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Comparación del rendimiento de dos lentes desechables diarios diferentes (MIKI)

18 de junio de 2021 actualizado por: Coopervision, Inc.
El objetivo del estudio es evaluar y comparar el rendimiento de las lentes de prueba del estudio con las lentes de control del estudio, cuando se usan en una modalidad desechable diaria durante un período de aproximadamente una semana cada una.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio prospectivo, con doble enmascaramiento (investigador y participante), bilateral, aleatorizado, de dosificación cruzada de una semana, que evalúa la lente de prueba del estudio y la lente de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene al menos 17 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
  2. Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
  3. Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
  4. Usualmente usa lentes de contacto blandas en el uso diario, por un mínimo de 6 meses;
  5. Es corregible a una agudeza visual de 20/40 o mejor (en cada ojo) con los lentes de estudio;
  6. Tiene un astigmatismo de ≤ 1,00 D en refracción subjetiva;
  7. Se puede adaptar con lentes de contacto de estudio con una potencia entre -2.00 y -5.00 DS;
  8. Demuestra un ajuste aceptable con los lentes de estudio;
  9. Habitualmente usa lentes de contacto blandas monofocales durante al menos 8 horas al día, 5 días a la semana, y está dispuesto a usar lentes de contacto durante al menos 12 horas al día en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
  2. Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
  3. Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
  4. está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
  5. Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
  6. Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo en el momento de la inscripción porque los cambios hormonales asociados causan cambios en la capa lagrimal que afectan la comodidad de los lentes de contacto. La confirmación verbal en la visita de selección es suficiente;
  7. es afáquico;
  8. Se ha sometido a una cirugía de error refractivo;
  9. Es empleado del Centro de Investigación y Educación Ocular;
  10. Ha participado en el BOXER (i.e. EX-MKTG-107, fases 1 o 2) o BASSET (EXMKTG-113) Estudio;
  11. Ha participado en cualquier ensayo clínico dentro de una semana antes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lente de contacto de prueba
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de prueba durante una semana y luego cambiarán a lentes de control durante una semana.
Dispositivo: Lente de contacto de prueba
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de prueba.
Otros nombres:
  • estenfilcon A
Dispositivo: Lente de contacto de control
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de control.
Otros nombres:
  • verofilcón A
COMPARADOR_ACTIVO: Lente de contacto de control
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de control durante una semana y luego cambiarán a lentes de prueba durante una semana.
Dispositivo: Lente de contacto de prueba
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de prueba.
Otros nombres:
  • estenfilcon A
Dispositivo: Lente de contacto de control
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de control.
Otros nombres:
  • verofilcón A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación general del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: 1 semana
Aceptación general del ajuste (0-4, pasos de 0,50) (0: no se debe usar la lente en absoluto, 1: en el límite pero inaceptable, 2: mínimamente aceptable, 3: no es perfecto pero está bien dispensarlo, 4: perfecto)
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Centrado de lentes
Periodo de tiempo: Base
El centrado de la lente se midió en una escala (0-3) (0 = "Óptimamente centrado", 1 = "Ligeramente descentrado", 2 = Moderado descentrado pero sin invadir el limbo, 3 = "Excesivo y ocasionalmente invadiendo el limbo")
Base
Centrado de lentes
Periodo de tiempo: 1 semana
El centrado de la lente se midió en una escala (0-3) (0 = "Óptimamente centrado", 1 = "Ligeramente descentrado", 2 = Moderado descentrado pero sin invadir el limbo, 3 = "Excesivo y ocasionalmente invadiendo el limbo")
1 semana
Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Base
El movimiento de la lente posterior al parpadeo se midió utilizando una retícula ocular mientras se observaba la lente de contacto in vivo con un aumento de 8x en la mirada primaria, en pasos de 0,1 mm.
Base
Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: 1 semana
El movimiento de la lente posterior al parpadeo se midió utilizando una retícula ocular mientras se observaba la lente de contacto in vivo con un aumento de 8x en la mirada primaria, en pasos de 0,1 mm.
1 semana
Tirantez push-up
Periodo de tiempo: Base
Tensión de flexión en la mirada primaria medida en una escala (0-100, pasos del 5 %) (0 % = caídas de la córnea sin soporte del párpado, 50 % = óptimo, 100 % = sin movimiento)
Base
Tirantez push-up
Periodo de tiempo: 1 semana
Tensión de flexión en la mirada primaria medida en una escala (0-100, pasos del 5 %) (0 % = caídas de la córnea sin soporte del párpado, 50 % = óptimo y 100 % = sin movimiento)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coopervision, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EX-MKTG-114

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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