Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glycemische index van verschillende soorten pasta bij gezonde vrijwilligers

28 juli 2020 bijgewerkt door: Maria Gabriella Caruso, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Evaluatie van de glycemische index van verschillende soorten pasta bij gezonde vrijwilligers

et project beoogt de evaluatie van de glycemische index van verschillende soorten pasta met verschillende formaten en met verschillende meelsoorten. We willen met name weten wat het effect is van het formaat en de verschillende soorten bloem op de glycemische en insulinemische respons.

Specifieke doelstelling 1: bepaling van de glycemische index van het betrokken product.

Specifieke doelstelling 2: bepaling van de insulinemische index van het betrokken product.

Specifieke doelstelling 3: bepaling van het pastaformaat en het type meel met een lagere glycemische en insulinemische index.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is opgedeeld in de volgende fasen:

Fase 1: screening van proefpersonen gericht op het identificeren van het bezit van de inclusiecriteria die nodig zijn voor deelname aan het onderzoek;

Fase 2: Registratie van de proefpersoon en voor elk van de aangeworven proefpersonen, uitvoering van de eerste en tweede bepaling van de glykemische en insulinemische responscurve met de standaard glucose-oplossing met een tussentijd van 30 dagen; 15 dagen na de tweede bepaling van de glycemische en insulinemische respons op de glucosebelasting, wordt de aanname van de voedseltest uitgevoerd waarop de glycemische index (type pasta) en evaluatie van de glycemische en insulinemische responscurve voor dit voedsel wordt gemeten ; tenslotte, na nog eens 30 dagen, zal de derde bepaling van de glycemische en insulinemische responscurve worden uitgevoerd met de standaard glucose-oplossing;

Fase 3: statistische verwerking van de resultaten van fase 2 en bepaling van de glycemische index en insulinemische index per geteste pastasoort;

Fase 4: beschrijving van de resultaten van fase 3 met vermelding aan het leveranciersbedrijf van het pastaformaat en het type meel met lagere glycemische en insulinemische index.

Meer gedetailleerde fasen:

Fase 1 Vrijwillig ingeschreven proefpersonen ondergaan een klinische geschiedenis om de pathologieën die aanwezig zijn in de uitsluitingscriteria uit te sluiten en een routinematig bloedmonster om metabole veranderingen uit te sluiten die het metabolisme van suikers, lipiden, urinezuur en lever beïnvloeden.

Fase 2: De proefpersonen die geschikt worden geacht om deel te nemen aan de studie zullen worden onderworpen aan de toediening van de standaard glucose-oplossing voor het bepalen van de eerste glycemische en insulinemische curve. De standaardoplossing bestaat uit 50 g glucose opgelost in 200 cc sporen mineraalwater, dat de proefpersoon in ongeveer 10 minuten moet drinken. Veneuze bloedmonsters voor de bepaling van glucose en insuline worden afgenomen op tijdstip 0 en vervolgens op 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten vanaf het begin van de standaardinname van de glucoseoplossing. Bij een normale respons op de eerste bepaling van de glycemische en insulinemische curve gaat de proefpersoon verder met het onderzoek; anders wordt het uitgesloten en wordt het doorverwezen naar klinische studietrajecten om de aanwezigheid van nog niet afgeronde pathologieën te beoordelen (diabetes, verminderde respons op insuline, enz.).

Volg alle proefpersonen die in aanmerking komen om het onderzoek voort te zetten en ten minste 12 deelnemers zullen 30 dagen na de eerste glucosebelastingscurve worden onderworpen aan de tweede toediening van de standaardglucoseoplossing volgens de hierboven beschreven procedures.

Na 15 dagen krijgen dezelfde proefpersonen een portie pasta (voeding om de glycemische index te meten) met 50 gram beschikbare koolhydraten. De bepaling van de hoeveelheid koolhydraten in het product (pasta) waarop de glycemische index wordt bepaald, moet worden gedaan met een directe methode en geleverd door het voedingsbedrijf samen met de pastamonsters. De proefpersoon wordt uitgenodigd om de pasta in 15 minuten te consumeren terwijl hij tegelijkertijd 200 cc mineraalwater drinkt. Bloedmonsters voor de bepaling van bloedsuiker en insuline worden verzameld op tijdstip 0 en vervolgens op 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten vanaf het begin van de pasta-inname.

Na nog eens 30 dagen worden de derde glucoseresponscurve en alle insuline bij elke proefpersoon uitgevoerd, met de andere modaliteiten van de eerste twee oplaadcurves (dit geeft een gemiddelde waarde van de respons van de proefpersoon op glucose in de loop van de tijd).

Fase 3: Statistische verwerking van de resultaten van fase 2 en bepaling van de glycemische index en insulinemische index per geteste pastasoort.

Fase 4: Voor elke geteste pastasoort wordt een gedetailleerd rapport opgesteld, compleet met grafieken van de glykemische en insulinemische respons per proefpersoon. Elk rapport zal de glycemische en insulinemische indexwaarden van het betreffende product bevatten.

Hierdoor kan worden bepaald welk pastaformaat en welk type meel de laagste glycemische en insulinemische index heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen
  • Geen koolhydraatintolerantie of diabetes

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie vastgesteld voor de onderzochte producten (coeliakie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testarm
Bepaling van glycemische en insulinecurven onder verschillende voedselinname
bepaling van de laagste glycemische index voor een geselecteerd type graanproduct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de glycemische index
Tijdsspanne: 1 jaar
bepaling van de glycemische index voor het onderzochte product
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinemische Index bepaling
Tijdsspanne: 1 jaar
bepaling van de glycemische index voor het onderzochte product
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste productidentificatie op basis van granen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
bepaling van het pastaformaat en het type bloem met een lagere glycemische en insulinemische index
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC2020_IRCCS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glycemische index

3
Abonneren