Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ProACTIVE Toolkit bevezetése a kórházi és közösségi környezetben

2023. április 25. frissítette: Kathleen Martin Ginis, University of British Columbia

A ProACTIVE eszköztár bevezetése a kórházi és közösségi környezetben a gerincvelő-sérült emberek fizikai aktivitásának javítására

Jelentősen csökkent a fizikai aktivitás a gerincvelő-sérültek körében a rehabilitációból való elbocsátást követő hónapokban. A ProACTIVE eszköztár egy útmutató a gerincvelő-sérülésben szenvedő ügyfelek fizikai aktivitásának népszerűsítéséhez, amelyről bebizonyosodott, hogy segíthet kezelni ezt a érzékeny fizikai inaktivitási időszakot. Az eszköztárat 300 fizioterapeutával, gerincvelősérült közösségtaggal és egyetemi kutatókkal közösen fejlesztették ki, és kimutatták, hogy javítja a fizikai aktivitást és a fittséget ebben a populációban. A fizioterapeuták a gerincvelő-sérüléssel rendelkező kortárs edzőkhöz irányítják az ügyfeleket, akik megvalósítják az eszköztárat. A kutatók felmérik, hogy az eszköztárat mennyire használják jól, és mennyire hatékonyan javítják a fizikai aktivitás szintjét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. cél (1. és 2. ág): A ProACTIVE SCI-beavatkozás által irányított, szakértők által irányított coachingra való utalás hatásának értékelése a SCI-ben szenvedő emberek fizikai aktivitási viselkedésére, egészségére és életminőségére.

Az eljárás áttekintése: A résztvevők elvégzik a felmérést (körülbelül 45 perc) az alapvonalon/elbocsátáskor, 2 hónappal, 6 hónappal az elbocsátás után, és 1 éves nyomon követést. A résztvevők félig strukturált interjút is kitöltenek, hogy értékeljék a beavatkozással való elégedettséget 6 hónapos korban. Az intervenciós csoport résztvevői kezdeti értékelést (~1 óra) és 10 fizikai aktivitási edzést (egyenként ~15 percet) kapnak. Egy év alatt összesen ~6,5 óra munkaidő lekötés várható.

Tervezés: Pragmatikus és etikai okokból egycsoportos, ismételt mérési tervezést alkalmaznak, ahol az érdeklődő résztvevők megkapják a beavatkozást.

Eljárás: A részvétel iránt érdeklődő betegeket beíratják a beavatkozásba, és megkapják a ProACTIVE SCI beavatkozási coachingot. Azokkal a betegekkel, akik nem kívánnak részt venni a részvételben, újra felvesszük a kapcsolatot az elbocsátás előtt és/vagy az elbocsátás után 3 hónappal az érdeklődés felmérése érdekében. Azok számára, akik a kórházi tartózkodásuk alatt beleegyeznek, egy kétoldalas gyorslapot töltenek ki az elbocsátáskor, amely rögzíti a kórházi tartózkodásuk során, a szokásos ellátás részeként gyűjtött testmozgás-edzői információkat. (Kérjük, lásd a 9. fejezetet a gyakorlatban jelenleg használt „GF Strong fekvőbeteg/forma” és „GF Strong járóbeteg-forma”-ról). A gyorslapot és a kidolgozott gyakorlati előírásokat átadják az SCI BC társaknak. Ha lehetséges, az SCI BC munkatársai személyesen vagy videokonferencia útján felveszik a kapcsolatot az ügyféllel az elbocsátás előtt, hogy megkezdjék a coachingot, ellenkező esetben az SCI BC munkatársai felveszik a kapcsolatot a pácienssel, hogy a kibocsátás után megkezdjék a coaching üléseket a közösségben. Az SCI BC társak a ProACTIVE SCI beavatkozással vezérelve végzik el a fizikai aktivitás edzéseit azzal az eltéréssel, hogy gyakorlati előírást a társak nem írhatnak elő. Ha gyakorlati előírásokra van szükség, a közösségben egy személyi edzőhöz kell fordulni. A coaching ülések személyesen, video-telekonferencia technológiával vagy szükség esetén telefonon történnek. A páciens igényeinek és felkészültségének megfelelően tíz 15 perces ülés kerül ütemezésre, azonban általános felépítésben minden hónapban egy coaching alkalom lesz 1-3 hónapig, havi két coaching alkalom a 4-6. hónapban. utánkövetés egy év előtt. A kortárs edzők legfeljebb 5 kísérletet tesznek az elmulasztott edzések átütemezésére.

A mintanagyság becslése: A GF Strongba évente felvett betegek számával (n=100) kiszámított megvalósíthatósági becslések alapján becslések szerint a betegek 70%-át hazaengedték (n=70; a fennmaradó 30%-ot tartós gondozásra vagy egyébre bocsátották). A betegek 55%-a hajlandó beleegyezni a 3 hónapos követési időszak során, és a 20%-os lemorzsolódás becslése szerint (az ebben a populációban végzett vizsgálatok korábbi tapasztalatai alapján) becslések szerint n=30 személyt vesznek fel az intervenciós csoportba (lásd az ábrát). 2).

Annak biztosítására, hogy a megvalósíthatóságon alapuló mintaméret megfelelő teljesítményt kapjon a fizikai aktivitásra gyakorolt ​​hatás kimutatásához, a kutatók teljesítményszámítást végeztek egy korábbi, randomizált, kontrollált, fekvőbeteg-vizsgálaton alapuló gerincvelő-sérült egyének bevonásával. A fizioterapeuták kéthetente magatartási coaching beavatkozást végeztek 39 SCI-ben szenvedő egyénnek, és a fizikai aktivitást a kiinduláskor, a távozáskor, a 6 hónapos elteltével és egy évvel az elbocsátás után értékelték. Nagy méretű hatást figyeltek meg 6 hónapos korban (d=0,89) saját bevallású fizikai aktivitásra. Tekintettel a kvázi-kísérleti tervre, a kutatók szerényebb csoportok közötti különbségre törekednek (d = 0,75). Nyolc résztvevő/állapot (N = 16) szükséges ahhoz, hogy ilyen nagyságrendű szignifikáns hatást érjünk el ismételt mérésű ANOVA-ban, ahol β = 0,80 és α = 0,05. Így a megvalósíthatóságon alapuló előrejelzett mintanagyság megfelelő ahhoz, hogy a beavatkozás fizikai aktivitásra gyakorolt ​​szignifikáns hatását kimutathassa ebben az összefüggésben.

Statisztikai elemzés: Egyirányú ismételt mérési ANOVA

2. cél (3. ág): Értékelje, megértse és dokumentálja a ProACTIVE SCI beavatkozást végző gyógytornászok és SCI-vel rendelkező társaik végrehajtási folyamatát

Az eljárás áttekintése: A klinikusok és az SCI BC Peers kétnapos (minden nap 2 órás) képzésben részesülnek a ProACTIVE beavatkozás végrehajtásáról. A klinikusokat és az SCI BC Peers-t monitorozással és visszajelzéssel támogatják a beavatkozás kliensekhez történő eljuttatásának első két hónapjában és szükség szerint a gyakorlati közösség megbeszélésein. A 20 perces felméréseket a képzés előtt és közvetlenül utána, valamint a megvalósítás megkezdése után 2 és 6 hónappal adjuk meg. Az egyórás félig strukturált interjúkat 6 hónapos korban készítik el. A klinikusok számára egy év alatt összesen ~18,5 óra munkaidő-lekötés várható. Az SCI BC Peers 10x15 perces coaching-üléseket tart egyenként ~10 résztvevőnek, összesen 43,5 óra lekötéssel egy év alatt.

Tervezés: Tárgyon belül, ismételt intézkedések.

Résztvevők: Mivel ennek a projektnek a célja a beavatkozás pragmatikus megközelítéssel történő megvalósítása, a GF Strong és a SCI BC peer koordinátorok önkéntes gyógytornászai, akik érdeklődnek a ProACTIVE SCI beavatkozás elvégzésében, részt vesznek ebben a célkitűzésben.

A mintaméret becslése: A vizsgálat célja, hogy az elméleti tartományok keretrendszerének (TDF) mérésére idővel szignifikáns, alanyon belüli hatást észleljen. A ProACTIVE implementációs tréning fizioterapeuták körében végzett korábbi értékelése, amikor a tárgy előtti elemzéseken belül alkalmazták, nagyon nagy hatást mutatott ki a TDF-eredmények között (f=0,867). Legalább öt résztvevőre van szükség ahhoz, hogy ilyen nagyságrendű szignifikáns hatást érjünk el egy alanyon belüli, ismételt mérésű ANOVA-ban (4 időpont), β = 0,80, α = 0,05, és konzervatív 0,25-ös korreláció az ismételt mérések között.

Statisztikai analízis: Egyirányú ismételt mérési ANOVA.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • traumás vagy nem traumás gerincvelő sérülés
  • nem igényelnek lélegeztetési segítséget, és
  • nincs orvosi ellenjavallata a testmozgásra, amelyet a gondozócsoport azonosított

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri betegségek vagy kardiopulmonális problémák/betegség kontrollálatlan tünetei.
  • Aktív 3. vagy 4. stádiumú nyomási fekély (a National Pressure Ulcer Advisory Panel besorolása alapján)
  • Bármilyen instabil orvosi/pszichiátriai állapot vagy kábítószer-visszaélési rendellenesség, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat elvégzésének képességét. Bármilyen kognitív diszfunkció vagy nyelvi akadály, amely megakadályozná az alanyokat az angol nyelvű utasítások követésében.
  • A résztvevőket a vizsgálatvezető döntése alapján más, előre nem látható biztonsági okok miatt kizárhatják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó betegek
SCI-s betegek, akik fizikai aktivitási tréningben részesülnek (1. célkitűzés)
A kortárs edzők értékelést végeznek, hogy megértsék a páciens felkészültségét, céljait, akadályait, preferenciáit és a fizikai aktivitási erőforrásokhoz való hozzáférést, és az értékelés alapján kölcsönösen kiválasztják a testreszabott fizikai aktivitást fokozó stratégiákat. Ezek a stratégiák magukban foglalják az oktatást (SCI gyakorlati irányelvek, biztonság, előnyök, a fizikai aktivitás alapjai, viselkedésmódosítási technikák) és a megfelelő társakhoz, programokhoz és szervezetekhez való utalást. A célok az SCI Fitness Irányelveken alapulnak (20 perces mérsékelt és erőteljes intenzitású aerob gyakorlat + 3 erősítő edzéssorozat minden fő működő izomcsoporthoz mérsékelt vagy erőteljes intenzitással, heti 2x), és ha kész, a kanadai SCI fizikai aktivitási irányelvei (30 perc 3x/hét közepes vagy erőteljes intenzitású aerob gyakorlat + erősítő edzés 2x/hét). Tíz 15 perces videokonferencia vagy telefonos ülés kerül beütemezésre a páciens igényeinek és felkészültségének megfelelően a kortárs edzőkkel.
Kísérleti: Beavatkozás- Beavatkozók
A fizikai aktivitás edzői képzésben részesülő beavatkozók (2. célkitűzés)

A ProACTIVE beavatkozás végrehajtásáról szóló képzést tartanak. Az 1. nap képzése tartalmazza a beavatkozás áttekintését, a beavatkozás végrehajtásának bemutatását és a viselkedési gyakorlatot. A beavatkozók gyakorolják a beavatkozás végrehajtását, és rögzítik a problémákat vagy kérdéseket, amelyeket a 2. napos tréningre vihetnek. A 2. nap képzése magában foglalja a beavatkozás tartalmának felfrissítését, a klinikán/közösségi gyakorlat során azonosított akadályok kezelését, valamint további viselkedési gyakorlatokat önkéntes kliensekkel, további visszajelzésekkel.

A tréner (Dr. Jasmin Ma) figyelemmel kíséri és visszajelzést ad a megvalósítás első két hónapjában. Szükség szerint közösségi gyakorlati értekezleteket tartanak a kihívások és a megvalósítást segítő tényezők megvitatására. A gyakorlati közösség találkozói során kapott visszajelzéseket összegyűjtjük és felhasználjuk a beavatkozási megközelítések iteratív minőségi javítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szabadidős fizikai aktivitásban 1 hónap, 6 hónap és 1 év után
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
Az intézkedések közé tartozik a Szabadidő fizikai aktivitás kérdőíve SCI-ben szenvedők számára, amely egy önbevallásos mérőszám, amely percekben méri fel a szabadidőben eltöltött enyhe, közepes és erőteljes intenzitású fizikai aktivitást (azaz olyan tevékenységet, amely fizikai megterhelést igényel, és amelyet az ember saját maga választ). szabadidejük), amely az elmúlt hét napban végzett erősítő edzésekre és aerob tevékenységre bontva. Az alacsonyabb pontszámok a szabadidős fizikai aktivitásban való kisebb részvételt tükrözik. A szabadidős fizikai aktivitás kérdőív kritériumainak érvényességét és a teszt-újrateszt megbízhatóságát korábban 103 SCI-s férfiból és nőből álló mintán igazolták.
Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap, 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás pszichoszociális előrejelzői
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
A fizikai aktivitás pszichoszociális előrejelzőit az egészségügyi cselekvési folyamat megközelítés (HAPA) modelljén alapuló felmérés segítségével értékelik. A HAPA-konstrukciók mérései lehetőség szerint a meglévő mérésekből és korábbi SCI-vizsgálatokból származnak. Minden tétel értékelése egy 7 fokozatú Likert-skálán történik, amely 1 = „egyáltalán nem értek egyet” és 7= „teljesen egyetért” között mozog. A kérdőívet a válaszadó preferenciáitól függően elektronikusan vagy papírral és tollal rögzítjük. A felmérés körülbelül 25 percet vesz igénybe, és felméri az edzéssel kapcsolatos konstrukciókat, például az észlelt kockázatokat, az önhatékonyságot, a tervezést és a szociális támogatást. Ezzel az intézkedéssel a demográfiai kérdőívet is kitöltjük.
Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap, 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intervenciósok végrehajtási magatartásának meghatározó tényezői
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
A beavatkozás teljesítését felkérik, hogy töltsenek ki egy online megvalósítási kérdőívet, amelyet az elméleti tartományok keretrendszere vezérel, hogy felmérjék azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a beavatkozás végrehajtását. A kérdőív 40 kérdésből áll; nyolc kérdés a 6-pontos Likert-skálán, ahol a magasabb pontszámok az eszköztár jobb implementációját jelezték, és 32 kérdés a 8-pontos Likert-skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb egyetértést jeleznek a megvalósításhoz kapcsolódó tényezőkkel.
Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
Félig strukturált interjúk – intervencionisták
Időkeret: 6 hónap
Hatvan perces egyéni interjúkat készítenek. A félig strukturált interjúk feltárják azokat az intervenciós tapasztalatokat, szükségleteket és tényezőket (korlátokat és facilitátorokat), amelyek befolyásolják a ProACTIVE SCI beavatkozás által irányított fizikai aktivitás coaching magatartását. Az interjúkat rögzítjük és szó szerint átírjuk
6 hónap
Félig strukturált interjúk- Betegek
Időkeret: 1 év
Hatvan perces egyéni interjúkat készítenek. A félig strukturált interjúk telefonon vagy videokonferencián keresztül készülnek. A félig strukturált interjúk feltárják a beavatkozás hatásait a fizikai és mentális egészségre, az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére, az életminőségre és a funkciókra, valamint a résztvevők elégedettségét és a jövőbeni ajánlásokat a coaching beavatkozással kapcsolatban. Az interjúkat rögzítjük és szó szerint átírjuk.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ProACTIVE Implementation

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel