- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04494607
Glycemische index van verschillende soorten pasta bij gezonde vrijwilligers
Evaluatie van de glycemische index van verschillende soorten pasta bij gezonde vrijwilligers
et project beoogt de evaluatie van de glycemische index van verschillende soorten pasta met verschillende formaten en met verschillende meelsoorten. We willen met name weten wat het effect is van het formaat en de verschillende soorten bloem op de glycemische en insulinemische respons.
Specifieke doelstelling 1: bepaling van de glycemische index van het betrokken product.
Specifieke doelstelling 2: bepaling van de insulinemische index van het betrokken product.
Specifieke doelstelling 3: bepaling van het pastaformaat en het type meel met een lagere glycemische en insulinemische index.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is opgedeeld in de volgende fasen:
Fase 1: screening van proefpersonen gericht op het identificeren van het bezit van de inclusiecriteria die nodig zijn voor deelname aan het onderzoek;
Fase 2: Registratie van de proefpersoon en voor elk van de aangeworven proefpersonen, uitvoering van de eerste en tweede bepaling van de glykemische en insulinemische responscurve met de standaard glucose-oplossing met een tussentijd van 30 dagen; 15 dagen na de tweede bepaling van de glycemische en insulinemische respons op de glucosebelasting, wordt de aanname van de voedseltest uitgevoerd waarop de glycemische index (type pasta) en evaluatie van de glycemische en insulinemische responscurve voor dit voedsel wordt gemeten ; tenslotte, na nog eens 30 dagen, zal de derde bepaling van de glycemische en insulinemische responscurve worden uitgevoerd met de standaard glucose-oplossing;
Fase 3: statistische verwerking van de resultaten van fase 2 en bepaling van de glycemische index en insulinemische index per geteste pastasoort;
Fase 4: beschrijving van de resultaten van fase 3 met vermelding aan het leveranciersbedrijf van het pastaformaat en het type meel met lagere glycemische en insulinemische index.
Meer gedetailleerde fasen:
Fase 1 Vrijwillig ingeschreven proefpersonen ondergaan een klinische geschiedenis om de pathologieën die aanwezig zijn in de uitsluitingscriteria uit te sluiten en een routinematig bloedmonster om metabole veranderingen uit te sluiten die het metabolisme van suikers, lipiden, urinezuur en lever beïnvloeden.
Fase 2: De proefpersonen die geschikt worden geacht om deel te nemen aan de studie zullen worden onderworpen aan de toediening van de standaard glucose-oplossing voor het bepalen van de eerste glycemische en insulinemische curve. De standaardoplossing bestaat uit 50 g glucose opgelost in 200 cc sporen mineraalwater, dat de proefpersoon in ongeveer 10 minuten moet drinken. Veneuze bloedmonsters voor de bepaling van glucose en insuline worden afgenomen op tijdstip 0 en vervolgens op 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten vanaf het begin van de standaardinname van de glucoseoplossing. Bij een normale respons op de eerste bepaling van de glycemische en insulinemische curve gaat de proefpersoon verder met het onderzoek; anders wordt het uitgesloten en wordt het doorverwezen naar klinische studietrajecten om de aanwezigheid van nog niet afgeronde pathologieën te beoordelen (diabetes, verminderde respons op insuline, enz.).
Volg alle proefpersonen die in aanmerking komen om het onderzoek voort te zetten en ten minste 12 deelnemers zullen 30 dagen na de eerste glucosebelastingscurve worden onderworpen aan de tweede toediening van de standaardglucoseoplossing volgens de hierboven beschreven procedures.
Na 15 dagen krijgen dezelfde proefpersonen een portie pasta (voeding om de glycemische index te meten) met 50 gram beschikbare koolhydraten. De bepaling van de hoeveelheid koolhydraten in het product (pasta) waarop de glycemische index wordt bepaald, moet worden gedaan met een directe methode en geleverd door het voedingsbedrijf samen met de pastamonsters. De proefpersoon wordt uitgenodigd om de pasta in 15 minuten te consumeren terwijl hij tegelijkertijd 200 cc mineraalwater drinkt. Bloedmonsters voor de bepaling van bloedsuiker en insuline worden verzameld op tijdstip 0 en vervolgens op 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten vanaf het begin van de pasta-inname.
Na nog eens 30 dagen worden de derde glucoseresponscurve en alle insuline bij elke proefpersoon uitgevoerd, met de andere modaliteiten van de eerste twee oplaadcurves (dit geeft een gemiddelde waarde van de respons van de proefpersoon op glucose in de loop van de tijd).
Fase 3: Statistische verwerking van de resultaten van fase 2 en bepaling van de glycemische index en insulinemische index per geteste pastasoort.
Fase 4: Voor elke geteste pastasoort wordt een gedetailleerd rapport opgesteld, compleet met grafieken van de glykemische en insulinemische respons per proefpersoon. Elk rapport zal de glycemische en insulinemische indexwaarden van het betreffende product bevatten.
Hierdoor kan worden bepaald welk pastaformaat en welk type meel de laagste glycemische en insulinemische index heeft.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Gabriella Dr Caruso, MD
- Telefoonnummer: +390804994651
- E-mail: gabriella.caruso@irccsdebellis.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde onderwerpen
- Geen koolhydraatintolerantie of diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie vastgesteld voor de onderzochte producten (coeliakie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Testarm
Bepaling van glycemische en insulinecurven onder verschillende voedselinname
|
bepaling van de laagste glycemische index voor een geselecteerd type graanproduct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaling van de glycemische index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bepaling van de glycemische index voor het onderzochte product
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Insulinemische Index bepaling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bepaling van de glycemische index voor het onderzochte product
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beste productidentificatie op basis van granen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
bepaling van het pastaformaat en het type bloem met een lagere glycemische en insulinemische index
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC2020_IRCCS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glycemische index
-
Arizona State UniversityStandard Process Inc.BeëindigdGlycemische indexVerenigde Staten
-
Erzincan UniversityDerince Training and Research HospitalOnbekendPerfusie-index
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; Community Health Centre...Voltooid
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaWerving
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityVoltooidGlycemische indexChina
-
Seoul National University HospitalVoltooid
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., SlovenijaVoltooid
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.Voltooid