- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04494607
Glykemisk indeks for ulike typer pasta hos friske frivillige
Evaluering av den glykemiske indeksen for ulike typer pasta hos friske frivillige
Prosjektet tar sikte på å evaluere den glykemiske indeksen til ulike typer pasta med ulike formater og med ulike typer mel. Spesielt ønsker vi å vite hvilken effekt formatet og de forskjellige meltypene har på den glykemiske og insulinemiske responsen.
Spesifikt mål 1: bestemmelse av den glykemiske indeksen til det aktuelle produktet.
Spesifikt mål 2: bestemmelse av den insulinemiske indeksen for det aktuelle produktet.
Spesifikt mål 3: bestemmelse av pastaformatet og meltypen med lavere glykemisk og insulinemisk indeks.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet er delt inn i følgende faser:
Fase 1: screening av forsøkspersoner rettet mot å identifisere besittelse av inklusjonskriteriene som er nødvendige for deltakelse i studien;
Fase 2: Registrering av forsøkspersonen og for hver av de vervede forsøkspersonene, utførelse av den første og andre bestemmelsen av den glykemiske og insulinemiske responskurven med standard glukoseløsning med 30 dagers mellomrom; 15 dager etter den andre bestemmelsen av den glykemiske og insulinemiske responsen på glukosebelastningen, vil antakelsen av mattesten bli utført for å måle den glykemiske indeksen (type pasta) og evaluering av den glykemiske og insulinemiske responskurven til denne matvaren ; til slutt, etter ytterligere 30 dager, vil den tredje bestemmelsen av den glykemiske og insulinemiske responskurven utføres med standard glukoseløsning;
Fase 3: statistisk behandling av resultatene fra fase 2 og bestemmelse av glykemisk indeks og insulinemisk indeks for hver type pasta som er testet;
Fase 4: beskrivelse av resultatene av fase 3 med indikasjon til leverandørselskapet om pastaformatet og meltypen med lavere glykemisk og insulinemisk indeks.
Flere faser detaljert:
Fase 1 Frivillig registrerte personer gjennomgår en klinisk historie for å utelukke patologiene som er tilstede i eksklusjonskriteriene og en rutinemessig blodprøve for å utelukke metabolske endringer som påvirker metabolismen av sukker, lipider, urinsyre og lever.
Fase 2: Forsøkspersonene som anses egnet til å delta i studien vil bli utsatt for administrering av standard glukoseløsning for bestemmelse av den første glykemiske og insulinemiske kurven. Standardløsningen består av 50 g glukose oppløst i 200 cc spormineralvann, som forsøkspersonen vil bli invitert til å drikke om ca. 10 minutter. Venøse blodprøver for bestemmelse av glukose og insulin vil bli tatt ved tidspunkt 0, og deretter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter fra starten av standardinntaket av glukoseløsningen. Ved normal respons på den første bestemmelsen av den glykemiske og insulinemiske kurven, vil forsøkspersonen fortsette i studien; ellers vil det bli ekskludert og vil bli rettet til kliniske studieveier for å vurdere tilstedeværelsen av patologier som ennå ikke er konkludert (diabetes, redusert respons på insulin, etc.).
Følg alle personer som er kvalifisert til å fortsette studien, og minst 12 deltakere, 30 dager etter den første glukosebelastningskurven, vil bli utsatt for den andre administreringen av standard glukoseløsning i henhold til prosedyrene beskrevet ovenfor.
Etter 15 dager vil de samme forsøkspersonene få en porsjon pasta (mat å måle den glykemiske indeksen på) som inneholder 50 gram tilgjengelige karbohydrater. Bestemmelsen av mengden karbohydrater inne i produktet (pastaen) som den bestemmer den glykemiske indeksen på, må gjøres med en direkte metode og leveres av næringsmiddelfirmaet sammen med pastaprøvene. Personen vil bli invitert til å konsumere pastaen på 15 minutter mens du nipper til 200 cc mineralvann samtidig. Blodprøver for bestemmelse av blodsukker og insulin vil bli tatt på tidspunkt 0, og deretter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter fra starten av pastainntaket.
Etter ytterligere 30 dager vil den tredje glukoseresponskurven og alt insulin utføres på hvert individ, med de andre modalitetene til de to første belastningskurvene (dette gir en gjennomsnittsverdi av individets respons på glukose over tid).
Fase 3: Statistisk behandling av resultatene av fase 2 og bestemmelse av glykemisk indeks og insulinemisk indeks for hver type pasta som er testet.
Fase 4: For hver type pasta som testes, vil det bli utarbeidet en detaljert rapport, komplett med grafer knyttet til den glykemiske og insulinemiske responsen for hvert individ. Hver rapport vil inkludere de glykemiske og insulinemiske indeksverdiene for det aktuelle produktet.
Dette vil tillate å bestemme hvilket pastaformat og hvilken type mel som har den laveste glykemiske og insulinemiske indeksen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Gabriella Dr Caruso, MD
- Telefonnummer: +390804994651
- E-post: gabriella.caruso@irccsdebellis.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag
- Ingen karbohydratintoleranse eller diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse konstatert overfor produktene i studien (cøliakisyndrom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Testarm
Bestemmelse av glykemiske og insulinemiske kurver under ulikt næringsinntak
|
bestemmelse av laveste glykemiske indeks for en valgt type kornprodukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykemisk indeksbestemmelse
Tidsramme: 1 år
|
bestemmelse av den glykemiske indeksen for produktet i studien
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse av insulinemisk indeks
Tidsramme: 1 år
|
bestemmelse av den glykemiske indeksen for produktet i studien
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beste kornlaget produktidentifikasjon
Tidsramme: 1,5 år
|
bestemmelse av pastaformatet og meltypen med lavere glykemisk og insulinemisk indeks
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC2020_IRCCS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glykemisk indeks
-
Shanghai 10th People's HospitalFullført
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...FullførtAbort i andre trimester | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexTyrkia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringBlodtrykk | Pulsbølgeanalyse | Ankel Brachial Index | PasientresultatvurderingKina
-
Shanghai 10th People's HospitalFullført
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtOrtopedisk kirurgi | Perfusjonsindeks og Pleth Variability Index | Interscalene blokkerTyskland
-
Duke UniversityRekrutteringVelvære for omsorgspersoner (Caregiver Strain Index)Forente stater
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiFullførtPerfusjonsindeks og Pleth Variability Index en tidlig indikator på suksessen til Brachial Plexus Block; Randomisert klinisk forsøkTyrkia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtIskemi | Koronararteriesykdom | Opplag, sikkerhet | Koronar sinus | Collateral Flow IndexSveits
-
Erzincan UniversityUkjent
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia