- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04493606
Implementace sady nástrojů ProACTIVE v nemocničním a komunitním prostředí
Implementace sady nástrojů ProACTIVE v nemocničním a komunitním prostředí pro zlepšení fyzické aktivity u lidí s poraněním míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel 1 (ramže 1 a 2): Vyhodnotit účinek doporučení ke koučování vedeném vrstevníky, vedené intervencí ProACTIVE SCI, na chování při fyzické aktivitě, zdraví a kvalitu života u lidí s SCI.
Přehled postupu: Účastníci dokončí měření průzkumu (~45 minut) na začátku/propuštění, 2 měsíce, 6 měsíců po propuštění a 1 rok následného sledování. Účastníci rovněž absolvují polostrukturovaný rozhovor, aby po 6 měsících zhodnotili spokojenost s intervencí. Účastníci intervenční skupiny obdrží úvodní hodnocení (~1 hodina) a 10 koučovacích sezení fyzické aktivity (každé ~15 minut). Očekává se celkový časový závazek ~6,5 hodiny během jednoho roku.
Design: Z pragmatických a etických důvodů bude použit jednoskupinový design opakovaných opatření, kde budou intervence dostávat zainteresovaní účastníci.
Postup: Pacienti, kteří mají zájem se zúčastnit, budou zařazeni do intervence a obdrží koučování intervence ProACTIVE SCI. Pacienti, kteří nemají zájem o účast, budou znovu kontaktováni před propuštěním a/nebo 3 měsíce po propuštění, aby se posoudil zájem. Pro ty, kteří během pobytu v nemocnici souhlasí, bude při propuštění vyplněn dvoustránkový rychlý list, do kterého budou zaznamenány veškeré informace o koučování fyzické aktivity shromážděné během pobytu v nemocnici jako součást obvyklé péče. (Prosím, viz oddíl 9 pro „lůžkovou formu GF Strong“ a „ambulantní formu GF Strong“, která se v současnosti používá v praxi). Rychlý přehled a všechny vypracované cvičební předpisy budou předány kolegům SCI BC. Je-li to možné, kolegové SCI BC budou klienta kontaktovat osobně nebo prostřednictvím videokonference před propuštěním, aby zahájili koučování, v opačném případě budou kolegové SCI BC kontaktovat pacienta, aby zahájili koučovací sezení v komunitě po propuštění. SCI BC vrstevníci budou provádět sezení koučování fyzické aktivity vedené intervencí ProACTIVE SCI s tou výjimkou, že cvičební předpisy nemohou vytvářet vrstevníci. Pokud jsou potřeba cvičební předpisy, bude doporučeno přizpůsobenému osobnímu trenérovi v komunitě. Koučovací sezení budou poskytována buď osobně, pomocí technologie video telekonference nebo v případě potřeby telefonicky. Deset 15minutových sezení bude naplánováno v souladu s potřebami a připraveností pacienta, nicméně podle obecné struktury bude každý měsíc poskytnuto jedno koučovací sezení po dobu 1-3 měsíců, dvě koučovací sezení za měsíc v měsících 4-6 s sledování do jednoho roku. Peer koučové udělají až 5 pokusů o přeplánování zmeškaného koučovacího sezení.
Odhad velikosti vzorku: Na základě odhadů proveditelnosti vypočítaných pomocí počtu pacientů přijatých ročně do GF Strong (n=100), odhadovaných 70 % propuštěných domů (n=70; zbývajících 30 % propuštěných do dlouhodobé péče nebo jiné), přibližně Do intervenční skupiny bude přijato 55 % pacientů ochotných souhlasit během 3měsíčního období sledování a podle odhadu 20 % předčasného ukončení (na základě předchozích zkušeností s prováděním studií v této populaci) bude přijato odhadem n=30 jedinců (viz obrázek 2).
Aby bylo zajištěno, že velikost vzorku na základě proveditelnosti bude dostatečně napájena pro detekci účinku na fyzickou aktivitu, provedli výzkumníci výpočet síly na základě předchozí randomizované kontrolované studie v prostředí hospitalizace s jedinci s poraněním míchy. Fyzioterapeuti poskytli každé dva týdny behaviorální koučovací intervenci 39 jedincům s SCI a fyzická aktivita byla hodnocena na začátku, propuštění, 6 měsíců a jeden rok po propuštění. Velký účinek byl pozorován po 6 měsících (d=0,89) pro vlastní fyzickou aktivitu. Vzhledem k kvazi-experimentálnímu designu se výzkumníci snaží dosáhnout skromnějšího rozdílu mezi skupinami (d = 0,75). Osm účastníků/podmínka (N = 16) je zapotřebí k dosažení významného účinku této velikosti v ANOVA s opakovanými měřeními, s β = 0,80 a a = 0,05. Projektovaná velikost vzorku založená na proveditelnosti je tedy adekvátní k odhalení významného účinku intervence na fyzickou aktivitu v tomto kontextu.
Statistická analýza: Jednosměrná opakovaná měření ANOVA
Účel 2 (rameno 3): Vyhodnotit, pochopit a zdokumentovat implementační proces fyzioterapeutů a vrstevníků s SCI, kteří poskytují intervenci ProACTIVE SCI
Přehled postupu: Kliničtí lékaři a SCI BC Peers absolvují dvoudenní školení (2 hodiny každý den) o tom, jak provádět intervenci ProACTIVE. Lékaři a SCI BC Peers budou podle potřeby podporováni monitorováním a zpětnou vazbou po dobu prvních dvou měsíců poskytování intervence klientům a komunitě praktických setkání. 20minutové průzkumy budou prováděny před a bezprostředně po školení a také 2 měsíce a 6 měsíců po zahájení implementace. Jednohodinové polostrukturované rozhovory budou probíhat po 6 měsících. Pro klinické lékaře se očekává celkový časový závazek ~18,5 hodiny během jednoho roku. SCI BC Peers poskytne 10x15minutové koučovací sezení ~ 10 účastníkům, z nichž každý bude mít celkový časový závazek 43,5 hodiny během jednoho roku.
Design: V rámci předmětu, opakovaná opatření.
Účastníci: Vzhledem k tomu, že cílem tohoto projektu je poskytnout intervenci za použití pragmatického přístupu, budou do tohoto cíle zahrnuti dobrovolní fyzioterapeuti z GF Strong a SCI BC peer koordinátorů, kteří mají zájem poskytovat intervenci ProACTIVE SCI.
Odhad velikosti vzorku: Studie je zaměřena na zjištění významného účinku v rámci subjektu v průběhu času na opatření rámce teoretických domén (TDF). Předchozí hodnocení tréninku implementace ProACTIVE mezi fyzioterapeuty při použití v rámci pre-post analýz předmětu prokázalo velmi velkou velikost účinku napříč výsledky TDF (f=0,867). K dosažení významného účinku této velikosti je potřeba minimálně pět účastníků v rámci ANOVA s opakovanými měřeními v rámci subjektu (4 časové body), s β = 0,80, α = 0,05, a konzervativní 0,25 korelace mezi opakovanými měřeními.
Statistická analýza: Jednocestná opakovaná měření ANOVA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- traumatické nebo netraumatické poranění míchy
- nevyžadují ventilační pomoc a
- nemají žádné zdravotní kontraindikace ke cvičení zjištěné ošetřujícím týmem
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované příznaky kardiovaskulárního onemocnění nebo kardiopulmonálních problémů/onemocnění.
- Aktivní stupeň 3 nebo 4 dekubitů (na základě klasifikace National Pressure Ulcer Advisory Panel)
- Jakýkoli nestabilní zdravotní/psychiatrický stav nebo porucha související se zneužíváním návykových látek, která pravděpodobně ovlivní jejich schopnost dokončit tuto studii.- Jakákoli kognitivní dysfunkce nebo jazyková bariéra, která by subjektům bránila v dodržování anglických pokynů.
- Účastníci mohou být na základě uvážení hlavního řešitele vyloučeni z důvodu jiných nepředvídaných bezpečnostních problémů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční pacienti
Pacienti s SCI, kteří dostávají koučování fyzické aktivity (Cíl 1)
|
Peer koučové provedou hodnocení, aby porozuměli pacientově připravenosti, cílům, překážkám, preferencím a přístupu ke zdrojům fyzické aktivity a na základě hodnocení vzájemně vyberou přizpůsobené strategie pro zvýšení fyzické aktivity.
Tyto strategie zahrnují vzdělávání (pokyny pro cvičení SCI, bezpečnost, výhody, základy fyzické aktivity, techniky změny chování) a doporučení příslušným vrstevníkům, programům a organizacím.
Cíle budou založeny na SCI Fitness Guidelines (s cílem 20 minut aerobního cvičení střední až intenzivní intenzity + 3 sady silových cvičení pro každou hlavní fungující svalovou skupinu se střední až silnou intenzitou každé 2x týdně) a pokud budete připraveni, kanadské směrnice SCI pro fyzickou aktivitu (30 min 3x týdně aerobní cvičení střední až intenzivní intenzity + silový trénink 2x týdně).
Deset 15minutových videokonferencí nebo telefonických sezení bude naplánováno podle potřeb a připravenosti pacientů s peer kouči.
|
|
Experimentální: Zásah - Zásahové
Intervenční absolvující školení v oblasti koučování fyzické aktivity (Cíl 2)
|
Bude poskytnuto školení o tom, jak provádět intervenci ProACTIVE. Školení 1. dne bude zahrnovat přehled intervence, ukázku provedení intervence a behaviorální praxi. Intervenční pracovníci si procvičí provádění intervence a zaznamenají problémy nebo otázky, které je třeba přinést do školení 2. dne. Školení 2. dne bude zahrnovat opakování obsahu intervence, budou řešeny překážky zjištěné během praxe na klinice/komunitě a další behaviorální praxe s dobrovolnými klienty s dodatečnou zpětnou vazbou. Trenér (Dr. Jasmin Ma) bude poskytovat monitorování a zpětnou vazbu během prvních dvou měsíců implementace. Podle potřeby se budou konat schůzky komunity praktických pracovníků, na kterých se budou diskutovat o výzvách a prostředcích k implementaci. Zpětná vazba poskytnutá během setkání komunity praktických pracovníků bude shromážděna a použita pro opakované zlepšování kvality intervenčních přístupů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu u fyzické aktivity ve volném čase za 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
Mezi opatření patří Dotazník pohybové aktivity ve volném čase pro lidi s SCI, což je sebehodnotící měření, které hodnotí minuty mírné, střední a intenzivní fyzické aktivity ve volném čase (tj. aktivity, která vyžaduje fyzickou námahu a kterou se člověk rozhodne dělat v jejich volný čas), který se dělí na silový trénink a aerobní aktivitu prováděnou za posledních sedm dní.
Nižší skóre odráží menší účast na pohybové aktivitě ve volném čase.
Podpora validity kritéria a spolehlivosti testu-retestu dotazníku Leisure Time Physical Activity Questionnaire byla již dříve prokázána na vzorku 103 mužů a žen s SCI.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální prediktory pohybové aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
Psychosociální prediktory pohybové aktivity budou hodnoceny pomocí průzkumu založeného na modelu Health Action Process Approach (HAPA).
Míry konstruktů HAPA jsou čerpány ze stávajících měření a předchozích studií SCI, kde je to možné.
Všechny položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále v rozsahu od 1='rozhodně nesouhlasím' do 7='rozhodně souhlasím'.
Průzkum bude zaznamenáván buď elektronicky, nebo tužkou a papírem v závislosti na preferencích respondenta.
Dokončení průzkumu zabere přibližně 25 minut a zhodnotí konstrukty související s cvičením, jako jsou vnímaná rizika, sebeúčinnost, plánování a sociální podpora.
S tímto opatřením bude administrován i demografický dotazník.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Determinanty implementačního chování pro intervencionisty
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
Poskytovatelé intervence budou požádáni o vyplnění online implementačního dotazníku řízeného rámcem teoretických domén, aby bylo možné posoudit faktory, které ovlivňují realizaci intervence.
Dotazník se skládá ze 40 otázek; osm otázek na 6bodové Likertově škále, kde vyšší skóre indikovalo lepší implementaci sady nástrojů, a 32 otázek na 8bodové Likertově škále, kde vyšší skóre značí větší shodu s faktory souvisejícími s implementací.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Polostrukturované rozhovory – intervenční
Časové okno: 6 měsíců
|
Proběhnou šedesátiminutové individuální pohovory.
Polostrukturované rozhovory budou zkoumat zkušenosti, potřeby a faktory intervencionistů (bariéry a facilitátory), které ovlivňují chování koučování fyzické aktivity vedené intervencí ProACTIVE SCI.
Rozhovory budou nahrávány a doslovně přepisovány
|
6 měsíců
|
|
Polostrukturované rozhovory- Pacienti
Časové okno: 1 rok
|
Proběhnou šedesátiminutové individuální pohovory.
Polostrukturované rozhovory budou vedeny po telefonu nebo videokonferenci.
Polostrukturované rozhovory budou zkoumat dopady intervence na fyzické a duševní zdraví, využívání zdravotnických služeb, kvalitu života a funkce, stejně jako spokojenost účastníků a budoucí doporučení pro koučovací intervenci.
Rozhovory budou nahrávány a doslovně přepisovány.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Bandura, A. (1997). Self-efficacy: The Exercise of Control. New York: W.H. Freeman & Co.
- Brawley LR, Arbour-Nicitopoulos KP, Martin Ginis KA. Developing physical activity interventions for adults with spinal cord injury. Part 3: a pilot feasibility study of an intervention to increase self-managed physical activity. Rehabil Psychol. 2013 Aug;58(3):316-21. doi: 10.1037/a0032814.
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Cowan RE, Nash MS, Anderson KD. Exercise participation barrier prevalence and association with exercise participation status in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):27-32. doi: 10.1038/sc.2012.53. Epub 2012 May 15.
- Ma JK, Cheifetz O, Todd KR, Chebaro C, Phang SH, Shaw RB, Whaley KJ, Martin Ginis KA. Co-development of a physiotherapist-delivered physical activity intervention for adults with spinal cord injury. Spinal Cord. 2020 Jul;58(7):778-786. doi: 10.1038/s41393-020-0422-x. Epub 2020 Jan 22.
- Ginis KA, Hicks AL, Latimer AE, Warburton DE, Bourne C, Ditor DS, Goodwin DL, Hayes KC, McCartney N, McIlraith A, Pomerleau P, Smith K, Stone JA, Wolfe DL. The development of evidence-informed physical activity guidelines for adults with spinal cord injury. Spinal Cord. 2011 Nov;49(11):1088-96. doi: 10.1038/sc.2011.63. Epub 2011 Jun 7.
- Martin Ginis KA, Phang SH, Latimer AE, Arbour-Nicitopoulos KP. Reliability and validity tests of the leisure time physical activity questionnaire for people with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Apr;93(4):677-82. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.005. Epub 2012 Feb 13.
- Scholz, U., Sniehotta, F. F., & Schwarzer, R. (2005). Predicting physical exercise in cardiac rehabilitation: The role of phase-specific self-efficacy beliefs. Journal of Sport and Exercise Psychology, 27(2), 135-151
- Schwarzer R, Lippke S, Luszczynska A. Mechanisms of health behavior change in persons with chronic illness or disability: the Health Action Process Approach (HAPA). Rehabil Psychol. 2011 Aug;56(3):161-70. doi: 10.1037/a0024509.
- Sniehotta, F. F., Scholz, U., & Schwarzer, R. (2005). Bridging the intention-behaviour gap: Planning, self-efficacy, and action control in the adoption and maintenance of physical exercise. Psychology & Health, 20(2), 143-160. https://doi.org/10.1080/08870440512331317670
- Ma JK, Walden K, McBride CB, Le Cornu Levett C, Colistro R, Plashkes T, Thorson T, Shu H, Martin Ginis KA. Implementation of the spinal cord injury exercise guidelines in the hospital and community settings: Protocol for a type II hybrid trial. Spinal Cord. 2022 Jan;60(1):53-57. doi: 10.1038/s41393-021-00685-7. Epub 2021 Aug 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProACTIVE Implementation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na SCI ProACTIVE Coaching (cíl 1)
-
Alcon ResearchDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlem
-
Northwestern UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Society for TransplantationStaženoVysoký krevní tlak | Transplantace jater | Renální funkce AbnormálníSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom | Refrakterní mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom | Fáze IB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v7 | Stádium IIA Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v7 | Fáze IIB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v7 | Stádium IIIA Mycosis Fungoides... a další podmínkySpojené státy