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Edwards PASCAL CLASP IID/IIF 주요 임상 시험 (CLASP IID/IIF)

2026년 4월 7일 업데이트: Edwards Lifesciences

Edwards PASCAL TrAnScatheter 판막 수리 시스템 핵심 임상 시험(CLASP IID/IIF): Edwards PASCAL 경피적 판막 수리 시스템을 사용한 경피적 승모판막 수리의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 통제된 중추적 임상 시험에서 Abbott MitraClip과 비교 승모판 역류 환자

Heart Team에 의해 승모판 수술이 금지된 위험에 처한 것으로 판정된 퇴행성 승모판 역류(DMR) 환자와 기능성 승모판 역류(FMR) 환자에서 Edwards PASCAL 경피적 판막 수리 시스템의 안전성과 유효성을 확립합니다. ) 가이드라인 지시 의료 요법(GDMT)

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

금지 수준으로 결정된 퇴행성 승모판막 역류증(DMR) 환자를 대상으로 Abbott MitraClip과 비교하여 Edwards PASCAL 경피적 승모판 수술 시스템을 사용한 경피적 승모판 수술의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 통제 중추 임상시험 심장 팀에 의한 승모판 수술의 위험 및 GDMT(가이드라인 지시 의료 요법)에 대한 기능성 승모판 역류(FMR) 환자

환자는 퇴원 시, 30일, 6개월 및 5년 동안 매년 후속 방문을 위해 보게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1247

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Cologne, 독일, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln
      • Dresden, 독일, 01307
        • Herrzentrum Dresden GmbH Universitätklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Essen, 독일, 45174
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Giessen, 독일, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen Medizinische Klinik I, Innere Medizin/ Kardiologie
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ) Klinik und Poliklinik für Allgemeneine und Interventionelle Kardiologie
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
      • Mainz, 독일, 55131
        • Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, 독일, 81377
        • Medizinische Klinik I LMU München Campus Grosshadern
      • Siegburg, 독일, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Ulm, 독일, 89081
        • ULM University Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin II
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • TMC HealthCare
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92071
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, 미국, 95618
        • Sutter Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • Sutter Bay Area
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • NCH Rooney Heart Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital and Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St.Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers-RWJMS
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital and North Shore University
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219-2906
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, 미국, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • CVA Heart Institute Kingsport
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38138
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • University Hospital Bern
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) ULaval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E 1M7
        • St. Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 하고 프로토콜 절차를 따르고 후속 방문 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 합니다.
  • 환자는 심장 팀에 의해 승모판 수술에 대한 금지 위험에 처한 것으로 결정됩니다(CLASP IID 코호트에만 해당).
  • 환자가 안정적인 심부전 약물/지침 지시 의료 요법을 받고 있습니다(CLASP IIF 코호트에만 해당).
  • 환자는 PASCAL 및 MitraClip 모두에 대해 심장 팀에 의해 경피적 승모판 수술 후보로 결정됩니다.
  • 에코에 의한 승모판 역류(3+에서 4+)
  • 적합한 밸브 및 역류 제트 형태
  • 지난 12개월 이내에 보정된 BNP > 400pg/ml 또는 보정된 NT-pro BNP > 900pg/ml의 증가 또는 심부전 입원(CLASP IIF 코호트에만 해당)
  • LVEF ≥ 20%(및 ≤ 50%, CLASP IIF 코호트에만 해당)

제외 기준:

  • TEE가 금기이거나 TEE 스크리닝에 실패한 환자
  • 적절한 PASCAL 또는 MitraClip 접근, 사용 및/또는 배치 또는 승모판 역류의 충분한 감소를 방해할 수 있는 승모판 해부학
  • 고급 개입이 필요한 난치성 심부전 환자(즉, 좌심실 보조 장치, 상태 ≤5 심장 이식)(ACC/AHA D단계 심부전)
  • 임상적으로 의미 있고 치료되지 않은 관상동맥 질환
  • 최근 뇌졸중
  • 개입이 필요한 기타 심각한 판막 장애
  • 어떤 이유로든 응급 또는 긴급 수술이 필요하거나 향후 12개월 이내에 계획된 심장 수술이 필요한 경우
  • 이전의 모든 승모판 수술 또는 경피적 승모판 수술(연대 교체 또는 외과적 판륜성형술 제외)
  • 수술이 필요한 심한 삼첨판 역류 또는 삼첨판 질환
  • 활동성 류마티스성 심장질환 또는 MR에 대한 류마티스성 병인
  • 심한 대동맥 협착 또는 역류
  • 치료되지 않은 심각한 경동맥 협착증의 알려진 이력
  • 최근 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)
  • 심한 COPD
  • 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 경우. 참고: 가임 여성 환자는 개입 전 14일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성 판정을 받고 허용된 피임 방법을 준수해야 합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 예상 수명이 12개월 미만인 동시 의학적 상태
  • 환자는 등록 시점에 1차 연구 종료점에 도달하지 못한 다른 생물학적 제제, 약물 또는 장치 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
  • 후견 대상 환자를 포함하여 적절한 동의 및 후속 조치를 방해하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Edwards PASCAL 시스템 - CLASP IID
퇴행성 승모판 역류 환자의 Edwards PASCAL 시스템을 사용한 경피적 승모판 봉합술
장치: Edwards 파스칼 시스템
Edwards PASCAL 시스템을 사용한 경피적 승모판 수술
다른 이름들:
  • 경피적 승모판막 수리(TMVr)
활성 비교기: Abbott Mitraclip 시스템 - CLASP IID
퇴행성 승모판 역류 환자의 Abbott Mitraclip 시스템을 사용한 경피적 승모판 봉합술
장치: Abbott Mitraclip 시스템
Abbott Mitraclip 시스템을 사용한 경피적 승모판 수술
다른 이름들:
  • 경피적 승모판막 수리(TMVr)
실험적: Edwards PASCAL 시스템 - CLASP IIF
기능적 승모판 역류증이 있는 가이드라인 지시 의료 치료를 받는 환자의 Edwards PASCAL 시스템을 사용한 경피적 승모판 봉합술
장치: Edwards 파스칼 시스템
Edwards PASCAL 시스템을 사용한 경피적 승모판 수술
다른 이름들:
  • 경피적 승모판막 수리(TMVr)
활성 비교기: Abbott Mitraclip 시스템 - CLASP IIF
기능적 승모판 역류증이 있는 지침에 따른 의료 요법을 받는 환자의 Abbott Mitraclip 시스템을 사용한 경피적 승모판 봉합술
장치: Abbott Mitraclip 시스템
Abbott Mitraclip 시스템을 사용한 경피적 승모판 수술
다른 이름들:
  • 경피적 승모판막 수리(TMVr)
실험적: Edwards PASCAL 시스템 - 단일 암 레지스트리
현재 MitraClip 사용 지침(IFU)에 설명된 복잡한 해부학적 특징으로 인해 중앙 선별 위원회(CSC)에 의해 무작위화 불가능하다고 간주되었으나 다음의 경우에 적합하다고 간주된 승모판 역류 환자의 Edwards PASCAL 시스템을 사용한 경피적 승모판 봉합술 파스칼 시스템.
장치: Edwards 파스칼 시스템
Edwards PASCAL 시스템을 사용한 경피적 승모판 수술
다른 이름들:
  • 경피적 승모판막 수리(TMVr)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PASCAL은 주요 부작용(MAE)이 있는 환자의 비율과 관련하여 MitraClip보다 열등하지 않습니다. 주요 안전성 종점은 주요 부작용(MAE)의 복합입니다.
기간: 30 일.
30 일.
PASCAL은 CLASP IID 코호트에 대해 0~4+의 척도를 사용하여 심초음파로 측정한 MR 중증도 감소 환자의 비율과 관련하여 Mitraclip보다 열등하지 않습니다.
기간: 6 개월
6 개월
PASCAL은 CLASP IIF 코호트에 대해서만 첫 번째 심부전 입원 또는 사망까지의 시간과 관련하여 Mitraclip보다 열등하지 않습니다.
기간: 무작위배정일부터 첫 번째 심부전 입원 또는 사망일까지, 5년 추적 관찰까지
무작위배정일부터 첫 번째 심부전 입원 또는 사망일까지, 5년 추적 관찰까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각종 부작용 발생률
기간: 6 개월; 12 개월
6개월 및 12개월의 다양한 이상 반응 발생률
6 개월; 12 개월
기능 개선(미터 단위로 6분 걷기 테스트에서 증가)
기간: 30일, 6개월, 1년
미터 단위 6분 걷기 테스트 증가
30일, 6개월, 1년
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire를 사용하여 2년 동안 평가한 기능 개선(삶의 질)
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire에서 0-100점 척도의 개선점 수, 점수가 높을수록 삶의 질이 높아짐
30일, 6개월, 1년, 2년
2년 동안 Short Form Health Survey(SF-36) 설문지의 개선 포인트 수로 평가한 기능 개선(삶의 질)
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년
Short Form Health Survey(SF-36) 설문지에서 0~100점 척도의 개선 포인트 수, 총계가 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
30일, 6개월, 1년, 2년
약식 건강 설문 조사(EQ-5D-5L) 설문지의 개선 포인트 수로 평가한 기능 개선(삶의 질)
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년
Short Form Health Survey(EQ-5D-5L) 설문지에서 1-100점 척도의 개선 포인트 수, 총계가 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
30일, 6개월, 1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

수사관

  • 수석 연구원: Scott Lim, MD, University of Virginia
  • 수석 연구원: Robert Smith, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • 수석 연구원: Linda Gillam, MD, Morristown Medical Center
  • 수석 연구원: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare
  • 수석 연구원: Paul Grayburn, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • 수석 연구원: Brian K Whisenant, MD, Intermountain Medical Center
  • 수석 연구원: Jörg Hausleiter, MD, LMU München, Campus Gorsshadern
  • 수석 연구원: Ralph Stephan von Bardeleben, MD, / Universitätsmedizin Mainz- Zentrum für Kardiologie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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