- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04493606
병원 및 지역 사회 환경에서 ProACTIVE 툴킷 구현
척수 손상이 있는 사람들의 신체 활동을 개선하기 위해 병원 및 지역 사회 환경에서 ProACTIVE 툴킷 구현
연구 개요
상세 설명
목적 1(항목 1 및 2): SCI 환자의 신체 활동 행동, 건강 및 삶의 질 결과에 대한 ProACTIVE SCI 중재에 따라 동료 주도 코칭에 대한 추천의 효과를 평가합니다.
절차 개요: 참가자는 기준선/퇴원 시, 퇴원 후 2개월, 6개월 및 1년 후속 조치에서 설문 조사 조치(~45분)를 완료합니다. 참가자는 또한 6개월에 개입에 대한 만족도를 평가하기 위해 반구조화 인터뷰를 완료합니다. 개입 그룹의 참가자는 초기 평가(~1시간) 및 10회의 신체 활동 코칭 세션(각각 ~15분)을 받게 됩니다. 1년 동안 ~6.5시간의 총 시간 약정이 예상됩니다.
설계: 실용적이고 윤리적인 이유로 관심 있는 참가자가 개입을 받는 단일 그룹, 반복 측정 설계가 사용됩니다.
절차: 참여에 관심이 있는 환자는 개입에 등록하고 ProACTIVE SCI 개입 코칭을 받게 됩니다. 참여에 관심이 없는 환자는 퇴원 전 및/또는 퇴원 후 3개월에 다시 연락하여 관심도를 측정합니다. 입원 기간 동안 동의한 사람의 경우 퇴원 시 일상적인 치료의 일환으로 입원 기간 동안 수집된 신체 활동 코칭 정보를 기록하기 위해 2페이지 분량의 빠른 시트를 작성합니다. (현재 실제로 사용되는 "GF Strong inpatient/form" 및 "GF Strong outpatient form"에 대해서는 섹션 9를 참조하십시오). 퀵 시트와 개발된 모든 운동 처방은 SCI BC 동료들에게 이전됩니다. 가능한 경우 SCI BC 동료는 코칭을 시작하기 위해 퇴원 전에 고객에게 직접 또는 화상 회의를 통해 연락하고, 그렇지 않은 경우 SCI BC 동료는 환자에게 연락하여 퇴원 후 커뮤니티에서 코칭 세션을 시작합니다. SCI BC 동료는 동료가 운동 처방을 할 수 없다는 점을 제외하고 ProACTIVE SCI 개입에 의해 안내되는 신체 활동 코칭 세션을 수행합니다. 운동 처방이 필요한 경우 지역 사회에서 적합한 개인 트레이너를 소개합니다. 코칭 세션은 비디오 원격 회의 기술을 사용하여 직접 제공되거나 필요한 경우 전화로 제공됩니다. 환자의 필요와 준비 상태에 따라 10개의 15분 세션이 예정되어 있지만 일반적인 구조로 1-3개월 동안 매달 1개의 코칭 세션이 제공되고 4-6개월 동안 매월 2개의 코칭 세션이 제공됩니다. 1년 전 후속 조치. 동료 코치는 놓친 코칭 세션의 일정을 변경하기 위해 최대 5번 시도합니다.
샘플 크기 추정치: GF Strong에 매년 입원하는 환자 수(n=100)를 사용하여 계산된 타당성 추정치에 근거하여 약 70%는 집으로 퇴원합니다(n=70; 나머지 30%는 장기 요양 또는 기타로 퇴원). 55%의 환자가 3개월의 추적 기간 동안 동의하고 20%의 탈락 추정치(이 모집단에 대한 이전 연구 수행 경험을 기반으로 함)는 약 n=30명의 개인이 개입 그룹에 모집될 것입니다(그림 참조). 2).
타당성을 기반으로 한 표본 크기가 신체 활동에 대한 영향을 감지할 수 있도록 적절하게 검정력이 있는지 확인하기 위해 조사관은 척수 손상이 있는 개인을 대상으로 입원 환자 환경에서 이전의 무작위 통제 시험을 기반으로 검정력 계산을 수행했습니다. 물리치료사는 SCI가 있는 39명의 개인에게 격주로 행동 코칭 개입을 제공했으며 신체 활동은 기준선, 퇴원, 6개월 및 퇴원 후 1년에 평가되었습니다. 6개월에 큰 효과가 관찰됨(d=0.89) 자기보고 신체 활동을 위해. 준실험적 설계를 감안할 때, 조사자들은 그룹 간 차이(d = .75)에 대해 보다 완만하게 힘을 쏟고 있습니다. 8명의 참가자/조건(N = 16)은 β = .80인 반복 측정 ANOVA에서 이 크기의 상당한 효과를 산출하는 데 필요합니다. 및 α = .05. 따라서 타당성 기반 예상 표본 크기는 이러한 맥락에서 신체 활동에 대한 중재의 중요한 영향을 감지하는 데 적합합니다.
통계 분석: 일원 반복 측정 ANOVA
목적 2(암 3): ProACTIVE SCI 개입을 제공하는 SCI와 함께 물리치료사와 동료의 구현 프로세스를 평가, 이해 및 문서화합니다.
절차 개요: 임상의와 SCI BC 동료는 ProACTIVE 개입을 제공하는 방법에 대해 2일 교육(매일 2시간)을 받습니다. 임상의와 SCI BC 동료는 필요에 따라 고객과 커뮤니티 실무 회의에 개입을 제공하는 첫 두 달 동안 모니터링과 피드백을 통해 지원을 받습니다. 20분 설문조사는 교육 전과 직후, 실시 시작 후 2개월과 6개월에 실시됩니다. 6개월에 1시간 반 구조화 면접을 실시합니다. 임상의에게는 1년 동안 ~18.5시간의 총 시간이 소요될 것으로 예상됩니다. SCI BC Peers는 1년 동안 43.5시간의 총 시간 약속에 대해 각각 ~ 10명의 참가자에게 10x15분 코칭 세션을 제공합니다.
디자인: 피험자 내, 반복 측정.
참가자: 이 프로젝트의 목표는 실용적인 접근 방식을 사용하여 중재를 제공하는 것이므로 ProACTIVE SCI 중재를 제공하는 데 관심이 있는 GF Strong 및 SCI BC 피어 코디네이터의 자원 봉사 물리 치료사가 이 목표에 포함될 것입니다.
샘플 크기 추정치: 이 연구는 이론적 도메인 프레임워크(TDF) 측정에서 시간이 지남에 따라 상당한 개체 내 효과를 감지하도록 강화되었습니다. 물리치료사들 사이에서 ProACTIVE 구현 교육에 대한 이전 평가는 주제 내에서 사전 사후 분석을 사용할 때 TDF 결과(f=.867)에서 매우 큰 효과 크기를 보여주었습니다. β = .80인 피험자 내 반복 측정 ANOVA(4 시점)에서 이 크기의 상당한 효과를 산출하려면 최소 5명의 참가자가 필요합니다. α = .05, 그리고 반복 측정 사이의 보수적인 0.25 상관관계.
통계 분석: 일원 반복 측정 ANOVA.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외상성 또는 비외상성 척수 손상
- 환기 지원이 필요하지 않으며,
- 치료 팀이 확인한 운동에 대한 의학적 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 심혈관 질환 또는 심폐 문제/질병의 조절되지 않는 증상.
- 활동성 3단계 또는 4단계 욕창(National Pressure Ulcer Advisory Panel 분류 기준)
- 본 연구를 완료하는 능력에 영향을 줄 수 있는 불안정한 의학적/정신적 상태 또는 약물 남용 장애.- 피험자가 영어 지침을 따르지 못하게 하는 모든 인지 기능 장애 또는 언어 장벽.
- 기타 예상치 못한 안전 문제로 인해 연구책임자의 재량에 따라 참여자가 제외될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 환자
신체 활동 코칭을 받는 척수손상 환자(목표 1)
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동료 코치는 환자의 준비 상태, 목표, 장벽, 선호도 및 신체 활동 자원에 대한 접근성을 이해하기 위한 평가를 수행하고 평가를 기반으로 맞춤형 신체 활동 강화 전략을 상호 선택합니다.
이러한 전략에는 교육(SCI 운동 지침, 안전, 혜택, 신체 활동의 기본, 행동 변화 기술) 및 적절한 동료, 프로그램 및 조직에 대한 추천이 포함됩니다.
목표는 SCI 피트니스 가이드라인(매주 2회 중간 강도에서 고강도 유산소 운동 20분 + 각 주요 기능 근육 그룹에 대해 3세트의 근력 훈련 운동 목표를 목표로 함)을 기반으로 하며 준비가 되었으면 캐나다 SCI 신체 활동 지침(30분 3회/주 중강도에서 고강도 유산소 운동 + 근력 운동 2회/주).
10개의 15분 화상 회의 또는 전화 세션은 환자의 필요 및 동료 코치와의 준비 상태에 따라 일정이 잡힙니다.
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실험적: 개입 - 개입주의자
신체 활동 코칭 교육을 받는 중재자(목표 2)
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ProACTIVE 개입을 제공하는 방법에 대한 교육이 제공됩니다. 1일 교육에는 개입 개요, 개입 전달 시연 및 행동 실습이 포함됩니다. 중재자는 중재 제공을 연습하고 2일차 교육에 가져올 문제나 질문을 기록합니다. 2일차 교육에는 중재 내용에 대한 복습, 클리닉/커뮤니티 실습 중에 식별된 장벽이 해결되고 추가 피드백이 제공되는 자원 봉사 고객과의 추가 행동 연습이 포함됩니다. 트레이너(박사. Jasmin Ma)는 구현 첫 두 달 동안 모니터링 및 피드백을 제공합니다. 실천 커뮤니티 회의는 필요에 따라 실행에 대한 문제와 촉진제를 논의하기 위해 개최됩니다. 커뮤니티 실습 회의 중에 제공되는 피드백은 수집되어 중재 접근 방식의 반복적인 품질 개선에 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월, 6개월 및 1년에 여가 시간 신체 활동의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 1년
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척도에는 SCI를 가진 사람들을 위한 여가 시간 신체 활동 설문지가 포함됩니다. 자유 시간)은 지난 7일 동안 수행한 근력 운동과 유산소 활동으로 나뉩니다.
낮은 점수는 여가 시간 신체 활동에 대한 참여가 적음을 나타냅니다.
여가 시간 신체 활동 설문지에 대한 지원 기준 타당성 및 테스트-재테스트 신뢰도는 이전에 SCI가 있는 103명의 남성 및 여성 샘플에서 입증되었습니다.
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기준선, 1개월, 6개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 심리사회적 예측인자
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 1년
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신체 활동의 심리사회적 예측 인자는 건강 행동 과정 접근법(HAPA) 모델을 기반으로 한 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
HAPA 구조의 측정은 가능한 경우 기존 측정 및 이전 SCI 연구에서 도출됩니다.
모든 항목은 1='매우 동의하지 않음'에서 7='매우 동의함' 범위의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
설문조사는 응답자의 선호도에 따라 전자적으로 또는 펜과 종이로 기록됩니다.
설문 조사는 완료하는 데 약 25분이 소요되며 인식된 위험, 자기 효능감, 계획 및 사회적 지원과 같은 운동과 관련된 구성 요소를 평가합니다.
인구통계학적 설문도 이 조치와 함께 시행됩니다.
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기준선, 1개월, 6개월, 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재자를 위한 구현 행동의 결정 요인
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 1년
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개입 제공자는 개입 제공에 영향을 미치는 요소를 평가하기 위해 이론적 도메인 프레임워크에 따라 온라인 구현 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
설문지는 40문항으로 구성되어 있습니다. 6점 리커트 척도에서 8개 질문(점수가 높을수록 툴킷의 더 나은 구현을 나타냄) 및 8점 리커트 척도에서 32개의 질문(점수가 높을수록 구현과 관련된 요인과 더 큰 일치를 나타냄).
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기준선, 1개월, 6개월, 1년
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반구조화된 인터뷰 - 중재자
기간: 6 개월
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60분간 개별 인터뷰가 진행됩니다.
반구조화된 인터뷰는 ProACTIVE SCI 개입에 의해 안내되는 신체 활동 코칭 행동에 영향을 미치는 중재자의 경험, 요구 및 요인(장벽 및 촉진제)을 탐색합니다.
인터뷰는 녹음되고 그대로 기록됩니다.
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6 개월
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반구조화된 인터뷰 - 환자
기간: 일년
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60분간 개별 인터뷰가 진행됩니다.
반구조화된 인터뷰는 전화 또는 화상 회의를 통해 진행됩니다.
반구조화된 인터뷰는 중재가 신체 및 정신 건강, 의료 서비스 사용, 삶의 질 및 기능에 미치는 영향은 물론 참가자의 만족도 및 코칭 중재에 대한 향후 권장 사항을 탐색합니다.
인터뷰 내용은 녹음되고 그대로 기록됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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