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Mise en œuvre de la trousse d'outils ProACTIVE en milieu hospitalier et communautaire

25 avril 2023 mis à jour par: Kathleen Martin Ginis, University of British Columbia

Mise en œuvre de la trousse d'outils ProACTIVE en milieu hospitalier et communautaire pour améliorer l'activité physique chez les personnes atteintes de lésions médullaires

Il y a une baisse significative de l'activité physique chez les personnes atteintes de lésions médullaires dans les mois qui suivent la sortie de la réadaptation. La trousse d'outils ProACTIVE est un guide pour promouvoir l'activité physique auprès des clients atteints de lésions de la moelle épinière qui a démontré son potentiel pour aider à aborder cette période sensible d'inactivité physique. La boîte à outils a été co-développée avec 300 physiothérapeutes, des membres de la communauté atteints de lésions médullaires et des chercheurs universitaires et il a été démontré qu'elle améliore l'activité physique et la forme physique de cette population. Les physiothérapeutes dirigeront les clients vers des pairs entraîneurs souffrant de lésions médullaires qui mettront en œuvre la trousse d'outils. Les enquêteurs évalueront dans quelle mesure la boîte à outils est utilisée et son efficacité pour améliorer les niveaux d'activité physique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif 1 (groupes 1 et 2) : Évaluer l'effet de l'orientation vers un coaching dirigé par des pairs, guidé par l'intervention ProACTIVE SCI, sur le comportement en matière d'activité physique, la santé et la qualité de vie des personnes atteintes de SCI.

Aperçu de la procédure : les participants rempliront des mesures d'enquête (~ 45 minutes) au départ/à la sortie, 2 mois, 6 mois après la sortie et un suivi d'un an. Les participants rempliront également une entrevue semi-structurée pour évaluer la satisfaction à l'égard de l'intervention à 6 mois. Les participants au groupe d'intervention recevront une évaluation initiale (~1 heure) et 10 séances de coaching d'activité physique (~15 minutes chacune). Un engagement de temps total d'environ 6,5 heures est prévu sur un an.

Conception : Pour des raisons pragmatiques et éthiques, une conception à mesures répétées en groupe unique sera utilisée là où les participants intéressés recevront l'intervention.

Procédure : Les patients intéressés à participer seront inscrits à l'intervention et recevront le coaching d'intervention ProACTIVE SCI. Les patients qui ne souhaitent pas participer seront recontactés avant la sortie et/ou 3 mois après la sortie pour évaluer leur intérêt. Pour ceux qui y consentent pendant leur séjour à l'hôpital, une fiche rapide de deux pages sera remplie à la sortie pour enregistrer toute information d'entraînement en activité physique recueillie pendant leur séjour à l'hôpital dans le cadre des soins habituels. (Veuillez consulter la section 9 pour le « Formulaire/patient hospitalisé GF Strong » et le « Formulaire ambulatoire GF Strong » qui sont actuellement utilisés dans la pratique). La fiche rapide et toutes les prescriptions d'exercice développées seront transférées aux pairs SCI BC. Si possible, les pairs de SCI BC contacteront le client en personne ou par vidéoconférence avant la sortie pour commencer le coaching, sinon les pairs de SCI BC contacteront le patient pour commencer les séances de coaching dans la communauté après la sortie. Les pairs SCI BC effectueront les séances de coaching d'activité physique guidées par l'intervention ProACTIVE SCI, à l'exception du fait que les prescriptions d'exercices ne peuvent pas être faites par les pairs. Si des prescriptions d'exercices sont nécessaires, une référence à un entraîneur personnel adapté dans la communauté sera faite. Les séances de coaching seront offertes soit en personne, en utilisant la technologie de téléconférence vidéo ou par téléphone si nécessaire. Dix séances de 15 minutes seront programmées en fonction des besoins et de la préparation du patient, cependant, en règle générale, une séance de coaching sera dispensée chaque mois pendant les mois 1 à 3, deux séances de coaching par mois pendant les mois 4 à 6, avec un suivi avant un an. Les pairs entraîneurs feront jusqu'à 5 tentatives pour reprogrammer une séance d'entraînement manquée.

Estimation de la taille de l'échantillon : sur la base d'estimations de faisabilité calculées à l'aide du nombre de patients admis chaque année à GF Strong (n = 100), environ 70 % sont renvoyés à domicile (n = 70 ; les 30 % restants sont renvoyés vers des soins de longue durée ou autre), environ 55 % des patients souhaitant donner leur consentement au cours de la période de suivi de 3 mois, et une estimation d'abandon de 20 % (sur la base de l'expérience antérieure dans la conduite d'études dans cette population), environ n = 30 personnes seront recrutées dans le groupe d'intervention (voir Figure 2).

Pour s'assurer que la taille de l'échantillon basée sur la faisabilité est suffisamment puissante pour détecter un effet sur l'activité physique, les chercheurs ont effectué un calcul de puissance basé sur un précédent essai contrôlé randomisé en milieu hospitalier avec des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Les physiothérapeutes ont offert une intervention de coaching comportemental toutes les deux semaines à 39 personnes atteintes de SCI et l'activité physique a été évaluée au départ, à la sortie, 6 mois et un an après la sortie. Un effet de grande taille a été observé à 6 mois (d=0,89) pour l'activité physique autodéclarée. Compte tenu de la conception quasi-expérimentale, les enquêteurs misent sur une différence plus modeste entre les groupes (d = 0,75). Huit participants/condition (N = 16) sont nécessaires pour produire un effet significatif de cette ampleur dans une ANOVA à mesures répétées, avec β = 0,80 et a = 0,05. Ainsi, la taille de l'échantillon projetée basée sur la faisabilité est adéquate pour détecter un effet significatif de l'intervention sur l'activité physique dans ce contexte.

Analyse statistique : ANOVA à mesures répétées unidirectionnelles

Objectif 2 (bras 3) : Évaluer, comprendre et documenter le processus de mise en œuvre des physiothérapeutes et des pairs atteints de LM réalisant l'intervention ProACTIVE SCI

Aperçu de la procédure : les cliniciens et les pairs SCI BC recevront une formation de deux jours (2 heures par jour) sur la manière de réaliser l'intervention ProACTIVE. Les cliniciens et les pairs SCI BC bénéficieront d'un suivi et de commentaires pendant les deux premiers mois de la prestation de l'intervention aux clients et des réunions de la communauté de pratique, au besoin. Des sondages de 20 minutes seront administrés avant et immédiatement après la formation, ainsi qu'à 2 mois et 6 mois après le début de la mise en œuvre. Des entretiens semi-directifs d'une heure seront menés à 6 mois. Un engagement total en temps d'environ 18,5 heures est attendu sur un an pour les cliniciens. SCI BC Peers offrira des séances de coaching de 10 x 15 minutes à environ 10 participants chacun pour un engagement total de 43,5 heures sur un an.

Conception : Mesures répétées intra-sujet.

Participants : Étant donné que le but de ce projet est d'offrir l'intervention en utilisant une approche pragmatique, les physiothérapeutes bénévoles de GF Strong et les pairs coordonnateurs de SCI BC qui sont intéressés à offrir l'intervention ProACTIVE SCI seront inclus dans cet objectif.

Estimation de la taille de l'échantillon : l'étude est conçue pour détecter un effet intra-sujet significatif au fil du temps sur les mesures du cadre des domaines théoriques (TDF). Une évaluation précédente de la formation à la mise en œuvre de ProACTIVE parmi les physiothérapeutes, lors de l'utilisation d'analyses pré-post au sein du sujet, a démontré une très grande taille d'effet sur les résultats du TDF (f = 0,867). Un minimum de cinq participants est nécessaire pour produire un effet significatif de cette ampleur dans une ANOVA intra-sujet à mesures répétées (4 points dans le temps), avec β = 0,80, a = 0,05, et une corrélation prudente de 0,25 entre les mesures répétées.

Analyse statistique : ANOVA à mesure répétée unidirectionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • lésion traumatique ou non traumatique de la moelle épinière
  • ne nécessitent pas d'assistance ventilatoire, et
  • ne pas avoir de contre-indication médicale à l'exercice identifiée par l'équipe soignante

Critère d'exclusion:

  • Symptômes non contrôlés de maladie cardiovasculaire ou de problèmes/maladies cardiopulmonaires.
  • Ulcère de pression actif de stade 3 ou 4 (basé sur la classification du National Pressure Ulcer Advisory Panel)
  • Toute condition médicale / psychiatrique instable ou trouble de toxicomanie susceptible d'affecter leur capacité à terminer cette étude.- Tout dysfonctionnement cognitif ou barrière linguistique qui empêcherait les sujets de suivre les instructions en anglais.
  • Les participants peuvent être exclus à la discrétion du chercheur principal en raison d'autres problèmes de sécurité imprévus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients d'intervention
Patients blessés médullaires recevant le coaching d'activité physique (Objectif 1)
Les entraîneurs pairs effectueront une évaluation pour comprendre l'état de préparation du patient, ses objectifs, ses obstacles, ses préférences et son accès aux ressources d'activité physique et sélectionneront mutuellement des stratégies personnalisées d'amélioration de l'activité physique en fonction de l'évaluation. Ces stratégies comprennent l'éducation (lignes directrices sur l'exercice des lésions médullaires, la sécurité, les avantages, les bases de l'activité physique, les techniques de changement de comportement) et l'orientation vers des pairs, des programmes et des organisations appropriés. Les objectifs seront basés sur les directives de conditionnement physique SCI (visant un objectif de 20 minutes d'exercices aérobiques d'intensité modérée à vigoureuse + 3 séries d'exercices de musculation pour chaque groupe musculaire fonctionnel majeur à une intensité modérée à vigoureuse chaque 2x/semaine) et si vous êtes prêt, les Directives canadiennes en matière d'activité physique pour les lésions médullaires (30 min 3x/semaine d'exercices aérobiques d'intensité modérée à vigoureuse + entraînement en force 2x/semaine). Dix séances de 15 minutes, en vidéoconférence ou par téléphone, seront programmées en fonction des besoins et de la préparation des patients avec les pairs entraîneurs.
Expérimental: Interventionnistes - Interventionnistes
Intervenants en formation de coaching en activité physique (Objectif 2)

Une formation sur la manière de réaliser l'intervention ProACTIVE sera dispensée. La formation du jour 1 comprendra un aperçu de l'intervention, une démonstration de la prestation de l'intervention et une pratique comportementale. Les interventionnistes s'exerceront à livrer l'intervention et enregistreront les problèmes ou les questions à apporter à la formation du jour 2. La formation du jour 2 comprendra un rappel sur le contenu de l'intervention, les obstacles identifiés lors de la pratique en clinique / communautaire seront abordés et une pratique comportementale supplémentaire avec des clients bénévoles avec des commentaires supplémentaires fournis.

Le formateur (Dr. Jasmin Ma) assurera le suivi et la rétroaction au cours des deux premiers mois de mise en œuvre. Des réunions de la communauté de pratique seront organisées au besoin pour discuter des défis et des facilitateurs de la mise en œuvre. Les commentaires fournis lors des réunions de la communauté de pratique seront recueillis et utilisés pour l'amélioration itérative de la qualité des approches d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence de l'activité physique pendant les loisirs à 1 mois, 6 mois et 1 an
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois, 1 an
Les mesures comprennent le Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with SCI, qui est une mesure d'auto-évaluation qui évalue les minutes d'activité physique de loisir d'intensité légère, modérée et vigoureuse (c'est-à-dire une activité qui nécessite un effort physique et que l'on choisit de faire leur temps libre) qui se décompose en entraînement de force et en activité aérobique effectués au cours des sept derniers jours. Des scores plus faibles reflètent une participation moindre à l'activité physique pendant les loisirs. Le soutien de la validité des critères et de la fiabilité test-retest du Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs a déjà été démontré dans un échantillon de 103 hommes et femmes atteints de LM.
Baseline, 1 mois, 6 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs psychosociaux de l'activité physique
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois, 1 an
Les prédicteurs psychosociaux de l'activité physique seront évalués à l'aide d'une enquête basée sur le modèle Health Action Process Approach (HAPA). Les mesures des constructions HAPA sont tirées de mesures existantes et d'études SCI précédentes lorsque cela est possible. Tous les items sont évalués sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1='fortement en désaccord' à 7='fortement d'accord'. L'enquête sera enregistrée électroniquement ou avec un stylo et du papier selon la préférence du répondant. L'enquête prendra environ 25 minutes à remplir et évaluera les concepts liés à l'exercice tels que les risques perçus, l'auto-efficacité, la planification et le soutien social. Le questionnaire démographique sera également administré avec cette mesure.
Baseline, 1 mois, 6 mois, 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminants du comportement de mise en œuvre pour les interventionnistes
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois, 1 an
Les livreurs d'intervention seront invités à remplir un questionnaire de mise en œuvre en ligne guidé par le cadre des domaines théoriques pour évaluer les facteurs qui affectent la livraison de l'intervention. Le questionnaire se compose de 40 questions ; huit questions sur une échelle de Likert à 6 points où les scores les plus élevés indiquent une meilleure mise en œuvre de la boîte à outils, et 32 ​​questions sur une échelle de Likert à 8 points où les scores les plus élevés indiquent un plus grand accord avec les facteurs associés à la mise en œuvre.
Baseline, 1 mois, 6 mois, 1 an
Entretiens semi-directifs - interventionnistes
Délai: 6 mois
Des entretiens individuels de soixante minutes seront menés. Des entretiens semi-structurés exploreront les expériences, les besoins et les facteurs interventionnistes (obstacles et facilitateurs) qui affectent le comportement d'entraînement en activité physique guidé par l'intervention ProACTIVE SCI. Les entretiens seront enregistrés et retranscrits textuellement
6 mois
Entretiens semi-directifs - Patients
Délai: 1 an
Des entretiens individuels de soixante minutes seront menés. Des entretiens semi-structurés seront menés par téléphone ou par visioconférence. Des entretiens semi-structurés exploreront les impacts de l'intervention sur la santé physique et mentale, l'utilisation des services de santé, la qualité de vie et le fonctionnement, ainsi que la satisfaction des participants et les recommandations futures pour l'intervention de coaching. Les entretiens seront enregistrés et retranscrits textuellement.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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