- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04494607
Különféle tésztafajták glikémiás indexe egészséges önkénteseknél
Különféle tésztafajták glikémiás indexének értékelése egészséges önkénteseknél
A projekt célja a különböző típusú tészták glikémiás indexének értékelése különböző formájú és különböző lisztfajták esetében. Különösen azt szeretnénk tudni, hogy a formátum és a különböző lisztfajták milyen hatással vannak a glikémiás és inzulinemiás reakcióra.
1. konkrét célkitűzés: az érintett termék glikémiás indexének meghatározása.
2. konkrét célkitűzés: az érintett termék inzulinindexének meghatározása.
3. specifikus cél: a tészta formátumának és az alacsonyabb glikémiás és inzulini indexű liszt fajtájának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a következő szakaszokra oszlik:
1. fázis: az alanyok szűrése, amelynek célja a vizsgálatban való részvételhez szükséges beválasztási kritériumok meglétének azonosítása;
2. fázis: Az alany felvétele és minden egyes besorolt alany esetében a glikémiás és inzulini válasz görbe első és második meghatározása standard glükózoldattal 30 napos eltéréssel; 15 nappal a glükózterhelésre adott glikémiás és inzulini reakció második meghatározása után az élelmiszer-teszt feltételezését kell elvégezni, amely alapján mérni kell a glikémiás indexet (tésztatípus), valamint értékelni kell az adott élelmiszerre adott glikémiás és inzulini reakció görbéjét. ; végül további 30 nap elteltével a glikémiás és inzulini reakciógörbe harmadik meghatározására kerül sor a standard glükózoldattal;
3. fázis: a 2. fázis eredményeinek statisztikai feldolgozása, valamint a glikémiás index és az inzulinindex meghatározása minden vizsgált tésztatípusra;
4. fázis: a 3. fázis eredményeinek leírása, a tészta formátumának és az alacsonyabb glikémiás és inzulinindexű liszt típusának megjelölésével a szállító cég felé.
Részletesebb fázisok:
1. fázis Az önkéntesen bevont alanyok klinikai anamnézisnek vetik alá, hogy kizárják a kizárási kritériumok között előforduló patológiákat, és rutin vérmintát vesznek, hogy kizárják a cukrok, lipidek, húgysav és a máj metabolizmusát befolyásoló metabolikus változásokat.
2. fázis: A vizsgálatban való részvételre alkalmasnak ítélt alanyok standard glükóz oldatot kapnak az első glikémiás és inzulini görbe meghatározásához. A standard oldat 50 g glükózból áll, 200 cc nyomnyi ásványvízben feloldva, amelyet az alany körülbelül 10 percen belül inni kap. A glükóz és inzulin meghatározására szolgáló vénás vérmintákat a 0. időpontban, majd a glükózoldat standard bevitelének kezdetétől számított 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel veszik. A glikémiás és inzulini görbe első meghatározására normális válasz esetén az alany folytatja a vizsgálatot; ellenkező esetben kizárják, és a klinikai vizsgálati útvonalakra irányítják, hogy felmérjék a még lezáratlan patológiák jelenlétét (cukorbetegség, csökkent inzulinreakció stb.).
Kövesse az összes olyan alanyt, aki jogosult a vizsgálat folytatására, és legalább 12 résztvevőt 30 nappal az első glükózterhelési görbe után a standard glükózoldat második beadásának vetik alá a fent leírt eljárások szerint.
15 nap elteltével ugyanezek az alanyok kapnak egy adag tésztát (élelmiszert, amelyen meg kell mérni a glikémiás indexet), amely 50 gramm elérhető szénhidrátot tartalmaz. A glikémiás indexet meghatározó termékben (tészta) lévő szénhidrát mennyiségének meghatározását direkt módszerrel kell elvégezni, és a tésztamintákkal együtt az élelmiszeripari cégnek kell biztosítania. Az alany felkérést kap, hogy 15 perc alatt elfogyassza a tésztát, miközben 200 cc ásványvíz kortyolgasson el egyidejűleg. A vércukor és az inzulin meghatározásához vérmintát veszünk a 0 időpontban, majd a tésztafogyasztás kezdetétől számított 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
További 30 nap elteltével minden egyes alanyon elvégzik a harmadik glükózválasz görbét és az összes inzulin adagolását, az első két terhelési görbe egyéb módozataival (ez az alany glükózra adott időbeli válaszának átlagos értékét adja meg).
3. fázis: A 2. fázis eredményeinek statisztikai feldolgozása, valamint a glikémiás index és az inzulinindex meghatározása minden vizsgált tésztatípusra.
4. fázis: Minden vizsgált tésztatípusról részletes jelentés készül, amely tartalmazza az egyes alanyok glikémiás és inzulini reakcióira vonatkozó grafikonokat. Minden jelentés tartalmazza az érintett termék glikémiás és inzulinindex értékeit.
Ez lehetővé teszi annak meghatározását, hogy melyik tésztaforma és melyik lisztfajtának van a legalacsonyabb glikémiás és inzulini indexe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok
- Nincs szénhidrát intolerancia vagy cukorbetegség
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban szereplő termékekkel szemben megállapított intolerancia (cöliákia szindróma)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztkar
Glikémiás és inzulinemiás görbék meghatározása különböző táplálékfelvétel mellett
|
a legalacsonyabb glikémiás index meghatározása egy kiválasztott gabonaterméktípushoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikémiás index meghatározása
Időkeret: 1 év
|
a vizsgált termék glikémiás indexének meghatározása
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinemiás index meghatározása
Időkeret: 1 év
|
a vizsgált termék glikémiás indexének meghatározása
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb gabonatermékek azonosítása
Időkeret: 1,5 év
|
a tészta formátumának és az alacsonyabb glikémiás és inzulini indexű liszt fajtájának meghatározása
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC2020_IRCCS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .