- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04494607
Erilaisten pastatyyppien glykeeminen indeksi terveillä vapaaehtoisilla
Erilaisten pastatyyppien glykeemisen indeksin arviointi terveillä vapaaehtoisilla
Hankkeen tavoitteena on arvioida eri pastatyyppien glykeemistä indeksiä eri muodoilla ja erityyppisillä jauhoilla. Erityisesti haluamme tietää muodon ja erityyppisten jauhojen vaikutuksen glykeemiseen ja insuliinivasteeseen.
Erityistavoite 1: tarkasteltavana olevan tuotteen glykeemisen indeksin määrittäminen.
Erityistavoite 2: tarkasteltavana olevan tuotteen insuliiniindeksin määrittäminen.
Erityistavoite 3: pastan muodon ja jauhotyypin määrittäminen, jolla on alhaisempi glykeeminen ja insuliinin indeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu seuraaviin vaiheisiin:
Vaihe 1: koehenkilöiden seulonta, jonka tarkoituksena on tunnistaa tutkimukseen osallistumisen edellyttämät osallistumiskriteerit;
Vaihe 2: Tutkittavan rekisteröinti ja jokaiselle koehenkilölle glykeemisen ja insuliinin vastekäyrän ensimmäinen ja toinen määritys glukoosistandardiliuoksella 30 päivän välein; 15 päivää glukoosikuormituksen glykeemisen ja insuliinin vasteen toisen määrityksen jälkeen tehdään oletus elintarviketestistä, jonka perusteella mitataan glykeeminen indeksi (pastatyyppi) ja arvioidaan tämän ruoan glykeemisen ja insuliinin vastekäyrä. ; lopuksi, vielä 30 päivän kuluttua, kolmas glykeemisen ja insuliinin vastekäyrän määritys suoritetaan standardiglukoosiliuoksella;
Vaihe 3: vaiheen 2 tulosten tilastollinen käsittely ja glykeemisen indeksin ja insuliiniindeksin määrittäminen jokaiselle testatulle pastatyypille;
Vaihe 4: vaiheen 3 tulosten kuvaus, jossa toimittajayritykselle ilmoitetaan pastamuodosta ja jauhotyypistä, jolla on alhaisempi glykeeminen ja insuliiniindeksi.
Tarkemmat vaiheet:
Vaihe 1 Vapaaehtoisesti tutkimukseen otetut koehenkilöt läpikäyvät kliinisen historian poissulkemiskriteerien sisältämien patologioiden sulkemiseksi pois ja rutiininomaisen verinäytteen sokerien, lipidien, virtsahapon ja maksan aineenvaihduntaan vaikuttavien aineenvaihdunnan muutosten sulkemiseksi pois.
Vaihe 2: Tutkimukseen soveltuviksi katsotuille koehenkilöille annetaan glukoosistandardiliuosta ensimmäisen glykeemisen ja insuliinin mittauskäyrän määrittämiseksi. Standardiliuos koostuu 50 g:sta glukoosia liuotettuna 200 cc:iin hivenkivennäisvettä, jota koehenkilö kutsutaan juomaan noin 10 minuutissa. Laskimoverinäytteet glukoosin ja insuliinin määritystä varten kerätään hetkellä 0 ja sitten 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua glukoosiliuoksen standardisyötön alkamisesta. Jos glykeemisen ja insuliinin käyrän ensimmäiseen määritykseen saadaan normaali vaste, koehenkilö jatkaa tutkimuksessa; Muussa tapauksessa se suljetaan pois ja ohjataan kliinisille tutkimuspoluille, jotta voidaan arvioida vielä keskeneräisten sairauksien (diabetes, heikentynyt vaste insuliinille jne.) esiintyminen.
Seuraa kaikkia koehenkilöitä, jotka ovat oikeutettuja jatkamaan tutkimusta, ja vähintään 12 osallistujalle 30 päivää ensimmäisen glukoosikuormituskäyrän jälkeen annetaan toinen standardi glukoosiliuos edellä kuvattujen menettelyjen mukaisesti.
15 päivän kuluttua samoille koehenkilöille annetaan annos pastaa (ruokaa, jonka glykeeminen indeksi mitataan), joka sisältää 50 grammaa saatavilla olevia hiilihydraatteja. Tuotteen (pastan) sisältämien hiilihydraattien määrän määritys, josta se määrittää glykeemisen indeksin, on tehtävä suoralla menetelmällä ja elintarvikeyrityksen tulee toimittaa pastanäytteiden mukana. Koehenkilöä pyydetään nauttimaan pasta 15 minuutissa siemaillen samalla 200 cc kivennäisvettä. Verinäytteet verensokerin ja insuliinin määritystä varten otetaan ajanhetkellä 0 ja sen jälkeen 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua pastan syömisen alkamisesta.
Toisen 30 päivän kuluttua kullekin kohteelle suoritetaan kolmas glukoosivastekäyrä ja kaikki insuliini sekä kahden ensimmäisen latauskäyrän muut menetelmät (tämä antaa keskiarvon kohteen glukoosivasteelle ajan kuluessa).
Vaihe 3: Vaiheen 2 tulosten tilastollinen käsittely ja glykeemisen indeksin ja insuliiniindeksin määrittäminen jokaiselle testatulle pastatyypille.
Vaihe 4: Jokaisesta testatusta pastatyypistä laaditaan yksityiskohtainen raportti, joka sisältää kaavioita kunkin kohteen glykeemisestä ja insuliinivasteesta. Jokainen raportti sisältää kyseisen tuotteen glykeemisen ja insuliinin indeksiarvot.
Tämän avulla voidaan määrittää, millä pastamuodolla ja minkä tyyppisillä jauhoilla on alhaisin glykeeminen ja insuliinin indeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellisiä aiheita
- Ei hiilihydraatti-intoleranssia tai diabetesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkituille tuotteille todettu intoleranssi (keliakia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testivarsi
Glykeemisten ja insuliinipitoisten käyrien määrittäminen erilaisten ravinnonsaannin yhteydessä
|
alimman glykeemisen indeksin määrittäminen valitulle viljatuotteelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen indeksin määritys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tutkimuksessa olevan tuotteen glykeemisen indeksin määrittäminen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insulineemisen indeksin määritys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tutkimuksessa olevan tuotteen glykeemisen indeksin määrittäminen
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras viljatuotteen tunnistus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
pastamuodon ja jauhotyypin määrittäminen, jolla on alhaisempi glykeeminen ja insuliinin indeksi
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC2020_IRCCS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glykeeminen indeksi
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...ValmisPerfuusioindeksi | Pleth Variability Index | Alueellinen aivojen happisaturaatio | IlmanvaihtotilaTurkki
-
Johannes Gutenberg University MainzValmisOrtopedinen leikkaus | Perfuusioindeksi ja Pleth Variability Index | Interscalene-lohkotSaksa
-
Ege UniversityValmisPerfuusioindeksi | Pleth Variability IndexTurkki
-
Erzincan UniversityTuntematonPleth Variability IndexTurkki
-
National Taiwan University HospitalValmisHypotension Prediction Index -sovelluksen vaikutusTaiwan
-
Duke UniversityRekrytointiOmaishoitajien hyvinvointi (Caregiver Strain Index)Yhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentValmisHypotensio | Bispectral Index Monitor | E03.155.253Turkki
-
Seoul National University Bundang HospitalEi vielä rekrytointiaIskun tilavuuden vaihtelu | Pleth Variability Index | Pulssin paineen vaihteluKorean tasavalta
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteen reagointikyky | Pleth Variability Index | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Erzincan UniversityTuntematon