- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04493606
Implementierung des ProACTIVE-Toolkits im Krankenhaus- und Gemeindeumfeld
Implementierung des ProACTIVE-Toolkits im Krankenhaus und in der Gemeinde zur Verbesserung der körperlichen Aktivität von Menschen mit Rückenmarksverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck 1 (Arme 1 und 2): Bewertung der Wirkung der Überweisung an Peer-geführtes Coaching, geleitet von der ProACTIVE SCI-Intervention, auf das körperliche Aktivitätsverhalten, die Gesundheit und die Lebensqualität von Menschen mit QSL.
Überblick über das Verfahren: Die Teilnehmer werden die Umfragemaßnahmen (~45 Minuten) zu Studienbeginn/Entlassung, 2 Monate, 6 Monate nach der Entlassung und 1 Jahr Follow-up durchführen. Die Teilnehmer werden auch ein halbstrukturiertes Interview absolvieren, um die Zufriedenheit mit der Intervention nach 6 Monaten zu beurteilen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine erste Bewertung (ca. 1 Stunde) und 10 Coaching-Sitzungen zur körperlichen Aktivität (jeweils ca. 15 Minuten). Es wird ein Gesamtzeitaufwand von ~6,5 Stunden über ein Jahr erwartet.
Design: Aus pragmatischen und ethischen Gründen wird ein Einzelgruppen-Design mit wiederholten Messungen verwendet, bei dem interessierte Teilnehmer die Intervention erhalten.
Ablauf: Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden in die Intervention aufgenommen und erhalten das ProACTIVE SCI-Interventionscoaching. Patienten, die nicht an einer Teilnahme interessiert sind, werden vor der Entlassung und/oder 3 Monate nach der Entlassung erneut kontaktiert, um das Interesse abzuschätzen. Für diejenigen, die während ihres Krankenhausaufenthalts einwilligen, wird bei der Entlassung ein zweiseitiges Schnellblatt ausgefüllt, um alle Informationen zum Training der körperlichen Aktivität aufzuzeichnen, die während ihres Krankenhausaufenthalts im Rahmen der üblichen Versorgung gesammelt wurden. (Das derzeit in der Praxis verwendete „GF Strong Formular stationär/“ und „GF Strong Ambulant Formular“ finden Sie in Kapitel 9). Das Quick-Sheet und alle entwickelten Übungsvorschriften werden an die SCI BC-Peers weitergegeben. Wenn möglich, kontaktieren SCI BC-Kollegen den Klienten persönlich oder per Videokonferenz vor der Entlassung, um mit dem Coaching zu beginnen, andernfalls kontaktieren SCI BC-Kollegen den Patienten, um mit Coaching-Sitzungen in der Gemeinde nach der Entlassung zu beginnen. SCI BC-Peers führen die Coaching-Sitzungen für körperliche Aktivität durch, die von der ProACTIVE SCI-Intervention geleitet werden, mit der Ausnahme, dass die Peers keine Übungsanweisungen geben können. Wenn Übungsrezepte benötigt werden, wird eine Überweisung an einen angepassten Personal Trainer in der Gemeinde vorgenommen. Coaching-Sitzungen werden entweder persönlich, bei Bedarf per Video-Telekonferenztechnologie oder telefonisch angeboten. Zehn 15-minütige Sitzungen werden in Übereinstimmung mit den Bedürfnissen und der Bereitschaft des Patienten geplant, jedoch wird als allgemeine Struktur eine Coaching-Sitzung jeden Monat für die Monate 1-3, zwei Coaching-Sitzungen pro Monat in den Monaten 4-6 angeboten, mit a Nachsorge vor einem Jahr. Die Peer-Coaches unternehmen bis zu 5 Versuche, eine verpasste Coaching-Sitzung nachzuholen.
Schätzung der Stichprobengröße: Basierend auf Machbarkeitsschätzungen, die anhand der Anzahl der Patienten berechnet wurden, die jährlich bei GF Strong aufgenommen wurden (n = 100), geschätzte 70 % wurden nach Hause entlassen (n = 70; die restlichen 30 % wurden in die Langzeitpflege oder andere Einrichtungen entlassen). 55 % der Patienten, die bereit sind, während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit zuzustimmen, und einer Abbruchschätzung von 20 % (basierend auf früheren Erfahrungen mit der Durchführung von Studien in dieser Population), werden schätzungsweise n = 30 Personen in die Interventionsgruppe rekrutiert (siehe Abbildung 2).
Um sicherzustellen, dass die auf Machbarkeit basierende Stichprobengröße ausreichend aussagekräftig ist, um eine Wirkung auf die körperliche Aktivität zu erkennen, führten die Forscher eine Aussagekraftberechnung auf der Grundlage einer früheren randomisierten kontrollierten Studie im stationären Umfeld mit Personen mit Rückenmarksverletzungen durch. Physiotherapeuten führten 39 Personen mit Querschnittlähmung zweiwöchentlich eine Verhaltenscoaching-Intervention durch, und die körperliche Aktivität wurde zu Studienbeginn, bei der Entlassung, 6 Monate und ein Jahr nach der Entlassung bewertet. Ein großer Effekt wurde nach 6 Monaten beobachtet (d = 0,89) für selbstberichtete körperliche Aktivität. Angesichts des quasi-experimentellen Designs plädieren die Forscher für einen bescheideneren Unterschied zwischen den Gruppen (d = 0,75). Acht Teilnehmer/Bedingung (N = 16) sind erforderlich, um einen signifikanten Effekt dieser Größenordnung in einer ANOVA mit wiederholten Messungen mit β = 0,80 zu erzielen und α = 0,05. Somit ist die auf Machbarkeit basierende prognostizierte Stichprobengröße ausreichend, um in diesem Zusammenhang einen signifikanten Effekt der Intervention auf die körperliche Aktivität zu erkennen.
Statistische Analyse: Einweg-ANOVA mit wiederholten Messungen
Zweck 2 (Arm 3): Bewerten, verstehen und dokumentieren Sie den Implementierungsprozess von Physiotherapeuten und Kollegen mit SCI, die die ProACTIVE SCI-Intervention durchführen
Überblick über das Verfahren: Kliniker und SCI BC-Peers erhalten eine zweitägige Schulung (jeden Tag 2 Stunden) zur Durchführung der ProACTIVE-Intervention. Kliniker und SCI BC-Peers werden in den ersten zwei Monaten der Bereitstellung der Intervention an Kunden und Community-of-Practice-Meetings nach Bedarf durch Überwachung und Feedback unterstützt. 20-minütige Umfragen werden vor und unmittelbar nach dem Training sowie 2 Monate und 6 Monate nach Beginn der Implementierung durchgeführt. Einstündige halbstrukturierte Interviews werden nach 6 Monaten durchgeführt. Für die Kliniker wird ein Gesamtzeitaufwand von ca. 18,5 Stunden über ein Jahr erwartet. SCI BC Peers bieten 10 x 15-minütige Coaching-Sitzungen für jeweils ~ 10 Teilnehmer mit einem Gesamtzeitaufwand von 43,5 Stunden über ein Jahr an.
Design: Innersubjekt, wiederholte Takte.
Teilnehmer: Da das Ziel dieses Projekts darin besteht, die Intervention mit einem pragmatischen Ansatz durchzuführen, werden freiwillige Physiotherapeuten von GF Strong und SCI BC-Peer-Koordinatoren, die an der Durchführung der ProACTIVE SCI-Intervention interessiert sind, in dieses Ziel einbezogen.
Schätzung der Stichprobengröße: Die Studie ist darauf ausgelegt, im Laufe der Zeit einen signifikanten Innersubjekteffekt auf die Maßnahmen des Theoretical Domains Framework (TDF) zu erkennen. Eine frühere Auswertung des ProACTIVE-Implementierungstrainings unter Physiotherapeuten zeigte bei der Verwendung innerhalb von Prä-Post-Analysen zu Themen eine sehr große Effektstärke über die TDF-Ergebnisse hinweg (f = 0,867). Mindestens fünf Teilnehmer sind erforderlich, um einen signifikanten Effekt dieser Größenordnung in einer Innersubjekt-ANOVA mit wiederholten Messungen (4 Zeitpunkte) mit β = 0,80 zu erzielen. α = 0,05, und eine konservative Korrelation von 0,25 zwischen wiederholten Messungen.
