Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk indeks for forskellige typer pasta hos raske frivillige

28. juli 2020 opdateret af: Maria Gabriella Caruso, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Evaluering af det glykæmiske indeks for forskellige typer pasta hos raske frivillige

projektet har til formål at evaluere det glykæmiske indeks for forskellige typer pasta med forskellige formater og med forskellige typer mel. Vi ønsker især at kende effekten af ​​formatet og de forskellige meltyper på den glykæmiske og insulindæmiske respons.

Specifikt mål 1: Bestemmelse af det pågældende produkts glykæmiske indeks.

Specifikt mål 2: Bestemmelse af det insulindæmiske indeks for det pågældende produkt.

Specifikt mål 3: bestemmelse af pastaformatet og typen af ​​mel med et lavere glykæmisk og insulindæmisk indeks.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i følgende faser:

Fase 1: screening af forsøgspersoner med det formål at identificere besiddelse af de inklusionskriterier, der er nødvendige for deltagelse i undersøgelsen;

Fase 2: Indskrivning af forsøgspersonen og for hvert af de tilmeldte forsøgspersoner, udførelse af den første og anden bestemmelse af den glykæmiske og insulindæmiske responskurve med standardglukoseopløsningen med 30 dages mellemrum; 15 dage efter den anden bestemmelse af den glykæmiske og insulindæmiske respons på glukosebelastningen, vil antagelsen af ​​fødevaretesten blive udført, hvorpå det glykæmiske indeks (pastatype) og evaluering af den glykæmiske og insulindæmiske responskurve på denne fødevare skal udføres. ; endelig, efter yderligere 30 dage, vil den tredje bestemmelse af den glykæmiske og insulindæmiske responskurve blive udført med standard glucoseopløsningen;

Fase 3: statistisk behandling af resultaterne af fase 2 og bestemmelse af det glykæmiske indeks og insulinemiske indeks for hver testet pastatype;

Fase 4: beskrivelse af resultaterne af fase 3 med angivelse til leverandørvirksomheden af ​​pastaformatet og typen af ​​mel med lavere glykæmisk og insulindæmisk indeks.

Flere faser detaljeret:

Fase 1 Frivilligt tilmeldte forsøgspersoner gennemgår en klinisk historie for at udelukke de patologier, der er til stede i eksklusionskriterierne, og en rutinemæssig blodprøve for at udelukke metaboliske ændringer, der påvirker metabolismen af ​​sukkerarter, lipider, urinsyre og lever.

Fase 2: De forsøgspersoner, der anses for egnede til at deltage i undersøgelsen, vil blive udsat for administration af standard glucoseopløsningen til bestemmelse af den første glykæmiske og insulindæmiske kurve. Standardopløsningen består af 50 g glucose opløst i 200 cc spormineralvand, som forsøgspersonen vil blive inviteret til at drikke om cirka 10 minutter. Venøse blodprøver til bestemmelse af glukose og insulin vil blive opsamlet på tidspunktet 0 og derefter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter fra starten af ​​standardindtagelsen af ​​glukoseopløsningen. I tilfælde af en normal reaktion på den første bestemmelse af den glykæmiske og insulindæmiske kurve, vil forsøgspersonen fortsætte i undersøgelsen; ellers vil det blive udelukket og vil blive rettet til kliniske undersøgelsesveje for at vurdere tilstedeværelsen af ​​patologier, der endnu ikke er afsluttet (diabetes, nedsat respons på insulin osv.).

Følg alle forsøgspersoner, der er kvalificerede til at fortsætte undersøgelsen, og mindst 12 deltagere, 30 dage efter den første glukosebelastningskurve, vil blive udsat for den anden administration af standard glukoseopløsningen i henhold til procedurerne beskrevet ovenfor.

Efter 15 dage vil de samme forsøgspersoner få en portion pasta (mad, som man kan måle det glykæmiske indeks på) indeholdende 50 gram tilgængelige kulhydrater. Bestemmelsen af ​​mængden af ​​kulhydrater inde i produktet (pastaen), hvorpå det bestemmer det glykæmiske indeks, skal ske med en direkte metode og leveres af fødevarevirksomheden sammen med pastaprøverne. Forsøgspersonen vil blive inviteret til at indtage pastaen på 15 minutter, mens han nipper til 200 cc mineralvand på samme tid. Blodprøver til bestemmelse af blodsukker og insulin vil blive udtaget på tidspunktet 0 og derefter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter fra begyndelsen af ​​pastaindtagelsen.

Efter yderligere 30 dage vil den tredje glukoseresponskurve og al insulin blive udført på hvert individ med de andre modaliteter af de første to belastningskurver (dette giver en gennemsnitsværdi af individets respons på glukose over tid).

Fase 3: Statistisk bearbejdning af resultaterne af fase 2 og bestemmelse af det glykæmiske indeks og insulinemiske indeks for hver testet pastatype.

Fase 4: For hver type pasta, der testes, vil der blive udarbejdet en detaljeret rapport, komplet med grafer, der relaterer til den glykæmiske og insulindæmiske respons for hvert individ. Hver rapport vil indeholde de glykæmiske og insulindæmiske indeksværdier for det pågældende produkt.

Dette vil gøre det muligt at bestemme, hvilket pastaformat og hvilken type mel, der har det laveste glykæmiske og insulinemiske indeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner
  • Ingen kulhydratintolerance eller diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance konstateret over for produkterne i undersøgelsen (cøliaki syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testarm
Bestemmelse af glykæmiske og insulindæmiske kurver under forskelligt fødeindtag
bestemmelse af laveste glykæmiske indeks for en udvalgt type kornprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af glykæmisk indeks
Tidsramme: 1 år
bestemmelse af det glykæmiske indeks for det undersøgte produkt
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinemisk indeksbestemmelse
Tidsramme: 1 år
bestemmelse af det glykæmiske indeks for det undersøgte produkt
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste kornfremstillede produktidentifikation
Tidsramme: 1,5 år
bestemmelse af pastaformatet og typen af ​​mel med et lavere glykæmisk og insulindæmisk indeks
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC2020_IRCCS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glykæmisk indeks

Abonner