Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace sady nástrojů ProACTIVE v nemocničním a komunitním prostředí

25. dubna 2023 aktualizováno: Kathleen Martin Ginis, University of British Columbia

Implementace sady nástrojů ProACTIVE v nemocničním a komunitním prostředí pro zlepšení fyzické aktivity u lidí s poraněním míchy

Mezi lidmi s poraněním míchy v měsících po propuštění z rehabilitace dochází k výraznému poklesu fyzické aktivity. Sada nástrojů ProACTIVE je průvodcem k podpoře fyzické aktivity u klientů s poraněním míchy, který prokázal potenciál pomoci řešit tento citlivý časový rámec pro fyzickou nečinnost. Sada nástrojů byla vyvinuta ve spolupráci s 300 fyzioterapeuty, členy komunity s poraněním míchy a univerzitními výzkumníky a ukázalo se, že zlepšuje fyzickou aktivitu a kondici u této populace. Fyzioterapeuti odkážou klienty na peer trenéry s poraněním míchy, kteří sadu nástrojů implementují. Vyšetřovatelé posoudí, jak dobře je sada nástrojů používána a její účinnost ke zlepšení úrovně fyzické aktivity.

Přehled studie

Detailní popis

Účel 1 (ramže 1 a 2): Vyhodnotit účinek doporučení ke koučování vedeném vrstevníky, vedené intervencí ProACTIVE SCI, na chování při fyzické aktivitě, zdraví a kvalitu života u lidí s SCI.

Přehled postupu: Účastníci dokončí měření průzkumu (~45 minut) na začátku/propuštění, 2 měsíce, 6 měsíců po propuštění a 1 rok následného sledování. Účastníci rovněž absolvují polostrukturovaný rozhovor, aby po 6 měsících zhodnotili spokojenost s intervencí. Účastníci intervenční skupiny obdrží úvodní hodnocení (~1 hodina) a 10 koučovacích sezení fyzické aktivity (každé ~15 minut). Očekává se celkový časový závazek ~6,5 hodiny během jednoho roku.

Design: Z pragmatických a etických důvodů bude použit jednoskupinový design opakovaných opatření, kde budou intervence dostávat zainteresovaní účastníci.

Postup: Pacienti, kteří mají zájem se zúčastnit, budou zařazeni do intervence a obdrží koučování intervence ProACTIVE SCI. Pacienti, kteří nemají zájem o účast, budou znovu kontaktováni před propuštěním a/nebo 3 měsíce po propuštění, aby se posoudil zájem. Pro ty, kteří během pobytu v nemocnici souhlasí, bude při propuštění vyplněn dvoustránkový rychlý list, do kterého budou zaznamenány veškeré informace o koučování fyzické aktivity shromážděné během pobytu v nemocnici jako součást obvyklé péče. (Prosím, viz oddíl 9 pro „lůžkovou formu GF Strong“ a „ambulantní formu GF Strong“, která se v současnosti používá v praxi). Rychlý přehled a všechny vypracované cvičební předpisy budou předány kolegům SCI BC. Je-li to možné, kolegové SCI BC budou klienta kontaktovat osobně nebo prostřednictvím videokonference před propuštěním, aby zahájili koučování, v opačném případě budou kolegové SCI BC kontaktovat pacienta, aby zahájili koučovací sezení v komunitě po propuštění. SCI BC vrstevníci budou provádět sezení koučování fyzické aktivity vedené intervencí ProACTIVE SCI s tou výjimkou, že cvičební předpisy nemohou vytvářet vrstevníci. Pokud jsou potřeba cvičební předpisy, bude doporučeno přizpůsobenému osobnímu trenérovi v komunitě. Koučovací sezení budou poskytována buď osobně, pomocí technologie video telekonference nebo v případě potřeby telefonicky. Deset 15minutových sezení bude naplánováno v souladu s potřebami a připraveností pacienta, nicméně podle obecné struktury bude každý měsíc poskytnuto jedno koučovací sezení po dobu 1-3 měsíců, dvě koučovací sezení za měsíc v měsících 4-6 s sledování do jednoho roku. Peer koučové udělají až 5 pokusů o přeplánování zmeškaného koučovacího sezení.

Odhad velikosti vzorku: Na základě odhadů proveditelnosti vypočítaných pomocí počtu pacientů přijatých ročně do GF Strong (n=100), odhadovaných 70 % propuštěných domů (n=70; zbývajících 30 % propuštěných do dlouhodobé péče nebo jiné), přibližně Do intervenční skupiny bude přijato 55 % pacientů ochotných souhlasit během 3měsíčního období sledování a podle odhadu 20 % předčasného ukončení (na základě předchozích zkušeností s prováděním studií v této populaci) bude přijato odhadem n=30 jedinců (viz obrázek 2).

Aby bylo zajištěno, že velikost vzorku na základě proveditelnosti bude dostatečně napájena pro detekci účinku na fyzickou aktivitu, provedli výzkumníci výpočet síly na základě předchozí randomizované kontrolované studie v prostředí hospitalizace s jedinci s poraněním míchy. Fyzioterapeuti poskytli každé dva týdny behaviorální koučovací intervenci 39 jedincům s SCI a fyzická aktivita byla hodnocena na začátku, propuštění, 6 měsíců a jeden rok po propuštění. Velký účinek byl pozorován po 6 měsících (d=0,89) pro vlastní fyzickou aktivitu. Vzhledem k kvazi-experimentálnímu designu se výzkumníci snaží dosáhnout skromnějšího rozdílu mezi skupinami (d = 0,75). Osm účastníků/podmínka (N = 16) je zapotřebí k dosažení významného účinku této velikosti v ANOVA s opakovanými měřeními, s β = 0,80 a a = 0,05. Projektovaná velikost vzorku založená na proveditelnosti je tedy adekvátní k odhalení významného účinku intervence na fyzickou aktivitu v tomto kontextu.

Statistická analýza: Jednosměrná opakovaná měření ANOVA

Účel 2 (rameno 3): Vyhodnotit, pochopit a zdokumentovat implementační proces fyzioterapeutů a vrstevníků s SCI, kteří poskytují intervenci ProACTIVE SCI

Přehled postupu: Kliničtí lékaři a SCI BC Peers absolvují dvoudenní školení (2 hodiny každý den) o tom, jak provádět intervenci ProACTIVE. Lékaři a SCI BC Peers budou podle potřeby podporováni monitorováním a zpětnou vazbou po dobu prvních dvou měsíců poskytování intervence klientům a komunitě praktických setkání. 20minutové průzkumy budou prováděny před a bezprostředně po školení a také 2 měsíce a 6 měsíců po zahájení implementace. Jednohodinové polostrukturované rozhovory budou probíhat po 6 měsících. Pro klinické lékaře se očekává celkový časový závazek ~18,5 hodiny během jednoho roku. SCI BC Peers poskytne 10x15minutové koučovací sezení ~ 10 účastníkům, z nichž každý bude mít celkový časový závazek 43,5 hodiny během jednoho roku.

Design: V rámci předmětu, opakovaná opatření.

Účastníci: Vzhledem k tomu, že cílem tohoto projektu je poskytnout intervenci za použití pragmatického přístupu, budou do tohoto cíle zahrnuti dobrovolní fyzioterapeuti z GF Strong a SCI BC peer koordinátorů, kteří mají zájem poskytovat intervenci ProACTIVE SCI.

Odhad velikosti vzorku: Studie je zaměřena na zjištění významného účinku v rámci subjektu v průběhu času na opatření rámce teoretických domén (TDF). Předchozí hodnocení tréninku implementace ProACTIVE mezi fyzioterapeuty při použití v rámci pre-post analýz předmětu prokázalo velmi velkou velikost účinku napříč výsledky TDF (f=0,867). K dosažení významného účinku této velikosti je potřeba minimálně pět účastníků v rámci ANOVA s opakovanými měřeními v rámci subjektu (4 časové body), s β = 0,80, α = 0,05, a konzervativní 0,25 korelace mezi opakovanými měřeními.

Statistická analýza: Jednocestná opakovaná měření ANOVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • traumatické nebo netraumatické poranění míchy
  • nevyžadují ventilační pomoc a
  • nemají žádné zdravotní kontraindikace ke cvičení zjištěné ošetřujícím týmem

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované příznaky kardiovaskulárního onemocnění nebo kardiopulmonálních problémů/onemocnění.
  • Aktivní stupeň 3 nebo 4 dekubitů (na základě klasifikace National Pressure Ulcer Advisory Panel)
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní/psychiatrický stav nebo porucha související se zneužíváním návykových látek, která pravděpodobně ovlivní jejich schopnost dokončit tuto studii.- Jakákoli kognitivní dysfunkce nebo jazyková bariéra, která by subjektům bránila v dodržování anglických pokynů.
  • Účastníci mohou být na základě uvážení hlavního řešitele vyloučeni z důvodu jiných nepředvídaných bezpečnostních problémů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční pacienti
Pacienti s SCI, kteří dostávají koučování fyzické aktivity (Cíl 1)
Peer koučové provedou hodnocení, aby porozuměli pacientově připravenosti, cílům, překážkám, preferencím a přístupu ke zdrojům fyzické aktivity a na základě hodnocení vzájemně vyberou přizpůsobené strategie pro zvýšení fyzické aktivity. Tyto strategie zahrnují vzdělávání (pokyny pro cvičení SCI, bezpečnost, výhody, základy fyzické aktivity, techniky změny chování) a doporučení příslušným vrstevníkům, programům a organizacím. Cíle budou založeny na SCI Fitness Guidelines (s cílem 20 minut aerobního cvičení střední až intenzivní intenzity + 3 sady silových cvičení pro každou hlavní fungující svalovou skupinu se střední až silnou intenzitou každé 2x týdně) a pokud budete připraveni, kanadské směrnice SCI pro fyzickou aktivitu (30 min 3x týdně aerobní cvičení střední až intenzivní intenzity + silový trénink 2x týdně). Deset 15minutových videokonferencí nebo telefonických sezení bude naplánováno podle potřeb a připravenosti pacientů s peer kouči.
Experimentální: Zásah - Zásahové
Intervenční absolvující školení v oblasti koučování fyzické aktivity (Cíl 2)

Bude poskytnuto školení o tom, jak provádět intervenci ProACTIVE. Školení 1. dne bude zahrnovat přehled intervence, ukázku provedení intervence a behaviorální praxi. Intervenční pracovníci si procvičí provádění intervence a zaznamenají problémy nebo otázky, které je třeba přinést do školení 2. dne. Školení 2. dne bude zahrnovat opakování obsahu intervence, budou řešeny překážky zjištěné během praxe na klinice/komunitě a další behaviorální praxe s dobrovolnými klienty s dodatečnou zpětnou vazbou.

Trenér (Dr. Jasmin Ma) bude poskytovat monitorování a zpětnou vazbu během prvních dvou měsíců implementace. Podle potřeby se budou konat schůzky komunity praktických pracovníků, na kterých se budou diskutovat o výzvách a prostředcích k implementaci. Zpětná vazba poskytnutá během setkání komunity praktických pracovníků bude shromážděna a použita pro opakované zlepšování kvality intervenčních přístupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu u fyzické aktivity ve volném čase za 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
Mezi opatření patří Dotazník pohybové aktivity ve volném čase pro lidi s SCI, což je sebehodnotící měření, které hodnotí minuty mírné, střední a intenzivní fyzické aktivity ve volném čase (tj. aktivity, která vyžaduje fyzickou námahu a kterou se člověk rozhodne dělat v jejich volný čas), který se dělí na silový trénink a aerobní aktivitu prováděnou za posledních sedm dní. Nižší skóre odráží menší účast na pohybové aktivitě ve volném čase. Podpora validity kritéria a spolehlivosti testu-retestu dotazníku Leisure Time Physical Activity Questionnaire byla již dříve prokázána na vzorku 103 mužů a žen s SCI.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální prediktory pohybové aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
Psychosociální prediktory pohybové aktivity budou hodnoceny pomocí průzkumu založeného na modelu Health Action Process Approach (HAPA). Míry konstruktů HAPA jsou čerpány ze stávajících měření a předchozích studií SCI, kde je to možné. Všechny položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále v rozsahu od 1='rozhodně nesouhlasím' do 7='rozhodně souhlasím'. Průzkum bude zaznamenáván buď elektronicky, nebo tužkou a papírem v závislosti na preferencích respondenta. Dokončení průzkumu zabere přibližně 25 minut a zhodnotí konstrukty související s cvičením, jako jsou vnímaná rizika, sebeúčinnost, plánování a sociální podpora. S tímto opatřením bude administrován i demografický dotazník.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determinanty implementačního chování pro intervencionisty
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
Poskytovatelé intervence budou požádáni o vyplnění online implementačního dotazníku řízeného rámcem teoretických domén, aby bylo možné posoudit faktory, které ovlivňují realizaci intervence. Dotazník se skládá ze 40 otázek; osm otázek na 6bodové Likertově škále, kde vyšší skóre indikovalo lepší implementaci sady nástrojů, a 32 otázek na 8bodové Likertově škále, kde vyšší skóre značí větší shodu s faktory souvisejícími s implementací.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
Polostrukturované rozhovory – intervenční
Časové okno: 6 měsíců
Proběhnou šedesátiminutové individuální pohovory. Polostrukturované rozhovory budou zkoumat zkušenosti, potřeby a faktory intervencionistů (bariéry a facilitátory), které ovlivňují chování koučování fyzické aktivity vedené intervencí ProACTIVE SCI. Rozhovory budou nahrávány a doslovně přepisovány
6 měsíců
Polostrukturované rozhovory- Pacienti
Časové okno: 1 rok
Proběhnou šedesátiminutové individuální pohovory. Polostrukturované rozhovory budou vedeny po telefonu nebo videokonferenci. Polostrukturované rozhovory budou zkoumat dopady intervence na fyzické a duševní zdraví, využívání zdravotnických služeb, kvalitu života a funkce, stejně jako spokojenost účastníků a budoucí doporučení pro koučovací intervenci. Rozhovory budou nahrávány a doslovně přepisovány.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ProACTIVE Implementation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na SCI ProACTIVE Coaching (cíl 1)

Předplatit