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Glykämischer Index verschiedener Nudelsorten bei gesunden Freiwilligen

28. Juli 2020 aktualisiert von: Maria Gabriella Caruso, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Auswertung des glykämischen Index verschiedener Nudelsorten bei gesunden Probanden

Das Projekt zielt darauf ab, den glykämischen Index verschiedener Nudelsorten mit unterschiedlichen Formaten und mit unterschiedlichen Mehlsorten zu bewerten. Insbesondere möchten wir wissen, wie sich das Format und die verschiedenen Mehlsorten auf die glykämische und insulinämische Reaktion auswirken.

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung des glykämischen Index des betreffenden Produkts.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung des insulinämischen Index des betreffenden Produkts.

Spezifisches Ziel 3: Bestimmung des Teigwarenformats und der Mehlsorte mit einem niedrigeren glykämischen und insulinämischen Index.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Studium gliedert sich in folgende Phasen:

Phase 1: Screening von Probanden mit dem Ziel, den Besitz der für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Einschlusskriterien zu identifizieren;

Phase 2: Aufnahme des Probanden und für jeden der aufgenommenen Probanden, Durchführung der ersten und zweiten Bestimmung der glykämischen und insulinämischen Antwortkurve mit der Standard-Glukoselösung im Abstand von 30 Tagen; 15 Tage nach der zweiten Bestimmung der glykämischen und insulinämischen Reaktion auf die Glukosebelastung erfolgt die Annahme des Lebensmitteltests zur Messung des glykämischen Index (Nudelsorte) und Auswertung der glykämischen und insulinämischen Reaktionskurve auf dieses Lebensmittel ; schließlich wird nach weiteren 30 Tagen die dritte Bestimmung der glykämischen und insulinämischen Reaktionskurve mit der Standard-Glukoselösung durchgeführt;

Phase 3: statistische Aufbereitung der Ergebnisse von Phase 2 und Bestimmung des glykämischen Index und des insulinämischen Index für jede getestete Teigwarenart;

Phase 4: Beschreibung der Ergebnisse von Phase 3 mit Angabe des Nudelformats und der Mehlsorte mit niedrigerem glykämischem und insulinämischem Index an das Lieferunternehmen.

Weitere Phasen im Detail:

Phase 1 Freiwillige, die in die Studie aufgenommen werden, werden einer klinischen Anamnese unterzogen, um die in den Ausschlusskriterien enthaltenen Pathologien auszuschließen, und einer routinemäßigen Blutprobe, um metabolische Veränderungen auszuschließen, die den Metabolismus von Zucker, Lipiden, Harnsäure und Leber betreffen.

Phase 2: Die für die Teilnahme an der Studie als geeignet erachteten Probanden werden der Verabreichung der Standard-Glukoselösung zur Bestimmung der ersten glykämischen und insulinämischen Kurve unterzogen. Die Standardlösung besteht aus 50 g Glukose, gelöst in 200 ml Mineralwasser, das der Proband in etwa 10 Minuten trinken soll. Venöse Blutproben zur Bestimmung von Glukose und Insulin werden zum Zeitpunkt 0 und dann 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Standardeinnahme der Glukoselösung entnommen. Im Falle einer normalen Reaktion auf die erste Bestimmung der glykämischen und insulinämischen Kurve wird der Proband die Studie fortsetzen; Andernfalls wird es ausgeschlossen und auf klinische Studienpfade verwiesen, um das Vorhandensein von noch nicht abgeschlossenen Pathologien (Diabetes, verminderte Reaktion auf Insulin usw.) zu beurteilen.

Befolgen Sie alle Probanden, die zur Fortsetzung der Studie in Frage kommen, und mindestens 12 Teilnehmer werden 30 Tage nach der ersten Glukosebelastungskurve der zweiten Verabreichung der Standard-Glukoselösung gemäß den oben beschriebenen Verfahren unterzogen.

Nach 15 Tagen erhalten die gleichen Probanden eine Portion Nudeln (Lebensmittel zur Messung des glykämischen Index) mit 50 Gramm verfügbaren Kohlenhydraten. Die Bestimmung der Kohlenhydratmenge im Produkt (Teigwaren), anhand derer der glykämische Index bestimmt wird, muss mit einer direkten Methode erfolgen und vom Lebensmittelunternehmen zusammen mit den Teigwarenproben geliefert werden. Der Proband wird aufgefordert, die Nudeln in 15 Minuten zu verzehren, während er gleichzeitig 200 ml Mineralwasser schlürft. Blutproben zur Bestimmung von Blutzucker und Insulin werden zum Zeitpunkt 0 und dann 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Teigwareneinnahme entnommen.

Nach weiteren 30 Tagen wird die dritte Glukosereaktionskurve und das gesamte Insulin bei jedem Probanden mit den anderen Modalitäten der ersten beiden Belastungskurven durchgeführt (dies liefert einen Durchschnittswert der Reaktion des Probanden auf Glukose im Laufe der Zeit).

Phase 3: Statistische Aufbereitung der Ergebnisse von Phase 2 und Bestimmung des glykämischen Index und des insulinämischen Index für jede getestete Teigwarensorte.

Phase 4: Für jede getestete Nudelsorte wird ein detaillierter Bericht erstellt, komplett mit Diagrammen in Bezug auf die glykämische und insulinämische Reaktion für jeden Probanden. Jeder Bericht enthält die glykämischen und insulinämischen Indexwerte des betreffenden Produkts.

Dadurch kann bestimmt werden, welches Nudelformat und welche Mehlsorte den niedrigsten glykämischen und insulinämischen Index hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Themen
  • Keine Kohlenhydratintoleranz oder Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber den untersuchten Produkten festgestellt (Zöliakie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testarm
Bestimmung glykämischer und insulinämischer Kurven bei unterschiedlicher Nahrungsaufnahme
Bestimmung des niedrigsten glykämischen Index für ein ausgewähltes Getreideprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des glykämischen Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung des glykämischen Index für das untersuchte Produkt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des insulinämischen Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung des glykämischen Index für das untersuchte Produkt
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Produktkennzeichnung aus Getreide
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bestimmung des Nudelformats und der Mehlsorte mit einem niedrigeren glykämischen und insulinämischen Index
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC2020_IRCCS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glykämischer Index

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