- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04494607
건강한 지원자의 다양한 파스타 종류에 대한 혈당 지수
건강한 지원자의 다양한 파스타에 대한 혈당지수 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 프로젝트는 다양한 형식과 다양한 밀가루 유형을 사용하여 다양한 유형의 파스타의 혈당 지수를 평가하는 것을 목표로 합니다. 특히, 우리는 혈당 및 인슐린 혈증 반응에 대한 형식과 다양한 종류의 밀가루의 영향을 알고 싶습니다.
구체적인 목적 1: 관련 제품의 혈당 지수 결정.
구체적인 목적 2: 관련 제품의 인슐린혈증 지수 결정.
특정 목표 3: 혈당 및 인슐린 지수가 낮은 파스타 형식 및 밀가루 유형 결정.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음 단계로 나뉩니다.
1단계: 연구 참여에 필요한 포함 기준을 소유하고 있는지 확인하기 위한 피험자 선별;
단계 2: 피험자 등록 및 등록된 각 피험자에 대해 30일 간격으로 표준 포도당 용액으로 혈당 및 인슐린혈증 반응 곡선의 1차 및 2차 결정 실행; 포도당 부하에 대한 혈당 및 인슐린 반응의 두 번째 결정 후 15일에 혈당 지수(파스타 유형)를 측정하고 이 음식에 대한 혈당 및 인슐린 반응 곡선을 평가하기 위한 음식 테스트 가정을 수행합니다. ; 마지막으로 추가 30일 후 혈당 및 인슐린혈증 반응 곡선의 세 번째 측정이 표준 포도당 용액으로 수행됩니다.
3단계: 2단계 결과의 통계적 처리 및 테스트된 각 유형의 파스타에 대한 혈당 지수 및 인슐린 지수 결정;
4단계: 공급업체에 파스타 형식과 혈당 지수 및 인슐린 지수가 낮은 밀가루 유형을 표시하여 3단계 결과에 대한 설명.
자세한 단계:
단계 1 자발적으로 등록된 피험자는 제외 기준에 존재하는 병리를 배제하기 위한 임상 병력과 설탕, 지질, 요산 및 간의 대사에 영향을 미치는 대사 변경을 배제하기 위한 일상적인 혈액 샘플을 받습니다.
2단계: 연구에 참여하기에 적합한 것으로 간주되는 피험자는 첫 번째 혈당 및 인슐린혈증 곡선을 결정하기 위해 표준 포도당 용액을 투여받게 됩니다. 표준 용액은 200cc의 미량 광천수에 용해된 50g의 포도당으로 구성되며, 피험자는 약 10분 후에 이를 마시도록 초대됩니다. 포도당 및 인슐린 측정을 위한 정맥혈 시료는 포도당 표준 섭취 시작 시점으로부터 0시, 이후 15분, 30분, 45분, 60분, 90분 및 120분에 수집됩니다. 혈당 및 인슐린혈증 곡선의 첫 번째 결정에 대한 정상적인 반응의 경우, 대상자는 연구를 계속할 것입니다. 그렇지 않으면 제외되며 아직 결론을 내리지 않은 병리(당뇨병, 인슐린에 대한 감소된 반응 등)의 존재를 평가하기 위한 임상 연구 경로로 보내집니다.
연구를 계속할 자격이 있는 모든 피험자를 따르고 첫 번째 포도당 부하 곡선 후 30일에 최소 12명의 참가자에게 위에서 설명한 절차에 따라 표준 포도당 용액을 두 번째 투여하게 됩니다.
15일 후, 동일한 피험자에게 50g의 가용 탄수화물이 포함된 파스타(혈당 지수를 측정하는 음식)의 일부를 제공합니다. 혈당 지수를 결정하는 제품(파스타) 내부의 탄수화물 양의 결정은 직접적인 방법으로 수행되어야 하며 파스타 샘플과 함께 식품 회사에서 공급해야 합니다. 대상자는 동시에 200cc의 미네랄 워터를 마시면서 15분 안에 파스타를 섭취하도록 초대됩니다. 혈당 및 인슐린 측정을 위한 혈액 샘플은 파스타 섭취 시작 후 0시, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분 및 120분에 채혈합니다.
또 다른 30일 후, 세 번째 글루코스 반응 곡선 및 모든 인슐린이 처음 2개의 로딩 곡선의 다른 양식과 함께 각 피험자에 대해 수행될 것입니다(이는 시간 경과에 따른 글루코스에 대한 피험자의 반응의 평균 값을 제공합니다).
3단계: 2단계 결과의 통계 처리 및 테스트한 각 파스타 유형에 대한 혈당 지수 및 인슐린 지수 결정.
4단계: 테스트한 각 유형의 파스타에 대해 각 피험자의 혈당 및 인슐린 반응과 관련된 그래프가 포함된 자세한 보고서가 작성됩니다. 각 보고서에는 관련 제품의 혈당 및 인슐린 지수 값이 포함됩니다.
이를 통해 혈당 및 인슐린 지수가 가장 낮은 파스타 형식과 밀가루 유형을 결정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
- 탄수화물 불내성 또는 당뇨병 없음
제외 기준:
- 연구에서 제품에 대해 확인된 불내성(셀리악 증후군)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 암
다른 음식물 섭취에 따른 혈당 및 인슐린 곡선 결정
|
시리얼 제품의 선택된 유형에 대한 최저 혈당 지수 결정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 지수 결정
기간: 일년
|
연구 제품에 대한 혈당 지수 결정
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린 지수 결정
기간: 일년
|
연구 제품에 대한 혈당 지수 결정
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고의 시리얼 제품 식별
기간: 1,5년
|
혈당 및 인슐린 지수가 낮은 파스타 형식 및 밀가루 유형 결정
|
1,5년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC2020_IRCCS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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