Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klatsakitsumabi vs. plasebo – COVID-19-infektio

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: The Methodist Hospital Research Institute

Vaiheen 2 tutkimus Clazakizumabin® [anti-interleukiini (IL)-6 monoklonaalinen] turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen COVID-19-infektion hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia klatsakitsumabihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen (inaktiiviseen aineeseen) verrattuna. Ehdotamme kokeilla tätä lääkettä koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektion hoitoon. Potilailla, joilla on COVID-19-infektio, on osoitettu lisääntyvän tietyt tulehdusprosessit. Klatsakitsumabi on vasta-aine (immuunijärjestelmän proteiini), joka estää tiettyjä tulehdusprosesseja. Hoitosuunnitelmana on yrittää estää tai estää näitä tulehduksellisia prosesseja COVID-19:n keuhkoille aiheuttamien vaurioiden rajoittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida klatsakitsumabin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ehkäisyssä potilailla, joilla on COVID-19-tauti ja keuhkooireita. Tutkimuksessa verrataan klatsakitsumabia lumelääkkeeseen satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä, jota seuraa avoin klatsakitsumabin annos, jos tilanne ei parane tai tila pahenee 24 tunnin kuluttua tai milloin tahansa ensimmäisten 14 päivän aikana ensimmäisen annoksen jälkeen. klatsakitsumabia tai lumelääkettä. Oletamme, että klatsakitsumabia siedetään turvallisesti ja se vähentää riskiä COVID-19:n etenemisestä akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään.

Ensisijainen tavoite:

• Arvioida klatsakitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on COVID-19-tauti ja keuhkovaurion merkkejä.

Kuusikymmentä aikuista potilasta, joilla on COVID-19 ja joilla on merkkejä keuhkovauriosta Houston Methodistissa, jotka eivät tarvitse hengityslaitetta ilmoittautumishetkellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Howard J Huang, MD
        • Alatutkija:
          • Alex Rogers, PharmD
        • Alatutkija:
          • Ahmad Goodarzi, MD
        • Alatutkija:
          • Yihad G Youssef, MD
        • Alatutkija:
          • Simon Yau, MD
        • Alatutkija:
          • Faisal Zahiruddin, MD
        • Alatutkija:
          • Linda W Moore, PhD
        • Alatutkija:
          • Ahmed O Gaber, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18 seulontahetkellä.
  2. Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus.
  3. Sairaalaan koronavirustaudin (COVID-19) vuoksi, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksellä mistä tahansa näytteestä (esim. hengityselimistä, verestä, virtsasta, ulosteesta tai muista ruumiinnesteistä) edellisten 72 tunnin aikana.
  4. C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 3,5 mg/dl

  5. Todisteet keuhkovauriosta, jossa on vähintään kaksi seuraavista:

    1. happisaturaatio levossa ympäröivässä ilmassa, perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) ≤ 94 %
    2. takypnea lepohengitysnopeudella > 25 hengitystä minuutissa
    3. Hapen osapaine (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen alkufraktio (FiO2) ≤ 300 mmHg
    4. Rintakehän kuvantaminen (röntgen, TT tai ultraääni) ja poikkeavuuksia, jotka vastaavat COVID-19-keuhkokuumetta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yliherkkyys tai allergiset reaktiot klatsakitsumabille
  2. Imettävät tai raskaana olevat naiset
  3. Potilaat, joilla on piilevä tuberkuloosi (TB) ja jotka eivät saa hoitoa
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
  5. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, hoitamaton divertikuliitti tai maha-suolikanavan perforaatio
  6. Vaatii mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO)
  7. Merkittävästi epänormaali yleinen seerumin seulontalaboratoriotulos, joka määritellään valkosolujen (WBC) määräksi < 3,0 x 10^3/ml, hemoglobiiniksi (Hgb) < 8,0 g/dl, verihiutaleiden määräksi < 50 x 10^3/ml, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja
  8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan COVID-19-aiheisia aineita
  9. Minkä tahansa lääketieteellisen tai psykososiaalisen sairauden olemassaolo, jonka tutkija uskoo, estäisi tutkimusvaatimusten noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klatsakitsumabi
Klatsakitsumabi - 25 mg 50 millilitrassa (ml) 0,9-prosenttista suolaliuosta, IV-infuusio 30 minuutin aikana.
Lääke: Klatsakitsumabi
Infuusio
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo - 50 ml 0,9 % suolaliuosta, IV-infuusio 30 minuutin aikana.
Lääke: Plasebo
Infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ≥ asteen 3 (CTCAE v5.0) ensimmäisen 24 tunnin aikana klatsakitsumabi- tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimus koneelliselle ventilaatiolle ja/tai kehon ulkopuoliselle kalvohapetukselle (ECMO)
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota ja/tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) ensimmäisen klatsakitsumabi- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
14 päivää
Infuusioon liittyvät reaktiot 24 tunnin aikana infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat infuusioon liittyviä reaktioita ensimmäisten 24 tunnin aikana klatsakitsumabi- tai lumelääke-infuusion jälkeen
24 tuntia
Potilaan eloonjääminen 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujien osuus elossa päivänä 28 ensimmäisen klatsakitsumabi- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
28 päivää
Potilaan eloonjääminen 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 60 päivää
Osallistujien osuus elossa päivänä 60 ensimmäisen klatsakitsumabi- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
60 päivää
Vaatimus avoimelle klatsakitsumabille
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat avoimen annoksen klatsakitsumabia
14 päivää
Tehohoidon osastolla (ICU) vietetty aika
Aikaikkuna: 60 päivää
ICU-päivien lukumäärä ensimmäisen klatsakitsumabi- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
60 päivää
Aika sairaalassa
Aikaikkuna: 60 päivää
Sairaalapäivien lukumäärä ensimmäisen klatsakitsumabi- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
60 päivää
Aika koneelliseen ilmanvaihtoon
Aikaikkuna: 60 päivää
Päivien lukumäärä ensimmäisestä klatsakitsumabin tai lumelääkkeen annoksesta koneellisen ventilaation vaatimiseen
60 päivää
Maailman terveysjärjestön (WHO) kliinisen etenemisasteikon arvioima kliinisen tilan paraneminen päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
Ero WHO:n kliinisen etenemisasteikon välillä klatsakitsumabin ja lumelääkkeen välillä
14 päivää
Maailman terveysjärjestön (WHO) kliinisen etenemisasteikon arvioima kliinisen tilan paraneminen päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Ero WHO:n kliinisen etenemisasteikon välillä klatsakitsumabin ja lumelääkkeen välillä
28 päivää
Muutos keuhkoödeeman (RALE) radiologisessa arvioinnissa 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
Ero keskimääräisessä tai mediaanimuutoksessa keuhkoödeeman (RALE) pistemäärän radiologisessa arvioinnissa 14. päivänä klatsakitsumabin ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta
14 päivää
Muutos keuhkoödeeman (RALE) radiologisessa arvioinnissa 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
Ero keskimääräisessä tai mediaanimuutoksessa keuhkoödeeman (RALE) pistemäärän radiologisessa arvioinnissa 28. päivänä klatsakitsumabin ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Methodist Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Huang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00025969

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-tartunta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa