- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04492787
Eficacia y seguridad del gránulo de Changkang en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de los gránulos de Changkang en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (IBS-D)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fase clínica del estudio comprende hasta 2 semanas de selección para la elegibilidad del paciente, un período de preinclusión de 2 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 8 semanas y un seguimiento de seguridad de 4 semanas.
Los pacientes informan sus síntomas relacionados con el SII diariamente desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rui Liu
- Número de teléfono: 022-86343724
- Correo electrónico: liurui@tasly.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Hua Zhen Li, director
- Número de teléfono: 13671157196
- Correo electrónico: lixingka@aliyun.com
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Dalian, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Ning Su Chen, director
- Número de teléfono: 18940251919
- Correo electrónico: chensn@sj-hospital.org
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Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- Gansu provincial hospital of TCM
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Contacto:
- Dong Xu Tian, director
- Número de teléfono: 15002591589
- Correo electrónico: xytxd@163.com
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Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Bin Yu, director
- Número de teléfono: 13507314549
- Correo electrónico: Yubin410@163.com
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Biao Gong, director
- Número de teléfono: 18801800616
- Correo electrónico: rachel_1983@126.com
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Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- Hua Mei Wan, vice-director
- Número de teléfono: 13980082219
- Correo electrónico: meihuawan@hotmail.com
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Wenzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Ming Yao Zeng, director
- Número de teléfono: 13867704929
- Correo electrónico: 250858111@qq.com
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Xiamen, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Bin Yi Chen, director
- Número de teléfono: 18950126702
- Correo electrónico: chenyb2004@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D) cumplieron con los criterios de Roma IV;
- Está de acuerdo con el estándar de diferenciación del síndrome de la MTC, como el síndrome del bazo multiplicador de Qi de hígado, debilidad del estómago del bazo, deficiencia de yang del riñón del bazo o síndrome de calor húmedo del intestino grueso;
- Hombre o mujer de 18 a 65 años (incluido el valor límite);
- La puntuación NRS media semanal de dolor abdominal fue ≥ 3,0, y el número de días con heces tipo 6 o 7 fue más de 2 días por semana;
- puntuación SII-SSS > 175;
- Consentimiento informado firmado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con IBS-C, IBS-M o IBS-U;
- Los que hayan sido diagnosticados con enfermedades orgánicas del aparato digestivo, tales como enfermedad inflamatoria intestinal, tuberculosis intestinal, tumor intestinal, etc., o aún combinadas con úlcera péptica y diarrea infecciosa;
- Los pacientes fueron diagnosticados con síntomas similares al síndrome del intestino irritable en el pasado, como enteritis eosinofílica, enteritis del colágeno, intolerancia a la lactosa, etc.
- Pacientes con enfermedades no intestinales del aparato digestivo, como peritonitis tuberculosa, cálculos biliares, cirrosis hepática, pancreatitis crónica, etc.;
- Diagnóstico previo de enfermedades sistémicas que afectan la función gastrointestinal, como hipertiroidismo o hipotiroidismo, endometriosis, insuficiencia renal crónica, enfermedades autoinmunes, diabetes, etc.
- Con antecedentes de cirugía abdominal (p. ej., colecistectomía);
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades hepáticas, renales y de otros órganos importantes, enfermedades del sistema hematopoyético, tumores, enfermedades del sistema nervioso o mental (como depresión grave, ansiedad grave)
- Aquellos que no pudieron dejar de usar medicamentos concomitantes (procinéticos, anticolinérgicos, bloqueantes de los canales de calcio, antagonistas de los receptores 5-HT3, antidiarreicos, antiácidos, antidepresivos, ansiolíticos, reguladores de la flora intestinal, etc.) que afectaban la motilidad y función gastrointestinal;
- Tomar medicamentos de emergencia en el período de ejecución;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Aquellos que son alérgicos al fármaco de prueba, al fármaco de emergencia y a sus ingredientes;
- Antecedentes sospechosos o confirmados de abuso de alcohol y drogas;
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de un mes antes de la inscripción;
- Los investigadores creen que otros no son adecuados para ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gránulos de Changkang
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Tome el gránulo de Changkang antes de las comidas dos veces al día, una bolsa para cada vez
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PLACEBO_COMPARADOR: Gránulos de placebo de Changkang
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Tome el gránulo de placebo de Changkang antes de las comidas dos veces al día, una bolsa para cada vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que son respondedores compuestos Puntajes de consistencia
Periodo de tiempo: 8 semana
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Los respondedores compuestos se definen como participantes que cumplieron con los criterios de respuesta semanal durante al menos el 50 % de las semanas con entradas en el diario durante el intervalo de 8 semanas. Se considerará que el paciente responde semanalmente si cumple con los dos criterios siguientes en la misma semana.
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8 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que responden en las puntuaciones de dolor abdominal
Periodo de tiempo: 8 semana
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Los que respondieron al dolor abdominal se definen como participantes que cumplieron con los criterios de respuesta semanal durante al menos el 50 % de las semanas con entradas en el diario durante el intervalo de 8 semanas; Respuesta semanal: disminución en el promedio semanal de la peor puntuación de dolor abdominal en las últimas 24 horas de al menos un 30 % en comparación con el valor inicial.
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8 semana
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Porcentaje de participantes que responden en las puntuaciones de consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 8 semana
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Los respondedores de consistencia de las heces se definen como participantes que cumplieron con los criterios de respuesta semanal durante al menos el 50% de las semanas con entradas en el diario durante el intervalo de 8 semanas. Respuesta semanal: disminución de al menos un 50 % en el número de días a la semana con al menos una deposición que tiene una consistencia de tipo 6 o 7 en comparación con el valor inicial. |
8 semana
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Cambio desde el inicio hasta cada semana durante el seguimiento del dolor abdominal con síntomas del SII;
Periodo de tiempo: 8 semana
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Dolor abdominal: puntuado entre 0 y 10 (ninguno a severo).
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8 semana
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Cambio desde el inicio hasta cada semana durante el seguimiento para la consistencia de las heces de los síntomas del SII;
Periodo de tiempo: 8 semana
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Consistencia de las heces: escala de heces de Bristol (puntuación de 1 a 7).
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8 semana
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Cambio desde el inicio hasta cada semana durante el seguimiento de la hinchazón con síntomas del SII
Periodo de tiempo: 8 semana
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Hinchazón: puntuado entre 0 y 10.
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8 semana
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Cambio desde el inicio hasta cada semana durante el seguimiento para la urgencia de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: 8 semana
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El cambio de la frecuencia de la urgencia defecatoria por semana en comparación con la línea de base.
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8 semana
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Cambio desde el inicio hasta cada semana durante el seguimiento de los síntomas del SII Frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: 8 semana
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Cambio desde el inicio en el número medio de deposiciones por semana.
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8 semana
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Tasa de desaparición de los síntomas de la medicina tradicional china (MTC)
Periodo de tiempo: 8 semana
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Cada tipo de síndrome tiene 2-3 síntomas, el síndrome del bazo multiplicador de Qi de hígado incluye plenitud en el pecho y el flanco, depresión, irritabilidad
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8 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSL-TCM-CKKL-Ⅱ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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