- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04493606
A ProACTIVE Toolkit bevezetése a kórházi és közösségi környezetben
A ProACTIVE eszköztár bevezetése a kórházi és közösségi környezetben a gerincvelő-sérült emberek fizikai aktivitásának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. cél (1. és 2. ág): A ProACTIVE SCI-beavatkozás által irányított, szakértők által irányított coachingra való utalás hatásának értékelése a SCI-ben szenvedő emberek fizikai aktivitási viselkedésére, egészségére és életminőségére.
Az eljárás áttekintése: A résztvevők elvégzik a felmérést (körülbelül 45 perc) az alapvonalon/elbocsátáskor, 2 hónappal, 6 hónappal az elbocsátás után, és 1 éves nyomon követést. A résztvevők félig strukturált interjút is kitöltenek, hogy értékeljék a beavatkozással való elégedettséget 6 hónapos korban. Az intervenciós csoport résztvevői kezdeti értékelést (~1 óra) és 10 fizikai aktivitási edzést (egyenként ~15 percet) kapnak. Egy év alatt összesen ~6,5 óra munkaidő lekötés várható.
Tervezés: Pragmatikus és etikai okokból egycsoportos, ismételt mérési tervezést alkalmaznak, ahol az érdeklődő résztvevők megkapják a beavatkozást.
Eljárás: A részvétel iránt érdeklődő betegeket beíratják a beavatkozásba, és megkapják a ProACTIVE SCI beavatkozási coachingot. Azokkal a betegekkel, akik nem kívánnak részt venni a részvételben, újra felvesszük a kapcsolatot az elbocsátás előtt és/vagy az elbocsátás után 3 hónappal az érdeklődés felmérése érdekében. Azok számára, akik a kórházi tartózkodásuk alatt beleegyeznek, egy kétoldalas gyorslapot töltenek ki az elbocsátáskor, amely rögzíti a kórházi tartózkodásuk során, a szokásos ellátás részeként gyűjtött testmozgás-edzői információkat. (Kérjük, lásd a 9. fejezetet a gyakorlatban jelenleg használt „GF Strong fekvőbeteg/forma” és „GF Strong járóbeteg-forma”-ról). A gyorslapot és a kidolgozott gyakorlati előírásokat átadják az SCI BC társaknak. Ha lehetséges, az SCI BC munkatársai személyesen vagy videokonferencia útján felveszik a kapcsolatot az ügyféllel az elbocsátás előtt, hogy megkezdjék a coachingot, ellenkező esetben az SCI BC munkatársai felveszik a kapcsolatot a pácienssel, hogy a kibocsátás után megkezdjék a coaching üléseket a közösségben. Az SCI BC társak a ProACTIVE SCI beavatkozással vezérelve végzik el a fizikai aktivitás edzéseit azzal az eltéréssel, hogy gyakorlati előírást a társak nem írhatnak elő. Ha gyakorlati előírásokra van szükség, a közösségben egy személyi edzőhöz kell fordulni. A coaching ülések személyesen, video-telekonferencia technológiával vagy szükség esetén telefonon történnek. A páciens igényeinek és felkészültségének megfelelően tíz 15 perces ülés kerül ütemezésre, azonban általános felépítésben minden hónapban egy coaching alkalom lesz 1-3 hónapig, havi két coaching alkalom a 4-6. hónapban. utánkövetés egy év előtt. A kortárs edzők legfeljebb 5 kísérletet tesznek az elmulasztott edzések átütemezésére.
A mintanagyság becslése: A GF Strongba évente felvett betegek számával (n=100) kiszámított megvalósíthatósági becslések alapján becslések szerint a betegek 70%-át hazaengedték (n=70; a fennmaradó 30%-ot tartós gondozásra vagy egyébre bocsátották). A betegek 55%-a hajlandó beleegyezni a 3 hónapos követési időszak során, és a 20%-os lemorzsolódás becslése szerint (az ebben a populációban végzett vizsgálatok korábbi tapasztalatai alapján) becslések szerint n=30 személyt vesznek fel az intervenciós csoportba (lásd az ábrát). 2).
Annak biztosítására, hogy a megvalósíthatóságon alapuló mintaméret megfelelő teljesítményt kapjon a fizikai aktivitásra gyakorolt hatás kimutatásához, a kutatók teljesítményszámítást végeztek egy korábbi, randomizált, kontrollált, fekvőbeteg-vizsgálaton alapuló gerincvelő-sérült egyének bevonásával. A fizioterapeuták kéthetente magatartási coaching beavatkozást végeztek 39 SCI-ben szenvedő egyénnek, és a fizikai aktivitást a kiinduláskor, a távozáskor, a 6 hónapos elteltével és egy évvel az elbocsátás után értékelték. Nagy méretű hatást figyeltek meg 6 hónapos korban (d=0,89) saját bevallású fizikai aktivitásra. Tekintettel a kvázi-kísérleti tervre, a kutatók szerényebb csoportok közötti különbségre törekednek (d = 0,75). Nyolc résztvevő/állapot (N = 16) szükséges ahhoz, hogy ilyen nagyságrendű szignifikáns hatást érjünk el ismételt mérésű ANOVA-ban, ahol β = 0,80 és α = 0,05. Így a megvalósíthatóságon alapuló előrejelzett mintanagyság megfelelő ahhoz, hogy a beavatkozás fizikai aktivitásra gyakorolt szignifikáns hatását kimutathassa ebben az összefüggésben.
Statisztikai elemzés: Egyirányú ismételt mérési ANOVA
2. cél (3. ág): Értékelje, megértse és dokumentálja a ProACTIVE SCI beavatkozást végző gyógytornászok és SCI-vel rendelkező társaik végrehajtási folyamatát
Az eljárás áttekintése: A klinikusok és az SCI BC Peers kétnapos (minden nap 2 órás) képzésben részesülnek a ProACTIVE beavatkozás végrehajtásáról. A klinikusokat és az SCI BC Peers-t monitorozással és visszajelzéssel támogatják a beavatkozás kliensekhez történő eljuttatásának első két hónapjában és szükség szerint a gyakorlati közösség megbeszélésein. A 20 perces felméréseket a képzés előtt és közvetlenül utána, valamint a megvalósítás megkezdése után 2 és 6 hónappal adjuk meg. Az egyórás félig strukturált interjúkat 6 hónapos korban készítik el. A klinikusok számára egy év alatt összesen ~18,5 óra munkaidő-lekötés várható. Az SCI BC Peers 10x15 perces coaching-üléseket tart egyenként ~10 résztvevőnek, összesen 43,5 óra lekötéssel egy év alatt.
Tervezés: Tárgyon belül, ismételt intézkedések.
Résztvevők: Mivel ennek a projektnek a célja a beavatkozás pragmatikus megközelítéssel történő megvalósítása, a GF Strong és a SCI BC peer koordinátorok önkéntes gyógytornászai, akik érdeklődnek a ProACTIVE SCI beavatkozás elvégzésében, részt vesznek ebben a célkitűzésben.
A mintaméret becslése: A vizsgálat célja, hogy az elméleti tartományok keretrendszerének (TDF) mérésére idővel szignifikáns, alanyon belüli hatást észleljen. A ProACTIVE implementációs tréning fizioterapeuták körében végzett korábbi értékelése, amikor a tárgy előtti elemzéseken belül alkalmazták, nagyon nagy hatást mutatott ki a TDF-eredmények között (f=0,867). Legalább öt résztvevőre van szükség ahhoz, hogy ilyen nagyságrendű szignifikáns hatást érjünk el egy alanyon belüli, ismételt mérésű ANOVA-ban (4 időpont), β = 0,80, α = 0,05, és konzervatív 0,25-ös korreláció az ismételt mérések között.
Statisztikai analízis: Egyirányú ismételt mérési ANOVA.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- traumás vagy nem traumás gerincvelő sérülés
- nem igényelnek lélegeztetési segítséget, és
- nincs orvosi ellenjavallata a testmozgásra, amelyet a gondozócsoport azonosított
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek vagy kardiopulmonális problémák/betegség kontrollálatlan tünetei.
- Aktív 3. vagy 4. stádiumú nyomási fekély (a National Pressure Ulcer Advisory Panel besorolása alapján)
- Bármilyen instabil orvosi/pszichiátriai állapot vagy kábítószer-visszaélési rendellenesség, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat elvégzésének képességét. Bármilyen kognitív diszfunkció vagy nyelvi akadály, amely megakadályozná az alanyokat az angol nyelvű utasítások követésében.
- A résztvevőket a vizsgálatvezető döntése alapján más, előre nem látható biztonsági okok miatt kizárhatják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó betegek
SCI-s betegek, akik fizikai aktivitási tréningben részesülnek (1. célkitűzés)
|
A kortárs edzők értékelést végeznek, hogy megértsék a páciens felkészültségét, céljait, akadályait, preferenciáit és a fizikai aktivitási erőforrásokhoz való hozzáférést, és az értékelés alapján kölcsönösen kiválasztják a testreszabott fizikai aktivitást fokozó stratégiákat.
Ezek a stratégiák magukban foglalják az oktatást (SCI gyakorlati irányelvek, biztonság, előnyök, a fizikai aktivitás alapjai, viselkedésmódosítási technikák) és a megfelelő társakhoz, programokhoz és szervezetekhez való utalást.
A célok az SCI Fitness Irányelveken alapulnak (20 perces mérsékelt és erőteljes intenzitású aerob gyakorlat + 3 erősítő edzéssorozat minden fő működő izomcsoporthoz mérsékelt vagy erőteljes intenzitással, heti 2x), és ha kész, a kanadai SCI fizikai aktivitási irányelvei (30 perc 3x/hét közepes vagy erőteljes intenzitású aerob gyakorlat + erősítő edzés 2x/hét).
Tíz 15 perces videokonferencia vagy telefonos ülés kerül beütemezésre a páciens igényeinek és felkészültségének megfelelően a kortárs edzőkkel.
|
|
Kísérleti: Beavatkozás- Beavatkozók
A fizikai aktivitás edzői képzésben részesülő beavatkozók (2. célkitűzés)
|
A ProACTIVE beavatkozás végrehajtásáról szóló képzést tartanak. Az 1. nap képzése tartalmazza a beavatkozás áttekintését, a beavatkozás végrehajtásának bemutatását és a viselkedési gyakorlatot. A beavatkozók gyakorolják a beavatkozás végrehajtását, és rögzítik a problémákat vagy kérdéseket, amelyeket a 2. napos tréningre vihetnek. A 2. nap képzése magában foglalja a beavatkozás tartalmának felfrissítését, a klinikán/közösségi gyakorlat során azonosított akadályok kezelését, valamint további viselkedési gyakorlatokat önkéntes kliensekkel, további visszajelzésekkel. A tréner (Dr. Jasmin Ma) figyelemmel kíséri és visszajelzést ad a megvalósítás első két hónapjában. Szükség szerint közösségi gyakorlati értekezleteket tartanak a kihívások és a megvalósítást segítő tényezők megvitatására. A gyakorlati közösség találkozói során kapott visszajelzéseket összegyűjtjük és felhasználjuk a beavatkozási megközelítések iteratív minőségi javítására. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szabadidős fizikai aktivitásban 1 hónap, 6 hónap és 1 év után
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Az intézkedések közé tartozik a Szabadidő fizikai aktivitás kérdőíve SCI-ben szenvedők számára, amely egy önbevallásos mérőszám, amely percekben méri fel a szabadidőben eltöltött enyhe, közepes és erőteljes intenzitású fizikai aktivitást (azaz olyan tevékenységet, amely fizikai megterhelést igényel, és amelyet az ember saját maga választ). szabadidejük), amely az elmúlt hét napban végzett erősítő edzésekre és aerob tevékenységre bontva.
Az alacsonyabb pontszámok a szabadidős fizikai aktivitásban való kisebb részvételt tükrözik.
A szabadidős fizikai aktivitás kérdőív kritériumainak érvényességét és a teszt-újrateszt megbízhatóságát korábban 103 SCI-s férfiból és nőből álló mintán igazolták.
|
Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás pszichoszociális előrejelzői
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
|
A fizikai aktivitás pszichoszociális előrejelzőit az egészségügyi cselekvési folyamat megközelítés (HAPA) modelljén alapuló felmérés segítségével értékelik.
A HAPA-konstrukciók mérései lehetőség szerint a meglévő mérésekből és korábbi SCI-vizsgálatokból származnak.
Minden tétel értékelése egy 7 fokozatú Likert-skálán történik, amely 1 = „egyáltalán nem értek egyet” és 7= „teljesen egyetért” között mozog.
A kérdőívet a válaszadó preferenciáitól függően elektronikusan vagy papírral és tollal rögzítjük.
A felmérés körülbelül 25 percet vesz igénybe, és felméri az edzéssel kapcsolatos konstrukciókat, például az észlelt kockázatokat, az önhatékonyságot, a tervezést és a szociális támogatást.
Ezzel az intézkedéssel a demográfiai kérdőívet is kitöltjük.
|
Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenciósok végrehajtási magatartásának meghatározó tényezői
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
|
A beavatkozás teljesítését felkérik, hogy töltsenek ki egy online megvalósítási kérdőívet, amelyet az elméleti tartományok keretrendszere vezérel, hogy felmérjék azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a beavatkozás végrehajtását.
A kérdőív 40 kérdésből áll; nyolc kérdés a 6-pontos Likert-skálán, ahol a magasabb pontszámok az eszköztár jobb implementációját jelezték, és 32 kérdés a 8-pontos Likert-skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb egyetértést jeleznek a megvalósításhoz kapcsolódó tényezőkkel.
|
Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
Félig strukturált interjúk – intervencionisták
Időkeret: 6 hónap
|
Hatvan perces egyéni interjúkat készítenek.
A félig strukturált interjúk feltárják azokat az intervenciós tapasztalatokat, szükségleteket és tényezőket (korlátokat és facilitátorokat), amelyek befolyásolják a ProACTIVE SCI beavatkozás által irányított fizikai aktivitás coaching magatartását.
Az interjúkat rögzítjük és szó szerint átírjuk
|
6 hónap
|
|
Félig strukturált interjúk- Betegek
Időkeret: 1 év
|
Hatvan perces egyéni interjúkat készítenek.
A félig strukturált interjúk telefonon vagy videokonferencián keresztül készülnek.
A félig strukturált interjúk feltárják a beavatkozás hatásait a fizikai és mentális egészségre, az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére, az életminőségre és a funkciókra, valamint a résztvevők elégedettségét és a jövőbeni ajánlásokat a coaching beavatkozással kapcsolatban.
Az interjúkat rögzítjük és szó szerint átírjuk.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Bandura, A. (1997). Self-efficacy: The Exercise of Control. New York: W.H. Freeman & Co.
- Brawley LR, Arbour-Nicitopoulos KP, Martin Ginis KA. Developing physical activity interventions for adults with spinal cord injury. Part 3: a pilot feasibility study of an intervention to increase self-managed physical activity. Rehabil Psychol. 2013 Aug;58(3):316-21. doi: 10.1037/a0032814.
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Cowan RE, Nash MS, Anderson KD. Exercise participation barrier prevalence and association with exercise participation status in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):27-32. doi: 10.1038/sc.2012.53. Epub 2012 May 15.
- Ma JK, Cheifetz O, Todd KR, Chebaro C, Phang SH, Shaw RB, Whaley KJ, Martin Ginis KA. Co-development of a physiotherapist-delivered physical activity intervention for adults with spinal cord injury. Spinal Cord. 2020 Jul;58(7):778-786. doi: 10.1038/s41393-020-0422-x. Epub 2020 Jan 22.
- Ginis KA, Hicks AL, Latimer AE, Warburton DE, Bourne C, Ditor DS, Goodwin DL, Hayes KC, McCartney N, McIlraith A, Pomerleau P, Smith K, Stone JA, Wolfe DL. The development of evidence-informed physical activity guidelines for adults with spinal cord injury. Spinal Cord. 2011 Nov;49(11):1088-96. doi: 10.1038/sc.2011.63. Epub 2011 Jun 7.
- Martin Ginis KA, Phang SH, Latimer AE, Arbour-Nicitopoulos KP. Reliability and validity tests of the leisure time physical activity questionnaire for people with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Apr;93(4):677-82. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.005. Epub 2012 Feb 13.
- Scholz, U., Sniehotta, F. F., & Schwarzer, R. (2005). Predicting physical exercise in cardiac rehabilitation: The role of phase-specific self-efficacy beliefs. Journal of Sport and Exercise Psychology, 27(2), 135-151
- Schwarzer R, Lippke S, Luszczynska A. Mechanisms of health behavior change in persons with chronic illness or disability: the Health Action Process Approach (HAPA). Rehabil Psychol. 2011 Aug;56(3):161-70. doi: 10.1037/a0024509.
- Sniehotta, F. F., Scholz, U., & Schwarzer, R. (2005). Bridging the intention-behaviour gap: Planning, self-efficacy, and action control in the adoption and maintenance of physical exercise. Psychology & Health, 20(2), 143-160. https://doi.org/10.1080/08870440512331317670
- Ma JK, Walden K, McBride CB, Le Cornu Levett C, Colistro R, Plashkes T, Thorson T, Shu H, Martin Ginis KA. Implementation of the spinal cord injury exercise guidelines in the hospital and community settings: Protocol for a type II hybrid trial. Spinal Cord. 2022 Jan;60(1):53-57. doi: 10.1038/s41393-021-00685-7. Epub 2021 Aug 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProACTIVE Implementation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .