- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04494607
Indice glicemico di vari tipi di pasta in volontari sani
Valutazione dell'indice glicemico di vari tipi di pasta in volontari sani
l progetto mira a valutare l'indice glicemico di diversi tipi di pasta con diversi formati e con diversi tipi di farina. In particolare si vuole conoscere l'effetto del formato e del diverso tipo di farina sulla risposta glicemica e insulinemica.
Obiettivo specifico 1: determinazione dell'indice glicemico del prodotto in questione.
Obiettivo specifico 2: determinazione dell'indice insulinemico del prodotto in questione.
Obiettivo specifico 3: determinazione del formato di pasta e del tipo di farina a più basso indice glicemico e insulinemico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio si articola nelle seguenti fasi:
Fase 1: screening dei soggetti volto ad individuare il possesso dei criteri di inclusione necessari per la partecipazione allo studio;
Fase 2: Arruolamento del soggetto e per ciascuno dei soggetti arruolati, esecuzione della prima e della seconda determinazione della curva di risposta glicemica e insulinemica con la soluzione standard di glucosio a distanza di 30 giorni; 15 giorni dopo la seconda determinazione della risposta glicemica e insulinemica al carico di glucosio, verrà eseguita l'assunzione del test alimentare su cui misurare l'indice glicemico (tipo di pasta) e la valutazione della curva di risposta glicemica e insulinemica a tale alimento ; infine, dopo ulteriori 30 giorni, verrà effettuata la terza determinazione della curva di risposta glicemica e insulinemica con la soluzione standard di glucosio;
Fase 3: elaborazione statistica dei risultati della fase 2 e determinazione dell'indice glicemico e dell'indice insulinemico per ogni tipo di pasta testato;
Fase 4: descrizione dei risultati della fase 3 con indicazione all'azienda fornitrice del formato di pasta e del tipo di farina a minor indice glicemico e insulinemico.
Più fasi dettagliate:
Fase 1 I soggetti arruolati volontariamente vengono sottoposti ad una storia clinica per escludere le patologie presenti nei criteri di esclusione e ad un prelievo ematico di routine per escludere alterazioni metaboliche che interessano il metabolismo degli zuccheri, dei lipidi, dell'acido urico e del fegato.
Fase 2: I soggetti ritenuti idonei ad entrare nello studio saranno sottoposti alla somministrazione della soluzione standard di glucosio per la determinazione della prima curva glicemica ed insulinemica. La soluzione standard è costituita da 50 g di glucosio sciolti in 200 cc di acqua oligominerale, che il soggetto sarà invitato a bere in circa 10 minuti. I campioni di sangue venoso per la determinazione del glucosio e dell'insulina saranno prelevati al tempo 0, e successivamente a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dall'inizio dell'assunzione standard della soluzione glucosata. In caso di risposta normale alla prima determinazione della curva glicemica e insulinemica, il soggetto proseguirà nello studio; in caso contrario sarà escluso e indirizzato a percorsi di studio clinico per valutare la presenza di eventuali patologie non ancora concluse (diabete, ridotta risposta all'insulina, ecc.).
Seguire tutti i soggetti idonei a proseguire lo studio e almeno 12 partecipanti, 30 giorni dopo la prima curva di carico glicemico, saranno sottoposti alla seconda somministrazione della soluzione glucosata standard secondo le modalità sopra descritte.
Dopo 15 giorni, agli stessi soggetti verrà somministrata una porzione di pasta (alimento su cui misurare l'indice glicemico) contenente 50 grammi di carboidrati disponibili. La determinazione della quantità di carboidrati all'interno del prodotto (pasta) su cui si determina l'indice glicemico deve essere effettuata con metodo diretto e fornita dall'azienda alimentare unitamente ai campioni di pasta. Il soggetto sarà invitato a consumare la pasta in 15 minuti sorseggiando contemporaneamente 200 cc di acqua minerale. I campioni di sangue per la determinazione della glicemia e dell'insulina verranno prelevati al tempo 0, quindi a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dall'inizio dell'assunzione della pasta.
Dopo altri 30 giorni, su ciascun soggetto verrà eseguita la terza curva di risposta glicemica e tutta l'insulina, con le altre modalità delle prime due curve di carico (questo fornisce un valore medio della risposta del soggetto al glucosio nel tempo).
Fase 3: Elaborazione statistica dei risultati della fase 2 e determinazione dell'indice glicemico e dell'indice insulinemico per ogni tipo di pasta testato.
Fase 4: Per ogni tipo di pasta testato verrà redatto un report dettagliato, completo di grafici relativi alla risposta glicemica e insulinemica per ogni soggetto. Ogni report includerà i valori dell'indice glicemico e insulinemico del prodotto in questione.
Questo permetterà di determinare quale formato di pasta e quale tipo di farina ha l'indice glicemico e insulinemico più basso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Gabriella Dr Caruso, MD
- Numero di telefono: +390804994651
- Email: gabriella.caruso@irccsdebellis.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
- Nessuna intolleranza ai carboidrati o diabete
Criteri di esclusione:
- Intolleranza accertata ai prodotti in studio (sindrome celiaca)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di prova
Determinazione delle curve glicemiche e insulinemiche al variare dell'apporto alimentare
|
determinazione dell'indice glicemico più basso per un tipo selezionato di prodotto a base di cereali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione dell'indice glicemico
Lasso di tempo: 1 anno
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determinazione dell'indice glicemico del prodotto in studio
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinazione dell'indice insulinemico
Lasso di tempo: 1 anno
|
determinazione dell'indice glicemico del prodotto in studio
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Identificazione del miglior prodotto a base di cereali
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
determinazione del formato di pasta e del tipo di farina a più basso indice glicemico e insulinemico
|
1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC2020_IRCCS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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