa piilolinssiä
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään testilinssejä viikoksi ja sitten vaihtamaan kontrollilinssejä viikoksi.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään testilinssejä.
Muut nimet:
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään kontrollilinssejä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjauspiilolinssi
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään kontrollilinssejä viikoksi ja vaihtamaan sitten testilinsseihin viikoksi.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään testilinssejä.
Muut nimet:
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään kontrollilinssejä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivin kokonaissovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kokonaissovitus (0-4, 0,50 askelta) (0 - linssiä ei pidä käyttää ollenkaan, 1 - reunaviiva, mutta ei hyväksyttävää, 2 - vähimmäishyväksyttävä, 3 - ei täydellinen, mutta sopiva annosteluun, 4 - täydellinen)
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin keskitys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin keskitys mitattiin asteikolla (0-3) (0 = "Optimaalinen keskipiste", 1 = "Hieman hajautunut", 2 = kohtalainen hajaantuminen, mutta ei häiritse limbusta, 3 = "Liika ja satunnaisesti häiritsevä limbus")
|
Perustaso
|
|
Linssin keskitys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Linssin keskitys mitattiin asteikolla (0-3) (0 = "Optimaalinen keskipiste", 1 = "Hieman hajautunut", 2 = kohtalainen hajaantuminen, mutta ei häiritse limbusta, 3 = "Liika ja satunnaisesti häiritsevä limbus")
|
1 viikko
|
|
Räpytyksen jälkeinen liike
Aikaikkuna: Perustaso
|
Räpytyksen jälkeinen linssin liike mitattiin käyttämällä okulaariverkkoa, kun piilolinssiä tarkasteltiin in vivo 8-kertaisella suurennuksella ensisijaisessa katseessa, 0,1 mm:n välein
|
Perustaso
|
|
Räpytyksen jälkeinen liike
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Räpytyksen jälkeinen linssin liike mitattiin käyttämällä okulaariverkkoa, kun piilolinssiä tarkasteltiin in vivo 8-kertaisella suurennuksella ensisijaisessa katseessa, 0,1 mm:n välein
|
1 viikko
|
|
Push-up-tiiveys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Push-up-tiiveys ensisijaisessa katseessa asteikolla mitattuna (0-100, 5 % askeleet) (0 % = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimaalinen, 100 % = ei liikettä)
|
Perustaso
|
|
Push-up-tiiveys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Push-up-tiiveys ensisijaisessa katseessa mitattuna asteikolla (0-100, 5% askeleet) (0% = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50% = optimaalinen ja 100% = ei liikettä)
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-114
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .