Vergleich der Leistung von zwei verschiedenen Tageslinsen (MIKI)

Einschlusskriterien:

1. mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
2. Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
3. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
4. Trägt seit mindestens 6 Monaten täglich weiche Kontaktlinsen;
5. mit den Studienlinsen auf eine Sehschärfe von 20/40 oder besser (in jedem Auge) korrigierbar ist;
6. Hat einen Astigmatismus von ≤ 1,00 D in der subjektiven Refraktion;
7. Kann mit Studienkontaktlinsen mit einer Stärke zwischen -2,00 und -5,00 DS angepasst werden;
8. Zeigt eine akzeptable Passform mit den Studienlinsen;
9. Trägt gewöhnlich weiche Einstärken-Kontaktlinsen für mindestens 8 Stunden pro Tag, 5 Tage die Woche, und ist bereit, Kontaktlinsen für mindestens 12 Stunden pro Tag in der Studie zu tragen.

Ausschlusskriterien:

1. an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
2. Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
3. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
4. Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
5. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln;
6. zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant, da die damit verbundenen hormonellen Veränderungen Veränderungen in der Tränenschicht verursachen, die den Komfort der Kontaktlinsen beeinträchtigen. Eine mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch ist ausreichend;
7. ist aphakisch;
8. Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen;
9. ist Mitarbeiter des Center for Ocular Research & Education;
10. Hat am BOXER teilgenommen (d.h. EX-MKTG-107, Phase 1 oder 2) oder BASSET (EXMKTG-113) Studie;
11. Hat innerhalb einer Woche vor der Studie an klinischen Studien teilgenommen.