- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04494607
Glykemiskt index för olika typer av pasta hos friska frivilliga
Utvärdering av det glykemiska indexet för olika typer av pasta hos friska frivilliga
projektet syftar till att utvärdera det glykemiska indexet för olika typer av pasta med olika format och med olika typer av mjöl. I synnerhet vill vi veta effekten av formatet och de olika typerna av mjöl på det glykemiska och insulinemiska svaret.
Specifikt mål 1: bestämning av den berörda produktens glykemiska index.
Specifikt mål 2: bestämning av insulinemiskt index för den berörda produkten.
Specifikt mål 3: bestämning av pastaformatet och typen av mjöl med lägre glykemiskt och insulinemiskt index.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är uppdelad i följande faser:
Fas 1: screening av försökspersoner som syftar till att identifiera innehav av de inklusionskriterier som krävs för deltagande i studien;
Fas 2: Inskrivning av försökspersonen och för var och en av de värvade försökspersonerna, genomförande av den första och andra bestämningen av den glykemiska och insulinemiska svarskurvan med standardglukoslösningen med 30 dagars mellanrum; 15 dagar efter den andra bestämningen av det glykemiska och insulinemiska svaret på glukosbelastningen, kommer antagandet av mattestet att utföras för att mäta det glykemiska indexet (typ av pasta) och utvärderingen av den glykemiska och insulinemiska svarskurvan på detta livsmedel ; slutligen, efter ytterligare 30 dagar, kommer den tredje bestämningen av den glykemiska och insulinemiska responskurvan att utföras med standardglukoslösningen;
Fas 3: statistisk bearbetning av resultaten av fas 2 och bestämning av glykemiskt index och insulinemiskt index för varje typ av pasta som testas;
Fas 4: beskrivning av resultaten av fas 3 med indikation till leverantörsföretaget om pastaformatet och typen av mjöl med lägre glykemiskt och insulinemiskt index.
Mer detaljerade faser:
Fas 1 Frivilligt inskrivna försökspersoner genomgår en klinisk historia för att utesluta de patologier som finns i uteslutningskriterierna och ett rutinmässigt blodprov för att utesluta metaboliska förändringar som påverkar metabolismen av sockerarter, lipider, urinsyra och lever.
Fas 2: De försökspersoner som anses lämpliga att delta i studien kommer att utsättas för administrering av standardglukoslösningen för bestämning av den första glykemiska och insulinemiska kurvan. Standardlösningen består av 50 g glukos löst i 200 cc spårmineralvatten, som försökspersonen kommer att uppmanas att dricka om cirka 10 minuter. Venösa blodprover för bestämning av glukos och insulin kommer att samlas in vid tidpunkten 0, och sedan 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter från början av standardintaget av glukoslösningen. I händelse av ett normalt svar på den första bestämningen av den glykemiska och insulinemiska kurvan, kommer försökspersonen att fortsätta i studien; I annat fall kommer det att uteslutas och kommer att riktas till kliniska studievägar för att bedöma förekomsten av eventuella patologier som ännu inte har avslutats (diabetes, minskat svar på insulin, etc.).
Följ alla försökspersoner som är kvalificerade att fortsätta studien och minst 12 deltagare, 30 dagar efter den första glukosbelastningskurvan, kommer att utsättas för den andra administreringen av standardglukoslösningen enligt procedurerna som beskrivs ovan.
Efter 15 dagar kommer samma försökspersoner att få en portion pasta (mat att mäta det glykemiska indexet på) som innehåller 50 gram tillgängliga kolhydrater. Bestämningen av mängden kolhydrater inuti produkten (pastan) på vilken den bestämmer det glykemiska indexet måste göras med en direkt metod och tillhandahållas av livsmedelsföretaget tillsammans med pastaproverna. Försökspersonen kommer att uppmanas att konsumera pastan på 15 minuter samtidigt som de smuttar på 200 cc mineralvatten. Blodprover för bestämning av blodsocker och insulin kommer att tas vid tidpunkten 0, och sedan 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter från början av pastaintaget.
Efter ytterligare 30 dagar kommer den tredje glukosresponskurvan och allt insulin att utföras på varje individ, med de andra modaliteterna av de två första laddningskurvorna (detta ger ett medelvärde av patientens svar på glukos över tiden).
Fas 3: Statistisk bearbetning av resultaten av fas 2 och bestämning av glykemiskt index och insulinemiskt index för varje typ av testad pasta.
Fas 4: För varje typ av pasta som testas kommer en detaljerad rapport att upprättas, komplett med grafer som relaterar till den glykemiska och insulinemiska responsen för varje försöksperson. Varje rapport kommer att innehålla glykemiska och insulinemiska indexvärden för den berörda produkten.
Detta gör det möjligt att avgöra vilket pastaformat och vilken typ av mjöl som har det lägsta glykemiska och insulinemiska indexet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen
- Ingen kolhydratintolerans eller diabetes
Exklusions kriterier:
- Intolerans fastställd mot produkterna i studien (celiakisyndrom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testarm
Bestämning av glykemiska och insulinemiska kurvor under olika matintag
|
bestämning av lägsta glykemiskt index för en utvald typ av spannmålsprodukt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av glykemiskt index
Tidsram: 1 år
|
bestämning av det glykemiska indexet för produkten i studien
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av insulinemiskt index
Tidsram: 1 år
|
bestämning av det glykemiska indexet för produkten i studien
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa spannmålstillverkade produktidentifiering
Tidsram: 1,5 år
|
bestämning av pastaformatet och typen av mjöl med lägre glykemiskt och insulinemiskt index
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC2020_IRCCS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .