- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04494607
Indice glycémique de divers types de pâtes chez des volontaires sains
Évaluation de l'indice glycémique de divers types de pâtes chez des volontaires sains
e projet vise à évaluer l'index glycémique de différents types de pâtes avec différents formats et avec différents types de farine. En particulier, nous voulons connaître l'effet du format et des différents types de farine sur la réponse glycémique et insulinémique.
Objectif spécifique 1 : détermination de l'index glycémique du produit concerné.
Objectif spécifique 2 : détermination de l'index insulinémique du produit concerné.
Objectif spécifique 3 : détermination du format de pâtes et du type de farine à index glycémique et insulinémique plus faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se décompose en les phases suivantes :
Phase 1 : dépistage des sujets visant à identifier la possession des critères d'inclusion nécessaires à la participation à l'étude ;
Phase 2 : Enrôlement du sujet et pour chacun des sujets enrôlés, réalisation de la première et seconde détermination de la courbe de réponse glycémique et insulinémique avec la solution standard de glucose à 30 jours d'intervalle ; 15 jours après la deuxième détermination de la réponse glycémique et insulinémique à la charge en glucose, l'hypothèse du test alimentaire sera réalisée sur laquelle mesurer l'index glycémique (type de pâtes) et évaluation de la courbe de réponse glycémique et insulinémique à cet aliment ; enfin, après 30 jours supplémentaires, la troisième détermination de la courbe de réponse glycémique et insulinémique sera effectuée avec la solution standard de glucose ;
Phase 3 : traitement statistique des résultats de la phase 2 et détermination de l'index glycémique et de l'index insulinémique pour chaque type de pâtes testées ;
Phase 4 : description des résultats de la phase 3 avec indication à l'entreprise fournisseur du format de pâtes et du type de farine à index glycémique et insulinémique plus faible.
Plus de phases détaillées :
Phase 1 Les sujets inscrits volontairement subissent une histoire clinique pour exclure les pathologies présentes dans les critères d'exclusion et un prélèvement sanguin de routine pour exclure les altérations métaboliques affectant le métabolisme des sucres, des lipides, de l'acide urique et du foie.
Phase 2 : Les sujets jugés aptes à entrer dans l'étude seront soumis à l'administration de la solution de glucose standard pour la détermination de la première courbe glycémique et insulinémique. La solution standard est constituée de 50 g de glucose dissous dans 200 cc d'eau minérale trace, que le sujet sera invité à boire en 10 minutes environ. Des échantillons de sang veineux pour le dosage du glucose et de l'insuline seront prélevés au temps 0, puis à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes à partir du début de la prise standard de la solution de glucose. En cas de réponse normale à la première détermination de la courbe glycémique et insulinémique, le sujet poursuivra l'étude ; sinon il sera exclu et sera orienté vers des voies d'études cliniques pour évaluer la présence d'éventuelles pathologies non encore conclues (diabète, diminution de la réponse à l'insuline, etc.).
Suivez tous les sujets éligibles pour poursuivre l'étude et au moins 12 participants, 30 jours après la première courbe de charge en glucose, seront soumis à la deuxième administration de la solution de glucose standard selon les procédures décrites ci-dessus.
Après 15 jours, les mêmes sujets recevront une portion de pâtes (aliment sur lequel mesurer l'index glycémique) contenant 50 grammes de glucides disponibles. La détermination de la quantité de glucides à l'intérieur du produit (pâtes) sur laquelle il détermine l'index glycémique doit être effectuée avec une méthode directe et fournie par l'entreprise alimentaire avec les échantillons de pâtes. Le sujet sera invité à consommer les pâtes en 15 minutes en sirotant 200 cc d'eau minérale en même temps. Des échantillons de sang pour la détermination de la glycémie et de l'insuline seront prélevés au temps 0, puis à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le début de la prise de pâtes.
Après 30 jours supplémentaires, la troisième courbe de réponse au glucose et toute l'insuline seront réalisées sur chaque sujet, avec les autres modalités des deux premières courbes de charge (cela fournit une valeur moyenne de la réponse du sujet au glucose au fil du temps).
Phase 3 : Traitement statistique des résultats de la phase 2 et détermination de l'index glycémique et de l'index insulinémique pour chaque type de pâtes testées.
Phase 4 : Pour chaque type de pâtes testées, un rapport détaillé sera établi, complété par des graphiques relatifs à la réponse glycémique et insulinémique pour chaque sujet. Chaque rapport comportera les valeurs des index glycémiques et insulinémiques du produit concerné.
Cela permettra de déterminer quel format de pâtes et quel type de farine a l'index glycémique et insulinémique le plus bas.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Gabriella Dr Caruso, MD
- Numéro de téléphone: +390804994651
- E-mail: gabriella.caruso@irccsdebellis.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains
- Pas d'intolérance aux glucides ni de diabète
Critère d'exclusion:
- Intolérance constatée aux produits à l'étude (syndrome coeliaque)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras d'essai
Détermination des courbes glycémiques et insulinémiques sous différentes prises alimentaires
|
détermination de l'indice glycémique le plus bas pour un type de produit céréalier sélectionné
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détermination de l'index glycémique
Délai: 1 année
|
détermination de l'index glycémique du produit à l'étude
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détermination de l'indice insulinémique
Délai: 1 année
|
détermination de l'index glycémique du produit à l'étude
|
1 année
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Identification des meilleurs produits céréaliers
Délai: 1,5 ans
|
détermination du format de pâtes et du type de farine à index glycémique et insulinémique plus faible
|
1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC2020_IRCCS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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