健康なボランティアにおける各種パスタのグリセミック指数
健康なボランティアにおけるさまざまなタイプのパスタのグリセミック指数の評価
彼のプロジェクトは、さまざまな形式とさまざまな種類の小麦粉を使用したさまざまな種類のパスタの血糖指数を評価することを目的としています。 特に、血糖およびインスリン反応に対する小麦粉のフォーマットと異なるタイプの影響を知りたい.
特定の目的 1: 当該製品のグリセミック指数の決定。
特定の目的 2: 当該製品のインスリン指数の決定。
具体的な目的 3: パスタの形式と、グリセミック指数とインスリン指数が低い小麦粉の種類の決定。
調査の概要
詳細な説明
調査は次のフェーズに分かれています。
フェーズ 1: 研究への参加に必要な選択基準の保有を特定することを目的とした被験者のスクリーニング。
フェーズ 2: 被験者の登録、および登録された被験者のそれぞれについて、30 日間隔で標準グルコース溶液を使用した血糖およびインスリン反応曲線の 1 回目および 2 回目の測定の実行。グルコース負荷に対するグリセミックおよびインスリン応答の 2 回目の測定から 15 日後に、グリセミック指数 (パスタの種類) を測定するための食品試験の仮定が実行され、この食品に対するグリセミックおよびインスリン応答曲線の評価が行われます。 ;最後に、さらに 30 日後、血糖とインスリン反応曲線の 3 番目の決定は、標準的なグルコース溶液で実行されます。
フェーズ 3: フェーズ 2 の結果の統計処理と、試験した各タイプのパスタの血糖指数とインスリン指数の決定。
フェーズ 4: フェーズ 3 の結果の説明と、パスタの形式、およびグリセミック指数とインスリン指数が低い小麦粉の種類をサプライヤー企業に示す。
詳細なフェーズ:
フェーズ 1 自発的に登録された被験者は、除外基準に存在する病状を除外するための病歴と、糖、脂質、尿酸、および肝臓の代謝に影響を与える代謝変化を除外するための定期的な血液サンプルを受けます。
フェーズ 2: 研究に参加するのに適していると見なされた被験者は、最初の血糖およびインスリン曲線を決定するために標準グルコース溶液の投与を受けます。 標準液はブドウ糖50gを微量ミネラル水200ccに溶かしたもので、約10分で被験者に飲ませます。 グルコースおよびインスリンの測定のための静脈血サンプルは、グルコース溶液の標準的な摂取開始から 0 時間、次に 15、30、45、60、90、および 120 分に収集されます。 血糖およびインスリン曲線の最初の決定に対する正常な応答の場合、被験者は研究を継続します。それ以外の場合は除外され、まだ結論付けられていない病状（糖尿病、インスリンに対する反応の低下など）の存在を評価するために臨床試験パスに向けられます。
研究を継続する資格のあるすべての被験者に従い、最初のグルコース負荷曲線の 30 日後に少なくとも 12 人の参加者に、上記の手順に従って標準グルコース溶液の 2 回目の投与を行います。
15 日後、同じ被験者に 50 グラムの利用可能な炭水化物を含むパスタ (グリセミック インデックスを測定するための食品) の一部が与えられます。 グリセミック インデックスを決定する製品 (パスタ) 内の炭水化物の量の決定は、直接法で行う必要があり、食品会社がパスタのサンプルと共に提供する必要があります。 対象者は、同時に 200 cc のミネラルウォーターをすすりながら、15 分でパスタを消費するように求められます。 血糖値とインスリンを測定するための血液サンプルは、パスタの摂取開始から 0、15、30、45、60、90、120 分後に採取されます。
さらに30日後、最初の2つの負荷曲線の他のモダリティを使用して、3番目のグルコース応答曲線とすべてのインスリンが各被験者に対して実行されます（これにより、経時的なグルコースに対する被験者の応答の平均値が得られます）。
フェーズ 3: フェーズ 2 の結果の統計処理と、試験した各タイプのパスタの血糖指数とインスリン指数の決定。
フェーズ 4: テストしたパスタの種類ごとに、詳細なレポートを作成し、各被験者の血糖およびインスリン反応に関するグラフを完成させます。 各レポートには、関連する製品のグリセミックおよびインスリン指数値が含まれます。
これにより、どのパスタ形式とどのタイプの小麦粉が最も血糖値とインスリン指数が低いかを判断できます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健常者
- 炭水化物不耐症や糖尿病ではない
除外基準:
- -研究中の製品に対して確認された不耐性（セリアック症候群）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テストアーム
異なる食物摂取量での血糖曲線とインスリン曲線の決定
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シリアル製品の選択されたタイプの最低血糖指数の決定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖指数の決定
時間枠：1年
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研究中の製品のグリセミック指数の決定
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン指数の決定
時間枠：1年
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研究中の製品のグリセミック指数の決定
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高のシリアル製品の識別
時間枠：1.5年
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パスタの形式と、グリセミック指数とインスリン指数が低い小麦粉の種類の決定
|
1.5年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC2020_IRCCS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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