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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04493606
Mise en œuvre de la trousse d'outils ProACTIVE en milieu hospitalier et communautaire
Mise en œuvre de la trousse d'outils ProACTIVE en milieu hospitalier et communautaire pour améliorer l'activité physique chez les personnes atteintes de lésions médullaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 (groupes 1 et 2) : Évaluer l'effet de l'orientation vers un coaching dirigé par des pairs, guidé par l'intervention ProACTIVE SCI, sur le comportement en matière d'activité physique, la santé et la qualité de vie des personnes atteintes de SCI.
Aperçu de la procédure : les participants rempliront des mesures d'enquête (~ 45 minutes) au départ/à la sortie, 2 mois, 6 mois après la sortie et un suivi d'un an. Les participants rempliront également une entrevue semi-structurée pour évaluer la satisfaction à l'égard de l'intervention à 6 mois. Les participants au groupe d'intervention recevront une évaluation initiale (~1 heure) et 10 séances de coaching d'activité physique (~15 minutes chacune). Un engagement de temps total d'environ 6,5 heures est prévu sur un an.
Conception : Pour des raisons pragmatiques et éthiques, une conception à mesures répétées en groupe unique sera utilisée là où les participants intéressés recevront l'intervention.
Procédure : Les patients intéressés à participer seront inscrits à l'intervention et recevront le coaching d'intervention ProACTIVE SCI. Les patients qui ne souhaitent pas participer seront recontactés avant la sortie et/ou 3 mois après la sortie pour évaluer leur intérêt. Pour ceux qui y consentent pendant leur séjour à l'hôpital, une fiche rapide de deux pages sera remplie à la sortie pour enregistrer toute information d'entraînement en activité physique recueillie pendant leur séjour à l'hôpital dans le cadre des soins habituels. (Veuillez consulter la section 9 pour le « Formulaire/patient hospitalisé GF Strong » et le « Formulaire ambulatoire GF Strong » qui sont actuellement utilisés dans la pratique). La fiche rapide et toutes les prescriptions d'exercice développées seront transférées aux pairs SCI BC. Si possible, les pairs de SCI BC contacteront le client en personne ou par vidéoconférence avant la sortie pour commencer le coaching, sinon les pairs de SCI BC contacteront le patient pour commencer les séances de coaching dans la communauté après la sortie. Les pairs SCI BC effectueront les séances de coaching d'activité physique guidées par l'intervention ProACTIVE SCI, à l'exception du fait que les prescriptions d'exercices ne peuvent pas être faites par les pairs. Si des prescriptions d'exercices sont nécessaires, une référence à un entraîneur personnel adapté dans la communauté sera faite. Les séances de coaching seront offertes soit en personne, en utilisant la technologie de téléconférence vidéo ou par téléphone si nécessaire. Dix séances de 15 minutes seront programmées en fonction des besoins et de la préparation du patient, cependant, en règle générale, une séance de coaching sera dispensée chaque mois pendant les mois 1 à 3, deux séances de coaching par mois pendant les mois 4 à 6, avec un suivi avant un an. Les pairs entraîneurs feront jusqu'à 5 tentatives pour reprogrammer une séance d'entraînement manquée.
Estimation de la taille de l'échantillon : sur la base d'estimations de faisabilité calculées à l'aide du nombre de patients admis chaque année à GF Strong (n = 100), environ 70 % sont renvoyés à domicile (n = 70 ; les 30 % restants sont renvoyés vers des soins de longue durée ou autre), environ 55 % des patients souhaitant donner leur consentement au cours de la période de suivi de 3 mois, et une estimation d'abandon de 20 % (sur la base de l'expérience antérieure dans la conduite d'études dans cette population), environ n = 30 personnes seront recrutées dans le groupe d'intervention (voir Figure 2).
Pour s'assurer que la taille de l'échantillon basée sur la faisabilité est suffisamment puissante pour détecter un effet sur l'activité physique, les chercheurs ont effectué un calcul de puissance basé sur un précédent essai contrôlé randomisé en milieu hospitalier avec des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Les physiothérapeutes ont offert une intervention de coaching comportemental toutes les deux semaines à 39 personnes atteintes de SCI et l'activité physique a été évaluée au départ, à la sortie, 6 mois et un an après la sortie. Un effet de grande taille a été observé à 6 mois (d=0,89) pour l'activité physique autodéclarée. Compte tenu de la conception quasi-expérimentale, les enquêteurs misent sur une différence plus modeste entre les groupes (d = 0,75). Huit participants/condition (N = 16) sont nécessaires pour produire un effet significatif de cette ampleur dans une ANOVA à mesures répétées, avec β = 0,80 et a = 0,05. Ainsi, la taille de l'échantillon projetée basée sur la faisabilité est adéquate pour détecter un effet significatif de l'intervention sur l'activité physique dans ce contexte.
Analyse statistique : ANOVA à mesures répétées unidirectionnelles
Objectif 2 (bras 3) : Évaluer, comprendre et documenter le processus de mise en œuvre des physiothérapeutes et des pairs atteints de LM réalisant l'intervention ProACTIVE SCI
Aperçu de la procédure : les cliniciens et les pairs SCI BC recevront une formation de deux jours (2 heures par jour) sur la manière de réaliser l'intervention ProACTIVE. Les cliniciens et les pairs SCI BC bénéficieront d'un suivi et de commentaires pendant les deux premiers mois de la prestation de l'intervention aux clients et des réunions de la communauté de pratique, au besoin. Des sondages de 20 minutes seront administrés avant et immédiatement après la formation, ainsi qu'à 2 mois et 6 mois après le début de la mise en œuvre. Des entretiens semi-directifs d'une heure seront menés à 6 mois. Un engagement total en temps d'environ 18,5 heures est attendu sur un an pour les cliniciens. SCI BC Peers offrira des séances de coaching de 10 x 15 minutes à environ 10 participants chacun pour un engagement total de 43,5 heures sur un an.
Conception : Mesures répétées intra-sujet.
Participants : Étant donné que le but de ce projet est d'offrir l'intervention en utilisant une approche pragmatique, les physiothérapeutes bénévoles de GF Strong et les pairs coordonnateurs de SCI BC qui sont intéressés à offrir l'intervention ProACTIVE SCI seront inclus dans cet objectif.
Estimation de la taille de l'échantillon : l'étude est conçue pour détecter un effet intra-sujet significatif au fil du temps sur les mesures du cadre des domaines théoriques (TDF). Une évaluation précédente de la formation à la mise en œuvre de ProACTIVE parmi les physiothérapeutes, lors de l'utilisation d'analyses pré-post au sein du sujet, a démontré une très grande taille d'effet sur les résultats du TDF (f = 0,867). Un minimum de cinq participants est nécessaire pour produire un effet significatif de cette ampleur dans une ANOVA intra-sujet à mesures répétées (4 points dans le temps), avec β = 0,80, a = 0,05, et une corrélation prudente de 0,25 entre les mesures répétées.
Analyse statistique : ANOVA à mesure répétée unidirectionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- lésion traumatique ou non traumatique de la moelle épinière
- ne nécessitent pas d'assistance ventilatoire, et
- ne pas avoir de contre-indication médicale à l'exercice identifiée par l'équipe soignante
Critère d'exclusion:
- Symptômes non contrôlés de maladie cardiovasculaire ou de problèmes/maladies cardiopulmonaires.
- Ulcère de pression actif de stade 3 ou 4 (basé sur la classification du National Pressure Ulcer Advisory Panel)
- Toute condition médicale / psychiatrique instable ou trouble de toxicomanie susceptible d'affecter leur capacité à terminer cette étude.- Tout dysfonctionnement cognitif ou barrière linguistique qui empêcherait les sujets de suivre les instructions en anglais.
- Les participants peuvent être exclus à la discrétion du chercheur principal en raison d'autres problèmes de sécurité imprévus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients d'intervention
Patients blessés médullaires recevant le coaching d'activité physique (Objectif 1)
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Les entraîneurs pairs effectueront une évaluation pour comprendre l'état de préparation du patient, ses objectifs, ses obstacles, ses préférences et son accès aux ressources d'activité physique et sélectionneront mutuellement des stratégies personnalisées d'amélioration de l'activité physique en fonction de l'évaluation.
Ces stratégies comprennent l'éducation (lignes directrices sur l'exercice des lésions médullaires, la sécurité, les avantages, les bases de l'activité physique, les techniques de changement de comportement) et l'orientation vers des pairs, des programmes et des organisations appropriés.
Les objectifs seront basés sur les directives de conditionnement physique SCI (visant un objectif de 20 minutes d'exercices aérobiques d'intensité modérée à vigoureuse + 3 séries d'exercices de musculation pour chaque groupe musculaire fonctionnel majeur à une intensité modérée à vigoureuse chaque 2x/semaine) et si vous êtes prêt, les Directives canadiennes en matière d'activité physique pour les lésions médullaires (30 min 3x/semaine d'exercices aérobiques d'intensité modérée à vigoureuse + entraînement en force 2x/semaine).
Dix séances de 15 minutes, en vidéoconférence ou par téléphone, seront programmées en fonction des besoins et de la préparation des patients avec les pairs entraîneurs.
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Expérimental: Interventionnistes - Interventionnistes
Intervenants en formation de coaching en activité physique (Objectif 2)
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Une formation sur la manière de réaliser l'intervention ProACTIVE sera dispensée. La formation du jour 1 comprendra un aperçu de l'intervention, une démonstration de la prestation de l'intervention et une pratique comportementale. Les interventionnistes s'exerceront à livrer l'intervention et enregistreront les problèmes ou les questions à apporter à la formation du jour 2. La formation du jour 2 comprendra un rappel sur le contenu de l'intervention, les obstacles identifiés lors de la pratique en clinique / communautaire seront abordés et une pratique comportementale supplémentaire avec des clients bénévoles avec des commentaires supplémentaires fournis. Le formateur (Dr. Jasmin Ma) assurera le suivi et la rétroaction au cours des deux premiers mois de mise en œuvre. Des réunions de la communauté de pratique seront organisées au besoin pour discuter des défis et des facilitateurs de la mise en œuvre. Les commentaires fournis lors des réunions de la communauté de pratique seront recueillis et utilisés pour l'amélioration itérative de la qualité des approches d'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence de l'activité physique pendant les loisirs à 1 mois, 6 mois et 1 an
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois, 1 an
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Les mesures comprennent le Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with SCI, qui est une mesure d'auto-évaluation qui évalue les minutes d'activité physique de loisir d'intensité légère, modérée et vigoureuse (c'est-à-dire une activité qui nécessite un effort physique et que l'on choisit de faire leur temps libre) qui se décompose en entraînement de force et en activité aérobique effectués au cours des sept derniers jours.
Des scores plus faibles reflètent une participation moindre à l'activité physique pendant les loisirs.
Le soutien de la validité des critères et de la fiabilité test-retest du Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs a déjà été démontré dans un échantillon de 103 hommes et femmes atteints de LM.
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Baseline, 1 mois, 6 mois, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédicteurs psychosociaux de l'activité physique
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois, 1 an
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Les prédicteurs psychosociaux de l'activité physique seront évalués à l'aide d'une enquête basée sur le modèle Health Action Process Approach (HAPA).
Les mesures des constructions HAPA sont tirées de mesures existantes et d'études SCI précédentes lorsque cela est possible.
Tous les items sont évalués sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1='fortement en désaccord' à 7='fortement d'accord'.
L'enquête sera enregistrée électroniquement ou avec un stylo et du papier selon la préférence du répondant.
L'enquête prendra environ 25 minutes à remplir et évaluera les concepts liés à l'exercice tels que les risques perçus, l'auto-efficacité, la planification et le soutien social.
Le questionnaire démographique sera également administré avec cette mesure.
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Baseline, 1 mois, 6 mois, 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminants du comportement de mise en œuvre pour les interventionnistes
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois, 1 an
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Les livreurs d'intervention seront invités à remplir un questionnaire de mise en œuvre en ligne guidé par le cadre des domaines théoriques pour évaluer les facteurs qui affectent la livraison de l'intervention.
Le questionnaire se compose de 40 questions ; huit questions sur une échelle de Likert à 6 points où les scores les plus élevés indiquent une meilleure mise en œuvre de la boîte à outils, et 32 questions sur une échelle de Likert à 8 points où les scores les plus élevés indiquent un plus grand accord avec les facteurs associés à la mise en œuvre.
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Baseline, 1 mois, 6 mois, 1 an
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Entretiens semi-directifs - interventionnistes
Délai: 6 mois
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Des entretiens individuels de soixante minutes seront menés.
Des entretiens semi-structurés exploreront les expériences, les besoins et les facteurs interventionnistes (obstacles et facilitateurs) qui affectent le comportement d'entraînement en activité physique guidé par l'intervention ProACTIVE SCI.
Les entretiens seront enregistrés et retranscrits textuellement
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6 mois
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Entretiens semi-directifs - Patients
Délai: 1 an
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Des entretiens individuels de soixante minutes seront menés.
Des entretiens semi-structurés seront menés par téléphone ou par visioconférence.
Des entretiens semi-structurés exploreront les impacts de l'intervention sur la santé physique et mentale, l'utilisation des services de santé, la qualité de vie et le fonctionnement, ainsi que la satisfaction des participants et les recommandations futures pour l'intervention de coaching.
Les entretiens seront enregistrés et retranscrits textuellement.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Bandura, A. (1997). Self-efficacy: The Exercise of Control. New York: W.H. Freeman & Co.
- Brawley LR, Arbour-Nicitopoulos KP, Martin Ginis KA. Developing physical activity interventions for adults with spinal cord injury. Part 3: a pilot feasibility study of an intervention to increase self-managed physical activity. Rehabil Psychol. 2013 Aug;58(3):316-21. doi: 10.1037/a0032814.
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
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- Ginis KA, Hicks AL, Latimer AE, Warburton DE, Bourne C, Ditor DS, Goodwin DL, Hayes KC, McCartney N, McIlraith A, Pomerleau P, Smith K, Stone JA, Wolfe DL. The development of evidence-informed physical activity guidelines for adults with spinal cord injury. Spinal Cord. 2011 Nov;49(11):1088-96. doi: 10.1038/sc.2011.63. Epub 2011 Jun 7.
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- Scholz, U., Sniehotta, F. F., & Schwarzer, R. (2005). Predicting physical exercise in cardiac rehabilitation: The role of phase-specific self-efficacy beliefs. Journal of Sport and Exercise Psychology, 27(2), 135-151
- Schwarzer R, Lippke S, Luszczynska A. Mechanisms of health behavior change in persons with chronic illness or disability: the Health Action Process Approach (HAPA). Rehabil Psychol. 2011 Aug;56(3):161-70. doi: 10.1037/a0024509.
- Sniehotta, F. F., Scholz, U., & Schwarzer, R. (2005). Bridging the intention-behaviour gap: Planning, self-efficacy, and action control in the adoption and maintenance of physical exercise. Psychology & Health, 20(2), 143-160. https://doi.org/10.1080/08870440512331317670
- Ma JK, Walden K, McBride CB, Le Cornu Levett C, Colistro R, Plashkes T, Thorson T, Shu H, Martin Ginis KA. Implementation of the spinal cord injury exercise guidelines in the hospital and community settings: Protocol for a type II hybrid trial. Spinal Cord. 2022 Jan;60(1):53-57. doi: 10.1038/s41393-021-00685-7. Epub 2021 Aug 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ProACTIVE Implementation
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