- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04493606
Implementatie van de ProACTIVE Toolkit in het ziekenhuis en de gemeenschap
Implementatie van de ProACTIVE Toolkit in het ziekenhuis en in de gemeenschap om de fysieke activiteit van mensen met ruggenmergletsel te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1 (armen 1 en 2): Evalueren van het effect van verwijzing naar collegiale coaching, geleid door de ProACTIVE SCI-interventie, op het gedrag, de gezondheid en de kwaliteit van leven van mensen met SCI bij fysieke activiteit.
Procedureoverzicht: deelnemers zullen enquêtemetingen voltooien (~ 45 minuten) bij aanvang/ontslag, 2 maanden, 6 maanden na ontslag en 1 jaar follow-up. Deelnemers zullen ook een semi-gestructureerd interview invullen om de tevredenheid over de interventie na 6 maanden te beoordelen. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een eerste beoordeling (~1 uur) en 10 fysieke activiteit coaching sessies (~15 minuten elk). Er wordt een totale tijdsbesteding van ~6,5 uur verwacht over een jaar.
Opzet: om pragmatische en ethische redenen zal een ontwerp voor herhaalde metingen met één groep worden gebruikt waar geïnteresseerde deelnemers de interventie zullen ontvangen.
Procedure: Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname worden ingeschreven voor de interventie en krijgen de ProACTIVE SCI interventiecoaching. Patiënten die niet geïnteresseerd zijn in deelname zullen voor ontslag en/of 3 maanden na ontslag opnieuw gecontacteerd worden om interesse te peilen. Voor degenen die toestemming geven tijdens hun verblijf in het ziekenhuis, zal bij ontslag een snelblad van twee pagina's worden ingevuld om alle informatie over lichaamsbewegingscoaching te registreren die tijdens hun verblijf in het ziekenhuis is verzameld als onderdeel van de gebruikelijke zorg. (Zie hoofdstuk 9 voor het momenteel in de praktijk gebruikte "GF Strong intramuraal/formulier" en "GF Strong poliklinisch formulier"). De quick-sheet en eventueel ontwikkelde oefenvoorschriften zullen worden overgedragen aan de SCI BC-collega's. Indien mogelijk zullen SCI BC-collega's vóór ontslag persoonlijk of via videoconferentie contact opnemen met de cliënt om met coaching te beginnen, anders zullen SCI BC-collega's na ontslag contact opnemen met de patiënt om coachingsessies in de gemeenschap te starten. SCI BC-collega's zullen de fysieke activiteitscoachingsessies uitvoeren onder begeleiding van de ProACTIVE SCI-interventie, met de uitzondering dat er geen oefeningen kunnen worden voorgeschreven door de peers. Indien er oefenvoorschriften nodig zijn, wordt doorverwezen naar een aangepaste personal trainer in de gemeente. Coachingsessies worden persoonlijk gegeven, indien nodig met behulp van videoteleconferentietechnologie of telefonisch. Er zullen tien sessies van 15 minuten worden gepland in overeenstemming met de behoeften en bereidheid van de patiënt, maar als algemene structuur wordt er elke maand één coachingsessie gegeven in de maanden 1-3, twee coachingsessies per maand in de maanden 4-6, met een follow-up voor een jaar. De peercoaches zullen maximaal 5 pogingen ondernemen om een gemiste coachingsessie te verzetten.
Schatting van de steekproefomvang: Gebaseerd op haalbaarheidsschattingen berekend op basis van het aantal patiënten dat jaarlijks wordt opgenomen in GF Strong (n=100), naar schatting 70% wordt ontslagen naar huis (n=70; resterende 30% wordt afgevoerd naar langdurige zorg of andere), ongeveer 55% van de patiënten die bereid zijn in te stemmen gedurende de follow-upperiode van 3 maanden, en een geschatte uitval van 20% (gebaseerd op eerdere ervaring met het uitvoeren van studies in deze populatie) zullen naar schatting n=30 personen worden geworven voor de interventiegroep (zie figuur 2).
Om ervoor te zorgen dat de steekproefomvang op basis van haalbaarheid voldoende power heeft om een effect op fysieke activiteit te detecteren, voerden de onderzoekers een powerberekening uit op basis van een eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studie in de intramurale setting met personen met een dwarslaesie. Fysiotherapeuten gaven een tweewekelijkse gedragscoachinginterventie aan 39 personen met dwarslaesie en fysieke activiteit werd beoordeeld bij aanvang, ontslag, 6 maanden en een jaar na ontslag. Een groot effect werd waargenomen na 6 maanden (d=0,89) voor zelfgerapporteerde fysieke activiteit. Gezien het quasi-experimentele ontwerp, pleiten de onderzoekers voor een meer bescheiden verschil tussen groepen (d = 0,75). Er zijn acht deelnemers/conditie (N = 16) nodig om een significant effect van deze omvang te verkrijgen in een ANOVA met herhaalde metingen, met β = .80 en α = .05. De op haalbaarheid gebaseerde geprojecteerde steekproefomvang is dus voldoende om in deze context een significant effect van de interventie op fysieke activiteit te detecteren.
Statistische analyse: herhaalde ANOVA in één richting
Doel 2 (arm 3): Evalueer, begrijp en documenteer het implementatieproces van fysiotherapeuten en collega's met SCI die de ProACTIVE SCI-interventie leveren
Procedureoverzicht: Clinici en SCI BC Peers krijgen een tweedaagse training (2 uur per dag) over het uitvoeren van de ProACTIVE-interventie. Clinici en SCI BC Peers zullen worden ondersteund met monitoring en feedback gedurende de eerste twee maanden van het leveren van de interventie aan cliënten en community of practice-bijeenkomsten, indien nodig. Enquêtes van 20 minuten worden afgenomen voor en direct na de training, en ook 2 maanden en 6 maanden na de start van de implementatie. Na 6 maanden worden semi-gestructureerde interviews van een uur gehouden. Voor de clinici wordt een totale tijdsbesteding van ~18,5 uur over een jaar verwacht. SCI BC Peers geeft coachingsessies van 10x15 minuten aan elk ongeveer 10 deelnemers voor een totale tijdsbesteding van 43,5 uur gedurende een jaar.
Ontwerp: Binnen-onderwerp, herhaalde metingen.
Deelnemers: aangezien het doel van dit project is om de interventie met een pragmatische aanpak te leveren, zullen vrijwillige fysiotherapeuten van GF Strong en SCI BC-collega-coördinatoren die geïnteresseerd zijn in het leveren van de ProACTIVE SCI-interventie bij deze doelstelling worden betrokken.
Schatting van de steekproefomvang: het onderzoek is ontwikkeld om in de loop van de tijd een significant effect binnen de proefpersoon op de metingen van het theoretische domeinenkader (TDF) te detecteren. Een eerdere evaluatie van de ProACTIVE-implementatietraining onder fysiotherapeuten, bij gebruik in pre-post analyses van proefpersonen, toonde een zeer grote effectgrootte aan voor alle TDF-uitkomsten (f=.867). Er zijn minimaal vijf deelnemers nodig om een significant effect van deze omvang te verkrijgen in een ANOVA met herhaalde metingen binnen de proefpersoon (4 tijdspunten), met β = .80, α = .05, en een conservatieve correlatie van 0,25 tussen herhaalde metingen.
Statistische analyse: herhaalde ANOVA in één richting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- traumatisch of niet-traumatisch ruggenmergletsel
- geen beademingshulp nodig hebben, en
- geen medische contra-indicaties hebben om te sporten die door het zorgteam zijn geïdentificeerd
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde symptomen van hart- en vaatziekten of cardiopulmonale problemen/ziekte.
- Actieve stadium 3 of 4 decubitus (gebaseerd op de classificatie van het National Pressure Ulcer Advisory Panel)
- Elke onstabiele medische/psychiatrische aandoening of stoornis door middelenmisbruik die waarschijnlijk van invloed is op hun vermogen om dit onderzoek te voltooien.- Elke cognitieve disfunctie of taalbarrière waardoor proefpersonen de Engelse instructies niet zouden kunnen volgen.
- Deelnemers kunnen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker worden uitgesloten vanwege andere, onvoorziene veiligheidsproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Patiënten
SCI-patiënten die de fysieke activiteitscoaching ontvangen (Doelstelling 1)
|
Collega-coaches zullen een beoordeling uitvoeren om inzicht te krijgen in de gereedheid, doelen, barrières, voorkeuren en toegang tot hulpmiddelen voor fysieke activiteit van de patiënt en op basis van de beoordeling op maat gemaakte strategieën voor het verbeteren van fysieke activiteit selecteren.
Deze strategieën omvatten onderwijs (richtlijnen voor SCI-oefeningen, veiligheid, voordelen, basisprincipes van fysieke activiteit, technieken voor gedragsverandering) en doorverwijzing naar geschikte leeftijdsgenoten, programma's en organisaties.
Doelen zullen gebaseerd zijn op de SCI-fitnessrichtlijnen (gericht op een doel van 20 minuten matige tot krachtige intensiteit aerobics + 3 sets krachttrainingsoefeningen voor elke grote functionerende spiergroep met een matige tot krachtige intensiteit elke 2x/week) en indien gereed, de Canadian SCI Physical Activity Guidelines (30 min 3x/week matige tot krachtige intensiteit aerobics + krachttraining 2x/week).
Er worden tien videoconferentie- of telefoonsessies van 15 minuten gepland in overeenstemming met de behoeften van de patiënt en bereidheid met de peer-coaches.
|
|
Experimenteel: Intervention - Interventionisten
Interventionisten die training volgen voor coaching in fysieke activiteit (Doelstelling 2)
|
Er wordt een training gegeven over hoe de ProACTIVE-interventie moet worden gegeven. Training op dag 1 omvat een overzicht van de interventie, demonstratie van de uitvoering van de interventie en gedragsoefeningen. Interventionisten oefenen met het geven van de interventie en noteren problemen of vragen om mee te nemen naar de training van dag 2. De training op dag 2 omvat een opfriscursus over de inhoud van de interventie, belemmeringen die zijn geïdentificeerd tijdens het oefenen in de kliniek/gemeenschap zullen worden aangepakt, en verdere gedragsoefeningen met vrijwillige cliënten met aanvullende feedback. De trainer (dr. Jasmin Ma) zorgt voor monitoring en feedback gedurende de eerste twee maanden van de implementatie. Community of practice-bijeenkomsten zullen zo nodig worden gehouden om uitdagingen en facilitators voor implementatie te bespreken. Feedback die tijdens community of practice-bijeenkomsten wordt verstrekt, zal worden verzameld en gebruikt voor iteratieve kwaliteitsverbetering van de interventiebenaderingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit in vrije tijd na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 6 maand, 1 jaar
|
Maatregelen omvatten de Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with SCI, een zelfrapportagemaatstaf die minuten van milde, matige en krachtige lichamelijke activiteit in de vrije tijd beoordeelt (d.w.z. activiteit die fysieke inspanning vereist en die men kiest om te doen in hun vrije tijd) die is uitgesplitst naar krachttraining en aerobe activiteit gedurende de afgelopen zeven dagen.
Lagere scores weerspiegelen minder deelname aan lichamelijke activiteit in de vrije tijd.
Ondersteuning voor de criteriumvaliditeit en test-hertestbetrouwbaarheid van de Leisure Time Physical Activity Questionnaire is eerder aangetoond in een steekproef van 103 mannen en vrouwen met dwarslaesie.
|
Baseline, 1 maand, 6 maand, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosociale voorspellers van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 6 maand, 1 jaar
|
Psychosociale voorspellers van fysieke activiteit zullen worden beoordeeld met behulp van een onderzoek op basis van het Health Action Process Approach (HAPA)-model.
Maatregelen van de HAPA-constructies zijn waar mogelijk ontleend aan bestaande maatregelen en eerdere SCI-onderzoeken.
Alle items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal gaande van 1='helemaal mee oneens' tot 7='helemaal mee eens'.
De enquête wordt elektronisch of met pen en papier opgenomen, afhankelijk van de voorkeur van de respondent.
Het invullen van de enquête duurt ongeveer 25 minuten en zal constructen met betrekking tot lichaamsbeweging beoordelen, zoals waargenomen risico's, zelfeffectiviteit, planning en sociale steun.
Bij deze maatregel wordt ook de demografische vragenlijst afgenomen.
|
Baseline, 1 maand, 6 maand, 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Determinanten van implementatiegedrag voor interventionisten
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 6 maand, 1 jaar
|
Interventieaanbieders wordt gevraagd een online implementatievragenlijst in te vullen, geleid door het theoretische domeinenkader om factoren te beoordelen die van invloed zijn op de uitvoering van de interventie.
De vragenlijst bestaat uit 40 vragen; acht vragen op een 6-punts Likertschaal waarbij hogere scores duiden op een betere implementatie van de toolkit, en 32 vragen op een 8-punts Likertschaal waarbij hogere scores duiden op meer overeenstemming met factoren die verband houden met de implementatie.
|
Baseline, 1 maand, 6 maand, 1 jaar
|
|
Semi-gestructureerde interviews - interventionisten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er worden individuele interviews van zestig minuten afgenomen.
Semi-gestructureerde interviews zullen interventionistische ervaringen, behoeften en factoren (barrières en facilitators) onderzoeken die van invloed zijn op het coachinggedrag van fysieke activiteit, geleid door de ProACTIVE SCI-interventie.
Interviews worden opgenomen en letterlijk getranscribeerd
|
6 maanden
|
|
Semi-gestructureerde interviews - Patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er worden individuele interviews van zestig minuten afgenomen.
Semi-gestructureerde interviews worden afgenomen via de telefoon of videoconferentie.
Semi-gestructureerde interviews zullen de effecten van de interventie op de fysieke en mentale gezondheid, het gebruik van gezondheidsdiensten, de kwaliteit van leven en het functioneren onderzoeken, evenals de tevredenheid van de deelnemers en toekomstige aanbevelingen voor de coachinginterventie.
Interviews worden opgenomen en letterlijk getranscribeerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Bandura, A. (1997). Self-efficacy: The Exercise of Control. New York: W.H. Freeman & Co.
- Brawley LR, Arbour-Nicitopoulos KP, Martin Ginis KA. Developing physical activity interventions for adults with spinal cord injury. Part 3: a pilot feasibility study of an intervention to increase self-managed physical activity. Rehabil Psychol. 2013 Aug;58(3):316-21. doi: 10.1037/a0032814.
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Cowan RE, Nash MS, Anderson KD. Exercise participation barrier prevalence and association with exercise participation status in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):27-32. doi: 10.1038/sc.2012.53. Epub 2012 May 15.
- Ma JK, Cheifetz O, Todd KR, Chebaro C, Phang SH, Shaw RB, Whaley KJ, Martin Ginis KA. Co-development of a physiotherapist-delivered physical activity intervention for adults with spinal cord injury. Spinal Cord. 2020 Jul;58(7):778-786. doi: 10.1038/s41393-020-0422-x. Epub 2020 Jan 22.
- Ginis KA, Hicks AL, Latimer AE, Warburton DE, Bourne C, Ditor DS, Goodwin DL, Hayes KC, McCartney N, McIlraith A, Pomerleau P, Smith K, Stone JA, Wolfe DL. The development of evidence-informed physical activity guidelines for adults with spinal cord injury. Spinal Cord. 2011 Nov;49(11):1088-96. doi: 10.1038/sc.2011.63. Epub 2011 Jun 7.
- Martin Ginis KA, Phang SH, Latimer AE, Arbour-Nicitopoulos KP. Reliability and validity tests of the leisure time physical activity questionnaire for people with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Apr;93(4):677-82. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.005. Epub 2012 Feb 13.
- Scholz, U., Sniehotta, F. F., & Schwarzer, R. (2005). Predicting physical exercise in cardiac rehabilitation: The role of phase-specific self-efficacy beliefs. Journal of Sport and Exercise Psychology, 27(2), 135-151
- Schwarzer R, Lippke S, Luszczynska A. Mechanisms of health behavior change in persons with chronic illness or disability: the Health Action Process Approach (HAPA). Rehabil Psychol. 2011 Aug;56(3):161-70. doi: 10.1037/a0024509.
- Sniehotta, F. F., Scholz, U., & Schwarzer, R. (2005). Bridging the intention-behaviour gap: Planning, self-efficacy, and action control in the adoption and maintenance of physical exercise. Psychology & Health, 20(2), 143-160. https://doi.org/10.1080/08870440512331317670
- Ma JK, Walden K, McBride CB, Le Cornu Levett C, Colistro R, Plashkes T, Thorson T, Shu H, Martin Ginis KA. Implementation of the spinal cord injury exercise guidelines in the hospital and community settings: Protocol for a type II hybrid trial. Spinal Cord. 2022 Jan;60(1):53-57. doi: 10.1038/s41393-021-00685-7. Epub 2021 Aug 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProACTIVE Implementation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het wervenPostoperatieve neurogene lagere urinewegen disfunctie secundair aan gebonden koordsyndroomChina
Klinische onderzoeken op SCI ProACTIVE Coaching (doel 1)
-
Government of Newfoundland and LabradorVoltooid
-
Johannes Gutenberg University MainzInternational Business Machines (IBM); Bayer; McRoberts B.V.; Umana Medical Technologies...VoltooidHartfalen | Hartfalen, diastolischDuitsland
-
University of MiamiNog niet aan het wervenOefentraining | Motivatie voor fysieke activiteit | Motiverende verbetering | Oefengedrag | Uitdagingen inzake therapietrouwVerenigde Staten
-
Noom Inc.VoltooidObesitas | Gewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Zelfeffectiviteit | Gedrag, gezondheid | Gedrag, etenVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Voltooid
-
West German Center of Diabetes and HealthUniversity of BonnVoltooid
-
Shirley Ryan AbilityLabWervingRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of Colorado, Denver; National Institute on Aging (NIA); University of...WervingHIV-infecties | Cognitieve beperkingVerenigde Staten
-
Western University, CanadaUnity Health Toronto; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; London Health...Werving