- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04494607
Glykemický index různých druhů těstovin u zdravých dobrovolníků
Hodnocení glykemického indexu různých druhů těstovin u zdravých dobrovolníků
projekt si klade za cíl vyhodnotit glykemický index různých druhů těstovin s různými formáty a s různými druhy mouky. Zejména chceme znát vliv formátu a různého typu mouky na glykemickou a inzulinemickou odezvu.
Specifický cíl 1: stanovení glykemického indexu dotčeného výrobku.
Specifický cíl 2: stanovení inzulinemického indexu dotčeného výrobku.
Specifický cíl 3: stanovení formátu těstovin a druhu mouky s nižším glykemickým a inzulinemickým indexem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studium je rozděleno do následujících fází:
Fáze 1: screening subjektů zaměřený na identifikaci splnění zařazovacích kritérií nezbytných pro účast ve studii;
Fáze 2: Zařazení subjektu a pro každého ze zapsaných subjektů provedení prvního a druhého stanovení křivky glykemické a inzulinemické odezvy se standardním roztokem glukózy s odstupem 30 dnů; 15 dní po druhém stanovení glykemické a inzulinemické odpovědi na glukózovou zátěž bude proveden předpoklad potravinového testu, na kterém bude změřen glykemický index (druh těstovin) a vyhodnocení křivky glykemické a inzulinemické odezvy na tuto potravinu. ; nakonec, po dalších 30 dnech, se provede třetí stanovení křivky glykemické a inzulinemické odezvy se standardním roztokem glukózy;
3. fáze: statistické zpracování výsledků 2. fáze a stanovení glykemického indexu a inzulinemického indexu pro každý typ testovaných těstovin;
4. fáze: popis výsledků 3. fáze s uvedením dodavatelské společnosti formátu těstovin a druhu mouky s nižším glykemickým a inzulinemickým indexem.
Podrobnější fáze:
Fáze 1 Dobrovolně zařazení jedinci podstoupí klinickou anamnézu, aby se vyloučily patologie přítomné ve vylučovacích kritériích, a rutinní odběr krve, aby se vyloučily metabolické změny ovlivňující metabolismus cukrů, lipidů, kyseliny močové a jater.
Fáze 2: Subjektům považovaným za vhodné pro vstup do studie bude podán standardní roztok glukózy pro stanovení první glykemické a inzulinemické křivky. Standardní roztok se skládá z 50 g glukózy rozpuštěné ve 200 cm3 stopové minerální vody, kterou bude subjekt vyzván k pití asi za 10 minut. Vzorky žilní krve pro stanovení glukózy a inzulinu budou odebírány v čase 0 a poté v 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách od zahájení standardního příjmu roztoku glukózy. V případě normální odpovědi na první stanovení glykemické a inzulinemické křivky bude subjekt ve studii pokračovat; v opačném případě bude vyloučena a bude nasměrována na cesty klinické studie k posouzení přítomnosti jakýchkoli dosud neuzavřených patologií (diabetes, snížená odpověď na inzulín atd.).
Sledujte všechny subjekty způsobilé pokračovat ve studii a alespoň 12 účastníků, 30 dní po první křivce zatížení glukózou, bude podrobeno druhému podání standardního roztoku glukózy podle postupů popsaných výše.
Po 15 dnech dostanou stejné subjekty porci těstovin (jídlo, na kterém se měří glykemický index) obsahující 50 gramů dostupných sacharidů. Stanovení množství sacharidů uvnitř výrobku (těstoviny), na kterém určuje glykemický index, musí být provedeno přímou metodou a dodáno potravinářskou společností spolu se vzorky těstovin. Subjekt bude vyzván, aby zkonzumoval těstoviny za 15 minut a zároveň usrkl 200 cc minerální vody. Vzorky krve pro stanovení krevního cukru a inzulinu budou odebírány v čase 0 a poté v 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách od začátku příjmu těstovin.
Po dalších 30 dnech bude u každého subjektu provedena třetí křivka odezvy na glukózu a veškerý inzulin, s jinými modalitami prvních dvou křivek zatížení (to poskytuje průměrnou hodnotu odezvy subjektu na glukózu v průběhu času).
Fáze 3: Statistické zpracování výsledků 2. fáze a stanovení glykemického indexu a inzulinemického indexu pro každý typ testovaných těstovin.
Fáze 4: Pro každý typ testovaných těstovin bude vypracována podrobná zpráva doplněná grafy týkajícími se glykemické a inzulinemické odpovědi pro každý subjekt. Každá zpráva bude obsahovat hodnoty glykemického a inzulinemického indexu příslušného produktu.
To umožní určit, který formát těstovin a který typ mouky má nejnižší glykemický a inzulinemický index.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé předměty
- Žádná intolerance sacharidů nebo cukrovka
Kritéria vyloučení:
- Intolerance zjištěná ke zkoumaným přípravkům (celiakální syndrom)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací rameno
Stanovení glykemických a inzulinemických křivek při různém alimentárním příjmu
|
stanovení nejnižšího glykemického indexu pro vybraný typ cereálního produktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení glykemického indexu
Časové okno: 1 rok
|
stanovení glykemického indexu pro zkoumaný produkt
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení inzulinového indexu
Časové okno: 1 rok
|
stanovení glykemického indexu pro zkoumaný produkt
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší identifikace produktu vyrobeného z obilovin
Časové okno: 1,5 roku
|
stanovení formátu těstovin a druhu mouky s nižším glykemickým a inzulinemickým indexem
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RC2020_IRCCS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .