Clazakizumab 대 위약 - COVID-19 감염
2020년 7월 30일 업데이트: The Methodist Hospital Research Institute
COVID-19 감염 치료를 위한 위약 대비 Clazakizumab® [항 인터류킨(IL)-6 단일클론]의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 시험
이 연구의 목적은 위약(비활성 물질)과 비교하여 clazakizumab 치료의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.
우리는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염을 치료하기 위해 이 약을 시도할 것을 제안하고 있습니다.
COVID-19 감염 환자는 특정 염증 과정이 증가하는 것으로 나타났습니다.
클라자키주맙은 특정 염증 과정을 차단하는 항체(면역 체계 단백질)입니다.
치료 계획은 COVID-19가 폐에 초래하는 손상을 제한하기 위해 이러한 염증 과정을 억제하거나 차단하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험의 목적은 코로나19 및 폐 징후가 있는 환자의 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 예방을 위한 clazakizumab 대 위약의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 첫 번째 투여 후 24시간 후 또는 처음 14일 동안 언제든지 상태가 개선되지 않거나 악화되는 경우 무작위 이중 맹검 방식으로 클라자키주맙을 위약과 비교한 다음 공개 라벨 용량의 클라자키주맙을 비교합니다. clazakizumab 또는 위약. 우리는 clazakizumab이 안전하게 내약성이 있고 COVID-19가 급성 호흡곤란 증후군으로 진행될 위험을 줄일 것이라는 가설을 세웁니다.
주요 목표:
• COVID-19 질환 및 폐 침범 징후가 있는 환자 치료를 위한 clazakizumab 대 위약의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
등록 당시 인공 호흡기 지원이 필요하지 않은 휴스턴 감리교의 폐 침범 징후가 있고 COVID-19가 있는 60명의 성인 환자.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
-
연락하다:
- Darrel Cleere, BSN
- 전화번호: 713-441-6232
- 이메일: dwcleere@houstonmethodist.org
-
연락하다:
- Isioma Agboli, MD
- 전화번호: 713-441-6311
- 이메일: iagboli@houstonmethodist.org
-
수석 연구원:
- Howard J Huang, MD
-
부수사관:
- Alex Rogers, PharmD
-
부수사관:
- Ahmad Goodarzi, MD
-
부수사관:
- Yihad G Youssef, MD
-
부수사관:
- Simon Yau, MD
-
부수사관:
- Faisal Zahiruddin, MD
-
부수사관:
- Linda W Moore, PhD
-
부수사관:
- Ahmed O Gaber, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18세 초과.
- 참가자 또는 법적 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 이전 72시간 이내에 모든 검체(예: 호흡기, 혈액, 소변, 대변, 기타 체액)에서 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석으로 확인된 코로나바이러스 질병(COVID-19)으로 입원했습니다.
- C 반응성 단백질(CRP) > 3.5mg/dL
다음 중 최소 2개와 관련된 폐 침범의 증거:
- 말초 모세관 산소 포화도(SpO2) ≤ 94%인 주변 공기의 안정 시 산소 포화도
- 안정시 호흡수가 분당 25회 이상인 빈호흡
- 산소 분압(PaO2)/흡입 산소의 초기 비율(FiO2) ≤ 300mmHg
- COVID-19 폐렴과 일치하는 이상이 있는 흉부 영상(방사선 사진, CT 또는 초음파)
제외 기준:
- 클라자키주맙에 대한 이전의 과민성 또는 알레르기 반응
- 수유 또는 임신 여성
- 잠복결핵(TB) 환자로 치료를 받지 않고 있는 환자
- 활동성 결핵 환자
- 알려진 활동성 염증성 장 질환, 치료되지 않은 게실염 또는 위장관 천공이 있는 환자
- 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 경우
- 백혈구(WBC) 수 < 3.0 X 10^3/mL, 헤모글로빈(Hgb) < 8.0 g/dL, 혈소판 수 < 50 X 10^3/mL, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 5배
- COVID-19 표적 제제를 조사하는 또 다른 임상 시험에 참여
- 조사자가 믿는 의학적 또는 심리 사회적 상태의 존재는 연구 요구 사항을 준수하는 데 방해가 될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클라자키주맙
클라자키주맙 - 50밀리리터(mL)의 0.9% 식염수 중 25mg, 30분 동안 IV 주입.
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주입
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위약 비교기: 위약
위약 - 0.9% 식염수 50mL, 30분 동안 IV 주입.
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주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점
기간: 24 시간
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Clazakizumab 또는 위약 주입 후 처음 24시간 동안 치료 관련 부작용(TEAE) ≥ 3등급(CTCAE v5.0)을 경험한 참가자의 비율
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계적 환기 및/또는 체외막산소화(ECMO) 요건
기간: 14 일
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Clazakizumab 또는 위약의 첫 번째 투여 후 기계적 환기 및/또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 참가자의 비율
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14 일
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주입 시점으로부터 24시간 동안의 주입 관련 반응
기간: 24 시간
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Clazakizumab 또는 위약 주입 후 처음 24시간 동안 주입 관련 반응을 경험한 참가자의 비율
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24 시간
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28일째 환자 생존
기간: 28일
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Clazakizumab 또는 위약의 첫 번째 투여 후 28일째 생존한 참가자의 비율
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28일
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60일 환자 생존
기간: 60일
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Clazakizumab 또는 위약의 첫 번째 투여 후 60일째 생존한 참가자의 비율
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60일
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공개 라벨 clazakizumab에 대한 요구 사항
기간: 14 일
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Clazakizumab의 공개 라벨 용량이 필요한 참가자의 비율
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14 일
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중환자실(ICU)에서의 시간
기간: 60일
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클라자키주맙 또는 위약의 첫 번째 투여 후 ICU에 있는 일수
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60일
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병원에서의 시간
기간: 60일
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클라자키주맙 또는 위약의 첫 번째 투여 후 병원에 있는 일수
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60일
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기계적 환기까지의 시간
기간: 60일
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클라자키주맙 또는 위약의 첫 번째 용량부터 기계적 환기가 필요할 때까지의 일수
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60일
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14일째에 세계보건기구(WHO) 임상 진행 척도에 의해 평가된 임상 상태 개선
기간: 14 일
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클라자키주맙과 위약의 WHO 임상 진행 척도 차이
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14 일
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28일째에 세계보건기구(WHO) 임상 진행 척도에 의해 평가된 임상 상태 개선
기간: 28일
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클라자키주맙과 위약의 WHO 임상 진행 척도 차이
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28일
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14일째 폐부종(RALE)의 방사선학적 평가 변화
기간: 14 일
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기준선으로부터 14일째에 클라자키주맙 또는 위약 사이의 방사선학적 폐부종 평가(RALE) 점수의 평균 또는 중앙값 변화의 차이
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14 일
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28일째 폐부종(RALE)의 방사선학적 평가 변화
기간: 28일
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기준선으로부터 28일째에 클라자키주맙 또는 위약 사이의 방사선학적 폐부종 평가(RALE) 점수의 평균 또는 중앙값 변화의 차이
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Howard Huang, MD, The Methodist Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 13일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00025969
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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