Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glykemiskt index för olika typer av pasta hos friska frivilliga

28 juli 2020 uppdaterad av: Maria Gabriella Caruso, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Utvärdering av det glykemiska indexet för olika typer av pasta hos friska frivilliga

projektet syftar till att utvärdera det glykemiska indexet för olika typer av pasta med olika format och med olika typer av mjöl. I synnerhet vill vi veta effekten av formatet och de olika typerna av mjöl på det glykemiska och insulinemiska svaret.

Specifikt mål 1: bestämning av den berörda produktens glykemiska index.

Specifikt mål 2: bestämning av insulinemiskt index för den berörda produkten.

Specifikt mål 3: bestämning av pastaformatet och typen av mjöl med lägre glykemiskt och insulinemiskt index.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är uppdelad i följande faser:

Fas 1: screening av försökspersoner som syftar till att identifiera innehav av de inklusionskriterier som krävs för deltagande i studien;

Fas 2: Inskrivning av försökspersonen och för var och en av de värvade försökspersonerna, genomförande av den första och andra bestämningen av den glykemiska och insulinemiska svarskurvan med standardglukoslösningen med 30 dagars mellanrum; 15 dagar efter den andra bestämningen av det glykemiska och insulinemiska svaret på glukosbelastningen, kommer antagandet av mattestet att utföras för att mäta det glykemiska indexet (typ av pasta) och utvärderingen av den glykemiska och insulinemiska svarskurvan på detta livsmedel ; slutligen, efter ytterligare 30 dagar, kommer den tredje bestämningen av den glykemiska och insulinemiska responskurvan att utföras med standardglukoslösningen;

Fas 3: statistisk bearbetning av resultaten av fas 2 och bestämning av glykemiskt index och insulinemiskt index för varje typ av pasta som testas;

Fas 4: beskrivning av resultaten av fas 3 med indikation till leverantörsföretaget om pastaformatet och typen av mjöl med lägre glykemiskt och insulinemiskt index.

Mer detaljerade faser:

Fas 1 Frivilligt inskrivna försökspersoner genomgår en klinisk historia för att utesluta de patologier som finns i uteslutningskriterierna och ett rutinmässigt blodprov för att utesluta metaboliska förändringar som påverkar metabolismen av sockerarter, lipider, urinsyra och lever.

Fas 2: De försökspersoner som anses lämpliga att delta i studien kommer att utsättas för administrering av standardglukoslösningen för bestämning av den första glykemiska och insulinemiska kurvan. Standardlösningen består av 50 g glukos löst i 200 cc spårmineralvatten, som försökspersonen kommer att uppmanas att dricka om cirka 10 minuter. Venösa blodprover för bestämning av glukos och insulin kommer att samlas in vid tidpunkten 0, och sedan 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter från början av standardintaget av glukoslösningen. I händelse av ett normalt svar på den första bestämningen av den glykemiska och insulinemiska kurvan, kommer försökspersonen att fortsätta i studien; I annat fall kommer det att uteslutas och kommer att riktas till kliniska studievägar för att bedöma förekomsten av eventuella patologier som ännu inte har avslutats (diabetes, minskat svar på insulin, etc.).

Följ alla försökspersoner som är kvalificerade att fortsätta studien och minst 12 deltagare, 30 dagar efter den första glukosbelastningskurvan, kommer att utsättas för den andra administreringen av standardglukoslösningen enligt procedurerna som beskrivs ovan.

Efter 15 dagar kommer samma försökspersoner att få en portion pasta (mat att mäta det glykemiska indexet på) som innehåller 50 gram tillgängliga kolhydrater. Bestämningen av mängden kolhydrater inuti produkten (pastan) på vilken den bestämmer det glykemiska indexet måste göras med en direkt metod och tillhandahållas av livsmedelsföretaget tillsammans med pastaproverna. Försökspersonen kommer att uppmanas att konsumera pastan på 15 minuter samtidigt som de smuttar på 200 cc mineralvatten. Blodprover för bestämning av blodsocker och insulin kommer att tas vid tidpunkten 0, och sedan 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter från början av pastaintaget.

Efter ytterligare 30 dagar kommer den tredje glukosresponskurvan och allt insulin att utföras på varje individ, med de andra modaliteterna av de två första laddningskurvorna (detta ger ett medelvärde av patientens svar på glukos över tiden).

Fas 3: Statistisk bearbetning av resultaten av fas 2 och bestämning av glykemiskt index och insulinemiskt index för varje typ av testad pasta.

Fas 4: För varje typ av pasta som testas kommer en detaljerad rapport att upprättas, komplett med grafer som relaterar till den glykemiska och insulinemiska responsen för varje försöksperson. Varje rapport kommer att innehålla glykemiska och insulinemiska indexvärden för den berörda produkten.

Detta gör det möjligt att avgöra vilket pastaformat och vilken typ av mjöl som har det lägsta glykemiska och insulinemiska indexet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska ämnen
  • Ingen kolhydratintolerans eller diabetes

Exklusions kriterier:

  • Intolerans fastställd mot produkterna i studien (celiakisyndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testarm
Bestämning av glykemiska och insulinemiska kurvor under olika matintag
bestämning av lägsta glykemiskt index för en utvald typ av spannmålsprodukt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av glykemiskt index
Tidsram: 1 år
bestämning av det glykemiska indexet för produkten i studien
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av insulinemiskt index
Tidsram: 1 år
bestämning av det glykemiska indexet för produkten i studien
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa spannmålstillverkade produktidentifiering
Tidsram: 1,5 år
bestämning av pastaformatet och typen av mjöl med lägre glykemiskt och insulinemiskt index
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RC2020_IRCCS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera