- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04494607
Гликемический индекс различных видов макаронных изделий у здоровых добровольцев
Оценка гликемического индекса различных видов макаронных изделий у здоровых добровольцев
Проект направлен на оценку гликемического индекса различных видов макаронных изделий разного формата и с разным видом муки. В частности, мы хотим знать влияние формата и различных типов муки на гликемический и инсулинемический ответ.
Конкретная цель 1: определение гликемического индекса соответствующего продукта.
Конкретная цель 2: определение инсулинемического индекса соответствующего продукта.
Конкретная задача 3: определение формата макаронных изделий и типа муки с более низким гликемическим и инсулинемическим индексами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование разделено на следующие этапы:
Фаза 1: скрининг субъектов, направленный на выявление обладания критериями включения, необходимыми для участия в исследовании;
Фаза 2: Регистрация субъекта и для каждого из включенных субъектов выполнение первого и второго определения кривой гликемического и инсулинемического ответа со стандартным раствором глюкозы с интервалом в 30 дней; Через 15 дней после второго определения гликемического и инсулинемического ответа на глюкозную нагрузку будет выполнено предположение о пищевом тесте, на котором будет измерен гликемический индекс (тип макаронных изделий) и оценка кривой гликемического и инсулинемического ответа на этот пищевой продукт. ; наконец, еще через 30 дней будет проведено третье определение кривой гликемического и инсулинемического ответа со стандартным раствором глюкозы;
Фаза 3: статистическая обработка результатов фазы 2 и определение гликемического индекса и инсулинемического индекса для каждого вида тестируемых макаронных изделий;
Этап 4: описание результатов этапа 3 с указанием компании-поставщика формата макаронных изделий и вида муки с более низким гликемическим и инсулинемическим индексом.
Более подробные этапы:
Фаза 1 Добровольно зачисленные субъекты собирают историю болезни, чтобы исключить патологии, присутствующие в критериях исключения, и рутинный образец крови, чтобы исключить метаболические изменения, влияющие на метаболизм сахаров, липидов, мочевой кислоты и печени.
Фаза 2: Субъектам, признанным подходящими для участия в исследовании, будет введен стандартный раствор глюкозы для определения первой гликемической и инсулинемической кривой. Стандартный раствор состоит из 50 г глюкозы, растворенной в 200 мл минеральной воды, которую испытуемому предлагается выпить примерно через 10 минут. Пробы венозной крови для определения глюкозы и инсулина будут собираться в момент времени 0, а затем через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут от начала стандартного приема раствора глюкозы. В случае нормальной реакции на первое определение гликемической и инсулинемической кривой испытуемый будет продолжен в исследовании; в противном случае он будет исключен и будет направлен на клинические исследования для оценки наличия каких-либо еще не заключенных патологий (сахарный диабет, сниженный ответ на инсулин и т. д.).
Проследите за всеми субъектами, имеющими право на продолжение исследования, и по крайней мере 12 участников через 30 дней после первой кривой нагрузки глюкозой будут подвергнуты второму введению стандартного раствора глюкозы в соответствии с процедурами, описанными выше.
Через 15 дней тем же испытуемым давали порцию макарон (пища, по которой измеряют гликемический индекс), содержащую 50 граммов доступных углеводов. Определение количества углеводов внутри продукта (макаронных изделий), по которым определяют гликемический индекс, должно производиться прямым методом и поставляться продовольственным предприятием вместе с образцами макаронных изделий. Субъекту будет предложено съесть макароны в течение 15 минут, одновременно выпивая 200 мл минеральной воды. Образцы крови для определения сахара и инсулина в крови будут собираться в момент времени 0, а затем через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут от начала приема пасты.
Еще через 30 дней для каждого субъекта будет проведена третья кривая реакции на глюкозу и весь инсулин с другими модальностями первых двух кривых нагрузки (это дает среднее значение реакции субъекта на глюкозу с течением времени).
Фаза 3: Статистическая обработка результатов фазы 2 и определение гликемического индекса и инсулинемического индекса для каждого вида тестируемых макаронных изделий.
Фаза 4: Для каждого типа протестированных макаронных изделий будет составлен подробный отчет, дополненный графиками, относящимися к гликемическому и инсулинемическому ответу для каждого субъекта. Каждый отчет будет включать значения гликемического и инсулинемического индекса соответствующего продукта.
Это позволит определить, какой формат макаронных изделий и какой вид муки имеет самые низкие гликемический и инсулинемический индексы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы
- Нет непереносимости углеводов или диабета
Критерий исключения:
- Установлена непереносимость исследуемых продуктов (целиакия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая рука
Определение гликемической и инсулиновой кривых при различном пищевом поступлении
|
определение самого низкого гликемического индекса для выбранного типа зернового продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение гликемического индекса
Временное ограничение: 1 год
|
определение гликемического индекса исследуемого продукта
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение инсулинемического индекса
Временное ограничение: 1 год
|
определение гликемического индекса исследуемого продукта
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация лучшего зернового продукта
Временное ограничение: 1,5 года
|
определение формата макарон и вида муки с более низким гликемическим и инсулинемическим индексом
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RC2020_IRCCS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гликемический индекс
-
Assiut UniversityЕще не набираютХОБЛ | Неинвазивная вентиляция (NIV) | Vox Index