Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Implementación del kit de herramientas ProACTIVE en el entorno hospitalario y comunitario

25 de abril de 2023 actualizado por: Kathleen Martin Ginis, University of British Columbia

Implementación del kit de herramientas ProACTIVE en el entorno hospitalario y comunitario para mejorar la actividad física entre las personas con lesión de la médula espinal

Hay una caída significativa en la actividad física entre las personas con lesión de la médula espinal en los meses posteriores al alta de la rehabilitación. El kit de herramientas ProACTIVE es una guía para promover la actividad física entre los clientes con lesión de la médula espinal que ha demostrado potencial para ayudar a abordar este período de tiempo sensible para la inactividad física. El conjunto de herramientas fue desarrollado conjuntamente con 300 fisioterapeutas, miembros de la comunidad con lesiones de la médula espinal e investigadores universitarios y se ha demostrado que mejora la actividad física y el estado físico en esta población. Los fisioterapeutas derivarán a los clientes a entrenadores pares con lesión de la médula espinal que implementarán el conjunto de herramientas. Los investigadores evaluarán qué tan bien se utiliza el conjunto de herramientas y su eficacia para mejorar los niveles de actividad física.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito 1 (brazos 1 y 2): Evaluar el efecto de la remisión al entrenamiento dirigido por pares, guiado por la intervención ProACTIVE SCI, sobre el comportamiento de la actividad física, la salud y los resultados de la calidad de vida entre las personas con SCI.

Descripción general del procedimiento: los participantes completarán las medidas de la encuesta (~45 minutos) al inicio/al alta, 2 meses, 6 meses después del alta y 1 año de seguimiento. Los participantes también completarán una entrevista semiestructurada para evaluar la satisfacción con la intervención a los 6 meses. Los participantes en el grupo de intervención recibirán una evaluación inicial (~1 hora) y 10 sesiones de entrenamiento de actividad física (~15 minutos cada una). Se espera un compromiso de tiempo total de ~6,5 horas durante un año.

Diseño: Por razones pragmáticas y éticas, se utilizará un diseño de medidas repetidas de un solo grupo donde los participantes interesados ​​recibirán la intervención.

Procedimiento: Los pacientes que estén interesados ​​en participar serán inscritos en la intervención y recibirán el coaching de intervención ProACTIVE SCI. Se volverá a contactar a los pacientes que no estén interesados ​​en participar antes del alta y/o 3 meses después del alta para medir el interés. Para aquellos que den su consentimiento durante su estadía en el hospital, se completará una hoja rápida de dos páginas al momento del alta para registrar cualquier información de entrenamiento de actividad física recopilada durante su estadía en el hospital como parte de la atención habitual. (Consulte la Sección 9 para ver el "formulario/para pacientes hospitalizados de GF Strong" y el "formulario para pacientes ambulatorios de GF Strong" que se utiliza actualmente en la práctica). La hoja rápida y las prescripciones de ejercicio desarrolladas se transferirán a los compañeros de SCI BC. Si es posible, los pares de SCI BC se comunicarán con el cliente en persona o por videoconferencia antes del alta para comenzar el entrenamiento; de lo contrario, los pares de SCI BC se comunicarán con el paciente para comenzar las sesiones de entrenamiento en la comunidad después del alta. Los pares de SCI BC llevarán a cabo las sesiones de entrenamiento de actividad física guiadas por la intervención ProACTIVE SCI con la excepción de que las prescripciones de ejercicio no pueden ser hechas por los pares. Si se necesitan prescripciones de ejercicio, se hará una derivación a un entrenador personal adaptado en la comunidad. Las sesiones de capacitación se brindarán en persona, mediante tecnología de videoconferencia o por teléfono, si es necesario. Se programarán diez sesiones de 15 minutos de acuerdo con las necesidades y la preparación del paciente; sin embargo, como estructura general, se proporcionará una sesión de asesoramiento cada mes durante los meses 1 a 3, dos sesiones de asesoramiento por mes durante los meses 4 a 6, con un Seguimiento antes de un año. Los entrenadores pares harán hasta 5 intentos para reprogramar una sesión de entrenamiento perdida.

Estimación del tamaño de la muestra: con base en estimaciones de viabilidad calculadas utilizando el número de pacientes ingresados ​​anualmente en GF Strong (n=100), un 70 % estimado dado de alta en el hogar (n=70; el 30 % restante dado de alta para atención a largo plazo u otro), aproximadamente El 55 % de los pacientes dispuestos a dar su consentimiento durante el período de seguimiento de 3 meses, y una estimación de abandono del 20 % (basado en la experiencia previa en la realización de estudios en esta población), se estima que n = 30 individuos serán reclutados para el grupo de intervención (consulte la Figura 2).

Para garantizar que el tamaño de la muestra basado en la factibilidad tenga el poder estadístico adecuado para detectar un efecto sobre la actividad física, los investigadores realizaron un cálculo de poder estadístico basado en un ensayo controlado aleatorio anterior en el entorno de pacientes hospitalizados con personas con lesión de la médula espinal. Los fisioterapeutas administraron una intervención de entrenamiento conductual quincenal a 39 personas con SCI y la actividad física se evaluó al inicio, al alta, a los 6 meses y al año después del alta. Se observó un efecto de gran tamaño a los 6 meses (d=0,89) para la actividad física autoinformada. Dado el diseño cuasiexperimental, los investigadores buscan una diferencia más modesta entre los grupos (d = 0,75). Se necesitan ocho participantes/condición (N = 16) para producir un efecto significativo de esta magnitud en un ANOVA de medidas repetidas, con β = .80 y α = .05. Por lo tanto, el tamaño de muestra proyectado basado en la factibilidad es adecuado para detectar un efecto significativo de la intervención sobre la actividad física en este contexto.

Análisis estadístico: ANOVA unidireccional de medidas repetidas

Propósito 2 (brazo 3): Evaluar, comprender y documentar el proceso de implementación de fisioterapeutas y compañeros con SCI que brindan la intervención ProACTIVE SCI

Descripción general del procedimiento: los médicos y los pares de SCI BC recibirán una capacitación de dos días (2 horas cada día) sobre cómo administrar la intervención ProACTIVE. Los médicos y los pares de SCI BC recibirán apoyo con monitoreo y retroalimentación durante los dos primeros meses de la entrega de la intervención a los clientes y las reuniones de la comunidad de práctica, según sea necesario. Se administrarán encuestas de 20 minutos antes e inmediatamente después de la capacitación, así como a los 2 meses y 6 meses después de iniciar la implementación. Se realizarán entrevistas semiestructuradas de una hora a los 6 meses. Se espera un compromiso de tiempo total de ~18,5 horas durante un año para los médicos. SCI BC Peers brindará sesiones de entrenamiento de 10x15 minutos a ~ 10 participantes cada uno por un compromiso de tiempo total de 43.5 horas durante un año.

Diseño: Intrasujeto, medidas repetidas.

Participantes: Dado que el objetivo de este proyecto es brindar la intervención utilizando un enfoque pragmático, se incluirán en este objetivo fisioterapeutas voluntarios de GF Strong y coordinadores de pares de SCI BC que estén interesados ​​en brindar la intervención ProACTIVE SCI.

Estimación del tamaño de la muestra: el estudio está diseñado para detectar un efecto significativo dentro del sujeto a lo largo del tiempo en las medidas del marco de dominios teóricos (TDF). Una evaluación anterior de la capacitación de implementación de ProACTIVE entre fisioterapeutas, cuando se utilizaron análisis previos y posteriores dentro del sujeto, demostró un tamaño del efecto muy grande en los resultados del TDF (f = 0,867). Se necesita un mínimo de cinco participantes para producir un efecto significativo de esta magnitud en un ANOVA de medidas repetidas dentro del sujeto (4 puntos de tiempo), con β = .80, α = .05, y una correlación conservadora de 0,25 entre medidas repetidas.

Análisis estadístico: ANOVA unidireccional de medidas repetidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jasmin Ma, PhD
  • Número de teléfono: 604-207-4031
  • Correo electrónico: Jasmin.Ma@ubc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesión medular traumática o no traumática
  • no requieren asistencia ventilatoria, y
  • no tener contraindicaciones médicas para hacer ejercicio identificadas por el equipo de atención

Criterio de exclusión:

  • Síntomas no controlados de enfermedad cardiovascular o problemas/enfermedad cardiopulmonar.
  • Úlcera por presión activa en etapa 3 o 4 (según la clasificación del Panel Asesor Nacional sobre Úlceras por Presión)
  • Cualquier condición médica/psiquiátrica inestable o trastorno por abuso de sustancias que pueda afectar su capacidad para completar este estudio.- Cualquier disfunción cognitiva o barrera del idioma que impida que los sujetos sigan las instrucciones en inglés.
  • Los participantes pueden ser excluidos a discreción del investigador principal debido a otros problemas de seguridad imprevistos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes de intervención
Pacientes con LME que reciben el entrenamiento de actividad física (Objetivo 1)
Los entrenadores pares llevarán a cabo una evaluación para comprender la preparación, los objetivos, las barreras, las preferencias y el acceso del paciente a los recursos de actividad física y seleccionarán mutuamente estrategias personalizadas para mejorar la actividad física en función de la evaluación. Estas estrategias incluyen educación (directrices de ejercicio de SCI, seguridad, beneficios, conceptos básicos de actividad física, técnicas de cambio de comportamiento) y derivación a compañeros, programas y organizaciones apropiados. Los objetivos se basarán en las Pautas de aptitud física de SCI (objetivo de 20 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada a vigorosa + 3 series de ejercicios de entrenamiento de fuerza para cada grupo muscular funcional importante a una intensidad moderada a vigorosa cada 2 veces por semana) y, si está listo, las Pautas canadienses de actividad física para SCI (30 min 3 veces por semana de ejercicio aeróbico de intensidad moderada a vigorosa + entrenamiento de fuerza 2 veces por semana). Se programarán diez sesiones telefónicas o por videoconferencia de 15 minutos de acuerdo con las necesidades del paciente y la preparación con los entrenadores de pares.
Experimental: Intervención- Intervencionistas
Intervencionistas que reciben formación en coaching de actividad física (Objetivo 2)

Se impartirá una formación sobre cómo realizar la intervención ProACTIVE. La capacitación del día 1 incluirá una descripción general de la intervención, la demostración de la entrega de la intervención y la práctica conductual. Los intervencionistas practicarán la entrega de la intervención y registrarán problemas o preguntas para llevar a la capacitación del día 2. La capacitación del día 2 incluirá un repaso del contenido de la intervención, se abordarán las barreras identificadas durante la práctica en la clínica/comunidad, y más prácticas conductuales con clientes voluntarios con comentarios adicionales proporcionados.

El entrenador (Dr. Jasmin Ma) proporcionará seguimiento y retroalimentación durante los primeros dos meses de implementación. Se llevarán a cabo reuniones de la comunidad de práctica según sea necesario para discutir los desafíos y los facilitadores para la implementación. Los comentarios proporcionados durante las reuniones de la comunidad de práctica se recopilarán y utilizarán para la mejora iterativa de la calidad de los enfoques de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la actividad física en el tiempo libre a 1 mes, 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 1 año
Las medidas incluyen el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre para personas con SCI, que es una medida de autoinforme que evalúa los minutos de actividad física en el tiempo libre de intensidad leve, moderada y vigorosa (es decir, actividad que requiere esfuerzo físico y que uno elige hacer en su tiempo libre) que se desglosa en entrenamiento de fuerza y ​​actividad aeróbica realizada en los últimos siete días. Las puntuaciones más bajas reflejan una menor participación en la actividad física en el tiempo libre. El apoyo a la validez de criterio y la fiabilidad test-retest del Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre se ha demostrado previamente en una muestra de 103 hombres y mujeres con LME.
Línea base, 1 mes, 6 meses, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores psicosociales de la actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 1 año
Los predictores psicosociales de la actividad física se evaluarán mediante una encuesta basada en el modelo Health Action Process Approach (HAPA). Las medidas de los constructos HAPA se extraen de las medidas existentes y de estudios SCI previos siempre que sea posible. Todos los ítems se evalúan en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1='totalmente en desacuerdo' hasta 7='totalmente de acuerdo'. La encuesta se grabará electrónicamente o con lápiz y papel, según la preferencia del encuestado. La encuesta tardará aproximadamente 25 minutos en completarse y evaluará construcciones relacionadas con el ejercicio, como los riesgos percibidos, la autoeficacia, la planificación y el apoyo social. El cuestionario demográfico también se administrará con esta medida.
Línea base, 1 mes, 6 meses, 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinantes del comportamiento de implementación para los intervencionistas
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 1 año
Se les pedirá a los participantes de la intervención que completen un cuestionario de implementación en línea guiado por el marco teórico de los dominios para evaluar los factores que afectan la entrega de la intervención. El cuestionario consta de 40 preguntas; ocho preguntas en una escala de Likert de 6 puntos donde los puntajes más altos indican una mayor implementación del kit de herramientas, y 32 preguntas en una escala de Likert de 8 puntos donde los puntajes más altos indican una mayor concordancia con los factores asociados con la implementación.
Línea base, 1 mes, 6 meses, 1 año
Entrevistas semiestructuradas- intervencionistas
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizarán entrevistas individuales de sesenta minutos. Las entrevistas semiestructuradas explorarán las experiencias, las necesidades y los factores (barreras y facilitadores) de los intervencionistas que afectan el comportamiento del entrenador de actividad física guiado por la intervención ProACTIVE SCI. Las entrevistas serán grabadas y transcritas textualmente.
6 meses
Entrevistas semiestructuradas- Pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
Se realizarán entrevistas individuales de sesenta minutos. Las entrevistas semiestructuradas se realizarán por teléfono o videoconferencia. Las entrevistas semiestructuradas explorarán los impactos de la intervención en la salud física y mental, el uso de los servicios de atención médica, la calidad de vida y la función, así como la satisfacción de los participantes y las recomendaciones futuras para la intervención de entrenamiento. Las entrevistas serán grabadas y transcritas textualmente.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SCI ProACTIVE Coaching (objetivo 1)

3
Suscribir