Effekt och säkerhet av Changkang Granule vid behandling av diarré-dominerande irriterande tarmsyndrom (IBS-D)
30 augusti 2024 uppdaterad av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Changkang Granule vid behandling av diarré-predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS-D)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Changkang granulat jämfört med placebo under en 8-veckors behandlingsperiod och utforska typer av TCM-syndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska fasen av studien omfattar upp till 2 veckors screening för patientens lämplighet, en 2-veckors inkörningsperiod, en 8-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 4-veckors säkerhetsuppföljning.
Patienter rapporterar sina IBS-relaterade symtom dagligen från inkörning till slutet av behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hua Zhen Li, director
- Telefonnummer: 13671157196
- E-post: lixingka@aliyun.com
-
Dalian, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Ning Su Chen, director
- Telefonnummer: 18940251919
- E-post: chensn@sj-hospital.org
-
Gansu, Kina
- Rekrytering
- Gansu provincial hospital of TCM
-
Kontakt:
- Dong Xu Tian, director
- Telefonnummer: 15002591589
- E-post: xytxd@163.com
-
Hunan, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Bin Yu, director
- Telefonnummer: 13507314549
- E-post: Yubin410@163.com
-
Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Biao Gong, director
- Telefonnummer: 18801800616
- E-post: rachel_1983@126.com
-
Sichuan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Hua Mei Wan, vice-director
- Telefonnummer: 13980082219
- E-post: meihuawan@hotmail.com
-
Wenzhou, Kina
- Rekrytering
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ming Yao Zeng, director
- Telefonnummer: 13867704929
- E-post: 250858111@qq.com
-
Xiamen, Kina
- Rekrytering
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Bin Yi Chen, director
- Telefonnummer: 18950126702
- E-post: chenyb2004@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna med diarré dominerande irritabel tarm (IBS-D) uppfyllde Rom IV kriterier;
- Det är i enlighet med syndromdifferentieringsstandarden för TCM, såsom lever Qi multiplicerande mjälte, magsvaghet i mjälte, brist på njure yang i mjälte eller fuktig värmesyndrom i tjocktarmen;
- Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år (inklusive gränsvärdet);
- Den veckovisa genomsnittliga NRS-poängen för buksmärta var ≥ 3,0, och antalet dagar med avföring typ 6 eller 7 var mer än 2 dagar per vecka;
- IBS-SSS-poäng>175;
- Undertecknat informerat samtycke frivilligt.
Exklusions kriterier:
- Patienter med IBS-C, IBS-M eller IBS-U；
- De som hade diagnostiserats med organiska sjukdomar i matsmältningssystemet, såsom inflammatorisk tarmsjukdom, tarmtuberkulos, tarmtumör, etc., eller fortfarande kombinerat med magsår och infektiös diarré;
- Patienter diagnostiserades med liknande symtom på irritabel tarm tidigare, såsom eosinofil enterit, kollagen enterit, laktosintolerans, etc;
- Patienter med icke-tarmsjukdomar i matsmältningssystemet, såsom tuberkulös peritonit, gallsten, levercirros, kronisk pankreatit, etc;
- Tidigare diagnos av systemiska sjukdomar som påverkar mag-tarmfunktionen, såsom hypertyreos eller hypotyreos, endometrios, kronisk njurinsufficiens, autoimmuna sjukdomar, diabetes, etc.
- Med historia av bukkirurgi (t.ex. kolecystektomi);
- Patienter med allvarlig hjärt-kärlsjukdom, lever, njure och andra större organsjukdomar, hematopoetiska systemsjukdomar, tumörsjukdomar, nerv- eller mentala systemsjukdomar (såsom svår depression, svår ångest)
- De som inte kunde sluta använda samtidigt läkemedel (prokinetiska medel, antikolinergika, kalciumkanalblockerare, 5-HT3-receptorantagonister, antidiarrémedel, antacida, antidepressiva, ångestdämpande läkemedel, tarmfloraregulatorer etc.) som påverkade gastrointestinal motilitet och funktion;
- Tar akutmedicin under inkörningsperioden;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- De som är allergiska mot testläkemedlet, akutläkemedlet och dess ingredienser;
- Misstänkt eller bekräftad historia av alkohol- och drogmissbruk;
- Patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom en månad före inskrivningen;
- Forskarna anser att andra inte är lämpliga för kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Changkang granulat
|
Ta Changkang granulat före måltid två gånger om dagen, en påse för varje gång
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Changkang Placebo Granulat
|
Ta Changkang Placebo granulat före måltid två gånger om dagen, en påse för varje gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som är sammansatta svarskonsistensresultat
Tidsram: 8 veckor
|
Sammansatta svarspersoner definieras som deltagare som uppfyllde veckosvarskriterierna under minst 50 % av veckorna med dagboksanteckningar under 8-veckorsintervallet. Patienten kommer att betraktas som en veckosvarare om hon/han uppfyller båda följande kriterier under samma vecka.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som svarar i buksmärtor
Tidsram: 8 veckor
|
Buksmärtor definieras som deltagare som uppfyllde veckosvarskriterierna under minst 50 % av veckorna med dagboksanteckningar under 8-veckorsintervallet; Veckosvar: minskning av veckomedelvärde för värsta buksmärtapoäng under de senaste 24 timmarna med minst 30 % jämfört med baslinjen.
|
8 veckor
|
|
Andel deltagare som svarar i avföringskonsistenspoäng
Tidsram: 8 veckor
|
Avföringskonsistenssvarare definieras som deltagare som uppfyllde veckosvarskriterierna under minst 50 % av veckorna med dagboksanteckningar under 8-veckorsintervallet. Veckosvar: minskning med minst 50 % av antalet dagar per vecka med minst en avföring som har en konsistens av typ 6 eller 7 jämfört med baslinjen. |
8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen till varje vecka under uppföljning för IBS-symtom buksmärta;
Tidsram: 8 veckor
|
Buksmärta: Poäng mellan 0 och 10 (ingen till svår).
|
8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen till varje vecka under uppföljning av IBS-symtom avföringskonsistens;
Tidsram: 8 veckor
|
Avföringskonsistens: Bristol Pall Skala（Poäng 1-7）.
|
8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen till varje vecka under uppföljning av IBS-symtom uppblåsthet
Tidsram: 8 veckor
|
Uppblåsthet: Poäng mellan 0 och 10.
|
8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen till varje vecka under uppföljning för brådskande IBS-symtom
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringen av frekvensen av brådskande avföring per vecka jämfört med baslinjen.
|
8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen till varje vecka under uppföljning av IBS-symtom Avföringsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal tarmrörelser per vecka.
|
8 veckor
|
|
Försvinnandefrekvens för traditionell kinesisk medicin (TCM) symptom
Tidsram: 8 veckor
|
Varje syndromtyp har 2-3 symtom, lever Qi multiplicerande mjältsyndrom inkluderar bröst- och flankfullhet, depression, irritabilitet
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Första postat (Faktisk)
30 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSL-TCM-CKKL-Ⅱ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .