Comparaison des performances de deux lentilles jetables journalières (MIKI) différentes
18 juin 2021 mis à jour par: Coopervision, Inc.
L'objectif de l'étude est d'évaluer et de comparer les performances de la lentille de test de l'étude à la lentille de contrôle de l'étude, lorsqu'elle est portée sur une modalité jetable quotidienne sur une période d'environ une semaine chacune.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de distribution prospective, à double insu (investigateur et participant), bilatérale, randomisée, croisée d'une semaine, qui évalue la lentille de test de l'étude et la lentille de contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Porte habituellement des lentilles de contact souples au quotidien, pendant au moins 6 mois ;
- Est corrigeable à une acuité visuelle de 20/40 ou mieux (dans chaque œil) avec les lentilles d'étude ;
- A un astigmatisme ≤ 1,00 D en réfraction subjective ;
- Peut être équipé de lentilles de contact d'étude d'une puissance comprise entre -2,00 et -5,00 DS ;
- Démontre un ajustement acceptable avec les lentilles d'étude ;
- Porte habituellement des lentilles de contact souples unifocales pendant au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine, et est disposé à porter des lentilles de contact pendant au moins 12 heures par jour dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
- A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
- A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
- A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude ;
- Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription car les changements hormonaux associés provoquent des changements dans la couche lacrymale qui ont un impact sur le confort des lentilles de contact. Une confirmation verbale lors de la visite de dépistage est suffisante ;
- Est aphaque;
- A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ;
- Est un employé du Center for Ocular Research & Education;
- A participé au BOXER (i.e. EX-MKTG-107, phases 1 ou 2) ou étude BASSET (EXMKTG-113) ;
- A participé à des essais cliniques dans la semaine précédant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Tester la lentille de contact
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles de test pendant une semaine, puis passer aux lentilles de contrôle pendant une semaine.
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Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles de test.
Autres noms:
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles de contrôle.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lentille de contact de contrôle
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles de contrôle pendant une semaine, puis passer aux lentilles de test pendant une semaine.
|
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles de test.
Autres noms:
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles de contrôle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptation globale de l'ajustement de la lentille
Délai: 1 semaine
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Acceptation globale de l'ajustement (0-4, pas de 0,50) (0 - la lentille ne doit pas être portée du tout, 1 - Limite mais inacceptable, 2 - Minimalement acceptable, 3 - Pas parfait mais acceptable pour la distribution, 4 - Parfait)
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Centrage de l'objectif
Délai: Ligne de base
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Le centrage de la lentille a été mesuré sur une échelle (0-3) (0 = « Optimalement centré », 1 = « Légèrement décentré », 2 = Décentration modérée mais n'empiétant pas sur le limbe, 3 = « Excessif et empiétant occasionnellement sur le limbe »)
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Ligne de base
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Centrage de l'objectif
Délai: 1 semaine
|
Le centrage de la lentille a été mesuré sur une échelle (0-3) (0 = « Optimalement centré », 1 = « Légèrement décentré », 2 = Décentration modérée mais n'empiétant pas sur le limbe, 3 = « Excessif et empiétant occasionnellement sur le limbe »)
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1 semaine
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Mouvement post-clignotement
Délai: Ligne de base
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Le mouvement de la lentille après le clignement a été mesuré à l'aide d'un réticule d'oculaire tout en regardant la lentille de contact in vivo à un grossissement de 8x dans le regard principal, par pas de 0,1 mm
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Ligne de base
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Mouvement post-clignotement
Délai: 1 semaine
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Le mouvement de la lentille après le clignement a été mesuré à l'aide d'un réticule d'oculaire tout en regardant la lentille de contact in vivo à un grossissement de 8x dans le regard principal, par pas de 0,1 mm
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1 semaine
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Étanchéité push-up
Délai: Ligne de base
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Étanchéité des pompes dans le regard principal mesurée sur une échelle (0-100, pas de 5 %) (0 % = chute de la cornée sans support de paupière, 50 % = optimal, 100 % = aucun mouvement)
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Ligne de base
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Étanchéité push-up
Délai: 1 semaine
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Étanchéité des pompes dans le regard principal mesurée sur une échelle (0-100, pas de 5 %) (0 % = chute de la cornée sans support de paupière, 50 % = optimal et 100 % = aucun mouvement)
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
30 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-114
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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