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Índice glicêmico de vários tipos de massas em voluntários saudáveis

28 de julho de 2020 atualizado por: Maria Gabriella Caruso, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Avaliação do Índice Glicêmico de Vários Tipos de Massas em Voluntários Saudáveis

projeto visa avaliar o índice glicêmico de diferentes tipos de massas com diferentes formatos e com diferentes tipos de farinha. Em particular, queremos saber o efeito do formato e dos diferentes tipos de farinha na resposta glicêmica e insulinêmica.

Objetivo específico 1: determinação do índice glicêmico do produto em questão.

Objetivo específico 2: determinação do índice insulinêmico do produto em questão.

Objetivo específico 3: determinação do formato da massa e do tipo de farinha com menor índice glicêmico e insulinêmico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo está dividido nas seguintes fases:

Fase 1: triagem dos sujeitos visando identificar a posse dos critérios de inclusão necessários para a participação no estudo;

Fase 2: Inscrição do sujeito e para cada um dos sujeitos arrolados, realização da primeira e segunda determinação da curva de resposta glicêmica e insulinêmica com a solução padrão de glicose com intervalo de 30 dias; 15 dias após a segunda determinação da resposta glicêmica e insulinêmica à carga de glicose, será realizada a assunção do teste alimentar para medir o índice glicêmico (tipo de macarrão) e avaliação da curva de resposta glicêmica e insulinêmica a esse alimento ; finalmente, após mais 30 dias, será realizada a terceira determinação da curva de resposta glicêmica e insulinêmica com a solução padrão de glicose;

Fase 3: processamento estatístico dos resultados da fase 2 e determinação do índice glicêmico e índice insulinêmico para cada tipo de macarrão testado;

Fase 4: descrição dos resultados da fase 3 com indicação à empresa fornecedora do formato da massa e do tipo de farinha com menor índice glicêmico e insulinêmico.

Mais fases detalhadas:

Fase 1 Indivíduos inscritos voluntariamente passam por uma história clínica para excluir as patologias presentes nos critérios de exclusão e uma amostra de sangue de rotina para excluir alterações metabólicas que afetam o metabolismo de açúcares, lipídios, ácido úrico e fígado.

Fase 2: Os sujeitos considerados aptos a entrar no estudo serão submetidos à administração da solução padrão de glicose para determinação da primeira curva glicêmica e insulinêmica. A solução padrão consiste em 50 g de glicose dissolvida em 200 cc de água mineral, que o sujeito será convidado a beber em cerca de 10 minutos. Amostras de sangue venoso para dosagem de glicose e insulina serão coletadas no tempo 0 e, posteriormente, aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos a partir do início da ingestão padrão da solução de glicose. Em caso de resposta normal à primeira determinação da curva glicêmica e insulinêmica, o sujeito continuará no estudo; caso contrário será excluído e encaminhado para vias de estudo clínico para avaliar a presença de alguma patologia ainda não concluída (diabetes, diminuição da resposta à insulina, etc.).

Acompanhar todos os indivíduos elegíveis para continuar o estudo e pelo menos 12 participantes, 30 dias após a primeira curva de sobrecarga de glicose, serão submetidos à segunda administração da solução padrão de glicose de acordo com os procedimentos descritos acima.

Após 15 dias, os mesmos sujeitos receberão uma porção de macarrão (alimento para medir o índice glicêmico) contendo 50 gramas de carboidratos disponíveis. A determinação da quantidade de carboidratos no interior do produto (massa) sobre o qual se determina o índice glicêmico deve ser feita por método direto e fornecida pela empresa alimentícia juntamente com as amostras da massa. O sujeito será convidado a consumir o macarrão em 15 minutos bebendo 200 cc de água mineral ao mesmo tempo. Amostras de sangue para dosagem de glicemia e insulina serão coletadas no tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos a partir do início da ingestão do macarrão.

Após mais 30 dias, a terceira curva de resposta de glicose e toda a insulina será realizada em cada sujeito, com as outras modalidades das duas primeiras curvas de carregamento (isso fornece um valor médio da resposta do sujeito à glicose ao longo do tempo).

Fase 3: Processamento estatístico dos resultados da fase 2 e determinação do índice glicêmico e insulinêmico para cada tipo de macarrão testado.

Fase 4: Para cada tipo de massa testada, será elaborado um relatório detalhado, completo com gráficos relativos à resposta glicêmica e insulinêmica para cada sujeito. Cada relatório incluirá os valores dos índices glicêmico e insulinêmico do produto em questão.

Isso permitirá determinar qual formato de massa e qual tipo de farinha tem o menor índice glicêmico e insulinêmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos saudáveis
  • Sem intolerância a carboidratos ou diabetes

Critério de exclusão:

  • Intolerância verificada aos produtos em estudo (síndrome celíaca)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de teste
Determinação das curvas glicêmica e insulinêmica sob diferentes ingestões alimentares
determinação do menor índice glicêmico para um tipo selecionado de produto cerealífero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação do índice glicêmico
Prazo: 1 ano
determinação do índice glicêmico para o produto em estudo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação do Índice Insulinêmico
Prazo: 1 ano
determinação do índice glicêmico para o produto em estudo
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação do melhor produto à base de cereais
Prazo: 1,5 anos
determinação do formato da massa e do tipo de farinha com menor índice glicêmico e insulinêmico
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC2020_IRCCS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Índice glicêmico

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