Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Changkang-granulaat bij de behandeling van door diarree overheersend prikkelbare darmsyndroom (PDS-D)

27 juli 2020 bijgewerkt door: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Changkang Granule bij de behandeling van door diarree overheersend prikkelbaar darmsyndroom (PDS-D)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Changkang-granulaat te evalueren in vergelijking met placebo gedurende een behandelingsperiode van 8 weken en TCM-syndroomtypen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische fase van het onderzoek omvat maximaal 2 weken screening op geschiktheid van de patiënt, een inloopperiode van 2 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken en een veiligheidsopvolging van 4 weken.

Patiënten rapporteren hun IBS-gerelateerde symptomen dagelijks vanaf de inloopperiode tot het einde van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Dalian, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Gansu, China
        • Werving
        • Gansu provincial hospital of TCM
        • Contact:
          • Dong Xu Tian, director
          • Telefoonnummer: 15002591589
          • E-mail: xytxd@163.com
      • Hunan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Wenzhou, China
        • Werving
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Xiamen, China
        • Werving
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten met diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-D) voldeden aan de Rome IV-criteria;
  2. Het is in overeenstemming met de syndroomdifferentiatiestandaard van TCM, zoals het syndroom van lever Qi-vermenigvuldigende milt, miltmaagzwakte, miltnier yang-deficiëntie of het dikke darm vochtige hittesyndroom;
  3. Man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar (inclusief de grenswaarde);
  4. De wekelijkse gemiddelde NRS-score van buikpijn was ≥ 3,0 en het aantal dagen met stoelgang type 6 of 7 was meer dan 2 dagen per week;
  5. IBS-SSS-score>175;
  6. Geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met IBS-C, IBS-M of IBS-U;
  2. Degenen die gediagnosticeerd waren met organische aandoeningen van het spijsverteringsstelsel, zoals inflammatoire darmaandoeningen, darmtuberculose, darmtumor, enz., Of nog steeds gecombineerd met een maagzweer en infectieuze diarree;
  3. Patiënten werden in het verleden gediagnosticeerd met vergelijkbare symptomen van het prikkelbare darm syndroom, zoals eosinofiele enteritis, collageen enteritis, lactose-intolerantie, enz.;
  4. Patiënten met niet-intestinale ziekten van het spijsverteringsstelsel, zoals tuberculeuze peritonitis, galstenen, levercirrose, chronische pancreatitis, enz.;
  5. Eerdere diagnose van systemische ziekten die de gastro-intestinale functie beïnvloeden, zoals hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, endometriose, chronische nierinsufficiëntie, auto-immuunziekten, diabetes, enz.
  6. Met een voorgeschiedenis van abdominale chirurgie (bijv. cholecystectomie);
  7. Patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, lever-, nier- en andere belangrijke orgaanaandoeningen, hematopoëtische aandoeningen, tumoren, aandoeningen van het zenuwstelsel of het mentale systeem (zoals ernstige depressie, ernstige angst)
  8. Degenen die niet konden stoppen met het gelijktijdig gebruiken van geneesmiddelen (prokinetica, anticholinergica, calciumantagonisten, 5-HT3-receptorantagonisten, middelen tegen diarree, antacida, antidepressiva, angststillers, regulatoren van de darmflora, enz.) die de gastro-intestinale motiliteit en functie beïnvloedden;
  9. Noodmedicatie nemen tijdens de inloopperiode;
  10. Zwangere of zogende vrouwen;
  11. Degenen die allergisch zijn voor het testgeneesmiddel, het noodmedicijn en de ingrediënten;
  12. Vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik;
  13. Patiënten die binnen een maand vóór inschrijving deelnamen aan andere klinische onderzoeken;
  14. De onderzoekers zijn van mening dat andere niet geschikt zijn voor klinische proeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Changkang-korrels
Geneesmiddel: Changkang-korrel
Neem twee keer per dag Changkang-granulaat voor de maaltijd, één zak voor elke keer
PLACEBO_COMPARATOR: Changkang Placebo-korrels
Geneesmiddel: Changkang Placebo-korrel
Neem twee keer per dag Changkang Placebo-granulaat voor de maaltijd, één zak voor elke keer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat samengestelde responders zijn Consistentiescores
Tijdsspanne: 8 weken

Samengestelde responders worden gedefinieerd als deelnemers die gedurende ten minste 50% van de weken voldeden aan de wekelijkse responscriteria met dagboekaantekeningen gedurende het interval van 8 weken.

De patiënt wordt beschouwd als een wekelijkse responder als hij/zij in dezelfde week aan beide volgende criteria voldoet.

  1. Buikpijnrespons: afname van het weekgemiddelde van de ergste buikpijnscore in de afgelopen 24 uur met ten minste 30% vergeleken met de uitgangswaarde;
  2. Respons consistentie ontlasting: afname van ten minste 50% van het aantal dagen per week met ten minste één ontlasting met een consistentie van Type 6 of 7 in vergelijking met de uitgangswaarde.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat reageert op buikpijnscores
Tijdsspanne: 8 weken
Abdominale pijnresponders worden gedefinieerd als deelnemers die gedurende ten minste 50% van de weken voldeden aan de wekelijkse responscriteria met dagboekaantekeningen gedurende het interval van 8 weken; Wekelijkse respons: afname van de wekelijkse gemiddelde score van de ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur met ten minste 30% vergeleken met de uitgangswaarde.
8 weken
Percentage deelnemers dat reageert op ontlastingsconsistentiescores
Tijdsspanne: 8 weken

Mensen die op ontlastingsconsistentie reageren, worden gedefinieerd als deelnemers die gedurende ten minste 50% van de weken voldeden aan de wekelijkse responscriteria met dagboekaantekeningen gedurende het interval van 8 weken.

Wekelijkse respons: afname van ten minste 50% van het aantal dagen per week met ten minste één ontlasting met een consistentie van type 6 of 7 ten opzichte van de uitgangswaarde.
8 weken
Verandering van baseline naar elke week tijdens de follow-up voor IBS-symptomen buikpijn;
Tijdsspanne: 8 weken
Buikpijn: gescoord tussen 0 en 10 (geen tot ernstig).
8 weken
Verandering van baseline naar elke week tijdens de follow-up voor IBS-symptomen consistentie van ontlasting;
Tijdsspanne: 8 weken
Consistentie van ontlasting: Bristol-ontlastingsschaal (scoorde 1-7).
8 weken
Verander van basislijn naar elke week tijdens de follow-up voor opgeblazen gevoel met PDS-symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
Opgeblazen gevoel: gescoord tussen 0 en 10.
8 weken
Verander van baseline naar elke week tijdens follow-up voor urgentie van IBS-symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering van frequentie van ontlastingsdrang per week in vergelijking met baseline.
8 weken
Wissel van baseline naar elke week tijdens de follow-up voor PDS-symptomen Defecatiefrequentie
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal stoelgangen per week.
8 weken
Verdwijningspercentage van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) symptoom
Tijdsspanne: 8 weken
Elk syndroomtype heeft 2-3 symptomen, lever Qi-vermenigvuldigend miltsyndroom omvat borst- en flankvolheid, depressie, prikkelbaarheid
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSL-TCM-CKKL-Ⅱ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren