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Eficácia e segurança do grânulo de Changkang no tratamento da síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D)

30 de agosto de 2024 atualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do grânulo de Changkang no tratamento da síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do grânulo de Changkang em comparação com o placebo durante um período de tratamento de 8 semanas e explorar os tipos de síndrome da MTC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fase clínica do estudo compreende até 2 semanas de triagem para elegibilidade do paciente, um período inicial de 2 semanas, um período de tratamento duplo-cego de 8 semanas e um acompanhamento de segurança de 4 semanas.

Os pacientes relatam seus sintomas relacionados à SII diariamente desde o início até o final do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Dalian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
      • Gansu, China
        • Recrutamento
        • Gansu provincial hospital of TCM
        • Contato:
          • Dong Xu Tian, director
          • Número de telefone: 15002591589
          • E-mail: xytxd@163.com
      • Hunan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
      • Wenzhou, China
        • Recrutamento
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Ming Yao Zeng, director
          • Número de telefone: 13867704929
          • E-mail: 250858111@qq.com
      • Xiamen, China
        • Recrutamento
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D) preencheram os critérios de Roma IV;
  2. Está de acordo com o padrão de diferenciação de síndrome da MTC, como a síndrome do baço multiplicador do Qi do fígado, fraqueza do estômago do baço, deficiência de yang do rim do baço ou síndrome do calor úmido do intestino grosso;
  3. Homens ou mulheres de 18 a 65 anos (incluindo o valor limite);
  4. A pontuação NRS média semanal de dor abdominal foi ≥ 3,0 e o número de dias com fezes tipo 6 ou 7 foi superior a 2 dias por semana;
  5. Pontuação IBS-SSS>175;
  6. Consentimento informado assinado voluntariamente.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com IBS-C、IBS-M ou IBS-U；
  2. Aqueles que foram diagnosticados com doenças orgânicas do aparelho digestivo, como doença inflamatória intestinal, tuberculose intestinal, tumor intestinal, etc., ou ainda combinadas com úlcera péptica e diarreia infecciosa;
  3. Os pacientes foram diagnosticados com sintomas semelhantes de síndrome do intestino irritável no passado, como enterite eosinofílica, enterite de colágeno, intolerância à lactose, etc;
  4. Pacientes com doenças não intestinais do aparelho digestivo, como peritonite tuberculosa, cálculos biliares, cirrose hepática, pancreatite crônica, etc;
  5. Diagnóstico prévio de doenças sistêmicas que afetam a função gastrointestinal, como hipertireoidismo ou hipotireoidismo, endometriose, insuficiência renal crônica, doenças autoimunes, diabetes, etc.
  6. Com história de cirurgia abdominal (por exemplo, colecistectomia);
  7. Pacientes com doença cardiovascular grave, doenças hepáticas, renais e de outros órgãos importantes, doenças do sistema hematopoiético, tumores, doenças do sistema nervoso ou mental (como depressão grave, ansiedade grave)
  8. Aqueles que não conseguiram parar de usar drogas concomitantes (agentes procinéticos, anticolinérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas dos receptores 5-HT3, antidiarreicos, antiácidos, antidepressivos, ansiolíticos, reguladores da flora intestinal, etc.) que afetavam a motilidade e função gastrointestinal;
  9. Tomando medicação de emergência no período inicial;
  10. Mulheres grávidas ou lactantes;
  11. Aqueles que são alérgicos ao medicamento de teste, medicamento de emergência e seus ingredientes;
  12. História suspeita ou confirmada de abuso de álcool e drogas;
  13. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos até um mês antes da inscrição;
  14. Os pesquisadores acreditam que outros não são adequados para ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grânulos Changkang
Medicamento: Grânulo Changkang
Tome grânulo Changkang antes das refeições duas vezes por dia, um saco para cada vez
PLACEBO_COMPARATOR: Grânulos Changkang Placebo
Medicamento: Changkang Placebo Grânulo
Tome o grânulo Changkang Placebo antes das refeições duas vezes ao dia, um saco para cada vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que são respondedores compostos Pontuações de consistência
Prazo: 8 semanas

Respondedores compostos são definidos como participantes que atenderam aos critérios de resposta semanais por pelo menos 50% das semanas com entradas de diário durante o intervalo de 8 semanas.

O paciente será considerado um respondedor semanal se atender a ambos os critérios a seguir na mesma semana.

  1. Resposta à dor abdominal: diminuição na média semanal do pior escore de dor abdominal nas últimas 24 horas de pelo menos 30% em comparação com a linha de base;
  2. Resposta de consistência das fezes: diminuição de pelo menos 50% no número de dias por semana com pelo menos uma evacuação com consistência do tipo 6 ou 7 em comparação com a linha de base.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que respondem às pontuações de dor abdominal
Prazo: 8 semanas
Os respondentes à dor abdominal são definidos como participantes que atenderam aos critérios de resposta semanal por pelo menos 50% das semanas com registros diários durante o intervalo de 8 semanas; Resposta semanal: diminuição na média semanal do pior escore de dor abdominal nas últimas 24 horas de pelo menos 30% em comparação com a linha de base.
8 semanas
Porcentagem de participantes que respondem nas pontuações de consistência das fezes
Prazo: 8 semanas

Os respondedores da consistência das fezes são definidos como participantes que atenderam aos critérios de resposta semanal por pelo menos 50% das semanas com registros diários durante o intervalo de 8 semanas.

Resposta semanal: diminuição de pelo menos 50% no número de dias por semana com pelo menos uma evacuação com consistência do Tipo 6 ou 7 em comparação com a linha de base.
8 semanas
Mude da linha de base para cada semana durante o acompanhamento para dor abdominal com sintomas de SII;
Prazo: 8 semanas
Dor Abdominal: Pontuação entre 0 e 10 (nenhuma a intensa).
8 semanas
Mudança da linha de base para cada semana durante o acompanhamento para a consistência das fezes dos sintomas da SII;
Prazo: 8 semanas
Consistência das fezes: Escala de fezes de Bristol (pontuação de 1 a 7).
8 semanas
Mude da linha de base para cada semana durante o acompanhamento para inchaço dos sintomas da SII
Prazo: 8 semanas
Inchaço: Pontuação entre 0 e 10.
8 semanas
Mudança da linha de base para cada semana durante o acompanhamento para urgência dos sintomas da SII
Prazo: 8 semanas
A mudança da frequência de urgência de defecação por semana em comparação com a linha de base.
8 semanas
Mudança da linha de base para cada semana durante o acompanhamento dos sintomas da SII Frequência de defecação
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base no número médio de evacuações por semana.
8 semanas
Taxa de desaparecimento do sintoma da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: 8 semanas
Cada tipo de síndrome tem 2-3 sintomas, a síndrome do Qi do fígado multiplicando o baço inclui Plenitude no peito e flanco, depressão, irritabilidade
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSL-TCM-CKKL-Ⅱ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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