Statistische Analyse: Einweg-ANOVA mit wiederholter Messung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jasmin Ma, PhD
- Telefonnummer: 604-207-4031
- E-Mail: Jasmin.Ma@ubc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kathleen Martin Ginis, PhD
- Telefonnummer: 250.807.9187
- E-Mail: kathleen_martin.ginis@ubc.ca
Studienorte
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- traumatische oder nicht-traumatische Rückenmarksverletzung
- keine Beatmungsunterstützung benötigen und
- keine vom Pflegeteam festgestellten medizinischen Kontraindikationen für Sport haben
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder kardiopulmonalen Problemen/Erkrankungen.
- Aktiver Dekubitus im Stadium 3 oder 4 (basierend auf der Klassifikation des National Pressure Ulcer Advisory Panel)
- Jeder instabile medizinische / psychiatrische Zustand oder eine Störung des Drogenmissbrauchs, die wahrscheinlich ihre Fähigkeit zum Abschluss dieser Studie beeinträchtigt. Jede kognitive Dysfunktion oder Sprachbarriere, die die Probanden daran hindern würde, den englischen Anweisungen zu folgen.
- Teilnehmer können nach Ermessen des Hauptforschers aufgrund anderer, unvorhergesehener Sicherheitsprobleme ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionspatienten
SCI-Patienten, die das Bewegungscoaching erhalten (Ziel 1)
|
Peer-Coaches führen eine Bewertung durch, um die Bereitschaft, Ziele, Barrieren, Präferenzen und den Zugang des Patienten zu körperlichen Aktivitätsressourcen zu verstehen, und wählen gemeinsam maßgeschneiderte Strategien zur Verbesserung der körperlichen Aktivität auf der Grundlage der Bewertung aus.
Diese Strategien umfassen Aufklärung (Leitlinien für SCI-Übungen, Sicherheit, Vorteile, Grundlagen der körperlichen Aktivität, Techniken zur Verhaltensänderung) und die Überweisung an geeignete Kollegen, Programme und Organisationen.
Die Ziele basieren auf den SCI-Fitnessrichtlinien (Zielvorgabe: 20 Minuten Aerobic-Übungen mit mittlerer bis hoher Intensität + 3 Sätze Krafttrainingsübungen für jede funktionierende Hauptmuskelgruppe mit mittlerer bis hoher Intensität alle 2x/Woche) und falls bereit, die kanadischen SCI-Leitlinien für körperliche Aktivität (30 Minuten 3x/Woche aerobes Training mit moderater bis intensiver Intensität + Krafttraining 2x/Woche).
Zehn 15-minütige Videokonferenzen oder Telefonsitzungen werden in Übereinstimmung mit den Bedürfnissen und der Bereitschaft des Patienten mit den Peer-Coaches geplant.
|
Experimental: Intervention – Interventionisten
Interventionisten, die eine Ausbildung zum Trainer für körperliche Aktivität erhalten (Ziel 2)
|
Es wird eine Schulung zur Durchführung der ProACTIVE-Intervention durchgeführt. Das Training an Tag 1 umfasst einen Überblick über die Intervention, eine Demonstration der Durchführung der Intervention und Verhaltensübungen. Interventionisten werden die Durchführung der Intervention üben und Probleme oder Fragen aufzeichnen, die sie in die Schulung am zweiten Tag einbringen können. Das Training an Tag 2 umfasst eine Auffrischung des Interventionsinhalts, die Behandlung von Hindernissen, die während der Praxis in der Klinik/Gemeinschaft identifiziert wurden, und weitere Verhaltensübungen mit freiwilligen Klienten mit zusätzlichem Feedback. Der Trainer (Dr. Jasmin Ma) wird während der ersten zwei Monate der Umsetzung Monitoring und Feedback geben. Bei Bedarf werden Community-of-Practice-Meetings abgehalten, um Herausforderungen und Moderatoren für die Umsetzung zu erörtern. Feedback, das während der Community of Practice-Meetings gegeben wird, wird gesammelt und zur iterativen Qualitätsverbesserung der Interventionsansätze verwendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der körperlichen Aktivität in der Freizeit gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
|
Zu den Maßnahmen gehört der Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit für Menschen mit QSL, bei dem es sich um eine Selbstberichtsmessung handelt, die Minuten leichter, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität in der Freizeit bewertet (d. h. Aktivitäten, die körperliche Anstrengung erfordern und die man sich aussucht). ihre Freizeit), die in Krafttraining und aerobe Aktivität unterteilt ist, die in den letzten sieben Tagen durchgeführt wurden.
Niedrigere Werte spiegeln eine geringere Teilnahme an körperlicher Aktivität in der Freizeit wider.
Die Unterstützung für die Kriteriumsvalidität und Test-Retest-Reliabilität des Fragebogens zur körperlichen Aktivität in der Freizeit wurde zuvor in einer Stichprobe von 103 Männern und Frauen mit QSL demonstriert.
|
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychosoziale Prädiktoren für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
|
Psychosoziale Prädiktoren für körperliche Aktivität werden anhand einer Umfrage auf der Grundlage des Health Action Process Approach (HAPA)-Modells bewertet.
Die Maße der HAPA-Konstrukte werden nach Möglichkeit aus bestehenden Maßen und früheren SCI-Studien gezogen.
Alle Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 = „stimme voll und ganz zu“ reicht.
Die Umfrage wird je nach Präferenz des Befragten entweder elektronisch oder mit Stift und Papier aufgezeichnet.
Das Ausfüllen der Umfrage dauert ungefähr 25 Minuten und bewertet Konstrukte in Bezug auf Bewegung, wie wahrgenommene Risiken, Selbstwirksamkeit, Planung und soziale Unterstützung.
Mit dieser Maßnahme wird auch der Demographie-Fragebogen verwaltet.
|
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Determinanten des Umsetzungsverhaltens für Interventionisten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
|
Interventionsanbieter werden gebeten, einen Online-Umsetzungsfragebogen auszufüllen, der sich am theoretischen Domänenrahmen orientiert, um Faktoren zu bewerten, die sich auf die Durchführung der Intervention auswirken.
Der Fragebogen besteht aus 40 Fragen; Acht Fragen auf einer 6-Punkte-Likert-Skala, bei denen höhere Punktzahlen eine stärkere Implementierung des Toolkits anzeigen, und 32 Fragen auf einer 8-Punkte-Likert-Skala, bei denen höhere Punktzahlen eine größere Zustimmung zu Faktoren anzeigen, die mit der Implementierung verbunden sind.
|
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
|
Halbstrukturierte Interviews – Interventionisten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es werden sechzigminütige Einzelinterviews geführt.
Halbstrukturierte Interviews werden interventionistische Erfahrungen, Bedürfnisse und Faktoren (Barrieren und Vermittler) untersuchen, die das Coaching-Verhalten bei körperlicher Aktivität beeinflussen, das von der ProACTIVE SCI-Intervention geleitet wird.
Interviews werden aufgezeichnet und wörtlich transkribiert
|
6 Monate
|
Halbstrukturierte Interviews – Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es werden sechzigminütige Einzelinterviews geführt.
Halbstrukturierte Interviews werden per Telefon oder Videokonferenz durchgeführt.
In halbstrukturierten Interviews werden die Auswirkungen der Intervention auf die körperliche und geistige Gesundheit, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, die Lebensqualität und die Funktion sowie die Zufriedenheit der Teilnehmer und zukünftige Empfehlungen für die Coaching-Intervention untersucht.
Interviews werden aufgezeichnet und wörtlich transkribiert.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ma JK, Walden K, McBride CB, Le Cornu Levett C, Colistro R, Plashkes T, Thorson T, Shu H, Martin Ginis KA. Implementation of the spinal cord injury exercise guidelines in the hospital and community settings: Protocol for a type II hybrid trial. Spinal Cord. 2022 Jan;60(1):53-57. doi: 10.1038/s41393-021-00685-7. Epub 2021 Aug 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- ProACTIVE Implementation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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