肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的疗效和安全性
2020年7月27日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
评估肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
本研究的目的是在 8 周的治疗期内评估肠康颗粒与安慰剂相比的疗效和安全性，并探讨中医证候类型。
研究概览
详细说明
该研究的临床阶段包括长达 2 周的患者资格筛选、2 周的磨合期、8 周的双盲治疗期和 4 周的安全随访。
从开始到治疗结束，患者每天都会报告他们的 IBS 相关症状。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rui Liu
- 电话号码：022-86343724
- 邮箱：liurui@tasly.com
学习地点
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Hua Zhen Li, director
- 电话号码：13671157196
- 邮箱：lixingka@aliyun.com
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Dalian、中国
- 尚未招聘
- Shengjing Hospital of China Medical University
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接触：
- Ning Su Chen, director
- 电话号码：18940251919
- 邮箱：chensn@sj-hospital.org
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Gansu、中国
- 招聘中
- Gansu provincial hospital of TCM
-
接触：
- Dong Xu Tian, director
- 电话号码：15002591589
- 邮箱：xytxd@163.com
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Hunan、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Bin Yu, director
- 电话号码：13507314549
- 邮箱：Yubin410@163.com
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Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Biao Gong, director
- 电话号码：18801800616
- 邮箱：rachel_1983@126.com
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Sichuan、中国
- 尚未招聘
- West China Hospital of Sichuan University
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接触：
- Hua Mei Wan, vice-director
- 电话号码：13980082219
- 邮箱：meihuawan@hotmail.com
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Wenzhou、中国
- 招聘中
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Ming Yao Zeng, director
- 电话号码：13867704929
- 邮箱：250858111@qq.com
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Xiamen、中国
- 招聘中
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Bin Yi Chen, director
- 电话号码：18950126702
- 邮箱：chenyb2004@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腹泻为主的肠易激综合征（IBS-D）患者符合罗马IV标准；
- 符合中医辨证标准，如肝气生脾、脾胃虚弱、脾肾阳虚或大肠湿热证；
- 18岁至65岁（含边界值）的男性或女性；
- 腹痛周平均NRS评分≥3.0，大便6型或7型天数每周≥2天；
- IBS-SSS评分>175；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- IBS-C、IBS-M或IBS-U患者；
- 已确诊患有消化系统器质性疾病，如炎症性肠病、肠结核、肠肿瘤等，或仍合并消化性溃疡、感染性腹泻者；
- 患者既往被诊断有类似肠易激综合征的症状，如嗜酸粒细胞性肠炎、胶原性肠炎、乳糖不耐受等；
- 消化系统非肠道疾病患者，如结核性腹膜炎、胆结石、肝硬化、慢性胰腺炎等；
- 既往诊断为影响胃肠功能的全身性疾病，如甲亢或甲减、子宫内膜异位症、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病、糖尿病等
- 有腹部手术史（如胆囊切除术）；
- 患有严重心血管疾病、肝肾等主要脏器疾病、造血系统疾病、肿瘤、神经或精神系统疾病（如严重抑郁症、严重焦虑症）的患者
- 不能停用影响胃肠动力和功能的合并用药（促胃肠动力药、抗胆碱药、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻药、抗酸药、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节剂等）者；
- 磨合期紧急用药；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 对试验药、急救药及其成分过敏者；
- 疑似或确诊的酒精和药物滥用史；
- 入组前1个月内参加过其他临床试验的患者；
- 研究人员认为其他人不适合进行临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肠康颗粒
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肠康颗粒每天两次饭前服用，每次一袋
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PLACEBO_COMPARATOR：肠康安慰剂颗粒
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每天两次饭前服用肠康颗粒，每次一袋
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合反应者一致性分数的参与者百分比
大体时间：8周
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综合反应者定义为参与者在至少 50% 的周内符合每周反应标准，并且在 8 周的时间间隔内有日记条目。 如果患者在同一周内满足以下两项标准，则该患者将被视为每周有反应者。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在腹痛评分中有反应的参与者百分比
大体时间：8周
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腹痛反应者定义为参与者在至少 50% 的周内符合每周反应标准，并且在 8 周的时间间隔内有日记条目；每周反应：与基线相比，过去 24 小时内最严重腹痛评分每周平均减少至少 30%。
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8周
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在大便稠度评分中有反应的参与者所占百分比
大体时间：8周
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大便稠度反应者被定义为参与者在至少 50% 的周内符合每周反应标准，并且在 8 周的时间间隔内有日记条目。 每周反应：与基线相比，每周至少有一次粪便具有 6 型或 7 型稠度的天数减少至少 50%。 |
8周
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IBS症状腹痛随访期间从基线到每周的变化；
大体时间：8周
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腹痛：评分在 0 到 10 之间（无到严重）。
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8周
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在 IBS 症状粪便稠度的随访期间从基线到每周的变化；
大体时间：8周
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大便稠度：布里斯托尔大便量表（1-7分）。
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8周
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在 IBS 症状腹胀的随访期间从基线到每周的变化
大体时间：8周
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腹胀：得分在 0 到 10 之间。
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8周
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在 IBS 症状紧迫性跟进期间从基线到每周的变化
大体时间：8周
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与基线相比，每周排便急迫频率的变化。
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8周
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IBS 症状随访期间从基线到每周的变化 排便频率
大体时间：8周
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每周平均排便次数相对于基线的变化。
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8周
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中医症状消失率
大体时间：8周
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每一证型有2-3个证候，肝气生脾证包括胸胁胀满、抑郁、烦躁
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月6日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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