설사성 과민성대장증후군(IBS-D) 치료에서 창강과립의 효능 및 안전성
2024년 8월 30일 업데이트: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
설사성 과민성 대장 증후군(IBS-D) 치료에서 창강 과립의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 8주간의 치료 기간 동안 위약과 비교하여 Changkang 과립의 효능과 안전성을 평가하고 TCM 증후군 유형을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 임상 단계는 환자의 적격성에 대한 최대 2주간의 스크리닝, 2주간의 준비 기간, 8주간의 이중 맹검 치료 기간 및 4주간의 안전성 추적으로 구성됩니다.
환자는 도입부터 치료가 끝날 때까지 매일 IBS 관련 증상을 보고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Hua Zhen Li, director
- 전화번호: 13671157196
- 이메일: lixingka@aliyun.com
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Dalian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shengjing Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Ning Su Chen, director
- 전화번호: 18940251919
- 이메일: chensn@sj-hospital.org
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Gansu, 중국
- 모병
- Gansu provincial hospital of TCM
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연락하다:
- Dong Xu Tian, director
- 전화번호: 15002591589
- 이메일: xytxd@163.com
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Hunan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Bin Yu, director
- 전화번호: 13507314549
- 이메일: Yubin410@163.com
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Biao Gong, director
- 전화번호: 18801800616
- 이메일: rachel_1983@126.com
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Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Hua Mei Wan, vice-director
- 전화번호: 13980082219
- 이메일: meihuawan@hotmail.com
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Wenzhou, 중국
- 모병
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Ming Yao Zeng, director
- 전화번호: 13867704929
- 이메일: 250858111@qq.com
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Xiamen, 중국
- 모병
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Bin Yi Chen, director
- 전화번호: 18950126702
- 이메일: chenyb2004@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 설사 우세성 과민성 대장 증후군(IBS-D) 환자는 Rome IV 기준을 충족했습니다.
- 간기증식비장, 비장위허약, 비장신양결핍 또는 대장습열증후군과 같은 한의학의 증후군 감별기준에 따른다.
- 18세 이상 65세 미만의 남녀(한계값을 포함한다)
- 복통의 주간 평균 NRS 점수는 3.0 이상이었고, 대변 유형 6 또는 7의 일수는 주당 2일 이상이었습니다.
- IBS-SSS 점수>175;
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- IBS-C, IBS-M 또는 IBS-U 환자;
- 염증성 장질환, 장결핵, 장종양 등 소화기 계통의 기질적 질환을 진단받았거나 여전히 소화성 궤양 및 감염성 설사를 동반한 자
- 환자들은 호산 구성 장염, 콜라겐 장염, 유당 불내성 등과 같은 과거에 과민성 대장 증후군과 유사한 증상으로 진단되었습니다.
- 결핵성 복막염, 담석, 간경변증, 만성 췌장염 등 소화기 계통의 비장 질환 환자
- 갑상샘기능항진증 또는 갑상샘기능저하증, 자궁내막증, 만성신부전, 자가면역질환, 당뇨병 등 위장기능에 영향을 미치는 전신질환의 진단 이력
- 복부 수술(예: 담낭절제술)의 병력이 있는 경우
- 중증의 심혈관 질환, 간, 신장 및 기타 주요 장기 질환, 조혈계 질환, 종양, 신경계 또는 정신계 질환(심한 우울증, 심한 불안 등)이 있는 환자
- 위장관 운동 및 기능에 영향을 미치는 병용 약물(운동촉진제, 항콜린제, 칼슘 채널 차단제, 5-HT3 수용체 길항제, 지사제, 제산제, 항우울제, 항불안제, 장내 세균총 조절제 등)의 사용을 중단할 수 없는 자
- 도입 기간에 응급 약물 복용;
- 임산부 또는 수유부;
- 시험약, 구급약 및 그 성분에 알레르기가 있는 자
- 알코올 및 약물 남용의 의심되거나 확인된 이력
- 등록 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 연구원들은 다른 사람들이 임상 시험에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 창강 과립
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장강과립을 1일 2회, 1회 1봉씩 식전에 복용한다.
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플라시보_COMPARATOR: Changkang 위약 과립
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장강 위약 과립을 1일 2회, 1회 1봉씩 식전에 복용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 응답자 일관성 점수인 참가자의 백분율
기간: 8주
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복합 반응자는 8주 간격에 대한 일기 항목으로 주의 최소 50% 동안 주간 반응 기준을 충족한 참가자로 정의됩니다. 환자가 같은 주에 다음 기준을 모두 충족하는 경우 환자는 주간 응답자로 간주됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복통 점수에서 반응자인 참가자의 백분율
기간: 8주
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복통 반응자는 8주 간격에 대한 일기 항목으로 주의 최소 50% 동안 주간 반응 기준을 충족한 참가자로 정의됩니다. 주간 반응: 지난 24시간 동안 최악의 복통 점수의 주간 평균이 기준선과 비교하여 최소 30% 감소했습니다.
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8주
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대변 일관성 점수에서 반응자인 참가자의 비율
기간: 8주
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대변 일관성 반응자는 8주 간격으로 일기 항목으로 주의 최소 50% 동안 주간 반응 기준을 충족한 참가자로 정의됩니다. 주간 반응: 베이스라인과 비교하여 유형 6 또는 7의 일관성을 갖는 대변이 최소 1개 이상 있는 주당 일수가 최소 50% 감소합니다. |
8주
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IBS-증상 복통에 대한 후속 조치 동안 기준선에서 매주로의 변화;
기간: 8주
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복통: 0~10점(심하지 않음에서 심각함).
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8주
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IBS-증상 대변 일관성에 대한 후속 조치 동안 기준선에서 매주로 변경;
기간: 8주
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대변 일관성: 브리스톨 대변 척도(1-7점).
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8주
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IBS 증상 팽만감에 대한 후속 조치 동안 기준선에서 매주로 변경
기간: 8주
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팽만감: 0~10점.
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8주
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IBS 증상의 긴급성에 대한 후속 조치 동안 기준선에서 매주로 변경
기간: 8주
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기준선과 비교하여 주당 배변 절박 빈도의 변화.
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8주
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IBS 증상에 대한 후속 조치 동안 기준선에서 매주로의 변화 배변 빈도
기간: 8주
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주당 배변 횟수의 기준선에서 변화.
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8주
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중의학(TCM) 증상 소실률
기간: 8주
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각 증후군 유형에는 2-3가지 증상이 있습니다. 간기 증식 비장 증후군에는 가슴과 옆구리의 충만감, 우울, 짜증이 포함됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .