- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04493606
Implementación del kit de herramientas ProACTIVE en el entorno hospitalario y comunitario
Implementación del kit de herramientas ProACTIVE en el entorno hospitalario y comunitario para mejorar la actividad física entre las personas con lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito 1 (brazos 1 y 2): Evaluar el efecto de la remisión al entrenamiento dirigido por pares, guiado por la intervención ProACTIVE SCI, sobre el comportamiento de la actividad física, la salud y los resultados de la calidad de vida entre las personas con SCI.
Descripción general del procedimiento: los participantes completarán las medidas de la encuesta (~45 minutos) al inicio/al alta, 2 meses, 6 meses después del alta y 1 año de seguimiento. Los participantes también completarán una entrevista semiestructurada para evaluar la satisfacción con la intervención a los 6 meses. Los participantes en el grupo de intervención recibirán una evaluación inicial (~1 hora) y 10 sesiones de entrenamiento de actividad física (~15 minutos cada una). Se espera un compromiso de tiempo total de ~6,5 horas durante un año.
Diseño: Por razones pragmáticas y éticas, se utilizará un diseño de medidas repetidas de un solo grupo donde los participantes interesados recibirán la intervención.
Procedimiento: Los pacientes que estén interesados en participar serán inscritos en la intervención y recibirán el coaching de intervención ProACTIVE SCI. Se volverá a contactar a los pacientes que no estén interesados en participar antes del alta y/o 3 meses después del alta para medir el interés. Para aquellos que den su consentimiento durante su estadía en el hospital, se completará una hoja rápida de dos páginas al momento del alta para registrar cualquier información de entrenamiento de actividad física recopilada durante su estadía en el hospital como parte de la atención habitual. (Consulte la Sección 9 para ver el "formulario/para pacientes hospitalizados de GF Strong" y el "formulario para pacientes ambulatorios de GF Strong" que se utiliza actualmente en la práctica). La hoja rápida y las prescripciones de ejercicio desarrolladas se transferirán a los compañeros de SCI BC. Si es posible, los pares de SCI BC se comunicarán con el cliente en persona o por videoconferencia antes del alta para comenzar el entrenamiento; de lo contrario, los pares de SCI BC se comunicarán con el paciente para comenzar las sesiones de entrenamiento en la comunidad después del alta. Los pares de SCI BC llevarán a cabo las sesiones de entrenamiento de actividad física guiadas por la intervención ProACTIVE SCI con la excepción de que las prescripciones de ejercicio no pueden ser hechas por los pares. Si se necesitan prescripciones de ejercicio, se hará una derivación a un entrenador personal adaptado en la comunidad. Las sesiones de capacitación se brindarán en persona, mediante tecnología de videoconferencia o por teléfono, si es necesario. Se programarán diez sesiones de 15 minutos de acuerdo con las necesidades y la preparación del paciente; sin embargo, como estructura general, se proporcionará una sesión de asesoramiento cada mes durante los meses 1 a 3, dos sesiones de asesoramiento por mes durante los meses 4 a 6, con un Seguimiento antes de un año. Los entrenadores pares harán hasta 5 intentos para reprogramar una sesión de entrenamiento perdida.
Estimación del tamaño de la muestra: con base en estimaciones de viabilidad calculadas utilizando el número de pacientes ingresados anualmente en GF Strong (n=100), un 70 % estimado dado de alta en el hogar (n=70; el 30 % restante dado de alta para atención a largo plazo u otro), aproximadamente El 55 % de los pacientes dispuestos a dar su consentimiento durante el período de seguimiento de 3 meses, y una estimación de abandono del 20 % (basado en la experiencia previa en la realización de estudios en esta población), se estima que n = 30 individuos serán reclutados para el grupo de intervención (consulte la Figura 2).
Para garantizar que el tamaño de la muestra basado en la factibilidad tenga el poder estadístico adecuado para detectar un efecto sobre la actividad física, los investigadores realizaron un cálculo de poder estadístico basado en un ensayo controlado aleatorio anterior en el entorno de pacientes hospitalizados con personas con lesión de la médula espinal. Los fisioterapeutas administraron una intervención de entrenamiento conductual quincenal a 39 personas con SCI y la actividad física se evaluó al inicio, al alta, a los 6 meses y al año después del alta. Se observó un efecto de gran tamaño a los 6 meses (d=0,89) para la actividad física autoinformada. Dado el diseño cuasiexperimental, los investigadores buscan una diferencia más modesta entre los grupos (d = 0,75). Se necesitan ocho participantes/condición (N = 16) para producir un efecto significativo de esta magnitud en un ANOVA de medidas repetidas, con β = .80 y α = .05. Por lo tanto, el tamaño de muestra proyectado basado en la factibilidad es adecuado para detectar un efecto significativo de la intervención sobre la actividad física en este contexto.
Análisis estadístico: ANOVA unidireccional de medidas repetidas
Propósito 2 (brazo 3): Evaluar, comprender y documentar el proceso de implementación de fisioterapeutas y compañeros con SCI que brindan la intervención ProACTIVE SCI
Descripción general del procedimiento: los médicos y los pares de SCI BC recibirán una capacitación de dos días (2 horas cada día) sobre cómo administrar la intervención ProACTIVE. Los médicos y los pares de SCI BC recibirán apoyo con monitoreo y retroalimentación durante los dos primeros meses de la entrega de la intervención a los clientes y las reuniones de la comunidad de práctica, según sea necesario. Se administrarán encuestas de 20 minutos antes e inmediatamente después de la capacitación, así como a los 2 meses y 6 meses después de iniciar la implementación. Se realizarán entrevistas semiestructuradas de una hora a los 6 meses. Se espera un compromiso de tiempo total de ~18,5 horas durante un año para los médicos. SCI BC Peers brindará sesiones de entrenamiento de 10x15 minutos a ~ 10 participantes cada uno por un compromiso de tiempo total de 43.5 horas durante un año.
Diseño: Intrasujeto, medidas repetidas.
Participantes: Dado que el objetivo de este proyecto es brindar la intervención utilizando un enfoque pragmático, se incluirán en este objetivo fisioterapeutas voluntarios de GF Strong y coordinadores de pares de SCI BC que estén interesados en brindar la intervención ProACTIVE SCI.
Estimación del tamaño de la muestra: el estudio está diseñado para detectar un efecto significativo dentro del sujeto a lo largo del tiempo en las medidas del marco de dominios teóricos (TDF). Una evaluación anterior de la capacitación de implementación de ProACTIVE entre fisioterapeutas, cuando se utilizaron análisis previos y posteriores dentro del sujeto, demostró un tamaño del efecto muy grande en los resultados del TDF (f = 0,867). Se necesita un mínimo de cinco participantes para producir un efecto significativo de esta magnitud en un ANOVA de medidas repetidas dentro del sujeto (4 puntos de tiempo), con β = .80, α = .05, y una correlación conservadora de 0,25 entre medidas repetidas.
Análisis estadístico: ANOVA unidireccional de medidas repetidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jasmin Ma, PhD
- Número de teléfono: 604-207-4031
- Correo electrónico: Jasmin.Ma@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathleen Martin Ginis, PhD
- Número de teléfono: 250.807.9187
- Correo electrónico: kathleen_martin.ginis@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión medular traumática o no traumática
- no requieren asistencia ventilatoria, y
- no tener contraindicaciones médicas para hacer ejercicio identificadas por el equipo de atención
Criterio de exclusión:
- Síntomas no controlados de enfermedad cardiovascular o problemas/enfermedad cardiopulmonar.
- Úlcera por presión activa en etapa 3 o 4 (según la clasificación del Panel Asesor Nacional sobre Úlceras por Presión)
- Cualquier condición médica/psiquiátrica inestable o trastorno por abuso de sustancias que pueda afectar su capacidad para completar este estudio.- Cualquier disfunción cognitiva o barrera del idioma que impida que los sujetos sigan las instrucciones en inglés.
- Los participantes pueden ser excluidos a discreción del investigador principal debido a otros problemas de seguridad imprevistos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes de intervención
Pacientes con LME que reciben el entrenamiento de actividad física (Objetivo 1)
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Los entrenadores pares llevarán a cabo una evaluación para comprender la preparación, los objetivos, las barreras, las preferencias y el acceso del paciente a los recursos de actividad física y seleccionarán mutuamente estrategias personalizadas para mejorar la actividad física en función de la evaluación.
Estas estrategias incluyen educación (directrices de ejercicio de SCI, seguridad, beneficios, conceptos básicos de actividad física, técnicas de cambio de comportamiento) y derivación a compañeros, programas y organizaciones apropiados.
Los objetivos se basarán en las Pautas de aptitud física de SCI (objetivo de 20 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada a vigorosa + 3 series de ejercicios de entrenamiento de fuerza para cada grupo muscular funcional importante a una intensidad moderada a vigorosa cada 2 veces por semana) y, si está listo, las Pautas canadienses de actividad física para SCI (30 min 3 veces por semana de ejercicio aeróbico de intensidad moderada a vigorosa + entrenamiento de fuerza 2 veces por semana).
Se programarán diez sesiones telefónicas o por videoconferencia de 15 minutos de acuerdo con las necesidades del paciente y la preparación con los entrenadores de pares.
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Experimental: Intervención- Intervencionistas
Intervencionistas que reciben formación en coaching de actividad física (Objetivo 2)
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Se impartirá una formación sobre cómo realizar la intervención ProACTIVE. La capacitación del día 1 incluirá una descripción general de la intervención, la demostración de la entrega de la intervención y la práctica conductual. Los intervencionistas practicarán la entrega de la intervención y registrarán problemas o preguntas para llevar a la capacitación del día 2. La capacitación del día 2 incluirá un repaso del contenido de la intervención, se abordarán las barreras identificadas durante la práctica en la clínica/comunidad, y más prácticas conductuales con clientes voluntarios con comentarios adicionales proporcionados. El entrenador (Dr. Jasmin Ma) proporcionará seguimiento y retroalimentación durante los primeros dos meses de implementación. Se llevarán a cabo reuniones de la comunidad de práctica según sea necesario para discutir los desafíos y los facilitadores para la implementación. Los comentarios proporcionados durante las reuniones de la comunidad de práctica se recopilarán y utilizarán para la mejora iterativa de la calidad de los enfoques de intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la actividad física en el tiempo libre a 1 mes, 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 1 año
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Las medidas incluyen el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre para personas con SCI, que es una medida de autoinforme que evalúa los minutos de actividad física en el tiempo libre de intensidad leve, moderada y vigorosa (es decir, actividad que requiere esfuerzo físico y que uno elige hacer en su tiempo libre) que se desglosa en entrenamiento de fuerza y actividad aeróbica realizada en los últimos siete días.
Las puntuaciones más bajas reflejan una menor participación en la actividad física en el tiempo libre.
El apoyo a la validez de criterio y la fiabilidad test-retest del Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre se ha demostrado previamente en una muestra de 103 hombres y mujeres con LME.
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Predictores psicosociales de la actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 1 año
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Los predictores psicosociales de la actividad física se evaluarán mediante una encuesta basada en el modelo Health Action Process Approach (HAPA).
Las medidas de los constructos HAPA se extraen de las medidas existentes y de estudios SCI previos siempre que sea posible.
Todos los ítems se evalúan en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1='totalmente en desacuerdo' hasta 7='totalmente de acuerdo'.
La encuesta se grabará electrónicamente o con lápiz y papel, según la preferencia del encuestado.
La encuesta tardará aproximadamente 25 minutos en completarse y evaluará construcciones relacionadas con el ejercicio, como los riesgos percibidos, la autoeficacia, la planificación y el apoyo social.
El cuestionario demográfico también se administrará con esta medida.
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinantes del comportamiento de implementación para los intervencionistas
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 1 año
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Se les pedirá a los participantes de la intervención que completen un cuestionario de implementación en línea guiado por el marco teórico de los dominios para evaluar los factores que afectan la entrega de la intervención.
El cuestionario consta de 40 preguntas; ocho preguntas en una escala de Likert de 6 puntos donde los puntajes más altos indican una mayor implementación del kit de herramientas, y 32 preguntas en una escala de Likert de 8 puntos donde los puntajes más altos indican una mayor concordancia con los factores asociados con la implementación.
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 1 año
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Entrevistas semiestructuradas- intervencionistas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizarán entrevistas individuales de sesenta minutos.
Las entrevistas semiestructuradas explorarán las experiencias, las necesidades y los factores (barreras y facilitadores) de los intervencionistas que afectan el comportamiento del entrenador de actividad física guiado por la intervención ProACTIVE SCI.
Las entrevistas serán grabadas y transcritas textualmente.
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6 meses
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Entrevistas semiestructuradas- Pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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Se realizarán entrevistas individuales de sesenta minutos.
Las entrevistas semiestructuradas se realizarán por teléfono o videoconferencia.
Las entrevistas semiestructuradas explorarán los impactos de la intervención en la salud física y mental, el uso de los servicios de atención médica, la calidad de vida y la función, así como la satisfacción de los participantes y las recomendaciones futuras para la intervención de entrenamiento.
Las entrevistas serán grabadas y transcritas textualmente.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Sniehotta, F. F., Scholz, U., & Schwarzer, R. (2005). Bridging the intention-behaviour gap: Planning, self-efficacy, and action control in the adoption and maintenance of physical exercise. Psychology & Health, 20(2), 143-160. https://doi.org/10.1080/08870440512331317670
- Ma JK, Walden K, McBride CB, Le Cornu Levett C, Colistro R, Plashkes T, Thorson T, Shu H, Martin Ginis KA. Implementation of the spinal cord injury exercise guidelines in the hospital and community settings: Protocol for a type II hybrid trial. Spinal Cord. 2022 Jan;60(1):53-57. doi: 10.1038/s41393-021-00685-7. Epub 2021 Aug 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProACTIVE Implementation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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