- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04493606
Implementering af ProACTIVE Toolkit i hospitals- og lokalmiljøet
Implementering af ProACTIVE Toolkit i hospitals- og lokalmiljøet for at forbedre fysisk aktivitet blandt mennesker med rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål 1 (arm 1 og 2): At evaluere effekten af henvisning til peer-ledet coaching, styret af den ProACTIVE SCI intervention, på fysisk aktivitetsadfærd, sundhed og livskvalitet blandt mennesker med SCI.
Procedureoversigt: Deltagerne vil gennemføre undersøgelsesforanstaltninger (~45 minutter) ved baseline/udskrivning, 2 måneder, 6 måneder efter udskrivelse og 1-års opfølgning. Deltagerne vil også gennemføre et semistruktureret interview for at vurdere tilfredsheden med interventionen efter 6 måneder. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en indledende vurdering (~1 time) og 10 træningssessioner for fysisk aktivitet (~15 minutter hver). Der forventes et samlet tidsforbrug på ~6,5 timer over et år.
Design: Af pragmatiske og etiske årsager vil der blive brugt enkelt-gruppe, gentagne foranstaltninger design, hvor interesserede deltagere vil modtage interventionen.
Procedure: Patienter, der er interesserede i at deltage, vil blive tilmeldt interventionen og vil modtage den ProACTIVE SCI interventionscoaching. Patienter, der ikke er interesserede i at deltage, vil blive kontaktet igen før udskrivelsen og/eller 3 måneder efter udskrivelsen for at måle interessen. For dem, der giver samtykke under deres hospitalsophold, udfyldes et to-siders lynark ved udskrivelsen for at registrere enhver fysisk aktivitetscoaching, der er indsamlet under deres hospitalsophold som en del af sædvanlig pleje. (Se venligst afsnit 9 for "GF Stærk indlæggelse/form" og "GF Strong ambulant form", der i øjeblikket anvendes i praksis). Quick-arket og eventuelle træningsrecepter, der er udviklet, vil blive overført til SCI BC-kammeraterne. Hvis det er muligt, vil SCI BC-peers kontakte klienten personligt eller over videokonference før udskrivelsen for at begynde coaching, ellers vil SCI BC-peers kontakte patienten for at påbegynde coachingsessioner i samfundet efter udskrivelsen. SCI BC peers vil udføre træningssessionerne for fysisk aktivitet styret af den ProACTIVE SCI intervention med den undtagelse, at træningsrecepter ikke kan laves af peers. Hvis der er behov for træningsrecepter, vil der blive henvist til en tilpasset personlig træner i lokalsamfundet. Coaching sessioner vil blive givet enten personligt, ved hjælp af video telekonference teknologi eller telefon, hvis det er nødvendigt. Ti 15-minutters sessioner vil blive planlagt i overensstemmelse med patientens behov og parathed, men som en generel struktur vil der blive givet en coaching session hver måned i måned 1-3, to coaching sessioner om måneden i måned 4-6, med en opfølgning inden et år. Peer-coacherne vil gøre op til 5 forsøg på at omlægge en misset coaching session.
Prøvestørrelsesestimat: Baseret på gennemførlighedsestimater beregnet ud fra antallet af patienter indlagt årligt på GF Strong (n=100), anslået 70 % udskrevet til hjemmet (n=70; resterende 30 % udskrevet til langtidspleje eller andet), ca. 55 % af patienter, der er villige til at give samtykke i løbet af den 3 måneders opfølgningsperiode, og et estimat på 20 % frafald (baseret på tidligere erfaringer med at udføre undersøgelser i denne population) vil anslået n=30 personer blive rekrutteret til interventionsgruppen (se figur 2).
For at sikre, at stikprøvestørrelsen baseret på gennemførlighed er tilstrækkeligt drevet til at detektere en effekt på fysisk aktivitet, udførte efterforskerne en effektberegning baseret på et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg i indlagte omgivelser med personer med rygmarvsskade. Fysioterapeuter leverede en anden ugentlig adfærdstræningsintervention til 39 personer med SCI, og fysisk aktivitet blev vurderet ved baseline, udskrivelse, 6 måneder og et år efter udskrivelsen. En stor effekt blev observeret efter 6 måneder (d=0,89) til selvrapporteret fysisk aktivitet. I betragtning af det kvasi-eksperimentelle design, arbejder efterforskerne efter en mere beskeden forskel mellem grupperne (d = 0,75). Otte deltagere/tilstand (N = 16) er nødvendige for at give en signifikant effekt af denne størrelsesorden i en gentagne målinger ANOVA, med β = .80 og a = 0,05. Den feasibility-baserede projekterede stikprøvestørrelse er således tilstrækkelig til at påvise en signifikant effekt af interventionen på fysisk aktivitet i denne sammenhæng.
Statistisk analyse: Envejs gentagne målinger ANOVA
Formål 2 (arm 3): Evaluere, forstå og dokumentere implementeringsprocessen for fysioterapeuter og kammerater med SCI, der leverer den ProACTIVE SCI intervention
Procedureoversigt: Klinikere og SCI BC Peers vil modtage en to-dages træning (2 timer hver dag) i, hvordan man leverer den proAKTIVE intervention. Klinikere og SCI BC Peers vil blive støttet med overvågning og feedback i de første to måneder af levering af interventionen til klienter og møder i praksisfællesskabet efter behov. 20 minutters undersøgelser vil blive administreret før og umiddelbart efter træning, samt 2 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af implementering. En times semistrukturerede samtaler vil blive gennemført efter 6 måneder. Et samlet tidsforbrug på ~18,5 timer forventes over et år for klinikerne. SCI BC Peers vil levere 10x15 minutters coaching sessioner til ~ 10 deltagere hver til en samlet tidsforpligtelse på 43,5 timer over et år.
Design: Inden for emnet, gentagne mål.
Deltagere: Da målet med dette projekt er at levere interventionen ved hjælp af en pragmatisk tilgang, vil frivillige fysioterapeuter fra GF Strong og SCI BC peer-koordinatorer, som er interesserede i at levere den ProACTIVE SCI-intervention, blive inkluderet i dette mål.
Prøvestørrelsesestimat: Undersøgelsen er drevet til at detektere en signifikant effekt inden for emnet over tid på de teoretiske domæner-rammeforanstaltninger (TDF). En tidligere evaluering af den ProACTIVE implementeringstræning blandt fysioterapeuter, ved brug inden for fag før-post-analyser, viste en meget stor effektstørrelse på tværs af TDF-resultater (f=.867). Der kræves et minimum af fem deltagere for at give en signifikant effekt af denne størrelsesorden i en inden for emnet, gentagne målinger ANOVA (4 tidspunkter), med β = 0,80, α = 0,05, og en konservativ 0,25 korrelation blandt gentagne målinger.
Statistisk analyse: Envejs gentaget måling ANOVA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- traumatisk eller ikke-traumatisk rygmarvsskade
- ikke kræver respiratorhjælp, og
- har ingen medicinske kontraindikationer for at træne, identificeret af plejeteamet
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerede symptomer på hjerte-kar-sygdom eller hjerte-lungeproblemer/-sygdom.
- Aktivt trin 3 eller 4 tryksår (baseret på klassificeringen af National Pressure Ulcer Advisory Panel)
- Enhver ustabil medicinsk/psykiatrisk tilstand eller stofmisbrugslidelse, der sandsynligvis vil påvirke deres evne til at fuldføre denne undersøgelse.- Enhver kognitiv dysfunktion eller sprogbarriere, der ville forhindre forsøgspersoner i at følge engelske instruktioner.
- Deltagere kan blive udelukket efter hovedefterforskerens skøn på grund af andre uforudsete sikkerhedsproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionspatienter
SCI-patienter, der modtager fysisk aktivitetscoaching (mål 1)
|
Peer-coacher vil udføre en vurdering for at forstå patientens parathed, mål, barrierer, præferencer og adgang til fysisk aktivitetsressourcer og gensidigt vælge skræddersyede fysisk aktivitetsfremmende strategier baseret på vurderingen.
Disse strategier omfatter uddannelse (retningslinjer for SCI-øvelser, sikkerhed, fordele, grundlæggende fysisk aktivitet, adfærdsændringsteknikker) og henvisning til passende jævnaldrende, programmer og organisationer.
Målene vil være baseret på SCI Fitness-retningslinjerne (målrettet et mål på 20 minutter af moderat til kraftig intensitet aerob træning + 3 sæt styrketræningsøvelser for hver større fungerende muskelgruppe med en moderat til kraftig intensitet hver 2x/uge) og hvis klar, de canadiske SCI Physical Activity Guidelines (30 min 3x/uge med moderat til kraftig intensitet aerobic træning + styrketræning 2x/uge).
Ti 15-minutters videokonference eller telefonsessioner vil blive planlagt i overensstemmelse med patientens behov og parathed med peer-coacherne.
|
|
Eksperimentel: Intervention - Interventionister
Interventionister, der modtager træning i fysisk aktivitet (mål 2)
|
Der vil blive leveret en træning i, hvordan man leverer den proAKTIVE intervention. Dag 1 træning vil omfatte et overblik over interventionen, demonstration af leveringen af interventionen og adfærdspraksis. Interventionister vil øve sig i at levere interventionen og registrere problemer eller spørgsmål for at bringe til dag 2-træningen. Dag 2 træning vil omfatte en genopfriskning af interventionsindhold, barrierer identificeret under klinik/fællesskabspraksis vil blive behandlet, og yderligere adfærdspraksis med frivillige klienter med yderligere feedback. Træneren (Dr. Jasmin Ma) vil give overvågning og feedback i løbet af de første to måneder af implementeringen. Praksismøder vil blive afholdt efter behov for at diskutere udfordringer og facilitatorer for implementering. Feedback givet under praksisfællesskabsmøder vil blive indsamlet og brugt til iterativ kvalitetsforbedring af interventionstilgangene. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fritids fysisk aktivitet efter 1 måned, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Tiltagene omfatter fritidsspørgeskemaet for fysisk aktivitet for personer med SCI, som er en selvrapporteringsmåling, der vurderer minutter med mild, moderat og kraftig intensitet fysisk aktivitet i fritiden (dvs. aktivitet, der kræver fysisk anstrengelse, og som man vælger at udføre i deres fritid), der er opdelt i styrketræning og aerob aktivitet udført i løbet af de sidste syv dage.
Lavere score afspejler mindre deltagelse i fysisk aktivitet i fritiden.
Understøttelse af Spørgeskemaet for Fritid Fysisk Aktivitets kriterievaliditet og test-gentest reliabilitet er tidligere blevet demonstreret i en stikprøve på 103 mænd og kvinder med SCI.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykosociale forudsigere for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Psykosociale prædiktorer for fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelse baseret på Health Action Process Approach (HAPA) modellen.
Mål for HAPA-konstruktionerne er hentet fra eksisterende målinger og tidligere SCI-undersøgelser, hvor det er muligt.
Alle emner vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1='meget uenig' til 7='meget enig'.
Undersøgelsen vil blive optaget enten elektronisk eller med pen og papir afhængigt af respondentens præferencer.
Undersøgelsen vil tage cirka 25 minutter at gennemføre og vil vurdere konstruktioner relateret til træning, såsom opfattede risici, selveffektivitet, planlægning og social støtte.
Det demografiske spørgeskema vil også blive administreret med denne foranstaltning.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Determinanter for implementeringsadfærd for interventionister
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Intervention leverer vil blive bedt om at udfylde et online implementeringsspørgeskema styret af den teoretiske domæneramme for at vurdere faktorer, der påvirker leveringen af interventionen.
Spørgeskemaet består af 40 spørgsmål; otte spørgsmål på en 6-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større implementering af værktøjskassen, og 32 spørgsmål på en 8-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større overensstemmelse med faktorer forbundet med implementeringen.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
|
Semistrukturerede interviews- interventionister
Tidsramme: 6 måneder
|
Der vil blive gennemført individuelle interviews på 60 minutter.
Semi-strukturerede interviews vil udforske interventionistiske erfaringer, behov og faktorer (barrierer og facilitatorer), der påvirker fysisk aktivitet coaching adfærd styret af ProACTIVE SCI intervention.
Interviews vil blive optaget og transskriberet ordret
|
6 måneder
|
|
Semistrukturerede interviews- Patienter
Tidsramme: 1 år
|
Der vil blive gennemført individuelle interviews på 60 minutter.
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført over telefon eller videokonference.
Semistrukturerede interviews vil udforske interventionens indvirkning på fysisk og mental sundhed, brug af sundhedsydelser, livskvalitet og funktion, samt deltagernes tilfredshed og fremtidige anbefalinger til coachinginterventionen.
Interviews vil blive optaget og transskriberet ordret.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Bandura, A. (1997). Self-efficacy: The Exercise of Control. New York: W.H. Freeman & Co.
- Brawley LR, Arbour-Nicitopoulos KP, Martin Ginis KA. Developing physical activity interventions for adults with spinal cord injury. Part 3: a pilot feasibility study of an intervention to increase self-managed physical activity. Rehabil Psychol. 2013 Aug;58(3):316-21. doi: 10.1037/a0032814.
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Cowan RE, Nash MS, Anderson KD. Exercise participation barrier prevalence and association with exercise participation status in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):27-32. doi: 10.1038/sc.2012.53. Epub 2012 May 15.
- Ma JK, Cheifetz O, Todd KR, Chebaro C, Phang SH, Shaw RB, Whaley KJ, Martin Ginis KA. Co-development of a physiotherapist-delivered physical activity intervention for adults with spinal cord injury. Spinal Cord. 2020 Jul;58(7):778-786. doi: 10.1038/s41393-020-0422-x. Epub 2020 Jan 22.
- Ginis KA, Hicks AL, Latimer AE, Warburton DE, Bourne C, Ditor DS, Goodwin DL, Hayes KC, McCartney N, McIlraith A, Pomerleau P, Smith K, Stone JA, Wolfe DL. The development of evidence-informed physical activity guidelines for adults with spinal cord injury. Spinal Cord. 2011 Nov;49(11):1088-96. doi: 10.1038/sc.2011.63. Epub 2011 Jun 7.
- Martin Ginis KA, Phang SH, Latimer AE, Arbour-Nicitopoulos KP. Reliability and validity tests of the leisure time physical activity questionnaire for people with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Apr;93(4):677-82. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.005. Epub 2012 Feb 13.
- Scholz, U., Sniehotta, F. F., & Schwarzer, R. (2005). Predicting physical exercise in cardiac rehabilitation: The role of phase-specific self-efficacy beliefs. Journal of Sport and Exercise Psychology, 27(2), 135-151
- Schwarzer R, Lippke S, Luszczynska A. Mechanisms of health behavior change in persons with chronic illness or disability: the Health Action Process Approach (HAPA). Rehabil Psychol. 2011 Aug;56(3):161-70. doi: 10.1037/a0024509.
- Sniehotta, F. F., Scholz, U., & Schwarzer, R. (2005). Bridging the intention-behaviour gap: Planning, self-efficacy, and action control in the adoption and maintenance of physical exercise. Psychology & Health, 20(2), 143-160. https://doi.org/10.1080/08870440512331317670
- Ma JK, Walden K, McBride CB, Le Cornu Levett C, Colistro R, Plashkes T, Thorson T, Shu H, Martin Ginis KA. Implementation of the spinal cord injury exercise guidelines in the hospital and community settings: Protocol for a type II hybrid trial. Spinal Cord. 2022 Jan;60(1):53-57. doi: 10.1038/s41393-021-00685-7. Epub 2021 Aug 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ProACTIVE Implementation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med SCI ProACTIVE Coaching (mål 1)
-
Government of Newfoundland and LabradorAfsluttet
-
University of MiamiIkke rekrutterer endnuMotionstræning | Motivation til fysisk aktivitet | Motiverende forbedring | Træningsadfærd | TræningsoverholdelsesudfordringerForenede Stater
-
Noom Inc.AfsluttetFedme | Vægttab | Overvægt og fedme | Selveffektivitet | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
West German Center of Diabetes and HealthUniversity of BonnAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of Colorado, Denver; National Institute on Aging (NIA); University...RekrutteringHIV-infektioner | Kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringRygmarvsskaderForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Society for...Trukket tilbageHøjt blodtryk | Levertransplantation | Unormal nyrefunktionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetTobaksrygningForenede Stater