Changkang-rakeen teho ja turvallisuus ripulin hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) hoidossa
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, monikeskustutkimus Changkang-rakeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ripulia hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Changkang-rakeiden tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 8 viikon hoitojakson aikana ja tutkia TCM-oireyhtymän tyyppejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kliininen vaihe käsittää enintään 2 viikon mittaisen potilaan kelpoisuusseulonnan, 2 viikon sisäänkäynnistysjakson, 8 viikon kaksoissokkohoitojakson ja 4 viikon turvallisuusseurannan.
Potilaat raportoivat IBS:ään liittyvistä oireistaan päivittäin hoidon aloittamisesta hoidon loppuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Zhen Li, director
- Puhelinnumero: 13671157196
- Sähköposti: lixingka@aliyun.com
-
Dalian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ning Su Chen, director
- Puhelinnumero: 18940251919
- Sähköposti: chensn@sj-hospital.org
-
Gansu, Kiina
- Rekrytointi
- Gansu provincial hospital of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Xu Tian, director
- Puhelinnumero: 15002591589
- Sähköposti: xytxd@163.com
-
Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Yu, director
- Puhelinnumero: 13507314549
- Sähköposti: Yubin410@163.com
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Biao Gong, director
- Puhelinnumero: 18801800616
- Sähköposti: rachel_1983@126.com
-
Sichuan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Mei Wan, vice-director
- Puhelinnumero: 13980082219
- Sähköposti: meihuawan@hotmail.com
-
Wenzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Yao Zeng, director
- Puhelinnumero: 13867704929
- Sähköposti: 250858111@qq.com
-
Xiamen, Kiina
- Rekrytointi
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Yi Chen, director
- Puhelinnumero: 18950126702
- Sähköposti: chenyb2004@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli pääasiallinen ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D), täyttivät Rooma IV -kriteerit;
- Se on TCM:n oireyhtymän erilaistumisstandardin mukainen, kuten maksan Qi:n lisääntymisoireyhtymä, pernan mahan heikkous, pernan munuaisten yang-puutos tai paksusuolen kostean lämmön oireyhtymä;
- 18–65-vuotiaat mies tai nainen (mukaan lukien raja-arvo);
- Viikoittainen keskimääräinen vatsakivun NRS-pistemäärä oli ≥ 3,0, ja päivien lukumäärä ulostetyypin 6 tai 7 kanssa oli yli 2 päivää viikossa;
- IBS-SSS-pisteet > 175;
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on IBS-C, IBS-M tai IBS-U；
- Ne, joilla on diagnosoitu ruoansulatuskanavan orgaaniset sairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, suolistotuberkuloosi, suoliston kasvain jne., tai joilla on edelleen yhdistetty peptinen haava ja tarttuva ripuli;
- Potilailla diagnosoitiin aiemmin samanlaisia ärtyvän suolen oireyhtymän oireita, kuten eosinofiilinen enteriitti, kollageenisuolitulehdus, laktoosi-intoleranssi jne.;
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan muita kuin suolistosairauksia, kuten tuberkuloottinen peritoniitti, sappikivet, maksakirroosi, krooninen haimatulehdus jne.;
- Aiempi diagnoosi ruoansulatuskanavan toimintaan vaikuttavista systeemisistä sairauksista, kuten kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, endometrioosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, autoimmuunisairaudet, diabetes jne.
- Jos sinulla on aiemmin ollut vatsan leikkaus (esim. kolekystektomia);
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, maksa-, munuais- ja muut vakavat elinten sairaudet, hematopoieettisen järjestelmän sairaudet, kasvain-, hermosto- tai mielenterveysjärjestelmän sairaudet (kuten vaikea masennus, vakava ahdistuneisuus)
- Ne, jotka eivät voineet lopettaa samanaikaisten lääkkeiden käyttöä (prokineettiset aineet, antikolinergit, kalsiumkanavasalpaajat, 5-HT3-reseptorin salpaajat, ripulilääkkeet, antasidit, masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet, suolistoflooran säätelyaineet jne.), jotka vaikuttivat maha-suolikanavan motiliteettiin ja toimintaan;
- Hätälääkkeiden ottaminen sisäänajoaikana；
- Raskaana olevat tai imettävät naiset；
- Ne, jotka ovat allergisia testilääkkeelle, hätälääkkeelle ja sen ainesosille；
- Epäilty tai vahvistettu alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia;
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Tutkijat uskovat, että muut eivät sovellu kliinisiin kokeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Changkang-rakeet
|
Ota Changkang-rae ennen ateriaa kahdesti päivässä, yksi pussi joka kerta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Changkang Placebo-rakeet
|
Ota Changkang Placebo -rakeet ennen ateriaa kahdesti päivässä, yksi pussi joka kerta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat yhdistelmävastaajien johdonmukaisuuspisteitä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yhdistelmävastaajiksi määritellään osallistujat, jotka täyttivät viikoittaiset vastekriteerit vähintään 50 % viikoista ja jotka tekivät päiväkirjamerkintöjä 8 viikon välein. Potilasta pidetään viikoittaisena vasteena, jos hän täyttää molemmat seuraavat kriteerit samalla viikolla.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat vatsakipupisteisiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vatsakipuvastaajat määritellään osallistujiksi, jotka täyttivät viikoittaiset vastekriteerit vähintään 50 % viikoista ja jotka tekivät päiväkirjamerkintöjä 8 viikon välein; Viikoittainen vaste: pahimman vatsakipupisteen viikoittaisen keskiarvon lasku viimeisen 24 tunnin aikana vähintään 30 % lähtötasoon verrattuna.
|
8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastaavat ulosteen johdonmukaisuuspisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ulosteen johdonmukaisuuteen reagoijat määritellään osallistujiksi, jotka täyttivät viikoittaiset vastekriteerit vähintään 50 % viikoista ja jotka tekivät päiväkirjamerkintöjä 8 viikon välein. Viikoittainen vaste: vähintään 50 % vähentynyt viikonpäivien lukumäärä, kun vähintään yksi uloste on tyypin 6 tai 7 konsistenssi verrattuna lähtötasoon. |
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikoksi IBS-oireiden vatsakipujen seurannan aikana；
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vatsakipu: Arvioitu 0–10 (ei mistään vaikeaan).
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikoksi seurannan aikana IBS-oireiden ulosteen johdonmukaisuuden varalta;
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ulosteiden konsistenssi: Bristolin ulosteasteikko (pisteet 1-7).
|
8 viikkoa
|
|
Vaihda lähtötilanteesta viikoksi IBS-oireiden turvotuksen seurannan aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Turvotus: Arvioitu 0-10.
|
8 viikkoa
|
|
Vaihda lähtötilanteesta viikoksi IBS-oireiden kiireellisyyden seurannan aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kiireellisen ulostamisen tiheyden muutos viikossa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
8 viikkoa
|
|
Muuta lähtötasosta viikoksi IBS-oireiden seurannan aikana Ulostustiheys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä suoliston liikkeiden määrässä viikossa.
|
8 viikkoa
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) -oireen katoamisnopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kullakin oireyhtymätyypillä on 2-3 oireita, maksan Qi:tä moninkertaistavan pernan oireyhtymä sisältää rintakehän ja kylkien täyteyden, masennuksen, ärtyneisyyden
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSL-TCM-CKKL-Ⅱ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .