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Eficacia y seguridad del gránulo de Changkang en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D)

27 de julio de 2020 actualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de los gránulos de Changkang en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (IBS-D)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de los gránulos de Changkang en comparación con el placebo durante un período de tratamiento de 8 semanas y explorar los tipos de síndromes de la MTC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fase clínica del estudio comprende hasta 2 semanas de selección para la elegibilidad del paciente, un período de preinclusión de 2 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 8 semanas y un seguimiento de seguridad de 4 semanas.

Los pacientes informan sus síntomas relacionados con el SII diariamente desde el inicio hasta el final del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rui Liu
  • Número de teléfono: 022-86343724
  • Correo electrónico: liurui@tasly.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Hua Zhen Li, director
          • Número de teléfono: 13671157196
          • Correo electrónico: lixingka@aliyun.com
      • Dalian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:
      • Gansu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Gansu provincial hospital of TCM
        • Contacto:
          • Dong Xu Tian, director
          • Número de teléfono: 15002591589
          • Correo electrónico: xytxd@163.com
      • Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Bin Yu, director
          • Número de teléfono: 13507314549
          • Correo electrónico: Yubin410@163.com
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Biao Gong, director
          • Número de teléfono: 18801800616
          • Correo electrónico: rachel_1983@126.com
      • Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Hua Mei Wan, vice-director
          • Número de teléfono: 13980082219
          • Correo electrónico: meihuawan@hotmail.com
      • Wenzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Ming Yao Zeng, director
          • Número de teléfono: 13867704929
          • Correo electrónico: 250858111@qq.com
      • Xiamen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Bin Yi Chen, director
          • Número de teléfono: 18950126702
          • Correo electrónico: chenyb2004@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D) cumplieron con los criterios de Roma IV;
  2. Está de acuerdo con el estándar de diferenciación del síndrome de la MTC, como el síndrome del bazo multiplicador de Qi de hígado, debilidad del estómago del bazo, deficiencia de yang del riñón del bazo o síndrome de calor húmedo del intestino grueso;
  3. Hombre o mujer de 18 a 65 años (incluido el valor límite);
  4. La puntuación NRS media semanal de dolor abdominal fue ≥ 3,0, y el número de días con heces tipo 6 o 7 fue más de 2 días por semana;
  5. puntuación SII-SSS > 175;
  6. Consentimiento informado firmado voluntariamente.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con IBS-C, IBS-M o IBS-U;
  2. Los que hayan sido diagnosticados con enfermedades orgánicas del aparato digestivo, tales como enfermedad inflamatoria intestinal, tuberculosis intestinal, tumor intestinal, etc., o aún combinadas con úlcera péptica y diarrea infecciosa;
  3. Los pacientes fueron diagnosticados con síntomas similares al síndrome del intestino irritable en el pasado, como enteritis eosinofílica, enteritis del colágeno, intolerancia a la lactosa, etc.
  4. Pacientes con enfermedades no intestinales del aparato digestivo, como peritonitis tuberculosa, cálculos biliares, cirrosis hepática, pancreatitis crónica, etc.;
  5. Diagnóstico previo de enfermedades sistémicas que afectan la función gastrointestinal, como hipertiroidismo o hipotiroidismo, endometriosis, insuficiencia renal crónica, enfermedades autoinmunes, diabetes, etc.
  6. Con antecedentes de cirugía abdominal (p. ej., colecistectomía);
  7. Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades hepáticas, renales y de otros órganos importantes, enfermedades del sistema hematopoyético, tumores, enfermedades del sistema nervioso o mental (como depresión grave, ansiedad grave)
  8. Aquellos que no pudieron dejar de usar medicamentos concomitantes (procinéticos, anticolinérgicos, bloqueantes de los canales de calcio, antagonistas de los receptores 5-HT3, antidiarreicos, antiácidos, antidepresivos, ansiolíticos, reguladores de la flora intestinal, etc.) que afectaban la motilidad y función gastrointestinal;
  9. Tomar medicamentos de emergencia en el período de ejecución;
  10. Mujeres embarazadas o lactantes;
  11. Aquellos que son alérgicos al fármaco de prueba, al fármaco de emergencia y a sus ingredientes;
  12. Antecedentes sospechosos o confirmados de abuso de alcohol y drogas;
  13. Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de un mes antes de la inscripción;
  14. Los investigadores creen que otros no son adecuados para ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gránulos de Changkang
Tome el gránulo de Changkang antes de las comidas dos veces al día, una bolsa para cada vez
PLACEBO_COMPARADOR: Gránulos de placebo de Changkang
Tome el gránulo de placebo de Changkang antes de las comidas dos veces al día, una bolsa para cada vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que son respondedores compuestos Puntajes de consistencia
Periodo de tiempo: 8 semana

Los respondedores compuestos se definen como participantes que cumplieron con los criterios de respuesta semanal durante al menos el 50 % de las semanas con entradas en el diario durante el intervalo de 8 semanas.

Se considerará que el paciente responde semanalmente si cumple con los dos criterios siguientes en la misma semana.

  1. Respuesta al dolor abdominal: disminución en el promedio semanal de la peor puntuación de dolor abdominal en las últimas 24 horas de al menos un 30 % en comparación con el valor inicial;
  2. Respuesta a la consistencia de las heces: disminución de al menos un 50 % en el número de días a la semana con al menos una deposición que tiene una consistencia de tipo 6 o 7 en comparación con el valor inicial.
8 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que responden en las puntuaciones de dolor abdominal
Periodo de tiempo: 8 semana
Los que respondieron al dolor abdominal se definen como participantes que cumplieron con los criterios de respuesta semanal durante al menos el 50 % de las semanas con entradas en el diario durante el intervalo de 8 semanas; Respuesta semanal: disminución en el promedio semanal de la peor puntuación de dolor abdominal en las últimas 24 horas de al menos un 30 % en comparación con el valor inicial.
8 semana
Porcentaje de participantes que responden en las puntuaciones de consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 8 semana

Los respondedores de consistencia de las heces se definen como participantes que cumplieron con los criterios de respuesta semanal durante al menos el 50% de las semanas con entradas en el diario durante el intervalo de 8 semanas.

Respuesta semanal: disminución de al menos un 50 % en el número de días a la semana con al menos una deposición que tiene una consistencia de tipo 6 o 7 en comparación con el valor inicial.

8 semana
Cambio desde el inicio hasta cada semana durante el seguimiento del dolor abdominal con síntomas del SII;
Periodo de tiempo: 8 semana
Dolor abdominal: puntuado entre 0 y 10 (ninguno a severo).
8 semana
Cambio desde el inicio hasta cada semana durante el seguimiento para la consistencia de las heces de los síntomas del SII;
Periodo de tiempo: 8 semana
Consistencia de las heces: escala de heces de Bristol (puntuación de 1 a 7).
8 semana
Cambio desde el inicio hasta cada semana durante el seguimiento de la hinchazón con síntomas del SII
Periodo de tiempo: 8 semana
Hinchazón: puntuado entre 0 y 10.
8 semana
Cambio desde el inicio hasta cada semana durante el seguimiento para la urgencia de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: 8 semana
El cambio de la frecuencia de la urgencia defecatoria por semana en comparación con la línea de base.
8 semana
Cambio desde el inicio hasta cada semana durante el seguimiento de los síntomas del SII Frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: 8 semana
Cambio desde el inicio en el número medio de deposiciones por semana.
8 semana
Tasa de desaparición de los síntomas de la medicina tradicional china (MTC)
Periodo de tiempo: 8 semana
Cada tipo de síndrome tiene 2-3 síntomas, el síndrome del bazo multiplicador de Qi de hígado incluye plenitud en el pecho y el flanco, depresión, irritabilidad
8 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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