- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04493606
Implementering av ProACTIVE Toolkit i sykehus og lokalsamfunn
Implementering av ProACTIVE Toolkit i sykehus og lokalsamfunn for å forbedre fysisk aktivitet blant personer med ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål 1 (arm 1 og 2): Å evaluere effekten av henvisning til peer-ledet coaching, veiledet av ProACTIVE SCI-intervensjonen, på fysisk aktivitetsatferd, helse og livskvalitet blant personer med SCI.
Prosedyreoversikt: Deltakerne vil fullføre undersøkelsestiltak (~45 minutter) ved baseline/utskrivning, 2 måneder, 6 måneder etter utskrivning og 1-års oppfølging. Deltakerne vil også gjennomføre et semistrukturert intervju for å vurdere tilfredshet med intervensjonen etter 6 måneder. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en innledende vurdering (~1 time) og 10 treningsøkter for fysisk aktivitet (~15 minutter hver). Det forventes en total tidsforpliktelse på ~6,5 timer over ett år.
Design: Av pragmatiske og etiske grunner vil det benyttes enkeltgruppe, gjentatte tiltaksdesign der interesserte deltakere vil motta intervensjonen.
Prosedyre: Pasienter som er interessert i å delta vil bli registrert i intervensjonen og vil motta ProACTIVE SCI intervensjonsveiledning. Pasienter som ikke er interessert i å delta vil bli kontaktet på nytt før utskrivning og/eller 3 måneder etter utskrivning for å måle interessen. For de som samtykker under sykehusoppholdet, vil et to-siders hurtigark fylles ut ved utskrivning for å registrere all treningsinformasjon om fysisk aktivitet som samles inn under sykehusoppholdet som en del av vanlig omsorg. (Se avsnitt 9 for "GF Strong poliklinisk/form" og "GF Strong poliklinisk skjema" som i dag brukes i praksis). Hurtigarket og eventuelle treningsresepter som er utviklet vil bli overført til SCI BC-kollegene. Hvis mulig, vil SCI BC-kolleger kontakte klienten personlig eller over videokonferanse før utskrivelse for å begynne coaching, ellers vil SCI BC-kolleger kontakte pasienten for å starte coachingøkter i samfunnet etter utskrivning. SCI BC-kolleger vil gjennomføre treningsøktene for fysisk aktivitet veiledet av ProACTIVE SCI-intervensjonen med unntak av at treningsresepter ikke kan lages av jevnaldrende. Ved behov for treningsresepter vil det bli henvist til tilpasset personlig trener i samfunnet. Coaching økter vil bli gitt enten personlig, ved hjelp av videotelekonferanseteknologi eller telefon om nødvendig. Ti 15-minutters økter vil bli planlagt i samsvar med pasientens behov og beredskap, men som en generell struktur vil det gis én coachingøkt hver måned i månedene 1-3, to coachingøkter per måned i månedene 4-6, med en oppfølging før ett år. Peer-coachene vil gjøre opptil 5 forsøk på å omplanlegge en tapt coachingøkt.
Prøvestørrelsesestimat: Basert på gjennomførbarhetsestimater beregnet ved bruk av antall pasienter innlagt årlig på GF Strong (n=100), anslagsvis 70 % utskrevet til hjemmet (n=70; resterende 30 % utskrevet til langtidsbehandling eller annet), ca. 55 % av pasientene som er villige til å samtykke i løpet av 3 måneders oppfølgingsperiode, og et 20 % frafallsestimat (basert på tidligere erfaring med å gjennomføre studier i denne populasjonen) vil anslagsvis n=30 individer rekrutteres til intervensjonsgruppen (se figur 2).
For å sikre at prøvestørrelsen basert på gjennomførbarhet er tilstrekkelig drevet til å oppdage en effekt på fysisk aktivitet, utførte etterforskerne en kraftberegning basert på en tidligere randomisert kontrollert studie i døgninstitusjon med personer med ryggmargsskade. Fysioterapeuter leverte en adferdsbasert coaching-intervensjon annenhver uke til 39 personer med SCI, og fysisk aktivitet ble vurdert ved baseline, utskrivning, 6 måneder og ett år etter utskrivning. En stor effekt ble observert etter 6 måneder (d=0,89) for selvrapportert fysisk aktivitet. Gitt den kvasi-eksperimentelle designen, ønsker etterforskerne en mer beskjeden forskjell mellom grupper (d = 0,75). Åtte deltakere/tilstand (N = 16) er nødvendig for å gi en signifikant effekt av denne størrelsesorden i en ANOVA med gjentatte mål, med β = .80 og a = 0,05. Dermed er den mulighetsbaserte projiserte utvalgsstørrelsen tilstrekkelig til å oppdage en signifikant effekt av intervensjonen på fysisk aktivitet i denne sammenheng.
