下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）の治療における長康顆粒の有効性と安全性
2020年7月27日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
下痢が主な過敏性腸症候群（IBS-D）の治療におけるChangkang顆粒の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究の目的は、8週間の治療期間にわたってプラセボと比較してChangkang顆粒の有効性と安全性を評価し、TCM症候群のタイプを調査することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究の臨床段階は、患者の適格性に関する最大 2 週間のスクリーニング、2 週間の慣らし期間、8 週間の二重盲検治療期間、および 4 週間の安全性追跡調査で構成されます。
患者は、導入から治療終了まで、IBS 関連の症状を毎日報告しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Hua Zhen Li, director
- 電話番号：13671157196
- メール：lixingka@aliyun.com
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Dalian、中国
- まだ募集していません
- Shengjing Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Ning Su Chen, director
- 電話番号：18940251919
- メール：chensn@sj-hospital.org
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Gansu、中国
- 募集
- Gansu provincial hospital of TCM
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コンタクト：
- Dong Xu Tian, director
- 電話番号：15002591589
- メール：xytxd@163.com
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Hunan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Bin Yu, director
- 電話番号：13507314549
- メール：Yubin410@163.com
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Biao Gong, director
- 電話番号：18801800616
- メール：rachel_1983@126.com
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Sichuan、中国
- まだ募集していません
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Hua Mei Wan, vice-director
- 電話番号：13980082219
- メール：meihuawan@hotmail.com
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Wenzhou、中国
- 募集
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Ming Yao Zeng, director
- 電話番号：13867704929
- メール：250858111@qq.com
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Xiamen、中国
- 募集
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Bin Yi Chen, director
- 電話番号：18950126702
- メール：chenyb2004@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下痢型過敏性腸症候群 (IBS-D) の患者は、Rome IV 基準を満たしました。
- それは、肝気増殖脾臓症候群、脾臓胃虚弱症、脾臓腎陽欠乏症または大腸湿熱症候群などのTCMの症候群鑑別基準に準拠しています。
- 18～65歳（境界値含む）の男女。
- 腹痛の週平均 NRS スコアは 3.0 以上で、便のタイプが 6 または 7 の日数は 1 週間に 2 日以上でした。
- IBS-SSSスコア> 175;
- -自発的にインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- IBS-C、IBS-M、IBS-Uの患者；
- 炎症性腸疾患、腸結核、腸腫瘍などの消化器系の器質的疾患と診断されているか、消化性潰瘍や感染性下痢を合併している人。
- 好酸球性腸炎、コラーゲン腸炎、乳糖不耐症などの過去の過敏性腸症候群の同様の症状で診断された患者。
- 結核性腹膜炎、胆石、肝硬変、慢性膵炎などの消化器系の非腸疾患の患者;
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、子宮内膜症、慢性腎不全、自己免疫疾患、糖尿病などの胃腸機能に影響を与える全身性疾患の以前の診断
- -腹部手術（胆嚢摘出術など）の既往歴がある;
- 重度の心血管疾患、肝臓、腎臓およびその他の主要な臓器疾患、造血器系疾患、腫瘍、神経系または精神系疾患（重度のうつ病、重度の不安神経症など）の患者
- 胃腸の運動機能に影響を与える併用薬（運動促進薬、抗コリン薬、カルシウム拮抗薬、5-HT3受容体拮抗薬、止瀉薬、制酸薬、抗うつ薬、抗不安薬、腸内フローラ調整薬など）をやめられない方。
- 慣らし期間中の救急薬の服用；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 被験薬、応急薬及びその成分にアレルギーのある方。
- -アルコールおよび薬物乱用の疑いまたは確認された履歴;
- 登録前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者;
- 研究者は、他のものは臨床試験に適していないと考えています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長康顆粒
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長康顆粒を1日2回、1回1袋食前に服用する
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PLACEBO_COMPARATOR：長康プラセボ顆粒
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長康プラセボ顆粒を1日2回、1回1袋食前に服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合レスポンダーである参加者の割合 一貫性スコア
時間枠：8週間
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複合レスポンダーは、週の少なくとも 50% で毎週の反応基準を満たし、8 週間間隔で日記を記入した参加者として定義されます。 患者は、同じ週に次の基準の両方を満たす場合、毎週レスポンダーと見なされます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛スコアのレスポンダーである参加者の割合
時間枠：8週間
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腹痛レスポンダーは、週の少なくとも 50% で毎週の反応基準を満たし、8 週間間隔で日記を記入した参加者として定義されます。週ごとの反応：ベースラインと比較して、過去 24 時間の最悪の腹痛スコアの週平均の少なくとも 30% の減少。
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8週間
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便の一貫性スコアのレスポンダーである参加者の割合
時間枠：8週間
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便の一貫性応答者は、8 週間間隔で日記を記入して、週の少なくとも 50% で毎週の応答基準を満たした参加者として定義されます。 毎週の反応： ベースラインと比較して、タイプ 6 または 7 の一貫性を持つ便が少なくとも 1 回ある週の日数が少なくとも 50% 減少。 |
8週間
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IBS症状の腹痛のフォローアップ中のベースラインから毎週の変化。
時間枠：8週間
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腹痛：0～10点（なし～重度）。
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8週間
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IBS症状の便の一貫性を追跡するために、ベースラインから毎週変更します。
時間枠：8週間
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便の硬さ：Bristol Stool Scale（1～7点）。
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8週間
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IBS症状の膨満感のフォローアップ中のベースラインから毎週への変更
時間枠：8週間
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膨満感：0～10点満点。
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8週間
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IBS症状の緊急性のフォローアップ中のベースラインから毎週への変更
時間枠：8週間
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ベースラインと比較した 1 週間あたりの排便切迫の頻度の変化。
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8週間
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IBS症状のフォローアップ中のベースラインから毎週の変化 排便頻度
時間枠：8週間
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1 週間あたりの平均排便回数のベースラインからの変化。
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8週間
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漢方（TCM）症状の消失率
時間枠：8週間
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各症候群のタイプには2〜3の症状があり、肝気増殖脾臓症候群には、胸部および脇腹の膨満感、うつ病、過敏症が含まれます
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月6日
一次修了 (予期された)
2022年6月30日
研究の完了 (予期された)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。