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Wirksamkeit und Sicherheit von Changkang-Granulat bei der Behandlung des durch Durchfall vorherrschenden Reizdarmsyndroms (IBS-D)

30. August 2024 aktualisiert von: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Changkang-Granulat bei der Behandlung des durch Durchfall vorherrschenden Reizdarmsyndroms (IBS-D)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Changkang-Granulat im Vergleich zu Placebo über einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum zu bewerten und die Arten von TCM-Syndromen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Phase der Studie umfasst ein bis zu 2-wöchiges Screening auf die Eignung des Patienten, eine 2-wöchige Anlaufphase , eine 8-wöchige doppelblinde Behandlungsphase und eine 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung.

Die Patienten berichten täglich von Beginn bis zum Ende der Behandlung über ihre IBS-bezogenen Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Dalian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Gansu, China
        • Rekrutierung
        • Gansu provincial hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Dong Xu Tian, director
          • Telefonnummer: 15002591589
          • E-Mail: xytxd@163.com
      • Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS-D) mit vorherrschendem Durchfall erfüllten die Rom-IV-Kriterien;
  2. Es entspricht dem Syndrom-Differenzierungsstandard der TCM, wie z. B. dem Syndrom der Leber-Qi-Vermehrung der Milz, der Milz-Magen-Schwäche, dem Milz-Nieren-Yang-Mangel oder dem Dickdarm-Hitze-Syndrom;
  3. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich Grenzwert);
  4. Der wöchentliche mittlere NRS-Score für Bauchschmerzen war ≥ 3,0 und die Anzahl der Tage mit Stuhltyp 6 oder 7 betrug mehr als 2 Tage pro Woche;
  5. IBS-SSS-Score > 175;
  6. Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit IBS-C, IBS-M oder IBS-U；
  2. Diejenigen, bei denen organische Erkrankungen des Verdauungssystems wie entzündliche Darmerkrankungen, Darmtuberkulose, Darmtumoren usw. diagnostiziert wurden oder die noch mit Magengeschwüren und infektiösem Durchfall kombiniert wurden;
  3. Bei Patienten wurden in der Vergangenheit ähnliche Symptome des Reizdarmsyndroms diagnostiziert, wie z. B. eosinophile Enteritis, Kollagen-Enteritis, Laktoseintoleranz usw.;
  4. Patienten mit nicht intestinalen Erkrankungen des Verdauungssystems, wie tuberkulöse Peritonitis, Gallensteine, Leberzirrhose, chronische Pankreatitis usw.;
  5. Frühere Diagnose von systemischen Erkrankungen, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen, wie Hyperthyreose oder Hypothyreose, Endometriose, chronische Niereninsuffizienz, Autoimmunerkrankungen, Diabetes usw
  6. Mit Bauchchirurgie in der Vorgeschichte (z. B. Cholezystektomie);
  7. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber-, Nieren- und anderen wichtigen Organerkrankungen, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, Tumoren, Erkrankungen des Nervensystems oder des psychischen Systems (wie schwere Depressionen, schwere Angstzustände)
  8. Diejenigen, die nicht aufhören konnten, gleichzeitig Arzneimittel (Prokinetika, Anticholinergika, Kalziumkanalblocker, 5-HT3-Rezeptorantagonisten, Antidiarrhoika, Antazida, Antidepressiva, Antiangstmittel, Darmfloraregulatoren usw.) einzunehmen, die die gastrointestinale Motilität und Funktion beeinträchtigten;
  9. Einnahme von Notfallmedikamenten in der Anlaufphase;
  10. Schwangere oder stillende Frauen；
  11. Personen, die allergisch auf das Testmedikament, das Notfallmedikament und seine Inhaltsstoffe reagieren;
  12. Verdacht auf oder bestätigte Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch;
  13. Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  14. Die Forscher glauben, dass andere nicht für klinische Studien geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Changkang-Granulat
Arzneimittel: Changkang-Granulat
Nehmen Sie Changkang Granulat zweimal täglich vor den Mahlzeiten ein, jeweils einen Beutel
PLACEBO_COMPARATOR: Changkang Placebo-Granulat
Arzneimittel: Changkang Placebo-Granulat
Nehmen Sie Changkang Placebo-Granulat zweimal täglich vor den Mahlzeiten ein, jeweils einen Beutel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Composite Responder Consistency Scores sind
Zeitfenster: 8 Woche