Statistisk analyse: Enveis gjentatte mål ANOVA
Formål 2 (arm 3): Evaluere, forstå og dokumentere implementeringsprosessen til fysioterapeuter og jevnaldrende med SCI som leverer ProACTIVE SCI-intervensjonen
Prosedyreoversikt: Klinikere og SCI BC-feller vil motta en to-dagers opplæring (2 timer hver dag) om hvordan de skal levere den proAKTIVE intervensjonen. Klinikere og SCI BC-kolleger vil bli støttet med overvåking og tilbakemelding de første to månedene for å levere intervensjonen til klienter og møter i praksisfellesskapet etter behov. 20-minutters undersøkelser vil bli administrert før og umiddelbart etter trening, samt 2 måneder og 6 måneder etter oppstart av implementering. En times semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført etter 6 måneder. En total tidsforpliktelse på ~18,5 timer forventes over ett år for klinikerne. SCI BC Peers vil levere 10x15 minutters coaching økter til ~ 10 deltakere hver for en total tidsforpliktelse på 43,5 timer over ett år.
Design: Innenfor emnet, gjentatte tiltak.
Deltakere: Siden målet med dette prosjektet er å levere intervensjonen ved hjelp av en pragmatisk tilnærming, vil frivillige fysioterapeuter fra GF Strong og SCI BC peer-koordinatorer som er interessert i å levere den ProACTIVE SCI-intervensjonen bli inkludert i dette målet.
Prøvestørrelsesestimat: Studien er drevet for å oppdage en betydelig innen-fagseffekt over tid på målene for teoretiske domenerammeverk (TDF). En tidligere evaluering av ProACTIVE implementeringstrening blant fysioterapeuter, ved bruk innen fag før-post-analyser, viste en veldig stor effektstørrelse på tvers av TDF-utfall (f=0,867). Minimum fem deltakere er nødvendig for å gi en signifikant effekt av denne størrelsesorden i en intern, gjentatt mål ANOVA (4 tidspunkter), med β = 0,80, α = 0,05, og en konservativ 0,25 korrelasjon blant gjentatte mål.
Statistisk analyse: Enveis gjentatt måling ANOVA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- traumatisk eller ikke-traumatisk ryggmargsskade
- trenger ikke ventilasjonshjelp, og
- har ingen medisinske kontraindikasjoner for å trene identifisert av omsorgsteamet
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte symptomer på hjerte- og karsykdom eller hjerte- og lungeproblemer/sykdom.
- Aktivt trinn 3 eller 4 trykksår (basert på klassifiseringen av National Pressure Ulcer Advisory Panel)
- Enhver ustabil medisinsk/psykiatrisk tilstand eller ruslidelse som sannsynligvis vil påvirke deres evne til å fullføre denne studien.- Enhver kognitiv dysfunksjon eller språkbarriere som ville hindre forsøkspersoner fra å følge engelske instruksjoner.
- Deltakere kan ekskluderes etter hovedetterforskerens skjønn på grunn av andre uforutsette sikkerhetsproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonspasienter
SCI-pasienter som mottar coaching for fysisk aktivitet (mål 1)
|
Peer-coacher vil gjennomføre en vurdering for å forstå pasientens beredskap, mål, barrierer, preferanser og tilgang til fysiske aktivitetsressurser og gjensidig velge skreddersydde fysisk aktivitetsfremmende strategier basert på vurderingen.
Disse strategiene inkluderer utdanning (SCI treningsretningslinjer, sikkerhet, fordeler, grunnleggende fysisk aktivitet, atferdsendringsteknikker) og henvisning til passende jevnaldrende, programmer og organisasjoner.
Målene vil være basert på SCI Fitness-retningslinjene (målrettet mot et mål på 20 minutter med moderat til kraftig aerobic trening + 3 sett med styrketreningsøvelser for hver hovedfungerende muskelgruppe med moderat til kraftig intensitet hver 2x/uke) og hvis klar, Canadian SCI Physical Activity Guidelines (30 min 3x/uke med moderat til kraftig aerobic trening + styrketrening 2x/uke).
Ti 15-minutters videokonferanse- eller telefonøkter vil bli planlagt i samsvar med pasientens behov og beredskap med jevnaldrende trenere.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon- Intervensjonister
Intervensjonister som mottar trening for fysisk aktivitet (mål 2)
|
Det vil bli gitt en opplæring i hvordan man leverer den proAKTIVE intervensjonen. Dag 1-trening vil inneholde en oversikt over intervensjonen, demonstrasjon av leveringen av intervensjonen og atferdspraksis. Intervensjonister vil øve på å levere intervensjonen og registrere problemer eller spørsmål for å ta med til dag 2-treningen. Dag 2 opplæring vil inkludere en oppfriskning av intervensjonsinnhold, barrierer identifisert under klinikk/samfunnspraksis vil bli adressert, og videre atferdspraksis med frivillige klienter med ytterligere tilbakemeldinger. Treneren (Dr. Jasmin Ma) vil gi overvåking og tilbakemelding i løpet av de to første månedene av implementeringen. Praksismøter vil bli holdt etter behov for å diskutere utfordringer og tilretteleggere for implementering. Tilbakemelding gitt under fellesskapsmøter vil bli samlet inn og brukt til iterativ kvalitetsforbedring av intervensjonstilnærmingene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fritids fysisk aktivitet ved 1 måned, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Tiltak inkluderer Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with SCI, som er et selvrapporteringsmål som vurderer minutter med lett, moderat og kraftig intensitet fysisk aktivitet på fritiden (dvs. aktivitet som krever fysisk anstrengelse og som man velger å gjøre i fritiden deres) som er delt inn i styrketrening og aerobic aktivitet utført i løpet av de siste syv dagene.
Lavere skår reflekterer mindre deltakelse i fysisk aktivitet på fritiden.
Støtte for fritidsskjemaets fysiske aktivitetsundersøkelses kriteriumvaliditet og test-re-test reliabilitet har tidligere blitt demonstrert i et utvalg av 103 menn og kvinner med SCI.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykososiale prediktorer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Psykososiale prediktorer for fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av en undersøkelse basert på Health Action Process Approach (HAPA)-modellen.
Mål for HAPA-konstruksjonene er hentet fra eksisterende tiltak og tidligere SCI-studier der det er mulig.
Alle elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1='helt uenig' til 7='helt enig'.
Undersøkelsen vil bli registrert enten elektronisk eller med penn og papir avhengig av respondentens preferanser.
Undersøkelsen vil ta omtrent 25 minutter å fullføre, og vil vurdere konstruksjoner relatert til trening som opplevd risiko, selveffektivitet, planlegging og sosial støtte.
Demografispørreskjemaet vil også bli administrert med dette tiltaket.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Determinanter for implementeringsatferd for intervensjonister
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Intervensjonsleveranser vil bli bedt om å fylle ut et nettbasert implementeringsspørreskjema veiledet av rammeverket for teoretiske domener for å vurdere faktorer som påvirker leveringen av intervensjonen.
Spørreskjemaet består av 40 spørsmål; åtte spørsmål på en 6-punkts Likert-skala der høyere skår indikerer større implementering av verktøysettet, og 32 spørsmål på en 8-punkts Likert-skala hvor høyere skår indikerer større samsvar med faktorer knyttet til implementeringen.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
|
Semistrukturerte intervjuer- intervensjonister
Tidsramme: 6 måneder
|
Seksti minutter lange individuelle intervjuer vil bli gjennomført.
Semi-strukturerte intervjuer vil utforske intervensjonistiske erfaringer, behov og faktorer (barrierer og tilretteleggere) som påvirker treningsadferd for fysisk aktivitet veiledet av ProACTIVE SCI-intervensjonen.
Intervjuer vil bli tatt opp og transkribert ordrett
|
6 måneder
|
|
Semistrukturerte intervjuer- Pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Seksti minutter lange individuelle intervjuer vil bli gjennomført.
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført over telefon eller videokonferanse.
Semistrukturerte intervjuer vil utforske virkningene av intervensjonen på fysisk og mental helse, bruk av helsetjenester, livskvalitet og funksjon, samt deltakernes tilfredshet og fremtidige anbefalinger for coachingintervensjonen.
Intervjuer vil bli tatt opp og transkribert ordrett.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Bandura, A. (1997). Self-efficacy: The Exercise of Control. New York: W.H. Freeman & Co.
- Brawley LR, Arbour-Nicitopoulos KP, Martin Ginis KA. Developing physical activity interventions for adults with spinal cord injury. Part 3: a pilot feasibility study of an intervention to increase self-managed physical activity. Rehabil Psychol. 2013 Aug;58(3):316-21. doi: 10.1037/a0032814.
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Cowan RE, Nash MS, Anderson KD. Exercise participation barrier prevalence and association with exercise participation status in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):27-32. doi: 10.1038/sc.2012.53. Epub 2012 May 15.
- Ma JK, Cheifetz O, Todd KR, Chebaro C, Phang SH, Shaw RB, Whaley KJ, Martin Ginis KA. Co-development of a physiotherapist-delivered physical activity intervention for adults with spinal cord injury. Spinal Cord. 2020 Jul;58(7):778-786. doi: 10.1038/s41393-020-0422-x. Epub 2020 Jan 22.
- Ginis KA, Hicks AL, Latimer AE, Warburton DE, Bourne C, Ditor DS, Goodwin DL, Hayes KC, McCartney N, McIlraith A, Pomerleau P, Smith K, Stone JA, Wolfe DL. The development of evidence-informed physical activity guidelines for adults with spinal cord injury. Spinal Cord. 2011 Nov;49(11):1088-96. doi: 10.1038/sc.2011.63. Epub 2011 Jun 7.
- Martin Ginis KA, Phang SH, Latimer AE, Arbour-Nicitopoulos KP. Reliability and validity tests of the leisure time physical activity questionnaire for people with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Apr;93(4):677-82. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.005. Epub 2012 Feb 13.
- Scholz, U., Sniehotta, F. F., & Schwarzer, R. (2005). Predicting physical exercise in cardiac rehabilitation: The role of phase-specific self-efficacy beliefs. Journal of Sport and Exercise Psychology, 27(2), 135-151
- Schwarzer R, Lippke S, Luszczynska A. Mechanisms of health behavior change in persons with chronic illness or disability: the Health Action Process Approach (HAPA). Rehabil Psychol. 2011 Aug;56(3):161-70. doi: 10.1037/a0024509.
- Sniehotta, F. F., Scholz, U., & Schwarzer, R. (2005). Bridging the intention-behaviour gap: Planning, self-efficacy, and action control in the adoption and maintenance of physical exercise. Psychology & Health, 20(2), 143-160. https://doi.org/10.1080/08870440512331317670
- Ma JK, Walden K, McBride CB, Le Cornu Levett C, Colistro R, Plashkes T, Thorson T, Shu H, Martin Ginis KA. Implementation of the spinal cord injury exercise guidelines in the hospital and community settings: Protocol for a type II hybrid trial. Spinal Cord. 2022 Jan;60(1):53-57. doi: 10.1038/s41393-021-00685-7. Epub 2021 Aug 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProACTIVE Implementation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
-
Seinajoki Central HospitalTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på SCI ProACTIVE Coaching (mål 1)
-
Government of Newfoundland and LabradorFullført
-
Noom Inc.FullførtOvervekt | Vekttap | Overvekt og fedme | Følelse av mestringsevne | Atferd, helse | Oppførsel, spisingForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
West German Center of Diabetes and HealthUniversity of BonnFullført
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of Colorado, Denver; National Institute on Aging (NIA); University...RekrutteringHIV-infeksjoner | Kognitiv sviktForente stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringRyggmargsskaderForente stater
-
Western University, CanadaUnity Health Toronto; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; London Health...Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Northwestern UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Society for...TilbaketrukketHøyt blodtrykk | Levertransplantasjon | Unormal nyrefunksjonForente stater