Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemický index různých druhů těstovin u zdravých dobrovolníků

28. července 2020 aktualizováno: Maria Gabriella Caruso, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Hodnocení glykemického indexu různých druhů těstovin u zdravých dobrovolníků

projekt si klade za cíl vyhodnotit glykemický index různých druhů těstovin s různými formáty a s různými druhy mouky. Zejména chceme znát vliv formátu a různého typu mouky na glykemickou a inzulinemickou odezvu.

Specifický cíl 1: stanovení glykemického indexu dotčeného výrobku.

Specifický cíl 2: stanovení inzulinemického indexu dotčeného výrobku.

Specifický cíl 3: stanovení formátu těstovin a druhu mouky s nižším glykemickým a inzulinemickým indexem.

Přehled studie

Detailní popis

Studium je rozděleno do následujících fází:

Fáze 1: screening subjektů zaměřený na identifikaci splnění zařazovacích kritérií nezbytných pro účast ve studii;

Fáze 2: Zařazení subjektu a pro každého ze zapsaných subjektů provedení prvního a druhého stanovení křivky glykemické a inzulinemické odezvy se standardním roztokem glukózy s odstupem 30 dnů; 15 dní po druhém stanovení glykemické a inzulinemické odpovědi na glukózovou zátěž bude proveden předpoklad potravinového testu, na kterém bude změřen glykemický index (druh těstovin) a vyhodnocení křivky glykemické a inzulinemické odezvy na tuto potravinu. ; nakonec, po dalších 30 dnech, se provede třetí stanovení křivky glykemické a inzulinemické odezvy se standardním roztokem glukózy;

3. fáze: statistické zpracování výsledků 2. fáze a stanovení glykemického indexu a inzulinemického indexu pro každý typ testovaných těstovin;

4. fáze: popis výsledků 3. fáze s uvedením dodavatelské společnosti formátu těstovin a druhu mouky s nižším glykemickým a inzulinemickým indexem.

Podrobnější fáze:

Fáze 1 Dobrovolně zařazení jedinci podstoupí klinickou anamnézu, aby se vyloučily patologie přítomné ve vylučovacích kritériích, a rutinní odběr krve, aby se vyloučily metabolické změny ovlivňující metabolismus cukrů, lipidů, kyseliny močové a jater.

Fáze 2: Subjektům považovaným za vhodné pro vstup do studie bude podán standardní roztok glukózy pro stanovení první glykemické a inzulinemické křivky. Standardní roztok se skládá z 50 g glukózy rozpuštěné ve 200 cm3 stopové minerální vody, kterou bude subjekt vyzván k pití asi za 10 minut. Vzorky žilní krve pro stanovení glukózy a inzulinu budou odebírány v čase 0 a poté v 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách od zahájení standardního příjmu roztoku glukózy. V případě normální odpovědi na první stanovení glykemické a inzulinemické křivky bude subjekt ve studii pokračovat; v opačném případě bude vyloučena a bude nasměrována na cesty klinické studie k posouzení přítomnosti jakýchkoli dosud neuzavřených patologií (diabetes, snížená odpověď na inzulín atd.).

Sledujte všechny subjekty způsobilé pokračovat ve studii a alespoň 12 účastníků, 30 dní po první křivce zatížení glukózou, bude podrobeno druhému podání standardního roztoku glukózy podle postupů popsaných výše.

Po 15 dnech dostanou stejné subjekty porci těstovin (jídlo, na kterém se měří glykemický index) obsahující 50 gramů dostupných sacharidů. Stanovení množství sacharidů uvnitř výrobku (těstoviny), na kterém určuje glykemický index, musí být provedeno přímou metodou a dodáno potravinářskou společností spolu se vzorky těstovin. Subjekt bude vyzván, aby zkonzumoval těstoviny za 15 minut a zároveň usrkl 200 cc minerální vody. Vzorky krve pro stanovení krevního cukru a inzulinu budou odebírány v čase 0 a poté v 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách od začátku příjmu těstovin.

Po dalších 30 dnech bude u každého subjektu provedena třetí křivka odezvy na glukózu a veškerý inzulin, s jinými modalitami prvních dvou křivek zatížení (to poskytuje průměrnou hodnotu odezvy subjektu na glukózu v průběhu času).

Fáze 3: Statistické zpracování výsledků 2. fáze a stanovení glykemického indexu a inzulinemického indexu pro každý typ testovaných těstovin.

Fáze 4: Pro každý typ testovaných těstovin bude vypracována podrobná zpráva doplněná grafy týkajícími se glykemické a inzulinemické odpovědi pro každý subjekt. Každá zpráva bude obsahovat hodnoty glykemického a inzulinemického indexu příslušného produktu.

To umožní určit, který formát těstovin a který typ mouky má nejnižší glykemický a inzulinemický index.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty
  • Žádná intolerance sacharidů nebo cukrovka

Kritéria vyloučení:

  • Intolerance zjištěná ke zkoumaným přípravkům (celiakální syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací rameno
Stanovení glykemických a inzulinemických křivek při různém alimentárním příjmu
stanovení nejnižšího glykemického indexu pro vybraný typ cereálního produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení glykemického indexu
Časové okno: 1 rok
stanovení glykemického indexu pro zkoumaný produkt
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení inzulinového indexu
Časové okno: 1 rok
stanovení glykemického indexu pro zkoumaný produkt
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší identifikace produktu vyrobeného z obilovin
Časové okno: 1,5 roku
stanovení formátu těstovin a druhu mouky s nižším glykemickým a inzulinemickým indexem
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC2020_IRCCS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit