Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemisk indeks for ulike typer pasta hos friske frivillige

28. juli 2020 oppdatert av: Maria Gabriella Caruso, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Evaluering av den glykemiske indeksen for ulike typer pasta hos friske frivillige

Prosjektet tar sikte på å evaluere den glykemiske indeksen til ulike typer pasta med ulike formater og med ulike typer mel. Spesielt ønsker vi å vite hvilken effekt formatet og de forskjellige meltypene har på den glykemiske og insulinemiske responsen.

Spesifikt mål 1: bestemmelse av den glykemiske indeksen til det aktuelle produktet.

Spesifikt mål 2: bestemmelse av den insulinemiske indeksen for det aktuelle produktet.

Spesifikt mål 3: bestemmelse av pastaformatet og meltypen med lavere glykemisk og insulinemisk indeks.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiet er delt inn i følgende faser:

Fase 1: screening av forsøkspersoner rettet mot å identifisere besittelse av inklusjonskriteriene som er nødvendige for deltakelse i studien;

Fase 2: Registrering av forsøkspersonen og for hver av de vervede forsøkspersonene, utførelse av den første og andre bestemmelsen av den glykemiske og insulinemiske responskurven med standard glukoseløsning med 30 dagers mellomrom; 15 dager etter den andre bestemmelsen av den glykemiske og insulinemiske responsen på glukosebelastningen, vil antakelsen av mattesten bli utført for å måle den glykemiske indeksen (type pasta) og evaluering av den glykemiske og insulinemiske responskurven til denne matvaren ; til slutt, etter ytterligere 30 dager, vil den tredje bestemmelsen av den glykemiske og insulinemiske responskurven utføres med standard glukoseløsning;

Fase 3: statistisk behandling av resultatene fra fase 2 og bestemmelse av glykemisk indeks og insulinemisk indeks for hver type pasta som er testet;

Fase 4: beskrivelse av resultatene av fase 3 med indikasjon til leverandørselskapet om pastaformatet og meltypen med lavere glykemisk og insulinemisk indeks.

Flere faser detaljert:

Fase 1 Frivillig registrerte personer gjennomgår en klinisk historie for å utelukke patologiene som er tilstede i eksklusjonskriteriene og en rutinemessig blodprøve for å utelukke metabolske endringer som påvirker metabolismen av sukker, lipider, urinsyre og lever.

Fase 2: Forsøkspersonene som anses egnet til å delta i studien vil bli utsatt for administrering av standard glukoseløsning for bestemmelse av den første glykemiske og insulinemiske kurven. Standardløsningen består av 50 g glukose oppløst i 200 cc spormineralvann, som forsøkspersonen vil bli invitert til å drikke om ca. 10 minutter. Venøse blodprøver for bestemmelse av glukose og insulin vil bli tatt ved tidspunkt 0, og deretter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter fra starten av standardinntaket av glukoseløsningen. Ved normal respons på den første bestemmelsen av den glykemiske og insulinemiske kurven, vil forsøkspersonen fortsette i studien; ellers vil det bli ekskludert og vil bli rettet til kliniske studieveier for å vurdere tilstedeværelsen av patologier som ennå ikke er konkludert (diabetes, redusert respons på insulin, etc.).

Følg alle personer som er kvalifisert til å fortsette studien, og minst 12 deltakere, 30 dager etter den første glukosebelastningskurven, vil bli utsatt for den andre administreringen av standard glukoseløsning i henhold til prosedyrene beskrevet ovenfor.

Etter 15 dager vil de samme forsøkspersonene få en porsjon pasta (mat å måle den glykemiske indeksen på) som inneholder 50 gram tilgjengelige karbohydrater. Bestemmelsen av mengden karbohydrater inne i produktet (pastaen) som den bestemmer den glykemiske indeksen på, må gjøres med en direkte metode og leveres av næringsmiddelfirmaet sammen med pastaprøvene. Personen vil bli invitert til å konsumere pastaen på 15 minutter mens du nipper til 200 cc mineralvann samtidig. Blodprøver for bestemmelse av blodsukker og insulin vil bli tatt på tidspunkt 0, og deretter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter fra starten av pastainntaket.

Etter ytterligere 30 dager vil den tredje glukoseresponskurven og alt insulin utføres på hvert individ, med de andre modalitetene til de to første belastningskurvene (dette gir en gjennomsnittsverdi av individets respons på glukose over tid).

Fase 3: Statistisk behandling av resultatene av fase 2 og bestemmelse av glykemisk indeks og insulinemisk indeks for hver type pasta som er testet.

Fase 4: For hver type pasta som testes, vil det bli utarbeidet en detaljert rapport, komplett med grafer knyttet til den glykemiske og insulinemiske responsen for hvert individ. Hver rapport vil inkludere de glykemiske og insulinemiske indeksverdiene for det aktuelle produktet.

Dette vil tillate å bestemme hvilket pastaformat og hvilken type mel som har den laveste glykemiske og insulinemiske indeksen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag
  • Ingen karbohydratintoleranse eller diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse konstatert overfor produktene i studien (cøliakisyndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testarm
Bestemmelse av glykemiske og insulinemiske kurver under ulikt næringsinntak
bestemmelse av laveste glykemiske indeks for en valgt type kornprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk indeksbestemmelse
Tidsramme: 1 år
bestemmelse av den glykemiske indeksen for produktet i studien
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av insulinemisk indeks
Tidsramme: 1 år
bestemmelse av den glykemiske indeksen for produktet i studien
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste kornlaget produktidentifikasjon
Tidsramme: 1,5 år
bestemmelse av pastaformatet og meltypen med lavere glykemisk og insulinemisk indeks
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC2020_IRCCS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glykemisk indeks

3
Abonnere