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Indice glicemico di vari tipi di pasta in volontari sani

28 luglio 2020 aggiornato da: Maria Gabriella Caruso, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Valutazione dell'indice glicemico di vari tipi di pasta in volontari sani

l progetto mira a valutare l'indice glicemico di diversi tipi di pasta con diversi formati e con diversi tipi di farina. In particolare si vuole conoscere l'effetto del formato e del diverso tipo di farina sulla risposta glicemica e insulinemica.

Obiettivo specifico 1: determinazione dell'indice glicemico del prodotto in questione.

Obiettivo specifico 2: determinazione dell'indice insulinemico del prodotto in questione.

Obiettivo specifico 3: determinazione del formato di pasta e del tipo di farina a più basso indice glicemico e insulinemico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio si articola nelle seguenti fasi:

Fase 1: screening dei soggetti volto ad individuare il possesso dei criteri di inclusione necessari per la partecipazione allo studio;

Fase 2: Arruolamento del soggetto e per ciascuno dei soggetti arruolati, esecuzione della prima e della seconda determinazione della curva di risposta glicemica e insulinemica con la soluzione standard di glucosio a distanza di 30 giorni; 15 giorni dopo la seconda determinazione della risposta glicemica e insulinemica al carico di glucosio, verrà eseguita l'assunzione del test alimentare su cui misurare l'indice glicemico (tipo di pasta) e la valutazione della curva di risposta glicemica e insulinemica a tale alimento ; infine, dopo ulteriori 30 giorni, verrà effettuata la terza determinazione della curva di risposta glicemica e insulinemica con la soluzione standard di glucosio;

Fase 3: elaborazione statistica dei risultati della fase 2 e determinazione dell'indice glicemico e dell'indice insulinemico per ogni tipo di pasta testato;

Fase 4: descrizione dei risultati della fase 3 con indicazione all'azienda fornitrice del formato di pasta e del tipo di farina a minor indice glicemico e insulinemico.

Più fasi dettagliate:

Fase 1 I soggetti arruolati volontariamente vengono sottoposti ad una storia clinica per escludere le patologie presenti nei criteri di esclusione e ad un prelievo ematico di routine per escludere alterazioni metaboliche che interessano il metabolismo degli zuccheri, dei lipidi, dell'acido urico e del fegato.

Fase 2: I soggetti ritenuti idonei ad entrare nello studio saranno sottoposti alla somministrazione della soluzione standard di glucosio per la determinazione della prima curva glicemica ed insulinemica. La soluzione standard è costituita da 50 g di glucosio sciolti in 200 cc di acqua oligominerale, che il soggetto sarà invitato a bere in circa 10 minuti. I campioni di sangue venoso per la determinazione del glucosio e dell'insulina saranno prelevati al tempo 0, e successivamente a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dall'inizio dell'assunzione standard della soluzione glucosata. In caso di risposta normale alla prima determinazione della curva glicemica e insulinemica, il soggetto proseguirà nello studio; in caso contrario sarà escluso e indirizzato a percorsi di studio clinico per valutare la presenza di eventuali patologie non ancora concluse (diabete, ridotta risposta all'insulina, ecc.).

Seguire tutti i soggetti idonei a proseguire lo studio e almeno 12 partecipanti, 30 giorni dopo la prima curva di carico glicemico, saranno sottoposti alla seconda somministrazione della soluzione glucosata standard secondo le modalità sopra descritte.

Dopo 15 giorni, agli stessi soggetti verrà somministrata una porzione di pasta (alimento su cui misurare l'indice glicemico) contenente 50 grammi di carboidrati disponibili. La determinazione della quantità di carboidrati all'interno del prodotto (pasta) su cui si determina l'indice glicemico deve essere effettuata con metodo diretto e fornita dall'azienda alimentare unitamente ai campioni di pasta. Il soggetto sarà invitato a consumare la pasta in 15 minuti sorseggiando contemporaneamente 200 cc di acqua minerale. I campioni di sangue per la determinazione della glicemia e dell'insulina verranno prelevati al tempo 0, quindi a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dall'inizio dell'assunzione della pasta.

Dopo altri 30 giorni, su ciascun soggetto verrà eseguita la terza curva di risposta glicemica e tutta l'insulina, con le altre modalità delle prime due curve di carico (questo fornisce un valore medio della risposta del soggetto al glucosio nel tempo).

Fase 3: Elaborazione statistica dei risultati della fase 2 e determinazione dell'indice glicemico e dell'indice insulinemico per ogni tipo di pasta testato.

Fase 4: Per ogni tipo di pasta testato verrà redatto un report dettagliato, completo di grafici relativi alla risposta glicemica e insulinemica per ogni soggetto. Ogni report includerà i valori dell'indice glicemico e insulinemico del prodotto in questione.

Questo permetterà di determinare quale formato di pasta e quale tipo di farina ha l'indice glicemico e insulinemico più basso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani
  • Nessuna intolleranza ai carboidrati o diabete

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza accertata ai prodotti in studio (sindrome celiaca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di prova
Determinazione delle curve glicemiche e insulinemiche al variare dell'apporto alimentare
determinazione dell'indice glicemico più basso per un tipo selezionato di prodotto a base di cereali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'indice glicemico
Lasso di tempo: 1 anno
determinazione dell'indice glicemico del prodotto in studio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'indice insulinemico
Lasso di tempo: 1 anno
determinazione dell'indice glicemico del prodotto in studio
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del miglior prodotto a base di cereali
Lasso di tempo: 1,5 anni
determinazione del formato di pasta e del tipo di farina a più basso indice glicemico e insulinemico
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC2020_IRCCS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indice glicemico

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