Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különféle tésztafajták glikémiás indexe egészséges önkénteseknél

2020. július 28. frissítette: Maria Gabriella Caruso, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Különféle tésztafajták glikémiás indexének értékelése egészséges önkénteseknél

A projekt célja a különböző típusú tészták glikémiás indexének értékelése különböző formájú és különböző lisztfajták esetében. Különösen azt szeretnénk tudni, hogy a formátum és a különböző lisztfajták milyen hatással vannak a glikémiás és inzulinemiás reakcióra.

1. konkrét célkitűzés: az érintett termék glikémiás indexének meghatározása.

2. konkrét célkitűzés: az érintett termék inzulinindexének meghatározása.

3. specifikus cél: a tészta formátumának és az alacsonyabb glikémiás és inzulini indexű liszt fajtájának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány a következő szakaszokra oszlik:

1. fázis: az alanyok szűrése, amelynek célja a vizsgálatban való részvételhez szükséges beválasztási kritériumok meglétének azonosítása;

2. fázis: Az alany felvétele és minden egyes besorolt ​​alany esetében a glikémiás és inzulini válasz görbe első és második meghatározása standard glükózoldattal 30 napos eltéréssel; 15 nappal a glükózterhelésre adott glikémiás és inzulini reakció második meghatározása után az élelmiszer-teszt feltételezését kell elvégezni, amely alapján mérni kell a glikémiás indexet (tésztatípus), valamint értékelni kell az adott élelmiszerre adott glikémiás és inzulini reakció görbéjét. ; végül további 30 nap elteltével a glikémiás és inzulini reakciógörbe harmadik meghatározására kerül sor a standard glükózoldattal;

3. fázis: a 2. fázis eredményeinek statisztikai feldolgozása, valamint a glikémiás index és az inzulinindex meghatározása minden vizsgált tésztatípusra;

4. fázis: a 3. fázis eredményeinek leírása, a tészta formátumának és az alacsonyabb glikémiás és inzulinindexű liszt típusának megjelölésével a szállító cég felé.

Részletesebb fázisok:

1. fázis Az önkéntesen bevont alanyok klinikai anamnézisnek vetik alá, hogy kizárják a kizárási kritériumok között előforduló patológiákat, és rutin vérmintát vesznek, hogy kizárják a cukrok, lipidek, húgysav és a máj metabolizmusát befolyásoló metabolikus változásokat.

2. fázis: A vizsgálatban való részvételre alkalmasnak ítélt alanyok standard glükóz oldatot kapnak az első glikémiás és inzulini görbe meghatározásához. A standard oldat 50 g glükózból áll, 200 cc nyomnyi ásványvízben feloldva, amelyet az alany körülbelül 10 percen belül inni kap. A glükóz és inzulin meghatározására szolgáló vénás vérmintákat a 0. időpontban, majd a glükózoldat standard bevitelének kezdetétől számított 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel veszik. A glikémiás és inzulini görbe első meghatározására normális válasz esetén az alany folytatja a vizsgálatot; ellenkező esetben kizárják, és a klinikai vizsgálati útvonalakra irányítják, hogy felmérjék a még lezáratlan patológiák jelenlétét (cukorbetegség, csökkent inzulinreakció stb.).

Kövesse az összes olyan alanyt, aki jogosult a vizsgálat folytatására, és legalább 12 résztvevőt 30 nappal az első glükózterhelési görbe után a standard glükózoldat második beadásának vetik alá a fent leírt eljárások szerint.

15 nap elteltével ugyanezek az alanyok kapnak egy adag tésztát (élelmiszert, amelyen meg kell mérni a glikémiás indexet), amely 50 gramm elérhető szénhidrátot tartalmaz. A glikémiás indexet meghatározó termékben (tészta) lévő szénhidrát mennyiségének meghatározását direkt módszerrel kell elvégezni, és a tésztamintákkal együtt az élelmiszeripari cégnek kell biztosítania. Az alany felkérést kap, hogy 15 perc alatt elfogyassza a tésztát, miközben 200 cc ásványvíz kortyolgasson el egyidejűleg. A vércukor és az inzulin meghatározásához vérmintát veszünk a 0 időpontban, majd a tésztafogyasztás kezdetétől számított 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.

További 30 nap elteltével minden egyes alanyon elvégzik a harmadik glükózválasz görbét és az összes inzulin adagolását, az első két terhelési görbe egyéb módozataival (ez az alany glükózra adott időbeli válaszának átlagos értékét adja meg).

3. fázis: A 2. fázis eredményeinek statisztikai feldolgozása, valamint a glikémiás index és az inzulinindex meghatározása minden vizsgált tésztatípusra.

4. fázis: Minden vizsgált tésztatípusról részletes jelentés készül, amely tartalmazza az egyes alanyok glikémiás és inzulini reakcióira vonatkozó grafikonokat. Minden jelentés tartalmazza az érintett termék glikémiás és inzulinindex értékeit.

Ez lehetővé teszi annak meghatározását, hogy melyik tésztaforma és melyik lisztfajtának van a legalacsonyabb glikémiás és inzulini indexe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok
  • Nincs szénhidrát intolerancia vagy cukorbetegség

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban szereplő termékekkel szemben megállapított intolerancia (cöliákia szindróma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztkar
Glikémiás és inzulinemiás görbék meghatározása különböző táplálékfelvétel mellett
a legalacsonyabb glikémiás index meghatározása egy kiválasztott gabonaterméktípushoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás index meghatározása
Időkeret: 1 év
a vizsgált termék glikémiás indexének meghatározása
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinemiás index meghatározása
Időkeret: 1 év
a vizsgált termék glikémiás indexének meghatározása
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb gabonatermékek azonosítása
Időkeret: 1,5 év
a tészta formátumának és az alacsonyabb glikémiás és inzulini indexű liszt fajtájának meghatározása
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC2020_IRCCS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel