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健康志愿者各种意大利面的血糖指数

2020年7月28日 更新者:Maria Gabriella Caruso、Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

健康志愿者对各种面食血糖指数的评价

该项目旨在评估具有不同格式和不同类型面粉的不同类型面食的血糖指数。 特别是,我们想知道面粉的形式和不同类型对血糖和胰岛素反应的影响。

具体目标 1:确定相关产品的升糖指数。

具体目标 2:确定相关产品的胰岛素指数。

具体目标 3:确定具有较低血糖指数和胰岛素指数的意大利面形式和面粉类型。

研究概览

详细说明

研究分为以下几个阶段:

第 1 阶段:筛选受试者,旨在确定是否符合参与研究所需的纳入标准;

第 2 阶段:招募受试者,并针对每个入伍受试者,每隔 30 天用标准葡萄糖溶液执行血糖和胰岛素反应曲线的第一次和第二次测定;第二次确定血糖和胰岛素对葡萄糖负荷的反应后 15 天,将进行食品测试的假设,以测量血糖指数(面食类型)并评估对该食物的血糖和胰岛素反应曲线;最后,再过30天后,将用标准葡萄糖溶液进行血糖和胰岛素反应曲线的第三次测定;

第三阶段:对第二阶段的结果进行统计处理,并确定每种测试面食的血糖指数和胰岛素指数;

第 4 阶段:第 3 阶段结果的描述,向供应商公司指明面食形式以及血糖指数和胰岛素指数较低的面粉类型。

更多详细阶段:

第 1 阶段自愿登记的受试者接受临床病史以排除排除标准中存在的病理学和常规血液样本以排除影响糖、脂质、尿酸和肝脏代谢的代谢改变。

阶段 2:被认为适合进入研究的受试者将接受标准葡萄糖溶液的管理,以确定第一血糖和胰岛素曲线。 标准溶液由溶解在 200 cc 微量矿泉水中的 50 g 葡萄糖组成,将在大约 10 分钟内邀请受试者饮用。 用于测定葡萄糖和胰岛素的静脉血样将在时间 0 收集,然后在葡萄糖溶液的标准摄入开始后的 15、30、45、60、90 和 120 分钟收集。 如果对血糖和胰岛素曲线的第一次测定反应正常,受试者将继续研究;否则,它将被排除在外,并被引导至临床研究路径,以评估是否存在任何尚未得出结论的病症(糖尿病、对胰岛素的反应降低等)。

跟踪所有有资格继续研究的受试者,至少 12 名参与者,在第一个葡萄糖负荷曲线后 30 天,将根据上述程序接受标准葡萄糖溶液的第二次给药。

15 天后,将向同一受试者提供一份含有 50 克可用碳水化合物的面食(用于测量血糖指数的食物)。 确定血糖指数所依据的产品(面食)中碳水化合物的含量必须使用直接方法进行,并由食品公司与面食样品一起提供。 受试者将被邀请在 15 分钟内食用意大利面,同时喝 200 毫升的矿泉水。 用于测定血糖和胰岛素的血液样本将在时间 0 收集,然后在意大利面摄入开始后的 15、30、45、60、90 和 120 分钟收集。

再过 30 天后,将对每个受试者执行第三个葡萄糖反应曲线和所有胰岛素,以及前两个加载曲线的其他模式(这提供受试者随时间对葡萄糖反应的平均值)。

第 3 阶段:对第 2 阶段的结果进行统计处理,并确定每种测试面食的血糖指数和胰岛素指数。

第 4 阶段:对于测试的每种类型的面食,将起草一份详细报告,并附上与每个受试者的血糖和胰岛素反应相关的图表。 每份报告都将包括相关产品的血糖指数和胰岛素指数值。

这将允许确定哪种面食形式和哪种类型的面粉具有最低的血糖指数和胰岛素指数。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康受试者
  • 没有碳水化合物不耐受或糖尿病

排除标准:

  • 确定对研究中的产品不耐受(腹腔综合征)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试臂
不同食物摄入量下血糖曲线和胰岛素曲线的测定
确定选定类型的谷物产品的最低血糖指数

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖指数测定
大体时间:1年
确定研究中产品的血糖指数
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素指数测定
大体时间:1年
确定研究中产品的血糖指数
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
最佳谷物产品标识
大体时间:1,5年
确定具有较低血糖指数和胰岛素指数的意大利面形式和面粉类型
1,5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月28日

首次发布 (实际的)

2020年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月28日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RC2020_IRCCS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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