- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04494607
Índice glicêmico de vários tipos de massas em voluntários saudáveis
Avaliação do Índice Glicêmico de Vários Tipos de Massas em Voluntários Saudáveis
projeto visa avaliar o índice glicêmico de diferentes tipos de massas com diferentes formatos e com diferentes tipos de farinha. Em particular, queremos saber o efeito do formato e dos diferentes tipos de farinha na resposta glicêmica e insulinêmica.
Objetivo específico 1: determinação do índice glicêmico do produto em questão.
Objetivo específico 2: determinação do índice insulinêmico do produto em questão.
Objetivo específico 3: determinação do formato da massa e do tipo de farinha com menor índice glicêmico e insulinêmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está dividido nas seguintes fases:
Fase 1: triagem dos sujeitos visando identificar a posse dos critérios de inclusão necessários para a participação no estudo;
Fase 2: Inscrição do sujeito e para cada um dos sujeitos arrolados, realização da primeira e segunda determinação da curva de resposta glicêmica e insulinêmica com a solução padrão de glicose com intervalo de 30 dias; 15 dias após a segunda determinação da resposta glicêmica e insulinêmica à carga de glicose, será realizada a assunção do teste alimentar para medir o índice glicêmico (tipo de macarrão) e avaliação da curva de resposta glicêmica e insulinêmica a esse alimento ; finalmente, após mais 30 dias, será realizada a terceira determinação da curva de resposta glicêmica e insulinêmica com a solução padrão de glicose;
Fase 3: processamento estatístico dos resultados da fase 2 e determinação do índice glicêmico e índice insulinêmico para cada tipo de macarrão testado;
Fase 4: descrição dos resultados da fase 3 com indicação à empresa fornecedora do formato da massa e do tipo de farinha com menor índice glicêmico e insulinêmico.
Mais fases detalhadas:
Fase 1 Indivíduos inscritos voluntariamente passam por uma história clínica para excluir as patologias presentes nos critérios de exclusão e uma amostra de sangue de rotina para excluir alterações metabólicas que afetam o metabolismo de açúcares, lipídios, ácido úrico e fígado.
Fase 2: Os sujeitos considerados aptos a entrar no estudo serão submetidos à administração da solução padrão de glicose para determinação da primeira curva glicêmica e insulinêmica. A solução padrão consiste em 50 g de glicose dissolvida em 200 cc de água mineral, que o sujeito será convidado a beber em cerca de 10 minutos. Amostras de sangue venoso para dosagem de glicose e insulina serão coletadas no tempo 0 e, posteriormente, aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos a partir do início da ingestão padrão da solução de glicose. Em caso de resposta normal à primeira determinação da curva glicêmica e insulinêmica, o sujeito continuará no estudo; caso contrário será excluído e encaminhado para vias de estudo clínico para avaliar a presença de alguma patologia ainda não concluída (diabetes, diminuição da resposta à insulina, etc.).
Acompanhar todos os indivíduos elegíveis para continuar o estudo e pelo menos 12 participantes, 30 dias após a primeira curva de sobrecarga de glicose, serão submetidos à segunda administração da solução padrão de glicose de acordo com os procedimentos descritos acima.
Após 15 dias, os mesmos sujeitos receberão uma porção de macarrão (alimento para medir o índice glicêmico) contendo 50 gramas de carboidratos disponíveis. A determinação da quantidade de carboidratos no interior do produto (massa) sobre o qual se determina o índice glicêmico deve ser feita por método direto e fornecida pela empresa alimentícia juntamente com as amostras da massa. O sujeito será convidado a consumir o macarrão em 15 minutos bebendo 200 cc de água mineral ao mesmo tempo. Amostras de sangue para dosagem de glicemia e insulina serão coletadas no tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos a partir do início da ingestão do macarrão.
Após mais 30 dias, a terceira curva de resposta de glicose e toda a insulina será realizada em cada sujeito, com as outras modalidades das duas primeiras curvas de carregamento (isso fornece um valor médio da resposta do sujeito à glicose ao longo do tempo).
Fase 3: Processamento estatístico dos resultados da fase 2 e determinação do índice glicêmico e insulinêmico para cada tipo de macarrão testado.
Fase 4: Para cada tipo de massa testada, será elaborado um relatório detalhado, completo com gráficos relativos à resposta glicêmica e insulinêmica para cada sujeito. Cada relatório incluirá os valores dos índices glicêmico e insulinêmico do produto em questão.
Isso permitirá determinar qual formato de massa e qual tipo de farinha tem o menor índice glicêmico e insulinêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Sem intolerância a carboidratos ou diabetes
Critério de exclusão:
- Intolerância verificada aos produtos em estudo (síndrome celíaca)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de teste
Determinação das curvas glicêmica e insulinêmica sob diferentes ingestões alimentares
|
determinação do menor índice glicêmico para um tipo selecionado de produto cerealífero
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação do índice glicêmico
Prazo: 1 ano
|
determinação do índice glicêmico para o produto em estudo
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação do Índice Insulinêmico
Prazo: 1 ano
|
determinação do índice glicêmico para o produto em estudo
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação do melhor produto à base de cereais
Prazo: 1,5 anos
|
determinação do formato da massa e do tipo de farinha com menor índice glicêmico e insulinêmico
|
1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC2020_IRCCS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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