- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04494607
Glykämischer Index verschiedener Nudelsorten bei gesunden Freiwilligen
Auswertung des glykämischen Index verschiedener Nudelsorten bei gesunden Probanden
Das Projekt zielt darauf ab, den glykämischen Index verschiedener Nudelsorten mit unterschiedlichen Formaten und mit unterschiedlichen Mehlsorten zu bewerten. Insbesondere möchten wir wissen, wie sich das Format und die verschiedenen Mehlsorten auf die glykämische und insulinämische Reaktion auswirken.
Spezifisches Ziel 1: Bestimmung des glykämischen Index des betreffenden Produkts.
Spezifisches Ziel 2: Bestimmung des insulinämischen Index des betreffenden Produkts.
Spezifisches Ziel 3: Bestimmung des Teigwarenformats und der Mehlsorte mit einem niedrigeren glykämischen und insulinämischen Index.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studium gliedert sich in folgende Phasen:
Phase 1: Screening von Probanden mit dem Ziel, den Besitz der für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Einschlusskriterien zu identifizieren;
Phase 2: Aufnahme des Probanden und für jeden der aufgenommenen Probanden, Durchführung der ersten und zweiten Bestimmung der glykämischen und insulinämischen Antwortkurve mit der Standard-Glukoselösung im Abstand von 30 Tagen; 15 Tage nach der zweiten Bestimmung der glykämischen und insulinämischen Reaktion auf die Glukosebelastung erfolgt die Annahme des Lebensmitteltests zur Messung des glykämischen Index (Nudelsorte) und Auswertung der glykämischen und insulinämischen Reaktionskurve auf dieses Lebensmittel ; schließlich wird nach weiteren 30 Tagen die dritte Bestimmung der glykämischen und insulinämischen Reaktionskurve mit der Standard-Glukoselösung durchgeführt;
Phase 3: statistische Aufbereitung der Ergebnisse von Phase 2 und Bestimmung des glykämischen Index und des insulinämischen Index für jede getestete Teigwarenart;
Phase 4: Beschreibung der Ergebnisse von Phase 3 mit Angabe des Nudelformats und der Mehlsorte mit niedrigerem glykämischem und insulinämischem Index an das Lieferunternehmen.
Weitere Phasen im Detail:
Phase 1 Freiwillige, die in die Studie aufgenommen werden, werden einer klinischen Anamnese unterzogen, um die in den Ausschlusskriterien enthaltenen Pathologien auszuschließen, und einer routinemäßigen Blutprobe, um metabolische Veränderungen auszuschließen, die den Metabolismus von Zucker, Lipiden, Harnsäure und Leber betreffen.
Phase 2: Die für die Teilnahme an der Studie als geeignet erachteten Probanden werden der Verabreichung der Standard-Glukoselösung zur Bestimmung der ersten glykämischen und insulinämischen Kurve unterzogen. Die Standardlösung besteht aus 50 g Glukose, gelöst in 200 ml Mineralwasser, das der Proband in etwa 10 Minuten trinken soll. Venöse Blutproben zur Bestimmung von Glukose und Insulin werden zum Zeitpunkt 0 und dann 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Standardeinnahme der Glukoselösung entnommen. Im Falle einer normalen Reaktion auf die erste Bestimmung der glykämischen und insulinämischen Kurve wird der Proband die Studie fortsetzen; Andernfalls wird es ausgeschlossen und auf klinische Studienpfade verwiesen, um das Vorhandensein von noch nicht abgeschlossenen Pathologien (Diabetes, verminderte Reaktion auf Insulin usw.) zu beurteilen.
Befolgen Sie alle Probanden, die zur Fortsetzung der Studie in Frage kommen, und mindestens 12 Teilnehmer werden 30 Tage nach der ersten Glukosebelastungskurve der zweiten Verabreichung der Standard-Glukoselösung gemäß den oben beschriebenen Verfahren unterzogen.
Nach 15 Tagen erhalten die gleichen Probanden eine Portion Nudeln (Lebensmittel zur Messung des glykämischen Index) mit 50 Gramm verfügbaren Kohlenhydraten. Die Bestimmung der Kohlenhydratmenge im Produkt (Teigwaren), anhand derer der glykämische Index bestimmt wird, muss mit einer direkten Methode erfolgen und vom Lebensmittelunternehmen zusammen mit den Teigwarenproben geliefert werden. Der Proband wird aufgefordert, die Nudeln in 15 Minuten zu verzehren, während er gleichzeitig 200 ml Mineralwasser schlürft. Blutproben zur Bestimmung von Blutzucker und Insulin werden zum Zeitpunkt 0 und dann 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Teigwareneinnahme entnommen.
Nach weiteren 30 Tagen wird die dritte Glukosereaktionskurve und das gesamte Insulin bei jedem Probanden mit den anderen Modalitäten der ersten beiden Belastungskurven durchgeführt (dies liefert einen Durchschnittswert der Reaktion des Probanden auf Glukose im Laufe der Zeit).
Phase 3: Statistische Aufbereitung der Ergebnisse von Phase 2 und Bestimmung des glykämischen Index und des insulinämischen Index für jede getestete Teigwarensorte.
Phase 4: Für jede getestete Nudelsorte wird ein detaillierter Bericht erstellt, komplett mit Diagrammen in Bezug auf die glykämische und insulinämische Reaktion für jeden Probanden. Jeder Bericht enthält die glykämischen und insulinämischen Indexwerte des betreffenden Produkts.
Dadurch kann bestimmt werden, welches Nudelformat und welche Mehlsorte den niedrigsten glykämischen und insulinämischen Index hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Themen
- Keine Kohlenhydratintoleranz oder Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Unverträglichkeit gegenüber den untersuchten Produkten festgestellt (Zöliakie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testarm
Bestimmung glykämischer und insulinämischer Kurven bei unterschiedlicher Nahrungsaufnahme
|
Bestimmung des niedrigsten glykämischen Index für ein ausgewähltes Getreideprodukt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung des glykämischen Index
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmung des glykämischen Index für das untersuchte Produkt
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung des insulinämischen Index
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmung des glykämischen Index für das untersuchte Produkt
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beste Produktkennzeichnung aus Getreide
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Bestimmung des Nudelformats und der Mehlsorte mit einem niedrigeren glykämischen und insulinämischen Index
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RC2020_IRCCS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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