Zusammengesetzte Responder sind als Teilnehmer definiert, die die wöchentlichen Response-Kriterien für mindestens 50 % der Wochen mit Tagebucheinträgen über das 8-Wochen-Intervall erfüllten.

Der Patient wird als wöchentlicher Responder betrachtet, wenn er/sie beide der folgenden Kriterien in derselben Woche erfüllt.

  1. Ansprechen auf Bauchschmerzen: Abnahme des Wochendurchschnitts des schlimmsten Bauchschmerz-Scores in den letzten 24 Stunden um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert;
  2. Reaktion auf die Stuhlkonsistenz: Verringerung der Anzahl der Tage pro Woche um mindestens 50 % an mindestens einem Stuhl mit einer Konsistenz von Typ 6 oder 7 im Vergleich zum Ausgangswert.
8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Bauchschmerzen-Scores Responder sind
Zeitfenster: 8 Woche
Responder für Bauchschmerzen sind definiert als Teilnehmer, die die wöchentlichen Response-Kriterien für mindestens 50 % der Wochen mit Tagebucheinträgen über das 8-Wochen-Intervall erfüllten; Wöchentliches Ansprechen: Abnahme des Wochendurchschnitts des schlimmsten Bauchschmerz-Scores in den letzten 24 Stunden um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert.
8 Woche
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Stuhlkonsistenz-Scores ansprachen
Zeitfenster: 8 Woche

Stuhlkonsistenz-Responder sind als Teilnehmer definiert, die die wöchentlichen Response-Kriterien für mindestens 50 % der Wochen mit Tagebucheinträgen über das 8-Wochen-Intervall erfüllten.

Wöchentliches Ansprechen: Verringerung der Anzahl der Tage pro Woche um mindestens 50 % mit mindestens einem Stuhl, der eine Konsistenz von Typ 6 oder 7 im Vergleich zum Ausgangswert aufweist.
8 Woche
Wechsel vom Ausgangswert zu jeder Woche während der Nachsorge für IBS-Symptome Bauchschmerzen;
Zeitfenster: 8 Woche
Bauchschmerzen: Bewertet zwischen 0 und 10 (keine bis schwere).
8 Woche
Wechseln Sie von der Grundlinie zu jeder Woche während der Nachsorge für IBS-Symptome Stuhlkonsistenz;
Zeitfenster: 8 Woche
Stuhlkonsistenz：Bristol Stool Scale（Score 1-7）.
8 Woche
Wechseln Sie von der Baseline zu jeder Woche während der Nachsorge für IBS-Symptome Blähungen
Zeitfenster: 8 Woche
Blähungen: Punkte zwischen 0 und 10.
8 Woche
Wechseln Sie von der Baseline zu jeder Woche während der Nachsorge für die Dringlichkeit der IBS-Symptome
Zeitfenster: 8 Woche
Die Änderung der Häufigkeit des Stuhldrangs pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
8 Woche
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu jeder Woche während der Nachsorge für IBS-Symptome Defäkationshäufigkeit
Zeitfenster: 8 Woche
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Stuhlgängen pro Woche gegenüber dem Ausgangswert.
8 Woche
Verschwindungsrate des Symptoms der traditionellen chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: 8 Woche
Jeder Syndromtyp hat 2-3 Symptome, das Leber-Qi-multiplizierende Milz-Syndrom umfasst Brust- und Flankenfülle, Depression, Reizbarkeit
8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSL-TCM-CKKL-Ⅱ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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