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Indice glycémique de divers types de pâtes chez des volontaires sains

28 juillet 2020 mis à jour par: Maria Gabriella Caruso, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Évaluation de l'indice glycémique de divers types de pâtes chez des volontaires sains

e projet vise à évaluer l'index glycémique de différents types de pâtes avec différents formats et avec différents types de farine. En particulier, nous voulons connaître l'effet du format et des différents types de farine sur la réponse glycémique et insulinémique.

Objectif spécifique 1 : détermination de l'index glycémique du produit concerné.

Objectif spécifique 2 : détermination de l'index insulinémique du produit concerné.

Objectif spécifique 3 : détermination du format de pâtes et du type de farine à index glycémique et insulinémique plus faible.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude se décompose en les phases suivantes :

Phase 1 : dépistage des sujets visant à identifier la possession des critères d'inclusion nécessaires à la participation à l'étude ;

Phase 2 : Enrôlement du sujet et pour chacun des sujets enrôlés, réalisation de la première et seconde détermination de la courbe de réponse glycémique et insulinémique avec la solution standard de glucose à 30 jours d'intervalle ; 15 jours après la deuxième détermination de la réponse glycémique et insulinémique à la charge en glucose, l'hypothèse du test alimentaire sera réalisée sur laquelle mesurer l'index glycémique (type de pâtes) et évaluation de la courbe de réponse glycémique et insulinémique à cet aliment ; enfin, après 30 jours supplémentaires, la troisième détermination de la courbe de réponse glycémique et insulinémique sera effectuée avec la solution standard de glucose ;

Phase 3 : traitement statistique des résultats de la phase 2 et détermination de l'index glycémique et de l'index insulinémique pour chaque type de pâtes testées ;

Phase 4 : description des résultats de la phase 3 avec indication à l'entreprise fournisseur du format de pâtes et du type de farine à index glycémique et insulinémique plus faible.

Plus de phases détaillées :

Phase 1 Les sujets inscrits volontairement subissent une histoire clinique pour exclure les pathologies présentes dans les critères d'exclusion et un prélèvement sanguin de routine pour exclure les altérations métaboliques affectant le métabolisme des sucres, des lipides, de l'acide urique et du foie.

Phase 2 : Les sujets jugés aptes à entrer dans l'étude seront soumis à l'administration de la solution de glucose standard pour la détermination de la première courbe glycémique et insulinémique. La solution standard est constituée de 50 g de glucose dissous dans 200 cc d'eau minérale trace, que le sujet sera invité à boire en 10 minutes environ. Des échantillons de sang veineux pour le dosage du glucose et de l'insuline seront prélevés au temps 0, puis à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes à partir du début de la prise standard de la solution de glucose. En cas de réponse normale à la première détermination de la courbe glycémique et insulinémique, le sujet poursuivra l'étude ; sinon il sera exclu et sera orienté vers des voies d'études cliniques pour évaluer la présence d'éventuelles pathologies non encore conclues (diabète, diminution de la réponse à l'insuline, etc.).

Suivez tous les sujets éligibles pour poursuivre l'étude et au moins 12 participants, 30 jours après la première courbe de charge en glucose, seront soumis à la deuxième administration de la solution de glucose standard selon les procédures décrites ci-dessus.

Après 15 jours, les mêmes sujets recevront une portion de pâtes (aliment sur lequel mesurer l'index glycémique) contenant 50 grammes de glucides disponibles. La détermination de la quantité de glucides à l'intérieur du produit (pâtes) sur laquelle il détermine l'index glycémique doit être effectuée avec une méthode directe et fournie par l'entreprise alimentaire avec les échantillons de pâtes. Le sujet sera invité à consommer les pâtes en 15 minutes en sirotant 200 cc d'eau minérale en même temps. Des échantillons de sang pour la détermination de la glycémie et de l'insuline seront prélevés au temps 0, puis à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le début de la prise de pâtes.

Après 30 jours supplémentaires, la troisième courbe de réponse au glucose et toute l'insuline seront réalisées sur chaque sujet, avec les autres modalités des deux premières courbes de charge (cela fournit une valeur moyenne de la réponse du sujet au glucose au fil du temps).

Phase 3 : Traitement statistique des résultats de la phase 2 et détermination de l'index glycémique et de l'index insulinémique pour chaque type de pâtes testées.

Phase 4 : Pour chaque type de pâtes testées, un rapport détaillé sera établi, complété par des graphiques relatifs à la réponse glycémique et insulinémique pour chaque sujet. Chaque rapport comportera les valeurs des index glycémiques et insulinémiques du produit concerné.

Cela permettra de déterminer quel format de pâtes et quel type de farine a l'index glycémique et insulinémique le plus bas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains
  • Pas d'intolérance aux glucides ni de diabète

Critère d'exclusion:

  • Intolérance constatée aux produits à l'étude (syndrome coeliaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'essai
Détermination des courbes glycémiques et insulinémiques sous différentes prises alimentaires
détermination de l'indice glycémique le plus bas pour un type de produit céréalier sélectionné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de l'index glycémique
Délai: 1 année
détermination de l'index glycémique du produit à l'étude
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de l'indice insulinémique
Délai: 1 année
détermination de l'index glycémique du produit à l'étude
1 année

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des meilleurs produits céréaliers
Délai: 1,5 ans
détermination du format de pâtes et du type de farine à index glycémique et insulinémique plus faible
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC2020_IRCCS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Index glycémique

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