- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04494607
Glykæmisk indeks for forskellige typer pasta hos raske frivillige
Evaluering af det glykæmiske indeks for forskellige typer pasta hos raske frivillige
projektet har til formål at evaluere det glykæmiske indeks for forskellige typer pasta med forskellige formater og med forskellige typer mel. Vi ønsker især at kende effekten af formatet og de forskellige meltyper på den glykæmiske og insulindæmiske respons.
Specifikt mål 1: Bestemmelse af det pågældende produkts glykæmiske indeks.
Specifikt mål 2: Bestemmelse af det insulindæmiske indeks for det pågældende produkt.
Specifikt mål 3: bestemmelse af pastaformatet og typen af mel med et lavere glykæmisk og insulindæmisk indeks.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er opdelt i følgende faser:
Fase 1: screening af forsøgspersoner med det formål at identificere besiddelse af de inklusionskriterier, der er nødvendige for deltagelse i undersøgelsen;
Fase 2: Indskrivning af forsøgspersonen og for hvert af de tilmeldte forsøgspersoner, udførelse af den første og anden bestemmelse af den glykæmiske og insulindæmiske responskurve med standardglukoseopløsningen med 30 dages mellemrum; 15 dage efter den anden bestemmelse af den glykæmiske og insulindæmiske respons på glukosebelastningen, vil antagelsen af fødevaretesten blive udført, hvorpå det glykæmiske indeks (pastatype) og evaluering af den glykæmiske og insulindæmiske responskurve på denne fødevare skal udføres. ; endelig, efter yderligere 30 dage, vil den tredje bestemmelse af den glykæmiske og insulindæmiske responskurve blive udført med standard glucoseopløsningen;
Fase 3: statistisk behandling af resultaterne af fase 2 og bestemmelse af det glykæmiske indeks og insulinemiske indeks for hver testet pastatype;
Fase 4: beskrivelse af resultaterne af fase 3 med angivelse til leverandørvirksomheden af pastaformatet og typen af mel med lavere glykæmisk og insulindæmisk indeks.
Flere faser detaljeret:
Fase 1 Frivilligt tilmeldte forsøgspersoner gennemgår en klinisk historie for at udelukke de patologier, der er til stede i eksklusionskriterierne, og en rutinemæssig blodprøve for at udelukke metaboliske ændringer, der påvirker metabolismen af sukkerarter, lipider, urinsyre og lever.
Fase 2: De forsøgspersoner, der anses for egnede til at deltage i undersøgelsen, vil blive udsat for administration af standard glucoseopløsningen til bestemmelse af den første glykæmiske og insulindæmiske kurve. Standardopløsningen består af 50 g glucose opløst i 200 cc spormineralvand, som forsøgspersonen vil blive inviteret til at drikke om cirka 10 minutter. Venøse blodprøver til bestemmelse af glukose og insulin vil blive opsamlet på tidspunktet 0 og derefter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter fra starten af standardindtagelsen af glukoseopløsningen. I tilfælde af en normal reaktion på den første bestemmelse af den glykæmiske og insulindæmiske kurve, vil forsøgspersonen fortsætte i undersøgelsen; ellers vil det blive udelukket og vil blive rettet til kliniske undersøgelsesveje for at vurdere tilstedeværelsen af patologier, der endnu ikke er afsluttet (diabetes, nedsat respons på insulin osv.).
Følg alle forsøgspersoner, der er kvalificerede til at fortsætte undersøgelsen, og mindst 12 deltagere, 30 dage efter den første glukosebelastningskurve, vil blive udsat for den anden administration af standard glukoseopløsningen i henhold til procedurerne beskrevet ovenfor.
Efter 15 dage vil de samme forsøgspersoner få en portion pasta (mad, som man kan måle det glykæmiske indeks på) indeholdende 50 gram tilgængelige kulhydrater. Bestemmelsen af mængden af kulhydrater inde i produktet (pastaen), hvorpå det bestemmer det glykæmiske indeks, skal ske med en direkte metode og leveres af fødevarevirksomheden sammen med pastaprøverne. Forsøgspersonen vil blive inviteret til at indtage pastaen på 15 minutter, mens han nipper til 200 cc mineralvand på samme tid. Blodprøver til bestemmelse af blodsukker og insulin vil blive udtaget på tidspunktet 0 og derefter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter fra begyndelsen af pastaindtagelsen.
Efter yderligere 30 dage vil den tredje glukoseresponskurve og al insulin blive udført på hvert individ med de andre modaliteter af de første to belastningskurver (dette giver en gennemsnitsværdi af individets respons på glukose over tid).
Fase 3: Statistisk bearbejdning af resultaterne af fase 2 og bestemmelse af det glykæmiske indeks og insulinemiske indeks for hver testet pastatype.
Fase 4: For hver type pasta, der testes, vil der blive udarbejdet en detaljeret rapport, komplet med grafer, der relaterer til den glykæmiske og insulindæmiske respons for hvert individ. Hver rapport vil indeholde de glykæmiske og insulindæmiske indeksværdier for det pågældende produkt.
Dette vil gøre det muligt at bestemme, hvilket pastaformat og hvilken type mel, der har det laveste glykæmiske og insulinemiske indeks.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner
- Ingen kulhydratintolerance eller diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Intolerance konstateret over for produkterne i undersøgelsen (cøliaki syndrom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testarm
Bestemmelse af glykæmiske og insulindæmiske kurver under forskelligt fødeindtag
|
bestemmelse af laveste glykæmiske indeks for en udvalgt type kornprodukt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af glykæmisk indeks
Tidsramme: 1 år
|
bestemmelse af det glykæmiske indeks for det undersøgte produkt
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinemisk indeksbestemmelse
Tidsramme: 1 år
|
bestemmelse af det glykæmiske indeks for det undersøgte produkt
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste kornfremstillede produktidentifikation
Tidsramme: 1,5 år
|
bestemmelse af pastaformatet og typen af mel med et lavere glykæmisk og insulindæmisk indeks
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC2020_IRCCS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glykæmisk indeks
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttet
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
Pusan National University Yangsan HospitalIkke rekrutterer endnuSevofluran | Propofol | Analgesi Nociception Index
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringBlodtryk | Pulsbølgeanalyse | Ankel Brachial Index | PatientresultatvurderingKina
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetDMFT Index, ICDAS Score, Dental Plaque Index, Kommunikation, Forebyggelse, Tandlæge, OrtodontistFrankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttet
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetVævsperfusion | Trykfordeling | Militære kuld | Peak Pressure Index | Samlet overfladearealForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuHæmodynamisk overvågning | Hjertekirurgiske patienter | Perioperativ væskehåndtering | Inferior Vena Cava Collapsibility IndexCanada