- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04493606
Внедрение набора инструментов ProACTIVE в условиях больницы и сообщества
Внедрение набора инструментов ProACTIVE в больницах и общественных учреждениях для улучшения физической активности людей с травмой спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1 (группы 1 и 2): оценить влияние направления на коучинг под руководством сверстников под руководством вмешательства ProACTIVE SCI на поведение в отношении физической активности, здоровье и качество жизни людей с ТСМ.
Обзор процедуры: участники должны пройти обследование (~ 45 минут) на исходном уровне/выписке, через 2 месяца, через 6 месяцев после выписки и через 1 год наблюдения. Участники также пройдут полуструктурированное интервью, чтобы оценить удовлетворенность вмешательством через 6 месяцев. Участники группы вмешательства получат первоначальную оценку (~ 1 час) и 10 занятий по физической активности (~ 15 минут каждое). Ожидается, что общее время работы составит около 6,5 часов в течение одного года.
Дизайн: по прагматическим и этическим соображениям будет использоваться план повторных измерений для одной группы, когда заинтересованные участники получат вмешательство.
Процедура: Пациенты, которые заинтересованы в участии, будут включены в интервенцию и получат инструктаж по интервенции ProACTIVE SCI. С пациентами, не заинтересованными в участии, повторно свяжутся перед выпиской и/или через 3 месяца после выписки для оценки интереса. Для тех, кто дает согласие во время пребывания в больнице, при выписке будет заполнен двухстраничный быстрый лист для записи любой информации о тренировках по физической активности, собранной во время их пребывания в больнице в рамках обычного ухода. (Пожалуйста, см. Раздел 9 для «Стационарной/формы сильной GF» и «Амбулаторной формы сильной GF», которые в настоящее время используются на практике). Быстрый лист и любые разработанные предписания по упражнениям будут переданы коллегам из SCI BC. Если возможно, коллеги SCI BC свяжутся с клиентом лично или с помощью видеоконференции перед выпиской, чтобы начать коучинг, в противном случае коллеги SCI BC свяжутся с пациентом, чтобы начать сеансы коучинга в сообществе после выписки. Сверстники SCI BC будут проводить коуч-сессии по физической активности под руководством ProACTIVE SCI, за исключением того, что сверстники не могут давать предписания по упражнениям. Если необходимы предписания по упражнениям, будет сделано направление к адаптированному личному тренеру в сообществе. Коуч-сессии будут проводиться лично, с использованием технологии видеотелеконференций или по телефону, если это необходимо. Десять 15-минутных сессий будут запланированы в соответствии с потребностями и готовностью пациента, однако в качестве общей структуры будет проводиться одна коуч-сессия каждый месяц в течение 1-3 месяцев, две коуч-сессии в месяц в месяцы 4-6, с наблюдение до года. Равные тренеры предпримут до 5 попыток перенести пропущенную коучинговую сессию.
Оценка размера выборки: на основе оценок осуществимости, рассчитанных с использованием числа пациентов, ежегодно поступающих в GF Strong (n = 100), примерно 70% выписаны домой (n = 70; остальные 30% выписаны для длительного лечения или другие), примерно 55 % пациентов, готовых дать согласие в течение 3-месячного периода наблюдения, и оценка отсева 20 % (на основе предыдущего опыта проведения исследований в этой популяции), примерно n = 30 человек, будут набраны в группу вмешательства (см. 2).
Чтобы убедиться, что размер выборки, основанный на осуществимости, имеет достаточную мощность для выявления влияния на физическую активность, исследователи провели расчет мощности на основе предыдущего рандомизированного контролируемого исследования в стационарных условиях с участием людей с травмой спинного мозга. Физиотерапевты два раза в неделю проводили поведенческий коучинг для 39 человек с ТСМ, и физическая активность оценивалась исходно, при выписке, через 6 месяцев и через год после выписки. Крупномасштабный эффект наблюдался через 6 месяцев (d=0,89). по самооценке физической активности. Учитывая квазиэкспериментальный план, исследователи рассчитывают на более скромную разницу между группами (d = 0,75). Требуется восемь участников/состояние (N = 16), чтобы получить значительный эффект такой величины в повторных измерениях ANOVA с β = 0,80. и α = 0,05. Таким образом, прогнозируемый размер выборки, основанный на осуществимости, достаточен для выявления значительного влияния вмешательства на физическую активность в этом контексте.
Статистический анализ: односторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями
Цель 2 (ветвь 3): оценить, понять и задокументировать процесс внедрения физиотерапевтами и коллегами с ТСМ, проводящими вмешательство ProACTIVE SCI.
Обзор процедуры: Клиницисты и коллеги из SCI BC пройдут двухдневный тренинг (по 2 часа каждый день) о том, как проводить вмешательство ProACTIVE. Клиницистам и коллегам SCI BC будет оказываться поддержка в виде мониторинга и обратной связи в течение первых двух месяцев проведения вмешательства для клиентов и собраний сообщества по мере необходимости. 20-минутные опросы будут проводиться до и сразу после обучения, а также через 2 месяца и 6 месяцев после начала внедрения. Полуструктурированные одночасовые интервью будут проводиться в возрасте 6 месяцев. Ожидается, что общее время работы клиницистов составит около 18,5 часов в течение одного года. SCI BC Peers проведет коуч-сессии 10x15 минут для ~ 10 участников каждый, общая продолжительность которых составит 43,5 часа в течение одного года.
Дизайн: Внутрисубъектные, повторные измерения.
Участники: поскольку целью этого проекта является проведение вмешательства с использованием прагматичного подхода, к этой цели будут привлечены физиотерапевты-добровольцы из GF Strong и равноправные координаторы SCI BC, которые заинтересованы в проведении вмешательства ProACTIVE SCI.
Оценка размера выборки: исследование направлено на выявление значительного внутрисубъектного влияния с течением времени на показатели теоретической структуры доменов (TDF). Предыдущая оценка тренинга по внедрению ProACTIVE среди физиотерапевтов при использовании в предметных пре-пост-анализах продемонстрировала очень большую величину эффекта по результатам TDF (f = 0,867). Минимум пять участников необходимы, чтобы получить значительный эффект такой величины при внутрисубъектном, повторных измерениях ANOVA (4 точки времени) с β = 0,80, α = 0,05, и консервативная корреляция 0,25 между повторными измерениями.
Статистический анализ: Односторонний повторный анализ ANOVA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- травматическое или нетравматическое повреждение спинного мозга
- не требуют искусственной вентиляции легких и
- не иметь медицинских противопоказаний к занятиям физическими упражнениями, выявленных лечащей бригадой
Критерий исключения:
- Неконтролируемые симптомы сердечно-сосудистых заболеваний или сердечно-легочных проблем/заболеваний.
- Активная пролежневая язва 3 или 4 стадии (согласно классификации Национальной консультативной группы по пролежням)
- Любое нестабильное медицинское/психиатрическое состояние или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может повлиять на их способность завершить это исследование.- Любая когнитивная дисфункция или языковой барьер, которые мешают субъектам следовать инструкциям на английском языке.
- Участники могут быть исключены по усмотрению главного исследователя из-за других непредвиденных проблем безопасности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Пациенты
Пациенты с ТСМ, проходящие обучение физической активности (задача 1)
|
Наставники-равные проведут оценку, чтобы понять готовность, цели, барьеры, предпочтения и доступ пациента к ресурсам физической активности, а также совместно выберут индивидуальные стратегии повышения физической активности на основе оценки.
Эти стратегии включают обучение (рекомендации по упражнениям SCI, безопасность, преимущества, основы физической активности, методы изменения поведения) и направление к соответствующим коллегам, программам и организациям.
Цели будут основаны на Руководстве по фитнесу SCI (нацеленность на 20 минут аэробных упражнений от умеренной до высокой интенсивности + 3 набора силовых упражнений для каждой основной функциональной группы мышц с интенсивностью от умеренной до высокой каждые 2 раза в неделю) и, если готовы, Канадские рекомендации по физической активности SCI (30 минут аэробных упражнений средней и высокой интенсивности 3 раза в неделю + силовые тренировки 2 раза в неделю).
Десять 15-минутных видеоконференций или телефонных сессий будут запланированы в соответствии с потребностями и готовностью пациента с равными тренерами.
|
|
Экспериментальный: Интервенция- Интервенционисты
Специалисты по вмешательству, проходящие обучение по физической активности (задача 2)
|
Будет проведен тренинг по проведению вмешательства ProACTIVE. Обучение в первый день будет включать обзор вмешательства, демонстрацию проведения вмешательства и поведенческую практику. Специалисты по вмешательству будут практиковаться в проведении вмешательства и записывать проблемы или вопросы, чтобы принести их на 2-й день обучения. Обучение на 2-й день будет включать повторение содержания вмешательства, устранение барьеров, выявленных во время практики в клинике/в сообществе, и дальнейшую поведенческую практику с клиентами-добровольцами с предоставлением дополнительной обратной связи. Тренер (д. Жасмин Ма) обеспечит мониторинг и обратную связь в течение первых двух месяцев реализации. По мере необходимости будут проводиться встречи сообщества практиков для обсуждения проблем и факторов, способствующих реализации. Отзывы, предоставленные во время встреч сообщества специалистов, будут собираться и использоваться для многократного улучшения качества подходов к вмешательству. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности в свободное время через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
|
Меры включают Опросник физической активности в свободное время для людей с травмой спинного мозга, который представляет собой показатель самоотчета, который оценивает минуты физической активности легкой, средней и высокой интенсивности в свободное время (т. их свободное время), которое разбито на силовые тренировки и аэробные нагрузки, выполненные за последние семь дней.
Более низкие баллы отражают меньшее участие в физической активности в свободное время.
Поддержка валидности критерия Опросника физической активности в свободное время и надежности повторного тестирования была ранее продемонстрирована на выборке из 103 мужчин и женщин с ТСМ.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психосоциальные предикторы физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
|
Психосоциальные предикторы физической активности будут оцениваться с помощью опроса, основанного на модели Health Action Process Approach (HAPA).
Показатели конструкций HAPA взяты из существующих показателей и предыдущих исследований SCI, где это возможно.
Все пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 = «полностью не согласен» до 7 = «полностью согласен».
Опрос будет записан либо в электронном виде, либо с помощью ручки и бумаги, в зависимости от предпочтений респондента.
Опрос займет примерно 25 минут и будет оценивать конструкты, связанные с физическими упражнениями, такие как предполагаемые риски, самоэффективность, планирование и социальная поддержка.
Вместе с этой мерой будет также применяться демографическая анкета.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детерминанты реализации поведения интервентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
|
Участникам вмешательства будет предложено заполнить онлайн-анкету по реализации, руководствуясь теоретической структурой доменов, для оценки факторов, влияющих на осуществление вмешательства.
Анкета состоит из 40 вопросов; восемь вопросов по 6-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывали на более широкое внедрение инструментария, и 32 вопроса по 8-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большее согласие с факторами, связанными с внедрением.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
|
|
Полуструктурированные интервью – интервенционисты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут проведены шестидесятиминутные индивидуальные интервью.
Полуструктурированные интервью исследуют опыт, потребности и факторы интервенционистов (барьеры и фасилитаторы), которые влияют на поведение тренера по физической активности под руководством вмешательства ProACTIVE SCI.
Интервью будут записаны и расшифрованы дословно
|
6 месяцев
|
|
Полуструктурированные интервью - Пациенты
Временное ограничение: 1 год
|
Будут проведены шестидесятиминутные индивидуальные интервью.
Полуструктурированные интервью будут проводиться по телефону или видеоконференции.
Полуструктурированные интервью будут изучать влияние вмешательства на физическое и психическое здоровье, использование медицинских услуг, качество жизни и функционирование, а также удовлетворенность участников и будущие рекомендации по коучинговому вмешательству.
Интервью будут записываться и расшифровываться дословно.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Bandura, A. (1997). Self-efficacy: The Exercise of Control. New York: W.H. Freeman & Co.
- Brawley LR, Arbour-Nicitopoulos KP, Martin Ginis KA. Developing physical activity interventions for adults with spinal cord injury. Part 3: a pilot feasibility study of an intervention to increase self-managed physical activity. Rehabil Psychol. 2013 Aug;58(3):316-21. doi: 10.1037/a0032814.
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Cowan RE, Nash MS, Anderson KD. Exercise participation barrier prevalence and association with exercise participation status in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):27-32. doi: 10.1038/sc.2012.53. Epub 2012 May 15.
- Ma JK, Cheifetz O, Todd KR, Chebaro C, Phang SH, Shaw RB, Whaley KJ, Martin Ginis KA. Co-development of a physiotherapist-delivered physical activity intervention for adults with spinal cord injury. Spinal Cord. 2020 Jul;58(7):778-786. doi: 10.1038/s41393-020-0422-x. Epub 2020 Jan 22.
- Ginis KA, Hicks AL, Latimer AE, Warburton DE, Bourne C, Ditor DS, Goodwin DL, Hayes KC, McCartney N, McIlraith A, Pomerleau P, Smith K, Stone JA, Wolfe DL. The development of evidence-informed physical activity guidelines for adults with spinal cord injury. Spinal Cord. 2011 Nov;49(11):1088-96. doi: 10.1038/sc.2011.63. Epub 2011 Jun 7.
- Martin Ginis KA, Phang SH, Latimer AE, Arbour-Nicitopoulos KP. Reliability and validity tests of the leisure time physical activity questionnaire for people with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Apr;93(4):677-82. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.005. Epub 2012 Feb 13.
- Scholz, U., Sniehotta, F. F., & Schwarzer, R. (2005). Predicting physical exercise in cardiac rehabilitation: The role of phase-specific self-efficacy beliefs. Journal of Sport and Exercise Psychology, 27(2), 135-151
- Schwarzer R, Lippke S, Luszczynska A. Mechanisms of health behavior change in persons with chronic illness or disability: the Health Action Process Approach (HAPA). Rehabil Psychol. 2011 Aug;56(3):161-70. doi: 10.1037/a0024509.
- Sniehotta, F. F., Scholz, U., & Schwarzer, R. (2005). Bridging the intention-behaviour gap: Planning, self-efficacy, and action control in the adoption and maintenance of physical exercise. Psychology & Health, 20(2), 143-160. https://doi.org/10.1080/08870440512331317670
- Ma JK, Walden K, McBride CB, Le Cornu Levett C, Colistro R, Plashkes T, Thorson T, Shu H, Martin Ginis KA. Implementation of the spinal cord injury exercise guidelines in the hospital and community settings: Protocol for a type II hybrid trial. Spinal Cord. 2022 Jan;60(1):53-57. doi: 10.1038/s41393-021-00685-7. Epub 2021 Aug 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProACTIVE Implementation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коучинг SCI ProACTIVE (цель 1)
-
Alcon ResearchЗавершенныйГлазная гипертензия | Открытоугольная глаукома
-
Northwestern UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Society for TransplantationОтозванВысокое кровяное давление | Пересадка печени | Нарушение функции почекСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующий грибовидный микоз и синдром Сезари | Рефрактерный грибовидный микоз и синдром Сезари | Стадия IB Грибовидный микоз и синдром Сезари AJCC v7 | Стадия IIA Грибовидный микоз и синдром Сезари AJCC v7 | Стадия IIB Грибовидный микоз и синдром Сезари AJCC v7 | Стадия IIIA Грибовидный... и другие заболеванияСоединенные Штаты